- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064255
Evaluatie van praktische lichaamsbeeldtherapie voor anorexia nervosa V1
Een pilootstudie ter evaluatie van het praktische lichaamsbeeld (PBI): een lichaamsbeeldtherapie met spiegelbelichting voor intramurale adolescenten met anorexia nervosa
Achtergrond:
Een disfunctioneel lichaamsbeeld is een sterke voorspeller van onderhoud en terugval bij anorexia nervosa, waardoor behandeling hiervan klinisch en financieel belangrijk is. Studies hebben aangetoond dat op cognitief gedrag gebaseerde groepstherapieën en spiegelexposure-interventies effectief zijn bij het verbeteren van het lichaamsbeeld bij volwassenen met een eetstoornis; onderzoek naar individuele lichaamsbeeldbehandelingen voor adolescenten met anorexia nervosa is echter beperkt.
Praktisch lichaamsbeeld (PBI) is een nieuwe, handmatige, individuele behandeling die is ontworpen voor adolescenten met anorexia nervosa waarvoor de wetenschappelijke onderbouwing nog niet is vastgesteld. Dit onderzoek zal daarom bijdragen aan de bewijsbasis voor de behandeling van het lichaamsbeeld bij adolescenten met anorexia nervosa en de effectiviteit van een nieuwe behandeling informeren. Het onderzoek wordt gefinancierd door Newbridge House, een intramurale afdeling voor kinderen en adolescenten met eetstoornissen.
Onderzoeksvragen:
Verbetert Practical Body Image het lichaamsbeeld en het psychisch welbevinden bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa?
Verbetert een interventie voor blootstelling aan de spiegel het lichaamsbeeld en het psychisch welbevinden bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa na afronding van de rest van het programma?
Ontwerp:
Patiënten van 11-18 jaar, die voldoen aan de DSM-V-criteria voor anorexia nervosa en die worden behandeld in Newbridge House, zullen worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een casus- of controlegroep. Toewijzing vindt plaats op basis van een niet-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Gevallen krijgen PBI naast de gebruikelijke behandeling en worden vergeleken met controles die alleen de gebruikelijke behandeling krijgen. Beide groepen vullen een reeks vragenlijsten in bij aanvang, 7 weken en 10 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BELANGRIJKSTE NULHYPOTHESE PBI zal geen invloed hebben op het lichaamsbeeld of psychologisch welbevinden bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa in vergelijking met alleen TAU.
SECUNDAIRE NULHYPOTHESE Blootstelling aan een spiegel zal geen effect hebben op het lichaamsbeeld of psychologisch welbevinden bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa na voltooiing van de rest van de PBI.
BELANGRIJKSTE ALTERNATIEVE HYPOTHESE PBI zal het lichaamsbeeld en psychologisch welzijn verbeteren bij adolescente intramurale patiënten met anorexia nervosa in vergelijking met alleen TAU.
SECUNDAIRE ALTERNATIEVE HYPOTHESE Blootstelling aan een spiegel zal het lichaamsbeeld en het psychologisch welbevinden verbeteren bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa na voltooiing van de rest van de PBI.
De alternatieve hypothesen zijn gekozen op basis van eerder onderzoek waaruit blijkt dat cognitieve gedragstechnieken en blootstelling aan de spiegel effectief zijn bij het verbeteren van de verstoring van het lichaamsbeeld en het psychisch welzijn bij volwassenen met anorexia nervosa. Deze studie heeft tot doel hypothesen te genereren over welke specifieke elementen van het lichaamsbeeld (d.w.z. lichaamsvermijding, lichaamsacceptatie, angst voor het lichaam of bezorgdheid over gewicht en vorm) en psychisch welzijn (d.w.z. gevoel van eigenwaarde, angst en depressie) verandering na voltooiing van PBI.
ONTWERP
De hoofdhypothese zal worden getest met behulp van een tussenproefpersoonontwerp (PBI versus geen PBI) met behandeling als onafhankelijke variabele. De casusgroep krijgt zowel TAU als PBI en de controlegroep krijgt alleen TAU. De resultaten van zelfrapportagemetingen voltooid na 10 weken zullen worden vergeleken tussen de casus- en controlegroepen om de hoofdonderzoeksvraag te beantwoorden.
De secundaire hypothese zal worden getest met behulp van een ontwerp binnen de proefpersoon (vóór spiegelblootstelling versus na spiegelblootstelling) met spiegelblootstelling als de onafhankelijke variabele. De casusgroep voltooit zelfrapportagemaatregelen in week 7 voordat wordt begonnen met spiegelblootstelling in aanvulling op week 10. Dit maakt een vergelijking mogelijk van de uitkomsten vóór spiegelblootstelling met na spiegelblootstelling om de secundaire onderzoeksvraag te beantwoorden.
De afhankelijke variabelen zijn lichaamsbeeld (inclusief lichaamsvermijding, acceptatie, angst en zorgen over gewicht en vorm) en psychisch welzijn (inclusief gevoel van eigenwaarde, angst en depressie) zoals gemeten door zelfrapportagevragenlijsten.
Dit experimentele ontwerp is gekozen omdat het de vergelijking van PBI versus geen PBI mogelijk maakt, evenals een vergelijking tussen resultaten vóór blootstelling aan de spiegel en resultaten na blootstelling aan de spiegel. De keuze voor dit ontwerp werd beïnvloed door de wens om een bewijsbasis te bieden voor deze nieuwe behandeling en om te bepalen of blootstelling aan de spiegel enig bijkomend voordeel heeft voor adolescenten met anorexia nervosa.
METHODE
De deelnemers zijn intramurale patiënten van 11 tot 18 jaar, die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa en die worden behandeld in de eetstoornisafdeling voor kinderen en adolescenten van Newbridge House. Er wordt een gemakssteekproefmethode gebruikt en deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een 'case'-groep om TAU plus PBI te voltooien of een 'controle'-groep om alleen TAU te voltooien met behulp van een Excel-formule. Er werd een controlegroep (TAU) opgenomen om de resultaten van degenen die PBI voltooiden te vergelijken met de resultaten van degenen die dat niet deden. Dit komt omdat het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit van deze nieuwe behandeling te evalueren en er onvoldoende bewijs is om de introductie van PBI te ondersteunen zonder een dergelijke studie uit te voeren. Dit is vooral nodig aangezien de onderzoekslocatie een intramurale afdeling is en alle deelnemers naast de geteste behandeling andere therapieën zullen krijgen.
In totaal zullen veertig deelnemers worden geworven (twintig in elke groep). Aangezien dit een pilootstudie is, kon er geen powerberekening worden uitgevoerd en werd overeengekomen dat deze steekproefomvang voldoende was om gegevens te genereren voor een powerberekening voor toekomstig onderzoek. Deelnemers worden geïdentificeerd door een unieke code die is gemaakt met de letters 'TAU+PBI' of 'TAU' gevolgd door een nummer dat betrekking heeft op de volgorde waarin ze zijn geworven (1-20). Deelnemers worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek als ze 90% van hun gezonde gewicht hebben bereikt. Alle patiënten op de afdeling die voldoen aan het raamwerk van inclusie- en exclusiecriteria zullen na het lezen van een onderzoeksinformatieblad om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname worden gevraagd. Voor patiënten jonger dan 16 jaar krijgen de ouders ook een onderzoeksinformatieblad en toestemmingsformulier en wordt hen gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
ROOSTER
Alle etappes vinden plaats op het terrein van Newbridge House.
FASE 0 (Rekrutering)
Patiënten worden geworven zoals hierboven beschreven en een assistent-psycholoog zal hen ontmoeten om het onderzoeksinformatieblad door te lezen en geïnformeerde schriftelijke toestemming te vragen. Voor patiënten jonger dan 16 jaar zal ook schriftelijke toestemming van de ouders worden gevraagd en de ouders zullen een informatieblad en een toestemmingsformulier krijgen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Patiënten en ouders krijgen 7 dagen de tijd om na te denken over hun beslissing om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten voor wie we toestemming krijgen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de casus- of controlegroep met behulp van een Excel-formule. Patiënten die geen toestemming geven, of voor wie geen toestemming van de ouders is verkregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen en zullen een TAU krijgen die identiek is aan de TAU die aan de controlegroep wordt toegediend. Patiënten die weigeren deel te nemen, zullen toestemming worden gevraagd om demografische en routinematige klinische gegevens te gebruiken om te testen of er significante verschillen zijn tussen deelnemers en niet-deelnemers, en om te onderzoeken of de steekproef representatief is.
Fase 1 (week 1)
Alle deelnemers wordt gevraagd om in week 1 (baseline) een reeks zelfrapportagemaatregelen in te vullen. Voor deelnemers aan de casusgroep start PBI en vindt gedurende 7 weken naast TAU plaats. Voor deelnemers aan de controlegroep gaat TAU door.
FASE 2 (week 7)
Fase 2 vindt plaats 7 weken na voltooiing van de basislijnmaatregelen tussen sessie 7 en 8 van PBI. In dit stadium zullen dezelfde maatregelen alleen worden uitgevoerd door deelnemers aan de casusgroep.
Voor deelnemers aan de casusgroep begint het spiegelexposure-gedeelte van PBI en vindt dit twee keer per week plaats, gedurende 3 weken naast TAU. Voor deelnemers aan de controlegroep gaat TAU door.
FASE 3 (week 10)
Fase 3 vindt plaats 10 weken na voltooiing van de nulmetingen. In dit stadium zullen degenen in de casusgroep de PBI-interventie hebben afgerond. Dezelfde maatregelen zullen voor de laatste keer worden uitgevoerd door deelnemers aan zowel de casus- als de controlegroep.
Er wordt ook gevraagd naar feedback van deelnemers over hun ervaringen met het programma.
STAP 4 (Data-analyse)
Onderzoekers voeren ruwe gegevens van voltooide uitkomstmaten in op een SPSS-spreadsheet. Vervolgens worden de gegevens geanalyseerd en geïnterpreteerd.
STAP 5 (Rapport schrijven)
Het eindrapport wordt geschreven voor publicatie.
INTERVENTIE De interventie zal bestaan uit 14 sessies individuele lichaamsbeeldtherapie met behulp van een cognitieve gedragsbenadering gedurende een periode van 10 weken. De therapie is geprotocolleerd in een behandelhandboek dat bekend staat als PBI en zal worden toegediend door assistent-psychologen die werkzaam zijn in Newbridge House en wekelijks onder toezicht staan van een klinisch psycholoog.
PBI is gebaseerd op een cognitief gedragsmodel van het lichaamsbeeld dat gedachten, gevoelens, gedragingen en misvattingen aanpakt. PBI is ontworpen om gedurende 6 wekelijkse sessies te worden toegediend, gevolgd door 8 tweemaal per week sessies gedurende 4 weken. Therapeuten die het programma geven, krijgen de tijd om de handleiding door te lezen en wekelijks intercollegiaal toezicht bij te wonen om naleving van het protocol te ondersteunen. Therapeuten hebben enige achtergrondkennis nodig van de aard van het lichaamsbeeld bij eetstoornissen en enige kennis van basisprincipes van CGT. Ze krijgen ook wekelijkse klinische supervisie van een getrainde CGT-therapeut. De sessies zijn gestructureerd en ingedeeld in het volgende overzicht:
Week 1, Sessie 1: Mijn lichaamsbeeld
Week 2, Sessie 2: Lichaamsperceptie
Week 3, Sessie 3: Overtuigingen testen
Week 4, sessie 4: lichaamsvermijdingsuitje 1
Week 5, sessie 5: lichaamsvermijdingsuitje 2
Week 6, Sessie 6: Review en Reflectie
Week 7, Sessie 7: Inleiding tot spiegelgebruik Sessie 8: Spiegelbelichting 1
Week 8, Sessie 9: Spiegelbelichting 2 Sessie 10: Spiegelbelichting 3
Week 9, Sessie 11: Spiegelbelichting 4 Sessie 12: Spiegelbelichting 5
Week 10, Sessie 13: Spiegelbelichting 6 Sessie 14: Sessie beëindigen
Week 10, Sessie 13: Spiegelbelichting, Sessie 14: Sessie beëindigen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten in Newbridge House
- 11-18 jaar oud
- Op of boven 90% van het minimale gezonde gewicht
- Hoofddiagnose anorexia nervosa
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld in Newbridge House (heropname)
- Patiënten met een andere hoofddiagnose dan anorexia nervosa
- Leeftijd onder de 11 jaar
- Alle patiënten met ernstige leerproblemen
- Actieve psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Casus: praktisch lichaamsbeeld + gebruikelijke behandeling
De Case-arm omvat zoals gebruikelijk Practical Body Image + behandeling. Praktisch lichaamsbeeld is gebaseerd op een cognitief gedragsmodel van lichaamsbeeld dat gedachten, gevoelens, gedragingen en misvattingen aanpakt. PBI is ontworpen om gedurende 10 weken te worden toegediend (6 wekelijkse sessies gedurende 6 weken, gevolgd door 8 tweemaal per week sessies gedurende 4 weken). Behandeling zoals gewoonlijk verwijst naar het standaard intramurale behandelingsprogramma in Newbridge House, dat bestaat uit: individuele therapie, ergotherapie, dramatherapie, gezinstherapie, dieetondersteuning, verpleegkundige ondersteuning, yoga en medicatie voorgeschreven door een adviserend psychiater. |
Praktische lichaamsbeeldtherapie
Tweemaal per week spiegelexposure plus eindsessie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle: Alleen behandeling zoals gebruikelijk
De controle-arm omvat alleen de gebruikelijke behandeling. Behandeling zoals gewoonlijk verwijst naar het standaard intramurale behandelingsprogramma in Newbridge House, dat bestaat uit: individuele therapie, ergotherapie, dramatherapie, gezinstherapie, dieetondersteuning, verpleegkundige ondersteuning, yoga en medicatie voorgeschreven door een adviserend psychiater. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeeld Acceptatie en Actie Vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
Een gevalideerde zelfrapportagemeting die verandering in cognitieve flexibiliteit en acceptatie beoordeelt in verhouding tot het lichaamsbeeld.
De maatregel bestaat uit 12 vragen.
|
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis bij jongeren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
Dit is de jeugdversie van de EDE-Q, een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die verandering in de psychopathologie van eetstoornissen beoordeelt met behulp van vier subschalen die gewichtszorg, vormzorg, dieetbeperking en eetzorg meten.
De maatregel bestaat uit 39 vragen.
|
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
|
Vragenlijst voor het vermijden van lichaamsbeelden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
Een gevalideerde zelfgerapporteerde meting die de verandering in het vermijden van het lichaamsbeeld beoordeelt, verdeeld in drie subschalen, waaronder sociale vermijding, kledingvermijding en persoonlijke verzorging.
De maatregel bestaat uit 12 vragen.
|
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
|
Fysieke verschijning Toestand en Trait Angstschaal: Trait-versie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
Een gevalideerde zelfrapportagemeting die de verandering in trekangst met betrekking tot fysieke verschijning beoordeelt.
De maatregel bestaat uit 16 vragen.
|
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
|
Lichaamsacceptatieschaal voor een gezond gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
Een niet-gevalideerde zelfgerapporteerde meting die de verandering beoordeelt in wat een persoon met een gezond gewicht heeft, de acceptatie van het hebben van een gezond gewicht en de motivatie en het vertrouwen om te accepteren dat hij een gezond gewicht heeft.
De maatregel bestaat uit 4 vragen.
|
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stice E. Risk and maintenance factors for eating pathology: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2002 Sep;128(5):825-48. doi: 10.1037/0033-2909.128.5.825.
- Fairburn CG, Peveler RC, Jones R, Hope RA, Doll HA. Predictors of 12-month outcome in bulimia nervosa and the influence of attitudes to shape and weight. J Consult Clin Psychol. 1993 Aug;61(4):696-8. doi: 10.1037//0022-006x.61.4.696.
- Keel PK, Dorer DJ, Franko DL, Jackson SC, Herzog DB. Postremission predictors of relapse in women with eating disorders. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2263-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2263.
- Morgan JF, Lazarova S, Schelhase M, Saeidi S. Ten session body image therapy: efficacy of a manualised body image therapy. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):66-71. doi: 10.1002/erv.2249. Epub 2013 Sep 5.
- Key A, George CL, Beattie D, Stammers K, Lacey H, Waller G. Body image treatment within an inpatient program for anorexia nervosa: the role of mirror exposure in the desensitization process. Int J Eat Disord. 2002 Mar;31(2):185-90. doi: 10.1002/eat.10027.
- Legenbauer T, Schutt-Stromel S, Hiller W, Vocks S. Predictors of improved eating behaviour following body image therapy: a pilot study. Eur Eat Disord Rev. 2011 Mar-Apr;19(2):129-37. doi: 10.1002/erv.1017.
- Nye S, Cash TF. Outcomes of manualized cognitive-behavioral body image therapy with eating disordered women treated in a private clinical practice. Eat Disord. 2006 Jan-Feb;14(1):31-40. doi: 10.1080/10640260500403840.
- Delinsky SS, Wilson GT. Mirror exposure for the treatment of body image disturbance. Int J Eat Disord. 2006 Mar;39(2):108-16. doi: 10.1002/eat.20207.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBPBI1992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamsbeeld
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiWervingBody Mass Index | Body Mass Index 25 of hoger | Body Mass Index, normaalKalkoen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesVoltooidBody Mass Index, normaal | Body Mass Index 18,5 of hogerPakistan
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
La Tour HospitalOTIUM foundationAanmelden op uitnodigingKanker | Mind-Body therapieënZwitserland
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHigh Flow-neuscanule | Body Roundness IndexChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
Klinische onderzoeken op Praktisch lichaamsbeeld (sessie 1 t/m 7)
-
Ataturk UniversityVoltooid