- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04064255
Az Anorexia Nervosa V1 gyakorlati testképterápiájának értékelése
Kísérleti tanulmány a gyakorlati testkép (PBI) értékeléséről: Testképterápia tükör expozícióval anorexia nervosában szenvedő serdülő betegek számára
Háttér:
A diszfunkcionális testkép erős előrejelzője az anorexia nervosa fennmaradásának és visszaesésének, ami klinikailag és pénzügyileg fontossá teszi az ilyen esetek kezelését. Tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív viselkedésalapú csoportterápiák és a tükör expozíciós beavatkozások hatékonyak az étkezési zavarokkal küzdő felnőttek testképének javításában; azonban az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők egyéni testképkezelésével kapcsolatos kutatások korlátozottak.
A gyakorlati testkép (PBI) egy újszerű, manuálisan kezelt, egyéni kezelés, amelyet olyan anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők számára fejlesztettek ki, akiknek bizonyítékai még nem állnak rendelkezésre. Ez a kutatás tehát hozzájárul az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők testképének kezelésének bizonyítékalapjához, és tájékoztat egy új kezelés hatékonyságáról. A kutatást a Newbridge House, az étkezési zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők fekvőbeteg osztálya finanszírozza.
Kutatási kérdések:
A gyakorlati testkép javítja-e a testképet és a pszichológiai jólétet anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél?
A tükörexpozíciós beavatkozás javítja-e a testképet és a pszichológiai jólétet anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél a program többi részének befejezése után?
Tervezés:
A kutatásban való részvételre 11-18 éves, az anorexia nervosa DSM-V kritériumait teljesítő és a Newbridge House-ban kezelésben részesülő betegeket vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy eset- vagy kontrollcsoportba. Az elosztás egy nem vak, randomizált, kontrollos vizsgálaton alapul. Az esetek a szokásos kezelés mellett PBI-t is kapnak, és összehasonlítják azokat a kontrollokkal, akik csak a szokásos kezelésben részesülnek. Mindkét csoport egy sor kérdőívet tölt ki az alaphelyzetben, 7 hét és 10 hét múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ALAPVETŐ NULL HIPOTÉZIS A PBI nincs hatással a testképre vagy a pszichológiai jólétre anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél, összehasonlítva a TAU-val.
MÁSODLAGOS NULL HIPOTÉZIS A tükör expozíciónak nincs hatása a testképre vagy a pszichológiai jólétre az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél a PBI hátralévő szakaszának befejezése után.
ELSŐ ALTERNATÍV HIPOTÉZIS A PBI javítja a testképet és a pszichológiai jólétet anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél, összehasonlítva a TAU-val.
MÁSODLAGOS ALTERNATÍV HIPOTÉZIS A tükör expozíció javítja a testképet és a pszichológiai jólétet anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő betegeknél a PBI hátralévő szakaszának befejezése után.
Az alternatív hipotéziseket olyan korábbi kutatások alapján választottuk ki, amelyek azt mutatják, hogy a kognitív viselkedési technikák és a tükör expozíció hatékonyan javítja a testképzavarokat és a pszichés jólétet anorexia nervosában szenvedő felnőtteknél. A tanulmány célja hipotézisek felállítása arról, hogy a testkép mely elemei (pl. a test kerülése, a test elfogadása, a test szorongása vagy a súly- és alakproblémák) és a pszichológiai jólét (pl. önbecsülés, szorongás és depresszió) változása a PBI befejezése után.
TERVEZÉS
A fő hipotézist az alanyok közötti tervezés (PBI vs no PBI) segítségével teszteljük, a kezelést mint független változót. Az esetcsoport TAU-t és PBI-t kap, a kontrollcsoport pedig csak TAU-t. A 10. héten elvégzett önbevallásos mérések eredményeit összehasonlítják az eset- és a kontrollcsoportok között, hogy megválaszolják a fő kutatási kérdést.
A másodlagos hipotézist az alanyon belüli tervezéssel (tükör expozíció előtt és tükör expozíció után) teszteljük, a tükör expozíció független változóként. Az esetcsoport a 7. héten elvégzi az önjelentési intézkedéseket, mielőtt a 10. hét mellett megkezdené a tükör expozíciót. Ez lehetővé teszi a tükör expozíció előtti és utáni expozíciós eredmények összehasonlítását a másodlagos kutatási kérdés megválaszolásához.
A függő változók a testkép (beleértve a testkerülést, az elfogadást, a szorongást, valamint a súly- és alakproblémákat) és a pszichológiai jólét (beleértve az önbecsülést, a szorongást és a depressziót), az önbevallásos kérdőívekkel mérve.
Ezt a kísérleti tervet azért választottuk, mert lehetővé teszi a PBI és a PBI nélküli összehasonlítást, valamint a tükör expozíció előtti és a tükör expozíció utáni eredmények összehasonlítását. Ennek a konstrukciónak a megválasztását az a vágy befolyásolta, hogy bizonyítékot szolgáltassanak ehhez az új kezeléshez, és meghatározzák, hogy a tükör expozíciónak van-e további előnye az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők számára.
MÓDSZER
A résztvevők 11 és 18 év közötti fekvőbetegek, akik megfelelnek az anorexia nervosa DSM-IV kritériumainak, és a Newbridge House gyermek- és serdülőbeteg étkezési zavarokkal foglalkozó osztályán részesülnek kezelésben. Kényelmi mintavételi módszert alkalmazunk, és a résztvevőket véletlenszerűen beosztjuk egy „eset” csoportba a TAU plusz PBI teljesítéséhez, vagy egy „kontroll” csoportba, amely csak a TAU-t fejezi ki Excel-képlet segítségével. Egy kontrollcsoportot (TAU) vettek fel annak érdekében, hogy összehasonlítsák a PBI-t végzők eredményeit azokéval, akik nem. Ennek az az oka, hogy a tanulmány fő célja ennek az új kezelésnek a hatékonyságának értékelése, és nincs elegendő bizonyíték a PBI bevezetésének alátámasztására ilyen jellegű vizsgálat elvégzése nélkül. Ez különösen azért szükséges, mert a kutatóhely egy fekvőbeteg egység, és minden résztvevő a vizsgált kezelés mellett egyéb terápiákat is kap.
Összesen negyven résztvevőt vesznek fel (csoportonként húszan). Mivel ez egy kísérleti tanulmány, nem lehetett teljesítményszámítást végezni, és ez a mintaméret elegendőnek bizonyult ahhoz, hogy adatokat generáljon a jövőbeli kutatások teljesítményszámításához. A résztvevők azonosíthatók egy egyedi kód alapján, amelyet a „TAU+PBI” vagy „TAU” betűkből, majd a felvételük sorrendjéhez tartozó szám követ (1-20). A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a kutatásban, amikor elérik egészséges testsúlyuk 90%-át. Az osztályon lévő minden olyan betegtől, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, a kutatási tájékoztató elolvasása után írásos beleegyezését kell kérni a részvételhez. A 16 éven aluli betegek esetében a szülők kutatási adatlapot és beleegyezési űrlapot is kapnak, és írásos beleegyezését kérik.
MENETREND
Minden szakasz a helyszínen, a Newbridge House-ban kerül megrendezésre.
0. SZAKASZ (Toborzás)
A betegeket a fent leírtak szerint toborozzák, és egy pszichológus asszisztens találkozik velük, hogy elolvassa a kutatási tájékoztatót, és tájékozott írásbeli hozzájárulást kérjen. A 16 éven aluli betegek esetében írásos szülői beleegyezést is kérnek, a szülők pedig tájékoztató lapot és beleegyezési űrlapot kapnak a vizsgálat megkezdése előtt. A betegek és a szülők 7 napot kapnak arra, hogy mérlegeljék a kutatásban való részvételre vonatkozó döntésüket. Azokat a betegeket, akikhez beleegyezést kapunk, ezután véletlenszerűen besoroljuk az esetbe vagy a kontrollcsoportba egy Excel-képlet segítségével. Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá, vagy akikhez nem kapták meg a szülői beleegyezést, nem vonják be a vizsgálatba, és a TAU-t kapják, amely megegyezik a kontrollcsoportnak átadott TAU-val. A részvételt megtagadó betegektől engedélyt kell kérni a demográfiai és rutin klinikai adatok felhasználására annak tesztelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a résztvevők és a nem résztvevők között, és megvizsgálják, hogy a minta reprezentatív-e.
1. szakasz (1. hét)
Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy az 1. héten (alapállapot) végezzen el egy önbevallási intézkedéscsomagot. Az esetcsoport résztvevői számára a PBI ezután kezdődik, és 7 héten keresztül zajlik a TAU mellett. A kontrollcsoport résztvevői számára a TAU folytatódik.
2. SZAKASZ (7. hét)
A 2. szakaszra 7 héttel az alapintézkedések befejezése után kerül sor, a PBI 7. és 8. munkamenete között. Ebben a szakaszban ugyanazokat az intézkedéseket csak az esetcsoport résztvevői hajtják végre.
Az esetcsoport résztvevői számára a PBI tükör expozíciós része hetente kétszer indul, 3 héten keresztül a TAU mellett. A kontrollcsoport résztvevői számára a TAU folytatódik.
3. SZAKASZ (10. hét)
A 3. szakaszra 10 héttel az alapintézkedések befejezése után kerül sor. Ebben a szakaszban az esetcsoportba tartozók befejezik a PBI beavatkozást. Ugyanazokat az intézkedéseket utoljára hajtják végre mind az eset-, mind a kontrollcsoport résztvevői.
A résztvevők visszajelzéseit is kérik a programmal kapcsolatos tapasztalataikról.
4. SZAKASZ (Adatelemzés)
A kutatók a befejezett eredménymérésekből nyers adatokat visznek be egy SPSS-táblázatba. Ezután az adatokat elemzik és értelmezik.
5. SZAKASZ (Jelentés írása)
A zárójelentés közzétételre készül.
BEAVATKOZÁS A beavatkozás 14 egyéni testképterápia alkalmából áll, kognitív viselkedési megközelítést alkalmazva 10 hetes időszak alatt. A terápia egy PBI néven ismert kezelési kézikönyvbe került, és a Newbridge House-ban alkalmazott pszichológus asszisztensek adják majd, akiket egy klinikai pszichológus hetente felügyel.
A PBI a testkép kognitív viselkedési modelljén alapul, amely a gondolatokra, érzésekre, viselkedésekre és félreértésekre irányul. A PBI-t úgy tervezték, hogy hetente 6 alkalommal, majd 4 héten keresztül heti kétszer 8 alkalommal adják be. A programot lebonyolító terapeutáknak lesz idejük átolvasni a kézikönyvet, és hetente részt venni a szakértői felügyeletben, hogy támogassák a protokoll betartását. A terapeutáknak némi háttérismeretre lesz szükségük az étkezési zavarok testképének természetéről, valamint az alapvető CBT-elvekről. Heti rendszerességgel klinikai felügyeletet is kapnak egy képzett CBT terapeuta által. Az ülések felépítését és felépítését az alábbi áttekintés tartalmazza:
1. hét, 1. foglalkozás: Testem kép
2. hét, 2. foglalkozás: Testészlelés
3. hét, 3. foglalkozás: Hiedelmek tesztelése
4. hét, 4. rész: Testkerülő kirándulás 1
5. hét, 5. foglalkozás: 2. testkerülő kirándulás
6. hét, 6. foglalkozás: Áttekintés és elmélkedés
7. hét, 7. rész: Bevezetés a tükör használatába 8. rész: 1. tükör expozíció
8. hét, 9. munkamenet: 2. tükör expozíció 10. munkamenet: 3. tükör expozíció
9. hét, 11. munkamenet: 4. tükör expozíció 12. munkamenet: 5. tükör expozíció
10. hét, 13. munkamenet: Tükör expozíció 6. 14. munkamenet: Munkamenet befejezése
10. hét, 13. munkamenet: tükör expozíció, 14. munkamenet: munkamenet befejezése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek a Newbridge House-ban
- 11-18 éves korig
- A minimális egészséges testsúly 90%-a vagy annál nagyobb
- Az Anorexia Nervosa elsődleges diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Korábban a Newbridge House-ban részesült kezelésben (visszavétel)
- Az Anorexia Nervosától eltérő elsődleges diagnózisú betegek
- 11 éven aluliak
- Minden olyan beteg, akinek súlyos tanulási nehézségei vannak
- Aktív pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eset: gyakorlati testkép + szokásos kezelés
A Case kar gyakorlati testkép + kezelést tartalmaz a szokásos módon. A gyakorlati testkép a testkép kognitív viselkedési modelljén alapul, amely a gondolatokra, érzésekre, viselkedésekre és félreértésekre irányul. A PBI-t 10 héten keresztül történő beadásra tervezték (6 heti 6 hét alatt, majd 8 heti kétszeri kezelés 4 héten keresztül). A kezelés a szokásos módon a Newbridge House szokásos fekvőbeteg kezelési programjára vonatkozik, amely magában foglalja az egyéni terápiát, a munkaterápiát, a drámaterápiát, a családterápiát, a dietetikai támogatást, az ápolási támogatást, a jógát és a pszichiáter tanácsadó által felírt gyógyszereket. |
Gyakorlati testképterápia
Hetente kétszeri tükör expozíció plusz a munkamenet befejezése
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés: Csak a szokásos kezelés
A kontroll kar csak a szokásos kezelést tartalmazza. A kezelés a szokásos módon a Newbridge House szokásos fekvőbeteg kezelési programjára vonatkozik, amely magában foglalja az egyéni terápiát, a munkaterápiát, a drámaterápiát, a családterápiát, a dietetikai támogatást, az ápolási támogatást, a jógát és a pszichiáter tanácsadó által felírt gyógyszereket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testkép elfogadási és cselekvési kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
Validált önértékelési mérőszám, amely felméri a kognitív rugalmasság és az elfogadottság változását a testképhez képest.
Az intézkedés 12 kérdésből áll.
|
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ifjúsági étkezési zavar vizsgálati kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
Ez az EDE-Q ifjúsági változata, amely egy validált önbevallási mérőszám, amely az evészavar pszichopatológiájában bekövetkezett változásokat értékeli négy alskálán, amelyek a súlyt, az alakkal kapcsolatos aggodalmat, az étrend visszatartását és az étkezési aggodalmat mérik.
Az intézkedés 39 kérdésből áll.
|
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
|
Testkép elkerülési kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
Validált önbevallási mérőszám, amely a testkép-elkerülés változását értékeli, három alskálára osztva, beleértve a szociális elkerülést, a ruházatkerülést és a személyes ápolást.
Az intézkedés 12 kérdésből áll.
|
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
|
Fizikai megjelenés állapota és vonásai szorongás skála: Tulajdonság változat
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
Validált önbevallási mérőszám, amely felméri a vonás-szorongás változását a fizikai megjelenéssel kapcsolatban.
Az intézkedés 16 kérdésből áll.
|
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
|
Egészséges súly test elfogadó skála
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
Nem validált önbevallási mérőszám, amely felméri a változást abban, hogy mit jelent az egészséges testsúly egy személy számára, az egészséges testsúly elfogadását, valamint az egészséges testsúly elfogadására vonatkozó motivációt és önbizalmat.
Az intézkedés 4 kérdésből áll.
|
Kiinduláskor értékelve, 7 hét és 10 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stice E. Risk and maintenance factors for eating pathology: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2002 Sep;128(5):825-48. doi: 10.1037/0033-2909.128.5.825.
- Fairburn CG, Peveler RC, Jones R, Hope RA, Doll HA. Predictors of 12-month outcome in bulimia nervosa and the influence of attitudes to shape and weight. J Consult Clin Psychol. 1993 Aug;61(4):696-8. doi: 10.1037//0022-006x.61.4.696.
- Keel PK, Dorer DJ, Franko DL, Jackson SC, Herzog DB. Postremission predictors of relapse in women with eating disorders. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2263-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2263.
- Morgan JF, Lazarova S, Schelhase M, Saeidi S. Ten session body image therapy: efficacy of a manualised body image therapy. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):66-71. doi: 10.1002/erv.2249. Epub 2013 Sep 5.
- Key A, George CL, Beattie D, Stammers K, Lacey H, Waller G. Body image treatment within an inpatient program for anorexia nervosa: the role of mirror exposure in the desensitization process. Int J Eat Disord. 2002 Mar;31(2):185-90. doi: 10.1002/eat.10027.
- Legenbauer T, Schutt-Stromel S, Hiller W, Vocks S. Predictors of improved eating behaviour following body image therapy: a pilot study. Eur Eat Disord Rev. 2011 Mar-Apr;19(2):129-37. doi: 10.1002/erv.1017.
- Nye S, Cash TF. Outcomes of manualized cognitive-behavioral body image therapy with eating disordered women treated in a private clinical practice. Eat Disord. 2006 Jan-Feb;14(1):31-40. doi: 10.1080/10640260500403840.
- Delinsky SS, Wilson GT. Mirror exposure for the treatment of body image disturbance. Int J Eat Disord. 2006 Mar;39(2):108-16. doi: 10.1002/eat.20207.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBPBI1992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .