- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04064255
Hodnocení praktické terapie Body Image pro mentální anorexii V1
Pilotní studie hodnotící praktický obraz těla (PBI): Terapie zobrazením těla se zrcadlovou expozicí u dospívajících hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií
Pozadí:
Dysfunkční body image je silným prediktorem udržení a relapsu mentální anorexie, takže léčba takové anorexie je klinicky i finančně důležitá. Studie ukázaly, že skupinové terapie založené na kognitivním chování a intervence vystavení zrcadlu jsou účinné při zlepšování tělesného obrazu u dospělých s poruchami příjmu potravy; nicméně výzkum individuální léčby tělesného obrazu u dospívajících s mentální anorexií je omezený.
Practical Body Image (PBI) je nová, manuálně upravená, individuální léčba navržená pro dospívající s mentální anorexií, pro kterou dosud není založena evidence. Tento výzkum proto přispěje k důkazní základně pro léčbu tělesného obrazu u adolescentů s mentální anorexií a informuje o účinnosti nové léčby. Výzkum bude financovat Newbridge House, lůžková jednotka pro děti a dospívající s poruchami příjmu potravy.
Výzkumné otázky:
Zlepšuje Practical Body Image obraz těla a psychickou pohodu u dospívajících hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií?
Zlepší intervence vystavení zrcadlu tělesný obraz a psychickou pohodu u adolescentních hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií po dokončení zbytku programu?
Design:
K účasti ve výzkumné studii budou vybráni pacienti ve věku 11-18 let, kteří splňují kritéria DSM-V pro mentální anorexii a jsou léčeni v Newbridge House. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do případové nebo kontrolní skupiny. Přidělování bude založeno na neslepé randomizované kontrolované studii. Případy budou dostávat PBI navíc k léčbě jako obvykle a budou porovnány s kontrolami, které pouze dostávají léčbu jako obvykle. Obě skupiny vyplní sadu dotazníků na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HLAVNÍ NULOVÁ HYPOTÉZA PBI nebude mít žádný dopad na tělesný obraz nebo psychickou pohodu u dospívajících hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií ve srovnání s pouhým TAU.
SEKUNDÁRNÍ NULOVÁ HYPOTÉZA Vystavení zrcadlu nebude mít žádný vliv na tělesný obraz nebo psychickou pohodu u dospívajících hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií po dokončení zbytku PBI.
ZÁKLADNÍ ALTERNATIVNÍ HYPOTÉZA PBI zlepší tělesný obraz a psychickou pohodu u dospívajících hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií ve srovnání s pouhým TAU.
SEKUNDÁRNÍ ALTERNATIVNÍ HYPOTÉZA Expozice zrcadlem zlepší obraz těla a psychickou pohodu u dospívajících hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií po dokončení zbytku PBI.
Alternativní hypotézy byly zvoleny na základě předchozího výzkumu, který ukazuje, že kognitivně behaviorální techniky a vystavení zrcadlu jsou účinné při zlepšování narušení tělesného obrazu a psychické pohody u dospělých s mentální anorexií. Tato studie si klade za cíl vytvořit hypotézy o tom, které konkrétní prvky tělesného obrazu (tj. vyhýbání se tělu, přijímání těla, tělesná úzkost nebo obavy o váhu a tvar) a psychickou pohodu (tj. sebeúcta, úzkost a deprese) se po dokončení PBI změní.
DESIGN
Hlavní hypotéza bude testována pomocí mezisubjektového designu (PBI vs žádný PBI) s léčbou jako nezávislou proměnnou. Případová skupina obdrží TAU i PBI a kontrolní skupina obdrží pouze TAU. Výsledky self-reportových měření dokončených po 10 týdnech budou porovnány mezi případovou a kontrolní skupinou, aby bylo možné odpovědět na hlavní výzkumnou otázku.
Sekundární hypotéza bude testována pomocí návrhu v rámci subjektu (před zrcadlovou expozicí vs. po zrcadlové expozici) s zrcadlovou expozicí jako nezávislou proměnnou. Případová skupina dokončí self-report opatření v týdnu 7 před zahájením zrcadlové expozice kromě týdne 10. To umožní srovnání výsledků před zrcadlovou expozicí a po zrcadlové expozici pro zodpovězení sekundární výzkumné otázky.
Závislými proměnnými jsou tělesný obraz (včetně vyhýbání se tělu, přijímání, úzkosti a obav o tělesnou hmotnost a tvar) a psychická pohoda (včetně sebeúcty, úzkosti a deprese), jak je měřeno pomocí dotazníků.
Tento experimentální design byl zvolen, protože umožňuje srovnání PBI vs žádný PBI a také srovnání mezi výsledky před zrcadlovou expozicí a výsledky po zrcadlové expozici. Volba tohoto designu byla ovlivněna přáním poskytnout důkazní základnu pro tuto novou léčbu a určit, zda expozice zrcadlu má nějaký další přínos pro adolescenty s mentální anorexií.
METODA
Účastníky budou hospitalizovaní pacienti ve věku 11 - 18 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro mentální anorexii a budou léčeni na lůžkovém oddělení pro poruchy příjmu potravy pro děti a dospívající v Newbridge House. Bude použita metoda pohodlného vzorkování a účastníci budou náhodně rozděleni buď do „případové“ skupiny pro dokončení TAU plus PBI, nebo do „kontrolní“ skupiny, která dokončí pouze TAU pomocí vzorce Excel. Byla zahrnuta kontrolní skupina (TAU), aby bylo možné porovnat výsledky těch, kteří dokončili PBI, s výsledky těch, kteří ji neabsolvovali. Důvodem je to, že hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost této nové léčby a neexistují dostatečné důkazy na podporu zavedení PBI bez provedení studie tohoto druhu. To je zvláště nutné vzhledem k tomu, že výzkumným místem je lůžková jednotka a všichni účastníci budou dostávat další terapie vedle testované léčby.
Celkem bude vybráno čtyřicet účastníků (v každé skupině dvacet). Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebylo možné provést výpočet výkonu a tato velikost vzorku byla schválena jako dostatečná pro generování údajů pro výpočet výkonu pro budoucí výzkum. Účastníci budou identifikovatelní podle jedinečného kódu vytvořeného pomocí písmen „TAU+PBI“ nebo „TAU“ následovaného číslem podle pořadí, ve kterém byli přijati (1-20). Účastníci budou osloveni, aby se výzkumu zúčastnili, až dosáhnou 90 % své zdravé hmotnosti. Všichni pacienti na oddělení, kteří splňují rámec kritérií pro zařazení a vyloučení, budou po přečtení informačního listu výzkumu požádáni o informovaný písemný souhlas s účastí. U pacientů mladších 16 let dostanou rodiče také informační list výzkumu a formulář souhlasu a budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas.
JÍZDNÍ ŘÁD
Všechny fáze se budou konat na místě v Newbridge House.
FÁZE 0 (nábor)
Pacienti budou přijati, jak je popsáno výše, a asistent psychologa se s nimi setká, aby si pročetl informační list výzkumu a požádal o informovaný písemný souhlas. U pacientů mladších 16 let bude rovněž požadován písemný souhlas rodičů a rodiče dostanou před zahájením studie informační list a formulář souhlasu. Pacienti a rodiče dostanou 7 dní na zvážení svého rozhodnutí souhlasit s účastí ve výzkumu. Pacienti, u kterých obdržíme souhlas, budou poté náhodně rozděleni do skupiny případů nebo kontrolní skupiny pomocí vzorce Excel. Pacienti, kteří nesouhlasí, nebo u kterých nebyl získán souhlas rodičů, nebudou zařazeni do studie a obdrží TAU, která bude stejná jako ta, která byla dodána kontrolám. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit, budou požádáni o povolení používat demografická a rutinní klinická data k testování, zda existují nějaké významné rozdíly mezi účastníky a neúčastníky, a ke zkoumání, zda je vzorek reprezentativní.
Fáze 1 (1. týden)
Všichni účastníci budou požádáni, aby v 1. týdnu (základní stav) dokončili sadu self-report opatření. Pro účastníky případové skupiny pak PBI začne a bude probíhat po dobu 7 týdnů vedle TAU. Pro účastníky kontrolní skupiny TAU bude pokračovat.
FÁZE 2 (7. týden)
Fáze 2 se uskuteční 7 týdnů po dokončení základních opatření mezi 7. a 8. zasedáním PBI. V této fázi budou stejná opatření dokončena pouze účastníky ve skupině případů.
Pro účastníky ve skupině případů začne část zrcadlové expozice PBI a bude probíhat dvakrát týdně po dobu 3 týdnů vedle TAU. Pro účastníky kontrolní skupiny TAU bude pokračovat.
FÁZE 3 (10. týden)
Fáze 3 se uskuteční 10 týdnů po dokončení základních opatření. V této fázi ti ve skupině případů dokončí zásah PBI. Stejná opatření naposledy provedou účastníci případové i kontrolní skupiny.
Bude také požadována zpětná vazba od účastníků o jejich zkušenostech s programem.
FÁZE 4 (Analýza dat)
Výzkumníci vloží nezpracovaná data z dokončených výsledných měření do tabulky SPSS. Data budou následně analyzována a interpretována.
FÁZE 5 (sepsání zprávy)
Závěrečná zpráva bude napsána ke zveřejnění.
INTERVENCE Intervence se bude skládat ze 14 sezení individuální terapie body image za použití kognitivně behaviorálního přístupu po dobu 10 týdnů. Terapie byla zaprotokolována do léčebné příručky známé jako PBI a bude ji provádět pomocní psychologové zaměstnaní v Newbridge House, kteří dostávají týdenní dohled od klinického psychologa.
PBI je založen na kognitivně behaviorálním modelu tělesného obrazu, který se zabývá myšlenkami, pocity, chováním a nesprávným vnímáním. PBI je navrženo tak, aby bylo podáváno během 6 týdenních sezení následovaných 8 sezeními dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Terapeuti poskytující program budou mít čas přečíst si manuál a zúčastnit se týdenního dohledu kolegů, aby podpořili dodržování protokolu. Terapeuti budou vyžadovat určité znalosti o povaze tělesného obrazu u poruch příjmu potravy a určité znalosti základních principů KBT. Dostanou také týdenní klinický dohled vyškoleným KBT terapeutem. Sezení jsou strukturována a uspořádána v následujícím přehledu:
1. týden, sezení 1: Můj obraz těla
2. týden, sekce 2: Vnímání těla
3. týden, 3. zasedání: Testování přesvědčení
4. týden, sezení 4: Vyhýbání se tělu 1
5. týden, 5. setkání: Vyhýbání se tělu 2
6. týden, 6. zasedání: Recenze a reflexe
Týden 7, Sekce 7: Úvod do používání zrcadlení Sekce 8: Zrcadlová expozice 1
Týden 8, relace 9: Mirror Exposure 2 Selekce 10: Mirror Exposure 3
Týden 9, relace 11: Mirror Exposure 4 Selekce 12: Mirror Exposure 5
Týden 10, relace 13: zrcadlová expozice 6, relace 14: závěrečná relace
10. týden, relace 13: zrcadlová expozice, relace 14: ukončení relace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti v Newbridge House
- Ve věku 11-18 let
- Při nebo nad 90 % minimální zdravé hmotnosti
- Primární diagnóza mentální anorexie
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil léčbu v Newbridge House (readmise)
- Pacienti s primární diagnózou jinou než mentální anorexie
- Ve věku do 11 let
- Všichni pacienti s vážnými poruchami učení
- Aktivní psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Případ: Praktický Body Image + Ošetření jako obvykle
Rameno Case zahrnuje Praktický Body Image + ošetření jako obvykle. Practical Body Image je založen na kognitivně behaviorálním modelu tělesného obrazu, který se zabývá myšlenkami, pocity, chováním a nesprávným vnímáním. PBI je navržen tak, aby byl podáván po dobu 10 týdnů (6 týdenních sezení po dobu 6 týdnů, následovaných 8 sezeními dvakrát týdně po dobu 4 týdnů). Léčba jako obvykle odkazuje na standardní lůžkový léčebný program v Newbridge House, který zahrnuje: individuální terapii, pracovní terapii, dramaterapii, rodinnou terapii, dietní podporu, ošetřovatelskou podporu, jógu a léky předepsané konzultantem psychiatrem. |
Praktická terapie body image
Dvakrát týdně zrcadlová expozice plus ukončení relace
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola: Léčba pouze jako obvykle
Kontrolní rameno zahrnuje pouze léčbu jako obvykle. Léčba jako obvykle odkazuje na standardní lůžkový léčebný program v Newbridge House, který zahrnuje: individuální terapii, pracovní terapii, dramaterapii, rodinnou terapii, dietní podporu, ošetřovatelskou podporu, jógu a léky předepsané konzultantem psychiatrem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník akceptace tělesného obrazu a akce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
Validované sebehodnocení hodnotící změny v kognitivní flexibilitě a akceptaci vzhledem k tělesnému obrazu.
Opatření se skládá z 12 otázek.
|
Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyšetření poruchy příjmu potravy u mládeže
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
Toto je verze EDE-Q pro mladé, což je ověřené sebehodnocení hodnotící změny v psychopatologii poruch příjmu potravy pomocí čtyř dílčích škál měřících obavy z hmotnosti, tvar, dietní omezení a obavy z příjmu potravy.
Opatření se skládá z 39 otázek.
|
Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
|
Dotazník vyhýbání se obrazu těla
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
Validované sebehodnotící opatření hodnotící změnu ve vyhýbání se tělesnému obrazu rozdělené do tří dílčích škál zahrnujících sociální vyhýbání se, vyhýbání se oblečení a osobní grooming.
Opatření se skládá z 12 otázek.
|
Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
|
Fyzický vzhled Stav a rysová škála úzkosti: Verze rysu
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
Validované self-report opatření hodnotící změnu ve rysu úzkosti týkající se fyzického vzhledu.
Opatření se skládá z 16 otázek.
|
Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
|
Váha přijímání zdravého těla
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
Neověřené sebehodnotící opatření hodnotící změnu v tom, co pro člověka znamená mít zdravou váhu, přijetí zdravého těla a motivaci a sebedůvěru přijmout zdravé tělo.
Opatření se skládá ze 4 otázek.
|
Hodnoceno na začátku, 7 týdnů a 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stice E. Risk and maintenance factors for eating pathology: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2002 Sep;128(5):825-48. doi: 10.1037/0033-2909.128.5.825.
- Fairburn CG, Peveler RC, Jones R, Hope RA, Doll HA. Predictors of 12-month outcome in bulimia nervosa and the influence of attitudes to shape and weight. J Consult Clin Psychol. 1993 Aug;61(4):696-8. doi: 10.1037//0022-006x.61.4.696.
- Keel PK, Dorer DJ, Franko DL, Jackson SC, Herzog DB. Postremission predictors of relapse in women with eating disorders. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2263-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2263.
- Morgan JF, Lazarova S, Schelhase M, Saeidi S. Ten session body image therapy: efficacy of a manualised body image therapy. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):66-71. doi: 10.1002/erv.2249. Epub 2013 Sep 5.
- Key A, George CL, Beattie D, Stammers K, Lacey H, Waller G. Body image treatment within an inpatient program for anorexia nervosa: the role of mirror exposure in the desensitization process. Int J Eat Disord. 2002 Mar;31(2):185-90. doi: 10.1002/eat.10027.
- Legenbauer T, Schutt-Stromel S, Hiller W, Vocks S. Predictors of improved eating behaviour following body image therapy: a pilot study. Eur Eat Disord Rev. 2011 Mar-Apr;19(2):129-37. doi: 10.1002/erv.1017.
- Nye S, Cash TF. Outcomes of manualized cognitive-behavioral body image therapy with eating disordered women treated in a private clinical practice. Eat Disord. 2006 Jan-Feb;14(1):31-40. doi: 10.1080/10640260500403840.
- Delinsky SS, Wilson GT. Mirror exposure for the treatment of body image disturbance. Int J Eat Disord. 2006 Mar;39(2):108-16. doi: 10.1002/eat.20207.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBPBI1992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Praktický Body Image (1.–7. relace)
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeVšímavost soucitný živý trénink
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityNábor
-
Ataturk UniversityDokončenoVšímavost soucitný živý tréninkKrocan
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeTrénink všímavosti