Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Terapia Prática da Imagem Corporal para Anorexia Nervosa V1

19 de agosto de 2019 atualizado por: John Morgan, Newbridge House

Um estudo piloto avaliando a imagem corporal prática (PBI): uma terapia da imagem corporal com exposição ao espelho para pacientes adolescentes com anorexia nervosa

Fundo:

A imagem corporal disfuncional é um forte preditor de manutenção e recaída na anorexia nervosa, tornando o tratamento dessa condição clínica e financeiramente importante. Estudos demonstraram que terapias de grupo baseadas em comportamento cognitivo e intervenções de exposição ao espelho são eficazes para melhorar a imagem corporal em adultos com transtornos alimentares; no entanto, a pesquisa sobre tratamentos de imagem corporal individual para adolescentes com anorexia nervosa é limitada.

A Practical Body Image (PBI) é um tratamento individual, manualizado e inovador, desenvolvido para adolescentes com anorexia nervosa, para o qual a base de evidências ainda não foi estabelecida. Esta pesquisa, portanto, contribuirá para a base de evidências para o tratamento da imagem corporal em adolescentes com anorexia nervosa e informará a eficácia de um novo tratamento. A pesquisa será financiada pela Newbridge House, uma unidade de internação para crianças e adolescentes com transtornos alimentares.

Questões de pesquisa:

A imagem corporal prática melhora a imagem corporal e o bem-estar psicológico em pacientes adolescentes com anorexia nervosa?

Uma intervenção de exposição ao espelho melhora a imagem corporal e o bem-estar psicológico em pacientes adolescentes internados com anorexia nervosa após a conclusão do restante do programa?

Projeto:

Pacientes com idades entre 11 e 18 anos, preenchendo os critérios do DSM-V para anorexia nervosa e recebendo tratamento na Newbridge House serão recrutados para participar do estudo de pesquisa. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo caso ou controle. A alocação será baseada em um estudo randomizado controlado não cego. Os casos receberão PBI além do tratamento usual e serão comparados com os controles que receberam apenas o tratamento usual. Ambos os grupos irão preencher um conjunto de questionários na linha de base, 7 semanas e 10 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PRINCIPAL HIPÓTESE NULA PBI não terá impacto na imagem corporal ou bem-estar psicológico em pacientes adolescentes internados com anorexia nervosa em comparação com apenas TAU.

HIPÓTESE NULA SECUNDÁRIA A exposição ao espelho não terá efeito na imagem corporal ou no bem-estar psicológico em pacientes adolescentes internados com anorexia nervosa após a conclusão do restante do PBI.

PRINCIPAL HIPÓTESE ALTERNATIVA PBI irá melhorar a imagem corporal e bem-estar psicológico em pacientes adolescentes internados com anorexia nervosa em comparação com apenas TAU.

HIPÓTESE ALTERNATIVA SECUNDÁRIA A exposição ao espelho melhorará a imagem corporal e o bem-estar psicológico em pacientes adolescentes internados com anorexia nervosa após a conclusão do restante do PBI.

As hipóteses alternativas foram escolhidas com base em pesquisas anteriores que mostram que as técnicas cognitivo-comportamentais e a exposição ao espelho são eficazes para melhorar o distúrbio da imagem corporal e o bem-estar psicológico em adultos com anorexia nervosa. Este estudo visa gerar hipóteses sobre quais elementos específicos da imagem corporal (i.e. evitação do corpo, aceitação do corpo, ansiedade corporal ou preocupação com o peso e a forma) e bem-estar psicológico (ou seja, auto-estima, ansiedade e depressão) mudam após a conclusão do PBI.

PROJETO

A hipótese principal será testada usando um projeto entre sujeitos (PBI vs sem PBI) com o tratamento como variável independente. O grupo caso receberá TAU e também PBI e o grupo controle receberá apenas TAU. Os resultados das medidas de autorrelato concluídas em 10 semanas serão comparados entre os grupos caso e controle para responder à principal questão de pesquisa.

A hipótese secundária será testada usando um design dentro dos sujeitos (antes da exposição ao espelho vs após a exposição ao espelho) com a exposição ao espelho como variável independente. O grupo caso completará as medidas de autorrelato na semana 7 antes de iniciar a exposição ao espelho, além da semana 10. Isso permitirá a comparação dos resultados antes da exposição ao espelho para depois da exposição ao espelho para responder à questão de pesquisa secundária.

As variáveis ​​dependentes são a imagem corporal (incluindo evitação corporal, aceitação, ansiedade e preocupações com peso e forma) e bem-estar psicológico (incluindo auto-estima, ansiedade e depressão) conforme medido por questionários de autorrelato.

Este projeto experimental foi escolhido porque permite a comparação de PBI vs não PBI, bem como uma comparação entre os resultados antes da exposição ao espelho e os resultados após a exposição ao espelho. A escolha desse projeto foi influenciada pelo desejo de fornecer uma base de evidências para esse novo tratamento e determinar se a exposição ao espelho traz algum benefício adicional para adolescentes com anorexia nervosa.

MÉTODO

Os participantes serão pacientes internados, com idades entre 11 e 18 anos, preenchendo os critérios do DSM-IV para anorexia nervosa e recebendo tratamento na unidade de transtorno alimentar para crianças e adolescentes da Newbridge House. Um método de amostragem de conveniência será usado e os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo 'caso' para completar TAU mais PBI ou um grupo 'controle' para completar apenas TAU usando uma fórmula do Excel. Um grupo de controle (TAU) foi incluído para comparar os resultados daqueles que concluíram o PBI com os resultados daqueles que não o fizeram. Isso ocorre porque o principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia desse novo tratamento e não há evidências suficientes para apoiar a introdução do PBI sem a realização de um estudo desse tipo. Isso é especialmente necessário porque o local da pesquisa é uma unidade de internação e todos os participantes receberão outras terapias paralelamente ao tratamento em teste.

Quarenta participantes serão recrutados no total (vinte em cada grupo). Como este é um estudo piloto, nenhum cálculo de poder pode ser realizado e esse tamanho de amostra foi considerado suficiente para gerar dados para informar um cálculo de poder para pesquisas futuras. Os participantes serão identificados por um código único criado com as letras 'TAU+PBI' ou 'TAU' seguidas de um número relativo à ordem pela qual foram recrutados (1-20). Os participantes serão abordados para participar da pesquisa quando atingirem 90% do peso saudável. Todos os pacientes da unidade que preencherem o quadro de critérios de inclusão e exclusão serão solicitados a dar seu consentimento informado por escrito para participar após a leitura de uma folha de informações da pesquisa. Para pacientes menores de 16 anos, os pais também receberão uma folha de informações da pesquisa e um formulário de consentimento e serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito.

CALENDÁRIO

Todas as etapas acontecerão no local em Newbridge House.

ETAPA 0 (Recrutamento)

Os pacientes serão recrutados conforme descrito acima e um psicólogo assistente se reunirá com eles para ler a folha de informações da pesquisa e solicitar o consentimento informado por escrito. Para pacientes com menos de 16 anos, o consentimento por escrito dos pais também será solicitado e os pais receberão uma folha de informações e um formulário de consentimento antes do início do estudo. Os pacientes e os pais terão 7 dias para considerar sua decisão de consentir em participar da pesquisa. Os pacientes para os quais recebemos o consentimento serão alocados aleatoriamente para o grupo de caso ou controle usando uma fórmula do Excel. Os pacientes que não consentirem, ou para os quais o consentimento dos pais não for recebido, não serão incluídos no estudo e receberão TAU que será idêntico ao entregue aos controles. Aos pacientes que se recusarem a participar será solicitada permissão para usar dados demográficos e clínicos de rotina para testar se há alguma diferença significativa entre participantes e não participantes e para examinar se a amostra é representativa.

Estágio 1 (Semana 1)

Todos os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de medidas de autorrelato na semana 1 (linha de base). Para os participantes do grupo de casos, o PBI começará e ocorrerá durante 7 semanas junto com o TAU. Para os participantes do grupo de controle, o TAU continuará.

ESTÁGIO 2 (Semana 7)

O estágio 2 ocorrerá 7 semanas após a conclusão das medidas de linha de base entre a sessão 7 e 8 do PBI. Nesta fase, as mesmas medidas serão realizadas apenas pelos participantes do grupo caso.

Para os participantes do grupo de casos, a parte de exposição espelhada do PBI começará e ocorrerá duas vezes por semana, durante 3 semanas ao lado do TAU. Para os participantes do grupo de controle, o TAU continuará.

ESTÁGIO 3 (Semana 10)

O estágio 3 ocorrerá 10 semanas após a conclusão das medidas de linha de base. Nesta fase, aqueles no grupo de caso terão concluído a intervenção PBI. As mesmas medidas serão concluídas pela última vez pelos participantes dos grupos caso e controle.

O feedback dos participantes sobre suas experiências com o programa também será buscado.

ETAPA 4 (Análise de dados)

Os pesquisadores inserirão dados brutos de medidas de resultados concluídas em uma planilha SPSS. Os dados serão então analisados ​​e interpretados.

ETAPA 5 (Elaboração do relatório)

O relatório final será redigido para publicação.

INTERVENÇÃO A intervenção consistirá em 14 sessões de terapia de imagem corporal individual usando uma abordagem cognitivo-comportamental durante um período de 10 semanas. A terapia foi protocolada em um manual de tratamento conhecido como PBI e será administrada por psicólogos assistentes empregados na Newbridge House, recebendo supervisão semanal de um psicólogo clínico.

O PBI é baseado em um modelo cognitivo-comportamental de imagem corporal que aborda pensamentos, sentimentos, comportamentos e percepções errôneas. O PBI foi projetado para ser administrado em 6 sessões semanais, seguidas de 8 sessões duas vezes por semana durante 4 semanas. Os terapeutas que ministram o programa terão tempo para ler o manual e participar da supervisão semanal de pares para apoiar a adesão ao protocolo. Os terapeutas exigirão algum conhecimento prévio sobre a natureza da imagem corporal nos transtornos alimentares e algum conhecimento dos princípios básicos da TCC. Eles também receberão supervisão clínica semanal por um terapeuta CBT treinado. As sessões são estruturadas e dispostas na seguinte visão geral:

Semana 1, Sessão 1: Minha Imagem Corporal

Semana 2, Sessão 2: Percepção Corporal

Semana 3, Sessão 3: Testando Crenças

Semana 4, Sessão 4: Excursão para evitar o corpo 1

Semana 5, Sessão 5: Excursão para evitar o corpo 2

Semana 6, Sessão 6: Revisão e Reflexão

Semana 7, Sessão 7: Introdução ao uso do espelho Sessão 8: Exposição do espelho 1

Semana 8, Sessão 9: Exposição ao Espelho 2 Sessão 10: Exposição ao Espelho 3

Semana 9, Sessão 11: Exposição ao Espelho 4 Sessão 12: Exposição ao Espelho 5

Semana 10, Sessão 13: Exposição Espelhada 6 Sessão 14: Encerramento da Sessão

Semana 10, Sessão 13: Exposição do espelho, Sessão 14: Sessão final

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados em Newbridge House
  2. 11-18 anos
  3. Igual ou acima de 90% do peso mínimo saudável
  4. Diagnóstico primário de Anorexia Nervosa

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente recebeu tratamento em Newbridge House (readmissão)
  2. Pacientes com diagnóstico primário diferente de Anorexia Nervosa
  3. Com menos de 11 anos
  4. Qualquer paciente com dificuldade grave de aprendizagem
  5. psicose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Caso: Imagem Corporal Prática + Tratamento de Sempre

O braço Case envolve Imagem Corporal Prática + tratamento como de costume.

A imagem corporal prática é baseada em um modelo cognitivo-comportamental de imagem corporal que aborda pensamentos, sentimentos, comportamentos e percepções errôneas. O PBI foi concebido para ser administrado durante 10 semanas (6 sessões semanais durante 6 semanas, seguidas de 8 sessões duas vezes por semana durante 4 semanas).

O tratamento usual refere-se ao programa padrão de internação em Newbridge House, que inclui: terapia individual, terapia ocupacional, terapia dramática, terapia familiar, suporte dietético, suporte de enfermagem, ioga e medicação prescrita por um psiquiatra consultor.

Terapia prática da imagem corporal
Duas vezes por semana, exposição ao espelho mais sessão final
SEM_INTERVENÇÃO: Controle: tratamento apenas como de costume

O braço de controle envolve apenas o tratamento usual.

O tratamento usual refere-se ao programa padrão de internação em Newbridge House, que inclui: terapia individual, terapia ocupacional, terapia dramática, terapia familiar, suporte dietético, suporte de enfermagem, ioga e medicação prescrita por um psiquiatra consultor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Ação e Aceitação da Imagem Corporal
Prazo: Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.
Uma medida de autorrelato validada que avalia a mudança na flexibilidade cognitiva e aceitação em relação à imagem corporal. A medida consiste em 12 perguntas.
Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar Juvenil
Prazo: Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.
Esta é a versão jovem do EDE-Q, que é uma medida de auto-relato validada que avalia a mudança na psicopatologia do transtorno alimentar usando quatro subescalas que medem a preocupação com o peso, a preocupação com a forma, a restrição alimentar e a preocupação com a alimentação. A medida é composta por 39 questões.
Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.
Questionário de prevenção da imagem corporal
Prazo: Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.
Uma medida de autorrelato validada que avalia a mudança na evitação da imagem corporal dividida em três subescalas, incluindo evitação social, evitação de roupas e higiene pessoal. A medida consiste em 12 perguntas.
Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.
Estado de Aparência Física e Escala de Traço de Ansiedade: Versão do Traço
Prazo: Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.
Uma medida de autorrelato validada que avalia a mudança no traço de ansiedade relacionado à aparência física. A medida consiste em 16 questões.
Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.
Escala de aceitação corporal de peso saudável
Prazo: Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.
Uma medida de autorrelato não validada que avalia a mudança no que significa ter um corpo com peso saudável para uma pessoa, a aceitação de ter um corpo com peso saudável e a motivação e confiança para aceitar ter um corpo com peso saudável. A medida consiste em 4 perguntas.
Avaliado no início do estudo, 7 semanas e 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem corporal

3
Se inscrever