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심부전의 발생 및 진행에 관한 MyoVasc 연구

2024년 8월 20일 업데이트: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

MyoVasc - 심부전의 발생 및 진행과 혈관 질환과의 상호작용을 조사하기 위한 역학 코호트 연구

MyoVasc - 연구는 관찰적이고 전향적인 코호트 연구입니다. 이 연구는 심부전 증후군의 발달과 진행, 이종 증후군의 표현형, 심부전 과정에 미치는 영향에 관한 표현형과 맥관 구조의 상호 작용을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

"MyoVasc"는 심부전(HF)의 발생 및 진행을 조사하는 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. i, 전체 범위의 임상 증상에서 이종 증후군의 병리 메커니즘에 대한 이해를 증진하고, ii, HF의 현재 임상 표현형을 평가하고, iii, 다음과 관련하여 동종 하위 그룹을 식별하고 설명합니다. 시스템 지향 접근 방식을 사용하여 질병 개발. 박출률이 감소된 보다 많이 조사되고 확립된 표현형과 달리 박출률이 보존된 심부전의 조사에 특별한 초점을 맞춥니다. 추가 측면은 특히 질병 경과에 대한 대사 조절 장애, 염증 및 응고의 관련성을 포함한다.

연구의 1차 종점은 무증상에서 증후성 심부전으로의 전환, 심부전으로 인한 입원 또는 심장사로 정의되는 "심부전 악화"의 통합 결과입니다. 2차 종료점은 1차 종료점의 구성 요소인 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 입원, 정맥 혈전색전증, 심방세동 및 모든 원인으로 인한 사망입니다. 심장 및 혈관계와 관련 기관의 구조와 기능에 대한 대규모 바이오마커 패널을 통해 질병 진행을 모니터링합니다.

임상 상태와 관계없이 심부전의 심초음파 징후가 있는 35세에서 84세 사이의 개인이 등록되고 심부전이 없는 대조군의 하위 표본이 됩니다. 의료 기관에서 개인을 모집하고 등록 사무소에서 인구 표본을 모집했습니다. 연구 샘플은 약으로 구성됩니다. 3,200명 중 N~2,700명은 심부전이 있고 N~500명은 대조군입니다. 연구 참가자는 연구 센터에서 심혈관계 검사(예: 인체측정학, 2D 및 3D 심장 초음파 검사, 경동맥 초음파 검사, 혈관 기능, 발목-상완 지수, 신체 체적 측정법, 용량 운동 검사, 혈압 측정(휴식, ABPM), ECG(12리드, 홀터), 컴퓨터 보조 개인 인터뷰 , 및 바이오 뱅킹을 위한 정맥혈 철수). 연례 후속 검사는 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 참가자의 건강 상태를 종합적으로 추적하고 현재 약물을 평가하고 임상 이벤트를 기록합니다. 2년마다 참가자를 MyoVasc 연구 센터에 다시 초대하여 초기 검사와 동일한 순차적 후속 조사를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3289

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무증상 및 증상 심부전 및 인구 통제가 있는 개인

설명

포함 기준:

  • 무증상 심부전 또는 증후성 심부전
  • 서면 동의
  • 번역 없이 학습 문서 및 컴퓨터 지원 인터뷰를 이해하기 위한 충분한 독일어 지식

제외 기준:

  • 정신적, 신체적 장애로 스터디센터 방문이 어려운 자
  • 최근 4개월 이내 STEMI, 최근 3개월 이내 NSTEMI
  • 급성 비대상성 심부전
  • 수술, 특히 최근 3개월 이내의 관상동맥우회술
  • 급성 질환, 특히 급성 감염성 질환, 심내막염, 심근염 또는 심낭염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심부전
무증상 또는 증후성 심부전이 있는 개인
인구 통제
심부전 및 심초음파 심장 기능 장애가 없는 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 악화의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가

주요 결과 "심부전 악화"는 그룹마다 다릅니다.

  • 인구 통제: 즉, 심장사 및 우발적 심부전의 복합(즉, 사건 무증상 또는 증상 심부전)
  • 무증상 심부전이 있는 개인: 즉, 심장사 및 무증상에서 증후성 심부전으로의 전환의 복합
  • 증상이 있는 심부전이 있는 개인: 즉 심부전 악화로 인한 심장사 및 입원의 복합
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 사망의 부각
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심장사
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심부전으로 인한 입원 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심부전으로 인한 입원
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
무증상에서 증상이 있는 심부전으로의 전환 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
무증상에서 증상이 있는 심부전으로 전환
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
대조군의 심부전 발생률(즉, 무증상 또는 증후성 심부전 발생)
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
사고 심부전(즉, 사건 무증상 또는 증후성 심부전) 대조군
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
사망 발생률
기간: 10년간 활력 상태 추적
죽음
10년간 활력 상태 추적
입원의 부각
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
입원
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심근경색의 발병률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심근 경색증
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심장 부정맥의 발생률
기간: 후속 연구를 통한 지속적인 평가
심장 부정맥
후속 연구를 통한 지속적인 평가
심방세동의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심방세동
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
협심증의 발병률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
협심증
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심부 정맥 혈전증의 발병률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심부정맥 혈전증
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
폐색전증의 발병률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
폐 색전증
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
동맥성 고혈압의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
동맥 고혈압
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
말초 동맥 질환의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
말초 동맥 질환
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
최대 산소 섭취량을 통해 평가되는 운동 능력의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
숙련된 의사가 순환계(혈압, 심박수, 심전도) 및 호흡 반응(호흡기 무산소 역치 및 예비력)을 고려한 심폐 운동 검사를 통해 최대 산소 섭취량 평가
2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
심실 박출률로 평가한 수축기 심장 기능의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
숙련된 의사가 2D/3D 경흉부 심초음파를 통해 평가
2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
재혈관화의 발생률
기간: 10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
재혈관화
10년 동안 연간 후속 연락에 대한 평가
심장의 승모판 유입 신호 및 조직 도플러에 의해 평가되는 이완기 심장 기능의 악화
기간: 2년, 4년, 6년 및 8년 후 전용 연구 센터에서 연 2회 후속 연락에 대한 평가
숙련된 의사가 2D/3D 경흉부 심초음파를 통해 평가
2년, 4년, 6년 및 8년 후 전용 연구 센터에서 연 2회 후속 연락에 대한 평가
심장의 반점 추적으로 평가되는 심장 긴장의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
숙련된 의사가 2D/3D 경흉부 심초음파를 통해 평가
2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
사구체 여과율로 평가한 신기능 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
신기능의 체액성 바이오마커로서 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 신기능 악화
2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
FEV1에 의해 평가된 폐 기능의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
체적혈량측정법을 통한 1초 강제 호기량(FEV1) 악화
2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
FMD/FMC에 의해 평가된 혈관 기능의 악화
기간: 2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가
요골 동맥의 유동 매개 확장(FMD) 및 수축(FMC) 악화
2년, 4년, 6년, 8년 및 10년 후 전용 연구 센터에서 2년마다 후속 연락을 통해 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 837.319.12 (8420-F)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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