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心不全の発症と進行に関するMyoVasc研究

2022年9月13日 更新者:Philipp Wild, MD, MSc、Johannes Gutenberg University Mainz

MyoVasc - 心不全の発生と進行、および血管疾患との相互作用を調査するための疫学コホート研究

MyoVasc - 研究は、観察的で前向きなコホート研究です。 この研究では、心不全症候群の発症と進行、不均一症候群の表現型、および表現型と血管系との相互作用が心不全の経過に及ぼす影響について調査しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

「MyoVasc」は、心不全(HF)の発症と進行を調査する観察コホート研究です。 この研究の主な目的は、i、臨床症状の全範囲で不均一症候群の病態機序の理解を深めること、ii、心不全の現在の臨床表現型を評価すること、およびiii、システム指向のアプローチを使用した疾患の開発。 駆出率が低下したより研究され確立された表現型とは対照的に、駆出率が保持されている心不全の調査に特別な焦点が当てられています。 さらなる局面は、とりわけ、疾患の経過に対する代謝調節不全、炎症および凝固の関連性を含む。

この試験の主要評価項目は、無症候性心不全から症候性心不全への移行、心不全による入院、または心臓死と定義される「心不全の悪化」という複合アウトカムです。 副次評価項目は、主要評価項目の構成要素である心筋梗塞、脳卒中、心血管疾患による入院、静脈血栓塞栓症、心房細動、および全死因です。 疾患の進行は、心臓および血管系および関連臓器の構造と機能に関するバイオマーカーの大規模なパネルによって監視されます。

心不全の心エコー検査の徴候を有する 35 ~ 84 歳の個人が登録され、心不全のないコントロールのサブサンプルが登録されます。 個人は医療機関から募集され、人口サンプルは登録事務所から募集されました。 研究サンプルは約で構成されています。 3,200 人、そのうち N 〜 2,700 人が心不全を患っており、N 〜 500 人がコントロールです。 研究参加者は、研究センターで高度に標準化された 5 時間のベースライン検査と心血管系の検査を受けます (例: 人体測定学、2Dおよび3D心エコー検査、頸動脈超音波検査、血管機能、足首上腕指数、身体プレチスモグラフィー、能力運動試験、血圧測定(安静時、ABPM)、ECG(12誘導、ホルター)、コンピューター支援個人面接、およびバイオバンキングのための静脈血採取)。 毎年のフォローアップ検査は、参加者の健康状態を包括的に追跡し、現在の投薬を評価し、臨床イベントを記録するコンピューター支援の電話インタビューを介して行われます。 2年ごとに、参加者はMyoVascスタディセンターに再び招待され、最初の検査と同じ一連のフォローアップ調査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3289

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無症候性および症候性心不全の個人および集団管理

説明

包含基準:

  • 無症候性心不全または症候性心不全
  • 書面による同意
  • ドイツ語についての十分な知識があり、翻訳なしで学習文書やコンピューター支援インタビューを理解できる

除外基準:

  • 精神的または身体的障害のために学習センターを訪問することができない個人
  • 過去4か月以内のSTEMI、過去3か月以内のNSTEMI
  • 急性代償不全心不全
  • -手術、特に過去3か月以内の冠動脈バイパス移植
  • 急性疾患、特に急性感染症、心内膜炎、心筋炎または心膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心不全
無症候性または症候性心不全の人
個体群制御
心不全および心エコー検査による心機能障害のない個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の悪化の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価

主要転帰「心不全の悪化」はグループ間で異なります。

  • 集団対照:つまり、心臓死と偶発的な心不全の複合(つまり、 偶発的な無症候性または症候性心不全)
  • 無症候性心不全患者:すなわち、心臓死と無症候性心不全から症候性心不全への移行の複合体
  • 症候性心不全のある個人:すなわち、心不全の悪化による心臓死と入院の複合
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
心臓死
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
心不全による入院の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
心不全による入院
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
無症候性心不全から症候性心不全への移行の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
無症候性心不全から症候性心不全への移行
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
コントロールにおける心不全の発生率(すなわち、無症候性または症候性心不全の発生)
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
偶発的な心不全 (すなわち コントロールにおける無症候性または症候性心不全の発生)
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
死亡率
時間枠:10年間のバイタルステータスのフォローアップ
10年間のバイタルステータスのフォローアップ
入院の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
入院
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
心筋梗塞の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
心筋梗塞
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
脳卒中または一過性脳虚血発作の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
脳卒中または一過性脳虚血発作
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
不整脈の発生率
時間枠:研究のフォローアップ中の継続的な評価
心不整脈
研究のフォローアップ中の継続的な評価
心房細動の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
心房細動
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
狭心症の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
狭心症
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
深部静脈血栓症の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
深部静脈血栓症
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
肺塞栓症の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
肺塞栓症
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
動脈性高血圧症の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
動脈性高血圧症
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
末梢動脈疾患の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
末梢動脈疾患
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
ピーク酸素摂取量によって評価される運動能力の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
訓練を受けた医師による循環(血圧、心拍数、心電図)および呼吸反応(換気無酸素性閾値および予備力)を考慮した心肺運動負荷試験によるピーク酸素摂取量の評価
2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
心室駆出率によって評価される収縮期心機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
訓練を受けた医師による 2D/3D 経胸壁心エコー検査による評価
2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
血行再建術の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
血行再建
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
心臓の僧帽弁流入信号および組織ドップラーによって評価される拡張期心機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
訓練を受けた医師による 2D/3D 経胸壁心エコー検査による評価
2年、4年、6年、8年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
心臓のスペックル追跡によって評価される心臓の緊張の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
訓練を受けた医師による 2D/3D 経胸壁心エコー検査による評価
2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
糸球体濾過率で評価される腎機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
腎機能の体液性バイオマーカーとしての推定糸球体濾過率(eGFR)によって評価される腎機能の悪化
2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
FEV1によって評価される肺機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
体圧計による 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の悪化
2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
FMD/FMCで評価した血管機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
橈骨動脈の流れによる拡張(FMD)および収縮(FMC)の悪化
2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philipp S Wild, MD, MSc、University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (予期された)

2028年4月1日

研究の完了 (予期された)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 837.319.12 (8420-F)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

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