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Étude MyoVasc sur le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque

13 septembre 2022 mis à jour par: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

MyoVasc - Une étude de cohorte épidémiologique pour étudier le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque et l'interaction avec les maladies vasculaires

L'étude MyoVasc est une étude de cohorte observationnelle et prospective. L'étude étudie le développement et la progression du syndrome d'insuffisance cardiaque, les phénotypes du syndrome hétérogène et les interactions des phénotypes avec le système vasculaire concernant leur impact sur l'évolution de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

"MyoVasc" est une étude de cohorte observationnelle portant sur le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque (IC). L'objectif principal de l'étude est : i, de faire progresser la compréhension des mécanismes pathogéniques du syndrome hétérogène dans toute la gamme des présentations cliniques, ii, d'évaluer les phénotypes cliniques actuels de l'IC, et iii, d'identifier et de décrire des sous-groupes homogènes en ce qui concerne développement de la maladie en utilisant une approche systémique. Un accent particulier est mis sur l'étude de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée, contrairement au phénotype plus étudié et établi avec une fraction d'éjection réduite. D'autres aspects comprennent, entre autres, la pertinence de la dérégulation métabolique, de l'inflammation et de la coagulation pour l'évolution de la maladie.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le résultat combiné « aggravation de l'insuffisance cardiaque » défini comme la transition d'une insuffisance cardiaque asymptomatique à une insuffisance cardiaque symptomatique, une hospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou un décès cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires sont les composantes du critère d'évaluation principal, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'hospitalisation due à une maladie cardiovasculaire, la thromboembolie veineuse, la fibrillation auriculaire et le décès toutes causes confondues. La progression de la maladie est surveillée par un large panel de biomarqueurs pour la structure et la fonction des systèmes cardiaque et vasculaire et des organes associés.

Les personnes âgées de 35 à 84 ans présentant des signes échocardiographiques d'insuffisance cardiaque, quel que soit leur état clinique, sont inscrites ainsi qu'un sous-échantillon de témoins sans insuffisance cardiaque. Les individus ont été recrutés dans les établissements de santé et un échantillon de population au bureau d'enregistrement. L'échantillon de l'étude comprend env. 3 200 individus, dont N~2 700 individus ont une insuffisance cardiaque et N~500 individus sont des témoins. Les participants à l'étude reçoivent un examen de base hautement standardisé de 5 heures dans le centre d'étude avec des examens du système cardiovasculaire (par ex. anthropométrie, échocardiographie 2D et 3D, échographie carotidienne, fonction vasculaire, index cheville-bras, pléthysmographie corporelle, test de capacité à l'effort, mesures de la pression artérielle (au repos, MAPA), ECG (12 dérivations, holter), entretien personnel assisté par ordinateur , et prélèvement de sang veineux pour biobanking). Des examens de suivi annuels sont effectués via des entretiens téléphoniques assistés par ordinateur pour suivre de manière exhaustive l'état de santé des participants, évaluer les médicaments actuels et enregistrer les événements cliniques. Tous les deux ans, le participant est invité à nouveau au Centre d'études MyoVasc pour la conduite d'examens de suivi séquentiels, identiques à l'examen initial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus atteints d'insuffisance cardiaque asymptomatique et symptomatique et population témoin

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque asymptomatique ou insuffisance cardiaque symptomatique
  • Consentement écrit
  • Connaissance suffisante de la langue allemande, afin de comprendre les documents d'étude et l'entretien assisté par ordinateur sans aucune traduction

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de visiter le centre d'étude en raison d'une déficience psychologique ou physique
  • STEMI au cours des 4 derniers mois, NSTEMI au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • Chirurgie, en particulier pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
  • Maladie aiguë, en particulier maladie infectieuse aiguë, endocardite, myocardite ou péricardite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance cardiaque
Insuffisance cardiaque asymptomatique ou symptomatique
Contrôles démographiques
Individus exempts d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement cardiaque échocardiographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans

Le critère de jugement principal « aggravation de l'insuffisance cardiaque » diffère entre les groupes :

  • Population témoins : c.-à-d. composé de décès cardiaque et d'insuffisance cardiaque incidente (c.-à-d. incident cardiaque asymptomatique ou symptomatique)
  • Individus atteints d'insuffisance cardiaque asymptomatique : c'est-à-dire un composé de décès cardiaque et de transition d'une insuffisance cardiaque asymptomatique à une insuffisance cardiaque symptomatique
  • Individus souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique : c'est-à-dire un composé de décès cardiaque et d'hospitalisation en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mort cardiaque
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Mort cardiaque
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de la transition d'une insuffisance cardiaque asymptomatique à une insuffisance cardiaque symptomatique
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Transition de l'insuffisance cardiaque asymptomatique à symptomatique
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de l'insuffisance cardiaque (c.-à-d. insuffisance cardiaque incidente asymptomatique ou symptomatique) chez les témoins
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Insuffisance cardiaque incidente (c.-à-d. incident asymptomatique ou insuffisance cardiaque symptomatique) chez les témoins
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence du décès
Délai: Suivi du statut vital pendant 10 ans
Décès
Suivi du statut vital pendant 10 ans
Incidence de l'hospitalisation
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Hospitalisation
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Infarctus du myocarde
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
AVC ou accident ischémique transitoire
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de l'arythmie cardiaque
Délai: Évaluation continue tout au long du suivi de l'étude
Arythmie cardiaque
Évaluation continue tout au long du suivi de l'étude
Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Fibrillation auriculaire
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de l'angine de poitrine
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Angine de poitrine
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Thrombose veineuse profonde
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de l'embolie pulmonaire
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Embolie pulmonaire
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de l'hypertension artérielle
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Hypertension artérielle
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Incidence de la maladie artérielle périphérique
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Malaise de l'artère périphérique
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Détérioration de la capacité d'exercice telle qu'évaluée par la consommation maximale d'oxygène
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Évaluation de la consommation maximale d'oxygène par des tests d'effort cardio-pulmonaire en tenant compte de la réponse circulatoire (tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme) et respiratoire (seuil anaérobie ventilatoire et réserve) par un médecin qualifié
Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Aggravation de la fonction cardiaque systolique évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Évalué par échocardiographie cardiaque transthoracique 2D/3D par un médecin qualifié
Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Incidence de la revascularisation
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Revascularisation
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
Aggravation de la fonction cardiaque diastolique évaluée par le signal d'influx mitral et le doppler tissulaire du cœur
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6 et 8 ans
Évalué par échocardiographie cardiaque transthoracique 2D/3D par un médecin qualifié
Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6 et 8 ans
Aggravation de l'effort cardiaque évalué par speckle-tracking du cœur
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Évalué par échocardiographie cardiaque transthoracique 2D/3D par un médecin qualifié
Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Aggravation de la fonction rénale évaluée par le taux de filtration glomérulaire
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Aggravation de la fonction rénale évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) en tant que biomarqueur humoral de la fonction rénale
Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Aggravation de la fonction pulmonaire évaluée par le FEV1
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Aggravation du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) par pléthysmographie corporelle
Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Aggravation de la fonction vasculaire évaluée par FMD/FMC
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
Aggravation de la dilatation médiée par le flux (FMD) et de la constriction (FMC) de l'artère radiale
Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (RÉEL)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 837.319.12 (8420-F)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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