Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anorexia Nervosa V1 gyakorlati testképterápiájának értékelése

2019. augusztus 19. frissítette: John Morgan, Newbridge House

Kísérleti tanulmány a gyakorlati testkép (PBI) értékeléséről: Testképterápia tükör expozícióval anorexia nervosában szenvedő serdülő betegek számára

Háttér:

A diszfunkcionális testkép erős előrejelzője az anorexia nervosa fennmaradásának és visszaesésének, ami klinikailag és pénzügyileg fontossá teszi az ilyen esetek kezelését. Tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív viselkedésalapú csoportterápiák és a tükör expozíciós beavatkozások hatékonyak az étkezési zavarokkal küzdő felnőttek testképének javításában; azonban az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők egyéni testképkezelésével kapcsolatos kutatások korlátozottak.

A gyakorlati testkép (PBI) egy újszerű, manuálisan kezelt, egyéni kezelés, amelyet olyan anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők számára fejlesztettek ki, akiknek bizonyítékai még nem állnak rendelkezésre. Ez a kutatás tehát hozzájárul az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők testképének kezelésének bizonyítékalapjához, és tájékoztat egy új kezelés hatékonyságáról. A kutatást a Newbridge House, az étkezési zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők fekvőbeteg osztálya finanszírozza.

Kutatási kérdések:

A gyakorlati testkép javítja-e a testképet és a pszichológiai jólétet anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél?

A tükörexpozíciós beavatkozás javítja-e a testképet és a pszichológiai jólétet anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél a program többi részének befejezése után?

Tervezés:

A kutatásban való részvételre 11-18 éves, az anorexia nervosa DSM-V kritériumait teljesítő és a Newbridge House-ban kezelésben részesülő betegeket vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy eset- vagy kontrollcsoportba. Az elosztás egy nem vak, randomizált, kontrollos vizsgálaton alapul. Az esetek a szokásos kezelés mellett PBI-t is kapnak, és összehasonlítják azokat a kontrollokkal, akik csak a szokásos kezelésben részesülnek. Mindkét csoport egy sor kérdőívet tölt ki az alaphelyzetben, 7 hét és 10 hét múlva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ALAPVETŐ NULL HIPOTÉZIS A PBI nincs hatással a testképre vagy a pszichológiai jólétre anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél, összehasonlítva a TAU-val.

MÁSODLAGOS NULL HIPOTÉZIS A tükör expozíciónak nincs hatása a testképre vagy a pszichológiai jólétre az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél a PBI hátralévő szakaszának befejezése után.

ELSŐ ALTERNATÍV HIPOTÉZIS A PBI javítja a testképet és a pszichológiai jólétet anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél, összehasonlítva a TAU-val.

MÁSODLAGOS ALTERNATÍV HIPOTÉZIS A tükör expozíció javítja a testképet és a pszichológiai jólétet anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél a PBI hátralévő szakaszának befejezése után.

Az alternatív hipotéziseket olyan korábbi kutatások alapján választottuk ki, amelyek azt mutatják, hogy a kognitív viselkedési technikák és a tükör expozíció hatékonyan javítja a testképzavarokat és a pszichés jólétet anorexia nervosában szenvedő felnőtteknél. A tanulmány célja hipotézisek felállítása arról, hogy a testkép mely elemei (pl. a test kerülése, a test elfogadása, a test szorongása vagy a súly- és alakproblémák) és a pszichológiai jólét (pl. önbecsülés, szorongás és depresszió) változása a PBI befejezése után.

TERVEZÉS

A fő hipotézist az alanyok közötti tervezés (PBI vs no PBI) segítségével teszteljük, a kezelést mint független változót. Az esetcsoport TAU-t és PBI-t kap, a kontrollcsoport pedig csak TAU-t. A 10. héten elvégzett önbevallásos mérések eredményeit összehasonlítják az eset- és a kontrollcsoportok között, hogy megválaszolják a fő kutatási kérdést.

A másodlagos hipotézist az alanyon belüli tervezéssel (tükör expozíció előtt és tükör expozíció után) teszteljük, a tükör expozíció független változóként. Az esetcsoport a 7. héten elvégzi az önjelentési intézkedéseket, mielőtt a 10. hét mellett megkezdené a tükör expozíciót. Ez lehetővé teszi a tükör expozíció előtti és utáni expozíciós eredmények összehasonlítását a másodlagos kutatási kérdés megválaszolásához.

A függő változók a testkép (beleértve a testkerülést, az elfogadást, a szorongást, valamint a súly- és alakproblémákat) és a pszichológiai jólét (beleértve az önbecsülést, a szorongást és a depressziót), az önbevallásos kérdőívekkel mérve.

Ezt a kísérleti tervet azért választottuk, mert lehetővé teszi a PBI és a PBI nélküli összehasonlítást, valamint a tükör expozíció előtti és a tükör expozíció utáni eredmények összehasonlítását. Ennek a konstrukciónak a megválasztását az a vágy befolyásolta, hogy bizonyítékot szolgáltassanak ehhez az új kezeléshez, és meghatározzák, hogy a tükör expozíciónak van-e további előnye az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők számára.

MÓDSZER

A résztvevők 11 és 18 év közötti fekvőbetegek, akik megfelelnek az anorexia nervosa DSM-IV kritériumainak, és a Newbridge House gyermek- és serdülőbeteg étkezési zavarokkal foglalkozó osztályán részesülnek kezelésben. Kényelmi mintavételi módszert alkalmazunk, és a résztvevőket véletlenszerűen beosztjuk egy „eset” csoportba a TAU plusz PBI teljesítéséhez, vagy egy „kontroll” csoportba, amely csak a TAU-t fejezi ki Excel-képlet segítségével. Egy kontrollcsoportot (TAU) vettek fel annak érdekében, hogy összehasonlítsák a PBI-t végzők eredményeit azokéval, akik nem. Ennek az az oka, hogy a tanulmány fő célja ennek az új kezelésnek a hatékonyságának értékelése, és nincs elegendő bizonyíték a PBI bevezetésének alátámasztására ilyen jellegű vizsgálat elvégzése nélkül. Ez különösen azért szükséges, mert a kutatóhely egy fekvőbeteg egység, és minden résztvevő a vizsgált kezelés mellett egyéb terápiákat is kap.

Összesen negyven résztvevőt vesznek fel (csoportonként húszan). Mivel ez egy kísérleti tanulmány, nem lehetett teljesítményszámítást végezni, és ez a mintaméret elegendőnek bizonyult ahhoz, hogy adatokat generáljon a jövőbeli kutatások teljesítményszámításához. A résztvevők azonosíthatók egy egyedi kód alapján, amelyet a „TAU+PBI” vagy „TAU” betűkből, majd a felvételük sorrendjéhez tartozó szám követ (1-20). A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a kutatásban, amikor elérik egészséges testsúlyuk 90%-át. Az osztályon lévő minden olyan betegtől, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, a kutatási tájékoztató elolvasása után írásos beleegyezését kell kérni a részvételhez. A 16 éven aluli betegek esetében a szülők kutatási adatlapot és beleegyezési űrlapot is kapnak, és írásos beleegyezését kérik.

MENETREND

Minden szakasz a helyszínen, a Newbridge House-ban kerül megrendezésre.

0. SZAKASZ (Toborzás)

A betegeket a fent leírtak szerint toborozzák, és egy pszichológus asszisztens találkozik velük, hogy elolvassa a kutatási tájékoztatót, és tájékozott írásbeli hozzájárulást kérjen. A 16 éven aluli betegek esetében írásos szülői beleegyezést is kérnek, a szülők pedig tájékoztató lapot és beleegyezési űrlapot kapnak a vizsgálat megkezdése előtt. A betegek és a szülők 7 napot kapnak arra, hogy mérlegeljék a kutatásban való részvételre vonatkozó döntésüket. Azokat a betegeket, akikhez beleegyezést kapunk, ezután véletlenszerűen besoroljuk az esetbe vagy a kontrollcsoportba egy Excel-képlet segítségével. Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá, vagy akikhez nem kapták meg a szülői beleegyezést, nem vonják be a vizsgálatba, és a TAU-t kapják, amely megegyezik a kontrollcsoportnak átadott TAU-val. A részvételt megtagadó betegektől engedélyt kell kérni a demográfiai és rutin klinikai adatok felhasználására annak tesztelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a résztvevők és a nem résztvevők között, és megvizsgálják, hogy a minta reprezentatív-e.

1. szakasz (1. hét)

Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy az 1. héten (alapállapot) végezzen el egy önbevallási intézkedéscsomagot. Az esetcsoport résztvevői számára a PBI ezután kezdődik, és 7 héten keresztül zajlik a TAU mellett. A kontrollcsoport résztvevői számára a TAU folytatódik.

2. SZAKASZ (7. hét)

A 2. szakaszra 7 héttel az alapintézkedések befejezése után kerül sor, a PBI 7. és 8. munkamenete között. Ebben a szakaszban ugyanazokat az intézkedéseket csak az esetcsoport résztvevői hajtják végre.

Az esetcsoport résztvevői számára a PBI tükör expozíciós része hetente kétszer indul, 3 héten keresztül a TAU mellett. A kontrollcsoport résztvevői számára a TAU folytatódik.

3. SZAKASZ (10. hét)

A 3. szakaszra 10 héttel az alapintézkedések befejezése után kerül sor. Ebben a szakaszban az esetcsoportba tartozók befejezik a PBI beavatkozást. Ugyanazokat az intézkedéseket utoljára hajtják végre mind az eset-, mind a kontrollcsoport résztvevői.

A résztvevők visszajelzéseit is kérik a programmal kapcsolatos tapasztalataikról.

4. SZAKASZ (Adatelemzés)

A kutatók a befejezett eredménymérésekből nyers adatokat visznek be egy SPSS-táblázatba. Ezután az adatokat elemzik és értelmezik.

5. SZAKASZ (Jelentés írása)

A zárójelentés közzétételre készül.

BEAVATKOZÁS A beavatkozás 14 egyéni testképterápia alkalmából áll, kognitív viselkedési megközelítést alkalmazva 10 hetes időszak alatt. A terápia egy PBI néven ismert kezelési kézikönyvbe került, és a Newbridge House-ban alkalmazott pszichológus asszisztensek adják majd, akiket egy klinikai pszichológus hetente felügyel.

A PBI a testkép kognitív viselkedési modelljén alapul, amely a gondolatokra, érzésekre, viselkedésekre és félreértésekre irányul. A PBI-t úgy tervezték, hogy hetente 6 alkalommal, majd 4 héten keresztül heti kétszer 8 alkalommal adják be. A programot lebonyolító terapeutáknak lesz idejük átolvasni a kézikönyvet, és hetente részt venni a szakértői felügyeletben, hogy támogassák a protokoll betartását. A terapeutáknak némi háttérismeretre lesz szükségük az étkezési zavarok testképének természetéről, valamint az alapvető CBT-elvekről. Heti rendszerességgel klinikai felügyeletet is kapnak egy képzett CBT terapeuta által. Az ülések felépítését és felépítését az alábbi áttekintés tartalmazza:

1. hét, 1. foglalkozás: Testem kép

2. hét, 2. foglalkozás: Testészlelés

3. hét, 3. foglalkozás: Hiedelmek tesztelése

4. hét, 4. rész: Testkerülő kirándulás 1

5. hét, 5. foglalkozás: 2. testkerülő kirándulás

6. hét, 6. foglalkozás: Áttekintés és elmélkedés

7. hét, 7. rész: Bevezetés a tükör használatába 8. rész: 1. tükör expozíció

8. hét, 9. munkamenet: 2. tükör expozíció 10. munkamenet: 3. tükör expozíció

9. hét, 11. munkamenet: 4. tükör expozíció 12. munkamenet: 5. tükör expozíció

10. hét, 13. munkamenet: Tükör expozíció 6. 14. munkamenet: Munkamenet befejezése

10. hét, 13. munkamenet: tükör expozíció, 14. munkamenet: munkamenet befejezése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fekvőbetegek a Newbridge House-ban
  2. 11-18 éves korig
  3. A minimális egészséges testsúly 90%-a vagy annál nagyobb
  4. Az Anorexia Nervosa elsődleges diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban a Newbridge House-ban részesült kezelésben (visszavétel)
  2. Az Anorexia Nervosától eltérő elsődleges diagnózisú betegek
  3. 11 éven aluliak
  4. Minden olyan beteg, akinek súlyos tanulási nehézségei vannak
  5. Aktív pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Eset: gyakorlati testkép + szokásos kezelés

A Case kar gyakorlati testkép + kezelést tartalmaz a szokásos módon.

A gyakorlati testkép a testkép kognitív viselkedési modelljén alapul, amely a gondolatokra, érzésekre, viselkedésekre és félreértésekre irányul. A PBI-t 10 héten keresztül történő beadásra tervezték (6 heti 6 hét alatt, majd 8 heti kétszeri kezelés 4 héten keresztül).

A kezelés a szokásos módon a Newbridge House szokásos fekvőbeteg kezelési programjára vonatkozik, amely magában foglalja az egyéni terápiát, a munkaterápiát, a drámaterápiát, a családterápiát, a dietetikai támogatást, az ápolási támogatást, a jógát és a pszichiáter tanácsadó által felírt gyógyszereket.

Gyakorlati testképterápia
Hetente kétszeri tükör expozíció plusz a munkamenet befejezése
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés: Csak a szokásos kezelés

A kontroll kar csak a szokásos kezelést tartalmazza.

A kezelés a szokásos módon a Newbridge House szokásos fekvőbeteg kezelési programjára vonatkozik, amely magában foglalja az egyéni terápiát, a munkaterápiát, a drámaterápiát, a családterápiát, a dietetikai támogatást, az ápolási támogatást, a jógát és a pszichiáter tanácsadó által felírt gyógyszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testkép elfogadási és cselekvési kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
Validált önértékelési mérőszám, amely felméri a kognitív rugalmasság és az elfogadottság változását a testképhez képest. Az intézkedés 12 kérdésből áll.
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ifjúsági étkezési zavar vizsgálati kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
Ez az EDE-Q ifjúsági változata, amely egy validált önbevallási mérőszám, amely az evészavar pszichopatológiájában bekövetkezett változásokat értékeli négy alskálán, amelyek a súlyt, az alakkal kapcsolatos aggodalmat, az étrend visszatartását és az étkezési aggodalmat mérik. Az intézkedés 39 kérdésből áll.
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
Testkép elkerülési kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
Validált önbevallási mérőszám, amely a testkép-elkerülés változását értékeli, három alskálára osztva, beleértve a szociális elkerülést, a ruházatkerülést és a személyes ápolást. Az intézkedés 12 kérdésből áll.
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
Fizikai megjelenés állapota és vonásai szorongás skála: Tulajdonság változat
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
Validált önbevallási mérőszám, amely felméri a vonás-szorongás változását a fizikai megjelenéssel kapcsolatban. Az intézkedés 16 kérdésből áll.
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
Egészséges súly test elfogadó skála
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
Nem validált önbevallási mérőszám, amely felméri a változást abban, hogy mit jelent az egészséges testsúly egy személy számára, az egészséges testsúly elfogadását, valamint az egészséges testsúly elfogadására vonatkozó motivációt és önbizalmat. Az intézkedés 4 kérdésből áll.
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel