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Évaluation de la thérapie pratique par l'image corporelle pour l'anorexie mentale V1

19 août 2019 mis à jour par: John Morgan, Newbridge House

Une étude pilote évaluant l'image corporelle pratique (PBI) : une thérapie par l'image corporelle avec exposition au miroir pour les adolescents hospitalisés atteints d'anorexie mentale

Arrière-plan:

L'image corporelle dysfonctionnelle est un puissant prédicteur du maintien et de la rechute de l'anorexie mentale, ce qui rend son traitement cliniquement et financièrement important. Des études ont montré que les thérapies de groupe basées sur le comportement cognitivo-comportemental et les interventions d'exposition au miroir sont efficaces pour améliorer l'image corporelle chez les adultes souffrant de troubles de l'alimentation ; cependant, la recherche sur les traitements individuels de l'image corporelle pour les adolescents souffrant d'anorexie mentale est limitée.

Practical Body Image (PBI) est un nouveau traitement manuel manuel conçu pour les adolescents souffrant d'anorexie mentale pour lesquels la base de données n'est pas encore établie. Cette recherche contribuera donc à la base de preuves pour le traitement de l'image corporelle chez les adolescents souffrant d'anorexie mentale et éclairera l'efficacité d'un nouveau traitement. La recherche sera financée par Newbridge House, une unité d'hospitalisation pour enfants et adolescents souffrant de troubles de l'alimentation.

Questions de recherche:

L'image corporelle pratique améliore-t-elle l'image corporelle et le bien-être psychologique chez les adolescents hospitalisés souffrant d'anorexie mentale ?

Une intervention d'exposition miroir améliore-t-elle l'image corporelle et le bien-être psychologique chez les adolescents hospitalisés souffrant d'anorexie mentale après la fin du reste du programme ?

Conception:

Des patients âgés de 11 à 18 ans, remplissant les critères du DSM-V pour l'anorexie mentale et recevant un traitement à Newbridge House seront recrutés pour participer à l'étude de recherche. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe de cas ou de contrôle. L'attribution sera basée sur un essai contrôlé randomisé non aveugle. Les cas recevront des PBI en plus du traitement habituel et seront comparés aux témoins qui reçoivent juste le traitement habituel. Les deux groupes rempliront une série de questionnaires au départ, 7 semaines et 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PRINCIPALE HYPOTHÈSE NULLE L'IBP n'aura aucun impact sur l'image corporelle ou le bien-être psychologique chez les adolescents hospitalisés souffrant d'anorexie mentale par rapport à la TAU seule.

HYPOTHÈSE NULLE SECONDAIRE L'exposition au miroir n'aura aucun effet sur l'image corporelle ou le bien-être psychologique chez les adolescents hospitalisés souffrant d'anorexie mentale après la fin du reste de l'IBP.

PRINCIPALE HYPOTHÈSE ALTERNATIVE L'IBP améliorera l'image corporelle et le bien-être psychologique chez les adolescents hospitalisés souffrant d'anorexie mentale par rapport à la TAU seule.

HYPOTHÈSE ALTERNATIVE SECONDAIRE L'exposition au miroir améliorera l'image corporelle et le bien-être psychologique chez les adolescents hospitalisés souffrant d'anorexie mentale après la fin du reste de l'IBP.

Les hypothèses alternatives ont été choisies sur la base de recherches antérieures qui montrent que les techniques cognitivo-comportementales et l'exposition au miroir sont efficaces pour améliorer la perturbation de l'image corporelle et le bien-être psychologique chez les adultes souffrant d'anorexie mentale. Cette étude vise à générer des hypothèses sur les éléments spécifiques de l'image corporelle (c. évitement corporel, acceptation corporelle, anxiété corporelle ou préoccupation concernant le poids et la forme) et le bien-être psychologique (c.-à-d. estime de soi, anxiété et dépression) changent après la fin de l'IBP.

CONCEPTION

L'hypothèse principale sera testée en utilisant une conception inter-sujets (PBI vs pas de PBI) avec le traitement comme variable indépendante. Le groupe de cas recevra TAU ainsi que PBI et le groupe témoin recevra uniquement TAU. Les résultats des mesures d'auto-évaluation réalisées à 10 semaines seront comparés entre les groupes de cas et de contrôle pour répondre à la question de recherche principale.

L'hypothèse secondaire sera testée en utilisant une conception intra-sujets (avant l'exposition au miroir vs après l'exposition au miroir) avec l'exposition au miroir comme variable indépendante. Le groupe de cas terminera les mesures d'auto-évaluation à la semaine 7 avant de commencer l'exposition miroir en plus de la semaine 10. Cela permettra de comparer les résultats avant l'exposition au miroir et après l'exposition au miroir pour répondre à la question de recherche secondaire.

Les variables dépendantes sont l'image corporelle (y compris l'évitement du corps, l'acceptation, l'anxiété et les problèmes de poids et de forme) et le bien-être psychologique (y compris l'estime de soi, l'anxiété et la dépression) tels que mesurés par des questionnaires d'auto-évaluation.

Cette conception expérimentale a été choisie car elle permet la comparaison du PBI par rapport à l'absence de PBI ainsi qu'une comparaison entre les résultats avant l'exposition au miroir et les résultats après l'exposition au miroir. Le choix de cette conception a été influencé par le désir de fournir une base de preuves pour ce nouveau traitement et de déterminer si l'exposition au miroir présente des avantages supplémentaires pour les adolescents souffrant d'anorexie mentale.

MÉTHODE

Les participants seront des patients hospitalisés, âgés de 11 à 18 ans, répondant aux critères du DSM-IV pour l'anorexie mentale et recevant un traitement à l'unité des troubles de l'alimentation pour enfants et adolescents de Newbridge House. Une méthode d'échantillonnage de commodité sera utilisée et les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe « cas » pour compléter TAU plus PBI, soit dans un groupe « contrôle » pour compléter uniquement TAU ​​à l'aide d'une formule Excel. Un groupe témoin (TAU) a été inclus afin de comparer les résultats de ceux qui terminent le PBI avec les résultats de ceux qui ne le font pas. En effet, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de ce nouveau traitement et il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir l'introduction du PBI sans mener une étude de ce type. Cela est particulièrement nécessaire étant donné que le site de recherche est une unité d'hospitalisation et que tous les participants recevront d'autres thérapies parallèlement au traitement testé.

Quarante participants seront recrutés au total (vingt dans chaque groupe). Comme il s'agit d'une étude pilote, aucun calcul de puissance n'a pu être effectué et cette taille d'échantillon a été jugée suffisante pour générer des données permettant d'éclairer un calcul de puissance pour de futures recherches. Les participants seront identifiables par un code unique composé des lettres « TAU+PBI » ou « TAU » suivies d'un numéro relatif à l'ordre dans lequel ils ont été recrutés (1-20). Les participants seront approchés pour prendre part à la recherche lorsqu'ils auront atteint 90 % de leur poids santé. Tous les patients de l'unité qui remplissent le cadre des critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à donner leur consentement écrit éclairé pour participer après avoir lu une fiche d'information sur la recherche. Pour les patients de moins de 16 ans, les parents recevront également une fiche d'information sur la recherche et un formulaire de consentement et seront invités à fournir un consentement éclairé écrit.

CALENDRIER

Toutes les étapes se dérouleront sur place à Newbridge House.

ÉTAPE 0 (Recrutement)

Les patients seront recrutés comme décrit ci-dessus et un psychologue adjoint les rencontrera pour lire la fiche d'information sur la recherche et demander un consentement écrit éclairé. Pour les patients de moins de 16 ans, un consentement parental écrit sera également demandé et les parents recevront une fiche d'information et un formulaire de consentement avant le début de l'étude. Les patients et les parents disposeront de 7 jours pour réfléchir à leur décision de consentir à participer à la recherche. Les patients pour lesquels nous recevons le consentement seront ensuite répartis au hasard dans le groupe de cas ou de contrôle à l'aide d'une formule Excel. Les patients qui ne consentent pas, ou pour lesquels le consentement parental n'est pas reçu, ne seront pas inclus dans l'étude et recevront une TAU qui sera identique à celle délivrée aux témoins. Les patients qui refusent de participer se verront demander la permission d'utiliser des données démographiques et cliniques de routine pour tester s'il existe des différences significatives entre les participants et les non-participants, et pour examiner si l'échantillon est représentatif.

Étape 1 (semaine 1)

Tous les participants seront invités à remplir un ensemble de mesures d'auto-évaluation au cours de la semaine 1 (baseline). Pour les participants du groupe de cas, PBI commencera alors et se déroulera sur 7 semaines aux côtés de TAU. Pour les participants du groupe témoin, TAU se poursuivra.

ÉTAPE 2 (semaine 7)

L'étape 2 aura lieu 7 semaines après l'achèvement des mesures de base entre les sessions 7 et 8 de PBI. À ce stade, les mêmes mesures seront complétées par les participants du groupe de cas uniquement.

Pour les participants du groupe de cas, la partie exposition miroir de PBI commencera et aura lieu deux fois par semaine, pendant 3 semaines aux côtés de TAU. Pour les participants du groupe témoin, TAU se poursuivra.

ÉTAPE 3 (Semaine 10)

L'étape 3 aura lieu 10 semaines après l'achèvement des mesures de base. À ce stade, les personnes du groupe de cas auront terminé l'intervention PBI. Les mêmes mesures seront complétées pour la dernière fois par les participants des groupes de cas et de contrôle.

Les commentaires des participants sur leurs expériences du programme seront également sollicités.

ÉTAPE 4 (Analyse des données)

Les chercheurs saisiront les données brutes des mesures de résultats terminées sur une feuille de calcul SPSS. Les données seront ensuite analysées et interprétées.

ÉTAPE 5 (Rédaction du rapport)

Le rapport final sera rédigé pour publication.

INTERVENTION L'intervention comprendra 14 séances de thérapie individuelle par l'image corporelle utilisant une approche cognitivo-comportementale sur une période de 10 semaines. La thérapie a été protocolisée dans un manuel de traitement connu sous le nom de PBI et sera administrée par des psychologues adjoints employés à Newbridge House sous la supervision hebdomadaire d'un psychologue clinicien.

Le PBI est basé sur un modèle cognitivo-comportemental de l'image corporelle traitant des pensées, des sentiments, des comportements et des perceptions erronées. Le PBI est conçu pour être administré en 6 séances hebdomadaires suivies de 8 séances bihebdomadaires sur 4 semaines. Les thérapeutes qui dispensent le programme auront le temps de lire le manuel et d'assister à une supervision hebdomadaire par les pairs pour soutenir le respect du protocole. Les thérapeutes auront besoin d'une certaine connaissance de base de la nature de l'image corporelle dans les troubles de l'alimentation et d'une certaine connaissance des principes de base de la TCC. Ils recevront également une supervision clinique hebdomadaire par un thérapeute formé en TCC. Les sessions sont structurées et présentées dans l'aperçu suivant :

Semaine 1, Session 1 : Mon image corporelle

Semaine 2, Session 2 : Perception corporelle

Semaine 3, Session 3 : Tester les croyances

Semaine 4, Session 4 : Évitement du corps Sortie 1

Semaine 5, Session 5 : Sortie d'évitement corporel 2

Semaine 6, Session 6 : Examen et réflexion

Semaine 7, Session 7 : Introduction à l'utilisation du miroir Session 8 : Exposition au miroir 1

Semaine 8, Session 9 : Exposition miroir 2 Session 10 : Exposition miroir 3

Semaine 9, Session 11 : Exposition miroir 4 Session 12 : Exposition miroir 5

Semaine 10, Session 13 : Exposition miroir 6 Session 14 : Session de fin

Semaine 10, Session 13 : Exposition miroir, Session 14 : Session de fin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés à Newbridge House
  2. 11-18 ans
  3. À ou au-dessus de 90 % du poids santé minimum
  4. Diagnostic principal de l'anorexie mentale

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu un traitement à Newbridge House (réadmission)
  2. Patients avec un diagnostic principal autre que l'anorexie mentale
  3. Moins de 11 ans
  4. Tous les patients ayant de graves difficultés d'apprentissage
  5. Psychose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cas : Image corporelle pratique + traitement habituel

Le bras de cas implique l'image corporelle pratique + traitement comme d'habitude.

L'image corporelle pratique est basée sur un modèle cognitivo-comportemental de l'image corporelle traitant des pensées, des sentiments, des comportements et des perceptions erronées. Le PBI est conçu pour être administré sur 10 semaines (6 séances hebdomadaires sur 6 semaines, suivies de 8 séances bihebdomadaires sur 4 semaines).

Le traitement habituel fait référence au programme de traitement standard pour patients hospitalisés à Newbridge House, qui comprend : une thérapie individuelle, une ergothérapie, une thérapie par le théâtre, une thérapie familiale, un soutien diététique, un soutien infirmier, du yoga et des médicaments prescrits par un psychiatre consultant.

Thérapie pratique de l'image corporelle
Exposition au miroir deux fois par semaine plus session de fin
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle : Traitement habituel uniquement

Le groupe témoin comprend uniquement le traitement habituel.

Le traitement habituel fait référence au programme de traitement standard pour patients hospitalisés à Newbridge House, qui comprend : une thérapie individuelle, une ergothérapie, une thérapie par le théâtre, une thérapie familiale, un soutien diététique, un soutien infirmier, du yoga et des médicaments prescrits par un psychiatre consultant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptation et d'action de l'image corporelle
Délai: Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation validée évaluant le changement dans la flexibilité cognitive et l'acceptation par rapport à l'image corporelle. La mesure se compose de 12 questions.
Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation chez les jeunes
Délai: Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.
Il s'agit de la version jeunesse de l'EDE-Q qui est une mesure d'auto-évaluation validée évaluant les changements dans la psychopathologie des troubles de l'alimentation à l'aide de quatre sous-échelles mesurant les problèmes de poids, les problèmes de forme, les restrictions alimentaires et les problèmes d'alimentation. La mesure se compose de 39 questions.
Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.
Questionnaire sur l'évitement de l'image corporelle
Délai: Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation validée évaluant le changement dans l'évitement de l'image corporelle divisée en trois sous-échelles, y compris l'évitement social, l'évitement vestimentaire et la toilette personnelle. La mesure se compose de 12 questions.
Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.
Échelle d'état d'apparence physique et d'anxiété liée aux traits : version des traits
Délai: Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation validée évaluant le changement dans l'anxiété liée à l'apparence physique. La mesure se compose de 16 questions.
Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.
Échelle d'acceptation du poids corporel sain
Délai: Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation non validée évaluant le changement de ce que signifie avoir un corps de poids santé pour une personne, l'acceptation d'avoir un corps de poids santé et la motivation et la confiance pour accepter d'avoir un corps de poids santé. La mesure se compose de 4 questions.
Évalué au départ, 7 semaines et 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (RÉEL)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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