Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van praktische lichaamsbeeldtherapie voor anorexia nervosa V1

19 augustus 2019 bijgewerkt door: John Morgan, Newbridge House

Een pilootstudie ter evaluatie van het praktische lichaamsbeeld (PBI): een lichaamsbeeldtherapie met spiegelbelichting voor intramurale adolescenten met anorexia nervosa

Achtergrond:

Een disfunctioneel lichaamsbeeld is een sterke voorspeller van onderhoud en terugval bij anorexia nervosa, waardoor behandeling hiervan klinisch en financieel belangrijk is. Studies hebben aangetoond dat op cognitief gedrag gebaseerde groepstherapieën en spiegelexposure-interventies effectief zijn bij het verbeteren van het lichaamsbeeld bij volwassenen met een eetstoornis; onderzoek naar individuele lichaamsbeeldbehandelingen voor adolescenten met anorexia nervosa is echter beperkt.

Praktisch lichaamsbeeld (PBI) is een nieuwe, handmatige, individuele behandeling die is ontworpen voor adolescenten met anorexia nervosa waarvoor de wetenschappelijke onderbouwing nog niet is vastgesteld. Dit onderzoek zal daarom bijdragen aan de bewijsbasis voor de behandeling van het lichaamsbeeld bij adolescenten met anorexia nervosa en de effectiviteit van een nieuwe behandeling informeren. Het onderzoek wordt gefinancierd door Newbridge House, een intramurale afdeling voor kinderen en adolescenten met eetstoornissen.

Onderzoeksvragen:

Verbetert Practical Body Image het lichaamsbeeld en het psychisch welbevinden bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa?

Verbetert een interventie voor blootstelling aan de spiegel het lichaamsbeeld en het psychisch welbevinden bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa na afronding van de rest van het programma?

Ontwerp:

Patiënten van 11-18 jaar, die voldoen aan de DSM-V-criteria voor anorexia nervosa en die worden behandeld in Newbridge House, zullen worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een casus- of controlegroep. Toewijzing vindt plaats op basis van een niet-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Gevallen krijgen PBI naast de gebruikelijke behandeling en worden vergeleken met controles die alleen de gebruikelijke behandeling krijgen. Beide groepen vullen een reeks vragenlijsten in bij aanvang, 7 weken en 10 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

BELANGRIJKSTE NULHYPOTHESE PBI zal geen invloed hebben op het lichaamsbeeld of psychologisch welbevinden bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa in vergelijking met alleen TAU.

SECUNDAIRE NULHYPOTHESE Blootstelling aan een spiegel zal geen effect hebben op het lichaamsbeeld of psychologisch welbevinden bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa na voltooiing van de rest van de PBI.

BELANGRIJKSTE ALTERNATIEVE HYPOTHESE PBI zal het lichaamsbeeld en psychologisch welzijn verbeteren bij adolescente intramurale patiënten met anorexia nervosa in vergelijking met alleen TAU.

SECUNDAIRE ALTERNATIEVE HYPOTHESE Blootstelling aan een spiegel zal het lichaamsbeeld en het psychologisch welbevinden verbeteren bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa na voltooiing van de rest van de PBI.

De alternatieve hypothesen zijn gekozen op basis van eerder onderzoek waaruit blijkt dat cognitieve gedragstechnieken en blootstelling aan de spiegel effectief zijn bij het verbeteren van de verstoring van het lichaamsbeeld en het psychisch welzijn bij volwassenen met anorexia nervosa. Deze studie heeft tot doel hypothesen te genereren over welke specifieke elementen van het lichaamsbeeld (d.w.z. lichaamsvermijding, lichaamsacceptatie, angst voor het lichaam of bezorgdheid over gewicht en vorm) en psychisch welzijn (d.w.z. gevoel van eigenwaarde, angst en depressie) verandering na voltooiing van PBI.

ONTWERP

De hoofdhypothese zal worden getest met behulp van een tussenproefpersoonontwerp (PBI versus geen PBI) met behandeling als onafhankelijke variabele. De casusgroep krijgt zowel TAU als PBI en de controlegroep krijgt alleen TAU. De resultaten van zelfrapportagemetingen voltooid na 10 weken zullen worden vergeleken tussen de casus- en controlegroepen om de hoofdonderzoeksvraag te beantwoorden.

De secundaire hypothese zal worden getest met behulp van een ontwerp binnen de proefpersoon (vóór spiegelblootstelling versus na spiegelblootstelling) met spiegelblootstelling als de onafhankelijke variabele. De casusgroep voltooit zelfrapportagemaatregelen in week 7 voordat wordt begonnen met spiegelblootstelling in aanvulling op week 10. Dit maakt een vergelijking mogelijk van de uitkomsten vóór spiegelblootstelling met na spiegelblootstelling om de secundaire onderzoeksvraag te beantwoorden.

De afhankelijke variabelen zijn lichaamsbeeld (inclusief lichaamsvermijding, acceptatie, angst en zorgen over gewicht en vorm) en psychisch welzijn (inclusief gevoel van eigenwaarde, angst en depressie) zoals gemeten door zelfrapportagevragenlijsten.

Dit experimentele ontwerp is gekozen omdat het de vergelijking van PBI versus geen PBI mogelijk maakt, evenals een vergelijking tussen resultaten vóór blootstelling aan de spiegel en resultaten na blootstelling aan de spiegel. De keuze voor dit ontwerp werd beïnvloed door de wens om een ​​bewijsbasis te bieden voor deze nieuwe behandeling en om te bepalen of blootstelling aan de spiegel enig bijkomend voordeel heeft voor adolescenten met anorexia nervosa.

METHODE

De deelnemers zijn intramurale patiënten van 11 tot 18 jaar, die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa en die worden behandeld in de eetstoornisafdeling voor kinderen en adolescenten van Newbridge House. Er wordt een gemakssteekproefmethode gebruikt en deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een 'case'-groep om TAU plus PBI te voltooien of een 'controle'-groep om alleen TAU te voltooien met behulp van een Excel-formule. Er werd een controlegroep (TAU) opgenomen om de resultaten van degenen die PBI voltooiden te vergelijken met de resultaten van degenen die dat niet deden. Dit komt omdat het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit van deze nieuwe behandeling te evalueren en er onvoldoende bewijs is om de introductie van PBI te ondersteunen zonder een dergelijke studie uit te voeren. Dit is vooral nodig aangezien de onderzoekslocatie een intramurale afdeling is en alle deelnemers naast de geteste behandeling andere therapieën zullen krijgen.

In totaal zullen veertig deelnemers worden geworven (twintig in elke groep). Aangezien dit een pilootstudie is, kon er geen powerberekening worden uitgevoerd en werd overeengekomen dat deze steekproefomvang voldoende was om gegevens te genereren voor een powerberekening voor toekomstig onderzoek. Deelnemers worden geïdentificeerd door een unieke code die is gemaakt met de letters 'TAU+PBI' of 'TAU' gevolgd door een nummer dat betrekking heeft op de volgorde waarin ze zijn geworven (1-20). Deelnemers worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek als ze 90% van hun gezonde gewicht hebben bereikt. Alle patiënten op de afdeling die voldoen aan het raamwerk van inclusie- en exclusiecriteria zullen na het lezen van een onderzoeksinformatieblad om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname worden gevraagd. Voor patiënten jonger dan 16 jaar krijgen de ouders ook een onderzoeksinformatieblad en toestemmingsformulier en wordt hen gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

ROOSTER

Alle etappes vinden plaats op het terrein van Newbridge House.

FASE 0 (Rekrutering)

Patiënten worden geworven zoals hierboven beschreven en een assistent-psycholoog zal hen ontmoeten om het onderzoeksinformatieblad door te lezen en geïnformeerde schriftelijke toestemming te vragen. Voor patiënten jonger dan 16 jaar zal ook schriftelijke toestemming van de ouders worden gevraagd en de ouders zullen een informatieblad en een toestemmingsformulier krijgen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Patiënten en ouders krijgen 7 dagen de tijd om na te denken over hun beslissing om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten voor wie we toestemming krijgen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de casus- of controlegroep met behulp van een Excel-formule. Patiënten die geen toestemming geven, of voor wie geen toestemming van de ouders is verkregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen en zullen een TAU krijgen die identiek is aan de TAU die aan de controlegroep wordt toegediend. Patiënten die weigeren deel te nemen, zullen toestemming worden gevraagd om demografische en routinematige klinische gegevens te gebruiken om te testen of er significante verschillen zijn tussen deelnemers en niet-deelnemers, en om te onderzoeken of de steekproef representatief is.

Fase 1 (week 1)

Alle deelnemers wordt gevraagd om in week 1 (baseline) een reeks zelfrapportagemaatregelen in te vullen. Voor deelnemers aan de casusgroep start PBI en vindt gedurende 7 weken naast TAU ​​plaats. Voor deelnemers aan de controlegroep gaat TAU ​​door.

FASE 2 (week 7)

Fase 2 vindt plaats 7 weken na voltooiing van de basislijnmaatregelen tussen sessie 7 en 8 van PBI. In dit stadium zullen dezelfde maatregelen alleen worden uitgevoerd door deelnemers aan de casusgroep.

Voor deelnemers aan de casusgroep begint het spiegelexposure-gedeelte van PBI en vindt dit twee keer per week plaats, gedurende 3 weken naast TAU. Voor deelnemers aan de controlegroep gaat TAU ​​door.

FASE 3 (week 10)

Fase 3 vindt plaats 10 weken na voltooiing van de nulmetingen. In dit stadium zullen degenen in de casusgroep de PBI-interventie hebben afgerond. Dezelfde maatregelen zullen voor de laatste keer worden uitgevoerd door deelnemers aan zowel de casus- als de controlegroep.

Er wordt ook gevraagd naar feedback van deelnemers over hun ervaringen met het programma.

STAP 4 (Data-analyse)

Onderzoekers voeren ruwe gegevens van voltooide uitkomstmaten in op een SPSS-spreadsheet. Vervolgens worden de gegevens geanalyseerd en geïnterpreteerd.

STAP 5 (Rapport schrijven)

Het eindrapport wordt geschreven voor publicatie.

INTERVENTIE De interventie zal bestaan ​​uit 14 sessies individuele lichaamsbeeldtherapie met behulp van een cognitieve gedragsbenadering gedurende een periode van 10 weken. De therapie is geprotocolleerd in een behandelhandboek dat bekend staat als PBI en zal worden toegediend door assistent-psychologen die werkzaam zijn in Newbridge House en wekelijks onder toezicht staan ​​van een klinisch psycholoog.

PBI is gebaseerd op een cognitief gedragsmodel van het lichaamsbeeld dat gedachten, gevoelens, gedragingen en misvattingen aanpakt. PBI is ontworpen om gedurende 6 wekelijkse sessies te worden toegediend, gevolgd door 8 tweemaal per week sessies gedurende 4 weken. Therapeuten die het programma geven, krijgen de tijd om de handleiding door te lezen en wekelijks intercollegiaal toezicht bij te wonen om naleving van het protocol te ondersteunen. Therapeuten hebben enige achtergrondkennis nodig van de aard van het lichaamsbeeld bij eetstoornissen en enige kennis van basisprincipes van CGT. Ze krijgen ook wekelijkse klinische supervisie van een getrainde CGT-therapeut. De sessies zijn gestructureerd en ingedeeld in het volgende overzicht:

Week 1, Sessie 1: Mijn lichaamsbeeld

Week 2, Sessie 2: Lichaamsperceptie

Week 3, Sessie 3: Overtuigingen testen

Week 4, sessie 4: lichaamsvermijdingsuitje 1

Week 5, sessie 5: lichaamsvermijdingsuitje 2

Week 6, Sessie 6: Review en Reflectie

Week 7, Sessie 7: Inleiding tot spiegelgebruik Sessie 8: Spiegelbelichting 1

Week 8, Sessie 9: Spiegelbelichting 2 Sessie 10: Spiegelbelichting 3

Week 9, Sessie 11: Spiegelbelichting 4 Sessie 12: Spiegelbelichting 5

Week 10, Sessie 13: Spiegelbelichting 6 Sessie 14: Sessie beëindigen

Week 10, Sessie 13: Spiegelbelichting, Sessie 14: Sessie beëindigen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramurale patiënten in Newbridge House
  2. 11-18 jaar oud
  3. Op of boven 90% van het minimale gezonde gewicht
  4. Hoofddiagnose anorexia nervosa

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld in Newbridge House (heropname)
  2. Patiënten met een andere hoofddiagnose dan anorexia nervosa
  3. Leeftijd onder de 11 jaar
  4. Alle patiënten met ernstige leerproblemen
  5. Actieve psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Casus: praktisch lichaamsbeeld + gebruikelijke behandeling

De Case-arm omvat zoals gebruikelijk Practical Body Image + behandeling.

Praktisch lichaamsbeeld is gebaseerd op een cognitief gedragsmodel van lichaamsbeeld dat gedachten, gevoelens, gedragingen en misvattingen aanpakt. PBI is ontworpen om gedurende 10 weken te worden toegediend (6 wekelijkse sessies gedurende 6 weken, gevolgd door 8 tweemaal per week sessies gedurende 4 weken).

Behandeling zoals gewoonlijk verwijst naar het standaard intramurale behandelingsprogramma in Newbridge House, dat bestaat uit: individuele therapie, ergotherapie, dramatherapie, gezinstherapie, dieetondersteuning, verpleegkundige ondersteuning, yoga en medicatie voorgeschreven door een adviserend psychiater.

Praktische lichaamsbeeldtherapie
Tweemaal per week spiegelexposure plus eindsessie
GEEN_INTERVENTIE: Controle: Alleen behandeling zoals gebruikelijk

De controle-arm omvat alleen de gebruikelijke behandeling.

Behandeling zoals gewoonlijk verwijst naar het standaard intramurale behandelingsprogramma in Newbridge House, dat bestaat uit: individuele therapie, ergotherapie, dramatherapie, gezinstherapie, dieetondersteuning, verpleegkundige ondersteuning, yoga en medicatie voorgeschreven door een adviserend psychiater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsbeeld Acceptatie en Actie Vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
Een gevalideerde zelfrapportagemeting die verandering in cognitieve flexibiliteit en acceptatie beoordeelt in verhouding tot het lichaamsbeeld. De maatregel bestaat uit 12 vragen.
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis bij jongeren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
Dit is de jeugdversie van de EDE-Q, een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die verandering in de psychopathologie van eetstoornissen beoordeelt met behulp van vier subschalen die gewichtszorg, vormzorg, dieetbeperking en eetzorg meten. De maatregel bestaat uit 39 vragen.
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
Vragenlijst voor het vermijden van lichaamsbeelden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
Een gevalideerde zelfgerapporteerde meting die de verandering in het vermijden van het lichaamsbeeld beoordeelt, verdeeld in drie subschalen, waaronder sociale vermijding, kledingvermijding en persoonlijke verzorging. De maatregel bestaat uit 12 vragen.
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
Fysieke verschijning Toestand en Trait Angstschaal: Trait-versie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
Een gevalideerde zelfrapportagemeting die de verandering in trekangst met betrekking tot fysieke verschijning beoordeelt. De maatregel bestaat uit 16 vragen.
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
Lichaamsacceptatieschaal voor een gezond gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.
Een niet-gevalideerde zelfgerapporteerde meting die de verandering beoordeelt in wat een persoon met een gezond gewicht heeft, de acceptatie van het hebben van een gezond gewicht en de motivatie en het vertrouwen om te accepteren dat hij een gezond gewicht heeft. De maatregel bestaat uit 4 vragen.
Beoordeeld bij baseline, 7 weken en 10 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsbeeld

Klinische onderzoeken op Praktisch lichaamsbeeld (sessie 1 t/m 7)

Abonneren