- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04064450
Étude MyoVasc sur le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque
MyoVasc - Une étude de cohorte épidémiologique pour étudier le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque et l'interaction avec les maladies vasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
"MyoVasc" est une étude de cohorte observationnelle portant sur le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque (IC). L'objectif principal de l'étude est : i, de faire progresser la compréhension des mécanismes pathogéniques du syndrome hétérogène dans toute la gamme des présentations cliniques, ii, d'évaluer les phénotypes cliniques actuels de l'IC, et iii, d'identifier et de décrire des sous-groupes homogènes en ce qui concerne développement de la maladie en utilisant une approche systémique. Un accent particulier est mis sur l'étude de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée, contrairement au phénotype plus étudié et établi avec une fraction d'éjection réduite. D'autres aspects comprennent, entre autres, la pertinence de la dérégulation métabolique, de l'inflammation et de la coagulation pour l'évolution de la maladie.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le résultat combiné « aggravation de l'insuffisance cardiaque » défini comme la transition d'une insuffisance cardiaque asymptomatique à une insuffisance cardiaque symptomatique, une hospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou un décès cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires sont les composantes du critère d'évaluation principal, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'hospitalisation due à une maladie cardiovasculaire, la thromboembolie veineuse, la fibrillation auriculaire et le décès toutes causes confondues. La progression de la maladie est surveillée par un large panel de biomarqueurs pour la structure et la fonction des systèmes cardiaque et vasculaire et des organes associés.
Les personnes âgées de 35 à 84 ans présentant des signes échocardiographiques d'insuffisance cardiaque, quel que soit leur état clinique, sont inscrites ainsi qu'un sous-échantillon de témoins sans insuffisance cardiaque. Les individus ont été recrutés dans les établissements de santé et un échantillon de population au bureau d'enregistrement. L'échantillon de l'étude comprend env. 3 200 individus, dont N~2 700 individus ont une insuffisance cardiaque et N~500 individus sont des témoins. Les participants à l'étude reçoivent un examen de base hautement standardisé de 5 heures dans le centre d'étude avec des examens du système cardiovasculaire (par ex. anthropométrie, échocardiographie 2D et 3D, échographie carotidienne, fonction vasculaire, index cheville-bras, pléthysmographie corporelle, test de capacité à l'effort, mesures de la pression artérielle (au repos, MAPA), ECG (12 dérivations, holter), entretien personnel assisté par ordinateur , et prélèvement de sang veineux pour biobanking). Des examens de suivi annuels sont effectués via des entretiens téléphoniques assistés par ordinateur pour suivre de manière exhaustive l'état de santé des participants, évaluer les médicaments actuels et enregistrer les événements cliniques. Tous les deux ans, le participant est invité à nouveau au Centre d'études MyoVasc pour la conduite d'examens de suivi séquentiels, identiques à l'examen initial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque asymptomatique ou insuffisance cardiaque symptomatique
- Consentement écrit
- Connaissance suffisante de la langue allemande, afin de comprendre les documents d'étude et l'entretien assisté par ordinateur sans aucune traduction
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de visiter le centre d'étude en raison d'une déficience psychologique ou physique
- STEMI au cours des 4 derniers mois, NSTEMI au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Chirurgie, en particulier pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
- Maladie aiguë, en particulier maladie infectieuse aiguë, endocardite, myocardite ou péricardite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Insuffisance cardiaque
Insuffisance cardiaque asymptomatique ou symptomatique
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Contrôles démographiques
Individus exempts d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement cardiaque échocardiographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Le critère de jugement principal « aggravation de l'insuffisance cardiaque » diffère entre les groupes :
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mort cardiaque
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Mort cardiaque
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Incidence d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Incidence de la transition d'une insuffisance cardiaque asymptomatique à une insuffisance cardiaque symptomatique
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Transition de l'insuffisance cardiaque asymptomatique à symptomatique
|
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Incidence de l'insuffisance cardiaque (c.-à-d. insuffisance cardiaque incidente asymptomatique ou symptomatique) chez les témoins
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Insuffisance cardiaque incidente (c.-à-d.
incident asymptomatique ou insuffisance cardiaque symptomatique) chez les témoins
|
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Incidence du décès
Délai: Suivi du statut vital pendant 10 ans
|
Décès
|
Suivi du statut vital pendant 10 ans
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Incidence de l'hospitalisation
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Hospitalisation
|
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Infarctus du myocarde
|
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Incidence d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
AVC ou accident ischémique transitoire
|
Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Incidence de l'arythmie cardiaque
Délai: Évaluation continue tout au long du suivi de l'étude
|
Arythmie cardiaque
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Évaluation continue tout au long du suivi de l'étude
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Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Fibrillation auriculaire
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Incidence de l'angine de poitrine
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Angine de poitrine
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Thrombose veineuse profonde
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Incidence de l'embolie pulmonaire
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Embolie pulmonaire
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Incidence de l'hypertension artérielle
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Hypertension artérielle
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Incidence de la maladie artérielle périphérique
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Malaise de l'artère périphérique
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Détérioration de la capacité d'exercice telle qu'évaluée par la consommation maximale d'oxygène
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Évaluation de la consommation maximale d'oxygène par des tests d'effort cardio-pulmonaire en tenant compte de la réponse circulatoire (tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme) et respiratoire (seuil anaérobie ventilatoire et réserve) par un médecin qualifié
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Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
|
Aggravation de la fonction cardiaque systolique évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Évalué par échocardiographie cardiaque transthoracique 2D/3D par un médecin qualifié
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Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Incidence de la revascularisation
Délai: Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
|
Revascularisation
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Évaluation lors de contacts de suivi annuels sur une période de 10 ans
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Aggravation de la fonction cardiaque diastolique évaluée par le signal d'influx mitral et le doppler tissulaire du cœur
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6 et 8 ans
|
Évalué par échocardiographie cardiaque transthoracique 2D/3D par un médecin qualifié
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Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6 et 8 ans
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Aggravation de l'effort cardiaque évalué par speckle-tracking du cœur
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Évalué par échocardiographie cardiaque transthoracique 2D/3D par un médecin qualifié
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Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Aggravation de la fonction rénale évaluée par le taux de filtration glomérulaire
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Aggravation de la fonction rénale évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) en tant que biomarqueur humoral de la fonction rénale
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Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Aggravation de la fonction pulmonaire évaluée par le FEV1
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Aggravation du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) par pléthysmographie corporelle
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Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Aggravation de la fonction vasculaire évaluée par FMD/FMC
Délai: Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Aggravation de la dilatation médiée par le flux (FMD) et de la constriction (FMC) de l'artère radiale
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Évaluation en contacts de suivi semestriels dans un centre d'études dédié après 2, 4, 6, 8 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trobs SO, Prochaska JH, Schwuchow-Thonke S, Schulz A, Muller F, Heidorn MW, Gobel S, Diestelmeier S, Lerma Monteverde J, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Association of Global Longitudinal Strain With Clinical Status and Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):448-456. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7184.
- Dahlen B, Schulz A, Gobel S, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Spronk HM, Prochaska JH, Arnold N, Lackner KJ, Gori T, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS, Panova-Noeva M. The impact of platelet indices on clinical outcome in heart failure: results from the MyoVasc study. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2991-3001. doi: 10.1002/ehf2.13390. Epub 2021 May 3.
- Eggebrecht L, Prochaska JH, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Gobel S, Diestelmeier S, Schulz A, Arnold N, Panova-Noeva M, Koeck T, Rapp S, Gori T, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Direct oral anticoagulants and vitamin K antagonists are linked to differential profiles of cardiac function and lipid metabolism. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):787-796. doi: 10.1007/s00392-018-1408-y. Epub 2019 Jan 2.
- Heidorn MW, Steck S, Muller F, Trobs SO, Buch G, Schulz A, Schwuchow-Thonke S, Schuch A, Strauch K, Schmidtmann I, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. FEV1 Predicts Cardiac Status and Outcome in Chronic Heart Failure. Chest. 2022 Jan;161(1):179-189. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2176. Epub 2021 Aug 17.
- Gobel S, Prochaska JH, Trobs SO, Panova-Noeva M, Espinola-Klein C, Michal M, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Rationale, design and baseline characteristics of the MyoVasc study: A prospective cohort study investigating development and progression of heart failure. Eur J Prev Cardiol. 2021 Aug 9;28(9):1009-1018. doi: 10.1177/2047487320926438. Epub 2020 May 14.
- Prochaska JH, Arnold N, Falcke A, Kopp S, Schulz A, Buch G, Moll S, Panova-Noeva M, Junger C, Eggebrecht L, Pfeiffer N, Beutel M, Binder H, Grabbe S, Lackner KJ, Ten Cate-Hoek A, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Chronic venous insufficiency, cardiovascular disease, and mortality: a population study. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4157-4165. doi: 10.1093/eurheartj/ehab495.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 837.319.12 (8420-F)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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