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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04064450
심부전의 발생 및 진행에 관한 MyoVasc 연구
MyoVasc - 심부전의 발생 및 진행과 혈관 질환과의 상호작용을 조사하기 위한 역학 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
"MyoVasc"는 심부전(HF)의 발생 및 진행을 조사하는 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. i, 전체 범위의 임상 증상에서 이종 증후군의 병리 메커니즘에 대한 이해를 증진하고, ii, HF의 현재 임상 표현형을 평가하고, iii, 다음과 관련하여 동종 하위 그룹을 식별하고 설명합니다. 시스템 지향 접근 방식을 사용하여 질병 개발. 박출률이 감소된 보다 많이 조사되고 확립된 표현형과 달리 박출률이 보존된 심부전의 조사에 특별한 초점을 맞춥니다. 추가 측면은 특히 질병 경과에 대한 대사 조절 장애, 염증 및 응고의 관련성을 포함한다.
연구의 1차 종점은 무증상에서 증후성 심부전으로의 전환, 심부전으로 인한 입원 또는 심장사로 정의되는 "심부전 악화"의 통합 결과입니다. 2차 종료점은 1차 종료점의 구성 요소인 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 입원, 정맥 혈전색전증, 심방세동 및 모든 원인으로 인한 사망입니다. 심장 및 혈관계와 관련 기관의 구조와 기능에 대한 대규모 바이오마커 패널을 통해 질병 진행을 모니터링합니다.
임상 상태와 관계없이 심부전의 심초음파 징후가 있는 35세에서 84세 사이의 개인이 등록되고 심부전이 없는 대조군의 하위 표본이 됩니다. 의료 기관에서 개인을 모집하고 등록 사무소에서 인구 표본을 모집했습니다. 연구 샘플은 약으로 구성됩니다. 3,200명 중 N~2,700명은 심부전이 있고 N~500명은 대조군입니다. 연구 참가자는 연구 센터에서 심혈관계 검사(예: 인체측정학, 2D 및 3D 심장 초음파 검사, 경동맥 초음파 검사, 혈관 기능, 발목-상완 지수, 신체 체적 측정법, 용량 운동 검사, 혈압 측정(휴식, ABPM), ECG(12리드, 홀터), 컴퓨터 보조 개인 인터뷰 , 및 바이오 뱅킹을 위한 정맥혈 철수). 연례 후속 검사는 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 참가자의 건강 상태를 종합적으로 추적하고 현재 약물을 평가하고 임상 이벤트를 기록합니다. 2년마다 참가자를 MyoVasc 연구 센터에 다시 초대하여 초기 검사와 동일한 순차적 후속 조사를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무증상 심부전 또는 증후성 심부전
- 서면 동의
- 번역 없이 학습 문서 및 컴퓨터 지원 인터뷰를 이해하기 위한 충분한 독일어 지식
제외 기준:
- 정신적, 신체적 장애로 스터디센터 방문이 어려운 자
- 최근 4개월 이내 STEMI, 최근 3개월 이내 NSTEMI
- 급성 비대상성 심부전
- 수술, 특히 최근 3개월 이내의 관상동맥우회술
- 급성 질환, 특히 급성 감염성 질환, 심내막염, 심근염 또는 심낭염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심부전
무증상 또는 증후성 심부전이 있는 개인
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인구 통제
심부전 및 심초음파 심장 기능 장애가 없는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 악화의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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주요 결과 "심부전 악화"는 그룹마다 다릅니다.
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 사망의 부각
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심장사
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심부전으로 인한 입원 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심부전으로 인한 입원
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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무증상에서 증상이 있는 심부전으로의 전환 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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무증상에서 증상이 있는 심부전으로 전환
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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대조군의 심부전 발생률(즉, 무증상 또는 증후성 심부전 발생)
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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사고 심부전(즉,
사건 무증상 또는 증후성 심부전) 대조군
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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사망 발생률
기간: 10년간 활력 상태 추적
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죽음
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10년간 활력 상태 추적
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입원의 부각
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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입원
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심근경색의 발병률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심근 경색증
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심장 부정맥의 발생률
기간: 후속 연구를 통한 지속적인 평가
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심장 부정맥
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후속 연구를 통한 지속적인 평가
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심방세동의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심방세동
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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협심증의 발병률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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협심증
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심부 정맥 혈전증의 발병률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심부정맥 혈전증
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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폐색전증의 발병률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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폐 색전증
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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동맥성 고혈압의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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동맥 고혈압
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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말초 동맥 질환의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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말초 동맥 질환
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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최대 산소 섭취량을 통해 평가되는 운동 능력의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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숙련된 의사가 순환계(혈압, 심박수, 심전도) 및 호흡 반응(호흡기 무산소 역치 및 예비력)을 고려한 심폐 운동 검사를 통해 최대 산소 섭취량 평가
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2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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심실 박출률로 평가한 수축기 심장 기능의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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숙련된 의사가 2D/3D 경흉부 심초음파를 통해 평가
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2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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재혈관화의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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재혈관화
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10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
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심장의 승모판 유입 신호 및 조직 도플러에 의해 평가되는 이완기 심장 기능의 악화
기간: 2년, 4년, 6년 및 8년 후 전용 연구 센터에서 연 2회 후속 연락에 대한 평가
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숙련된 의사가 2D/3D 경흉부 심초음파를 통해 평가
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2년, 4년, 6년 및 8년 후 전용 연구 센터에서 연 2회 후속 연락에 대한 평가
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심장의 반점 추적으로 평가되는 심장 긴장의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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숙련된 의사가 2D/3D 경흉부 심초음파를 통해 평가
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2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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사구체 여과율로 평가한 신기능 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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신기능의 체액성 바이오마커로서 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 신기능 악화
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2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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FEV1에 의해 평가된 폐 기능의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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체적혈량측정법을 통한 1초 강제 호기량(FEV1) 악화
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2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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FMD/FMC에 의해 평가된 혈관 기능의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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요골 동맥의 유동 매개 확장(FMD) 및 수축(FMC) 악화
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2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trobs SO, Prochaska JH, Schwuchow-Thonke S, Schulz A, Muller F, Heidorn MW, Gobel S, Diestelmeier S, Lerma Monteverde J, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Association of Global Longitudinal Strain With Clinical Status and Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):448-456. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7184.
- Dahlen B, Schulz A, Gobel S, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Spronk HM, Prochaska JH, Arnold N, Lackner KJ, Gori T, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS, Panova-Noeva M. The impact of platelet indices on clinical outcome in heart failure: results from the MyoVasc study. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2991-3001. doi: 10.1002/ehf2.13390. Epub 2021 May 3.
- Eggebrecht L, Prochaska JH, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Gobel S, Diestelmeier S, Schulz A, Arnold N, Panova-Noeva M, Koeck T, Rapp S, Gori T, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Direct oral anticoagulants and vitamin K antagonists are linked to differential profiles of cardiac function and lipid metabolism. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):787-796. doi: 10.1007/s00392-018-1408-y. Epub 2019 Jan 2.
- Prochaska JH, Arnold N, Falcke A, Kopp S, Schulz A, Buch G, Moll S, Panova-Noeva M, Junger C, Eggebrecht L, Pfeiffer N, Beutel M, Binder H, Grabbe S, Lackner KJ, Ten Cate-Hoek A, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Chronic venous insufficiency, cardiovascular disease, and mortality: a population study. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4157-4165. doi: 10.1093/eurheartj/ehab495.
- Zeid S, Buch G, Velmeden D, Sohne J, Schulz A, Schuch A, Trobs SO, Heidorn MW, Muller F, Strauch K, Coboeken K, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Heart rate variability: reference values and role for clinical profile and mortality in individuals with heart failure. Clin Res Cardiol. 2023 Jul 9. doi: 10.1007/s00392-023-02248-7. Online ahead of print.
- Heidorn MW, Steck S, Muller F, Trobs SO, Buch G, Schulz A, Schwuchow-Thonke S, Schuch A, Strauch K, Schmidtmann I, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. FEV1 Predicts Cardiac Status and Outcome in Chronic Heart Failure. Chest. 2022 Jan;161(1):179-189. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2176. Epub 2021 Aug 17.
- Gobel S, Prochaska JH, Trobs SO, Panova-Noeva M, Espinola-Klein C, Michal M, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Rationale, design and baseline characteristics of the MyoVasc study: A prospective cohort study investigating development and progression of heart failure. Eur J Prev Cardiol. 2021 Aug 9;28(9):1009-1018. doi: 10.1177/2047487320926438. Epub 2020 May 14.
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