心不全の発症と進行に関するMyoVasc研究
MyoVasc - 心不全の発生と進行、および血管疾患との相互作用を調査するための疫学コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
「MyoVasc」は、心不全(HF)の発症と進行を調査する観察コホート研究です。 この研究の主な目的は、i、臨床症状の全範囲で不均一症候群の病態機序の理解を深めること、ii、心不全の現在の臨床表現型を評価すること、およびiii、システム指向のアプローチを使用した疾患の開発。 駆出率が低下したより研究され確立された表現型とは対照的に、駆出率が保持されている心不全の調査に特別な焦点が当てられています。 さらなる局面は、とりわけ、疾患の経過に対する代謝調節不全、炎症および凝固の関連性を含む。
この試験の主要評価項目は、無症候性心不全から症候性心不全への移行、心不全による入院、または心臓死と定義される「心不全の悪化」という複合アウトカムです。 副次評価項目は、主要評価項目の構成要素である心筋梗塞、脳卒中、心血管疾患による入院、静脈血栓塞栓症、心房細動、および全死因です。 疾患の進行は、心臓および血管系および関連臓器の構造と機能に関するバイオマーカーの大規模なパネルによって監視されます。
心不全の心エコー検査の徴候を有する 35 ~ 84 歳の個人が登録され、心不全のないコントロールのサブサンプルが登録されます。 個人は医療機関から募集され、人口サンプルは登録事務所から募集されました。 研究サンプルは約で構成されています。 3,200 人、そのうち N 〜 2,700 人が心不全を患っており、N 〜 500 人がコントロールです。 研究参加者は、研究センターで高度に標準化された 5 時間のベースライン検査と心血管系の検査を受けます (例: 人体測定学、2Dおよび3D心エコー検査、頸動脈超音波検査、血管機能、足首上腕指数、身体プレチスモグラフィー、能力運動試験、血圧測定(安静時、ABPM)、ECG(12誘導、ホルター)、コンピューター支援個人面接、およびバイオバンキングのための静脈血採取)。 毎年のフォローアップ検査は、参加者の健康状態を包括的に追跡し、現在の投薬を評価し、臨床イベントを記録するコンピューター支援の電話インタビューを介して行われます。 2年ごとに、参加者はMyoVascスタディセンターに再び招待され、最初の検査と同じ一連のフォローアップ調査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 無症候性心不全または症候性心不全
- 書面による同意
- ドイツ語についての十分な知識があり、翻訳なしで学習文書やコンピューター支援インタビューを理解できる
除外基準:
- 精神的または身体的障害のために学習センターを訪問することができない個人
- 過去4か月以内のSTEMI、過去3か月以内のNSTEMI
- 急性代償不全心不全
- -手術、特に過去3か月以内の冠動脈バイパス移植
- 急性疾患、特に急性感染症、心内膜炎、心筋炎または心膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全
無症候性または症候性心不全の人
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個体群制御
心不全および心エコー検査による心機能障害のない個人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の悪化の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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主要転帰「心不全の悪化」はグループ間で異なります。
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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心臓死
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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心不全による入院の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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心不全による入院
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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無症候性心不全から症候性心不全への移行の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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無症候性心不全から症候性心不全への移行
|
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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コントロールにおける心不全の発生率(すなわち、無症候性または症候性心不全の発生)
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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偶発的な心不全 (すなわち
コントロールにおける無症候性または症候性心不全の発生)
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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死亡率
時間枠:10年間のバイタルステータスのフォローアップ
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死
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10年間のバイタルステータスのフォローアップ
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入院の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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入院
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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心筋梗塞の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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心筋梗塞
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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脳卒中または一過性脳虚血発作の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
|
脳卒中または一過性脳虚血発作
|
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
|
不整脈の発生率
時間枠:研究のフォローアップ中の継続的な評価
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心不整脈
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研究のフォローアップ中の継続的な評価
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心房細動の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
|
心房細動
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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狭心症の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
|
狭心症
|
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
|
深部静脈血栓症
|
10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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肺塞栓症の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
|
肺塞栓症
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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動脈性高血圧症の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
|
動脈性高血圧症
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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末梢動脈疾患の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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末梢動脈疾患
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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ピーク酸素摂取量によって評価される運動能力の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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訓練を受けた医師による循環(血圧、心拍数、心電図)および呼吸反応(換気無酸素性閾値および予備力)を考慮した心肺運動負荷試験によるピーク酸素摂取量の評価
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2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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心室駆出率によって評価される収縮期心機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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訓練を受けた医師による 2D/3D 経胸壁心エコー検査による評価
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2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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血行再建術の発生率
時間枠:10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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血行再建
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10年間にわたる年次フォローアップ連絡先での評価
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心臓の僧帽弁流入信号および組織ドップラーによって評価される拡張期心機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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訓練を受けた医師による 2D/3D 経胸壁心エコー検査による評価
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2年、4年、6年、8年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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心臓のスペックル追跡によって評価される心臓の緊張の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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訓練を受けた医師による 2D/3D 経胸壁心エコー検査による評価
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2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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糸球体濾過率で評価される腎機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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腎機能の体液性バイオマーカーとしての推定糸球体濾過率(eGFR)によって評価される腎機能の悪化
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2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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FEV1によって評価される肺機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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体圧計による 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の悪化
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2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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FMD/FMCで評価した血管機能の悪化
時間枠:2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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橈骨動脈の流れによる拡張(FMD)および収縮(FMC)の悪化
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2年、4年、6年、8年、10年後に、専用のスタディセンターで年2回のフォローアップコンタクトで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philipp S Wild, MD, MSc、University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trobs SO, Prochaska JH, Schwuchow-Thonke S, Schulz A, Muller F, Heidorn MW, Gobel S, Diestelmeier S, Lerma Monteverde J, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Association of Global Longitudinal Strain With Clinical Status and Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):448-456. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7184.
- Dahlen B, Schulz A, Gobel S, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Spronk HM, Prochaska JH, Arnold N, Lackner KJ, Gori T, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS, Panova-Noeva M. The impact of platelet indices on clinical outcome in heart failure: results from the MyoVasc study. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2991-3001. doi: 10.1002/ehf2.13390. Epub 2021 May 3.
- Eggebrecht L, Prochaska JH, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Gobel S, Diestelmeier S, Schulz A, Arnold N, Panova-Noeva M, Koeck T, Rapp S, Gori T, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Direct oral anticoagulants and vitamin K antagonists are linked to differential profiles of cardiac function and lipid metabolism. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):787-796. doi: 10.1007/s00392-018-1408-y. Epub 2019 Jan 2.
- Heidorn MW, Steck S, Muller F, Trobs SO, Buch G, Schulz A, Schwuchow-Thonke S, Schuch A, Strauch K, Schmidtmann I, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. FEV1 Predicts Cardiac Status and Outcome in Chronic Heart Failure. Chest. 2022 Jan;161(1):179-189. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2176. Epub 2021 Aug 17.
- Gobel S, Prochaska JH, Trobs SO, Panova-Noeva M, Espinola-Klein C, Michal M, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Rationale, design and baseline characteristics of the MyoVasc study: A prospective cohort study investigating development and progression of heart failure. Eur J Prev Cardiol. 2021 Aug 9;28(9):1009-1018. doi: 10.1177/2047487320926438. Epub 2020 May 14.
- Prochaska JH, Arnold N, Falcke A, Kopp S, Schulz A, Buch G, Moll S, Panova-Noeva M, Junger C, Eggebrecht L, Pfeiffer N, Beutel M, Binder H, Grabbe S, Lackner KJ, Ten Cate-Hoek A, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Chronic venous insufficiency, cardiovascular disease, and mortality: a population study. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4157-4165. doi: 10.1093/eurheartj/ehab495.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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