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MyoVasc 对心力衰竭发生和进展的研究

2022年9月13日 更新者:Philipp Wild, MD, MSc、Johannes Gutenberg University Mainz

MyoVasc - 一项流行病学队列研究,旨在调查心力衰竭的发展和进展以及与血管疾病的相互作用

MyoVasc - 研究是一项观察性、前瞻性队列研究。 该研究正在调查心力衰竭综合征的发展和进展、异质性综合征的表型,以及表型与血管系统在心力衰竭病程中的相互作用。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

“MyoVasc”是一项调查心力衰竭 (HF) 的发展和进展的观察性队列研究。 该研究的主要目标是:i,在整个临床表现范围内促进对异质综合征病理机制的理解,ii,评估当前 HF 的临床表型,以及 iii,识别和描述关于使用面向系统的方法进行疾病开发。 与射血分数降低的更多研究和确定的表型相比,特别关注射血分数保留的心力衰竭的调查。 其他方面尤其包括代谢失调、炎症和凝血与疾病过程的相关性。

该研究的主要终点是“心力衰竭恶化”的综合结果,定义为从无症状心力衰竭转变为有症状的心力衰竭、因心力衰竭住院或心源性死亡。 次要终点是主要终点的组成部分,即心肌梗死、中风、因心血管疾病住院、静脉血栓栓塞、心房颤动和全因死亡。 心脏和血管系统及相关器官的结构和功能的大量生物标志物监测疾病进展。

年龄在 35 至 84 岁之间,无论临床状态如何,有心力衰竭超声心动图征象的个体都被纳入研究,并作为没有心力衰竭的对照组的子样本。 个人是从卫生机构招募的,人口样本是从登记办公室招募的。 研究样本包括约。 3,200 人,其中 N~2,700 人患有心力衰竭,N~500 人为对照。 研究参与者在研究中心接受高度标准化的 5 小时基线检查,包括心血管系统检查(例如 人体测量学、2D 和 3D 超声心动图、颈动脉超声检查、血管功能、踝臂指数、身体体积描记术、能力运动测试、血压测量(静息、ABPM)、心电图(12 导联、动态心电图)、计算机辅助个人访谈,以及用于生物银行的静脉采血)。 年度随访检查通过计算机辅助电话访谈进行,全面跟踪参与者的健康状况,评估当前用药情况并记录临床事件。 每两年,参与者将再次被邀请到 MyoVasc 研究中心进行连续的后续调查,这与初始检查相同。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3289

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

无症状和有症状心力衰竭患者和人口控制

描述

纳入标准:

  • 无症状心力衰竭或有症状心力衰竭
  • 书面同意
  • 足够的德语知识,无需任何翻译即可理解学习文件和计算机辅助面试

排除标准:

  • 由于心理或身体障碍而无法访问研究中心的个人
  • 最近 4 个月内的 STEMI,最近 3 个月内的 NSTEMI
  • 急性失代偿性心力衰竭
  • 最近 3 个月内接受过手术,尤其是冠状动脉旁路移植术
  • 急性疾病,尤其是急性传染病、心内膜炎、心肌炎或心包炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
心脏衰竭
无症状或有症状的心力衰竭患者
人口控制
没有心力衰竭和超声心动图心脏功能障碍的个体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭恶化的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者

“心力衰竭恶化”的主要结局因组而异:

  • 人口控制:即心脏死亡和心力衰竭事件的复合(即 事件无症状或有症状的心力衰竭)
  • 无症状心力衰竭个体:即心源性死亡和从无症状心力衰竭转变为有症状心力衰竭的复合体
  • 有症状心力衰竭的个体:即因心力衰竭恶化而导致心源性死亡和住院的复合体
评估 10 年内的年度随访接触者

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心源性死亡的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
心脏死亡
评估 10 年内的年度随访接触者
因心力衰竭住院的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
因心力衰竭住院
评估 10 年内的年度随访接触者
从无症状心力衰竭转变为有症状心力衰竭的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
从无症状心力衰竭到有症状心力衰竭的转变
评估 10 年内的年度随访接触者
对照组心力衰竭的发生率(即无症状或有症状的心力衰竭事件)
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
突发性心力衰竭(即 事件无症状或有症状的心力衰竭)在控制
评估 10 年内的年度随访接触者
死亡发生率
大体时间:随访10年生命状态
死亡
随访10年生命状态
住院率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
住院
评估 10 年内的年度随访接触者
心肌梗塞发病率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
心肌梗塞
评估 10 年内的年度随访接触者
中风或短暂性脑缺血发作的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
中风或短暂性脑缺血发作
评估 10 年内的年度随访接触者
心律失常的发生率
大体时间:在研究的整个后续过程中进行持续评估
心律失常
在研究的整个后续过程中进行持续评估
心房颤动的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
心房颤动
评估 10 年内的年度随访接触者
心绞痛的发病率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
心绞痛
评估 10 年内的年度随访接触者
深静脉血栓形成的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
深静脉血栓形成
评估 10 年内的年度随访接触者
肺栓塞的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
肺栓塞
评估 10 年内的年度随访接触者
动脉高血压的发病率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
动脉高血压
评估 10 年内的年度随访接触者
外周动脉疾病的发病率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
外周动脉疾病
评估 10 年内的年度随访接触者
通过峰值摄氧量评估的运动能力恶化
大体时间:2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
由训练有素的医生在考虑循环(血压、心率、心电图)和呼吸反应(通气无氧阈值和储备)的情况下,通过心肺运动试验评估峰值摄氧量
2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
通过心室射血分数评估收缩性心脏功能的恶化
大体时间:2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
由训练有素的医生通过 2D/3D 经胸心脏超声心动图进行评估
2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
血运重建的发生率
大体时间:评估 10 年内的年度随访接触者
血运重建
评估 10 年内的年度随访接触者
通过心脏的二尖瓣流入信号和组织多普勒评估舒张期心脏功能的恶化
大体时间:2、4、6 和 8 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
由训练有素的医生通过 2D/3D 经胸心脏超声心动图进行评估
2、4、6 和 8 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
通过心脏斑点追踪评估心脏应变的恶化
大体时间:2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
由训练有素的医生通过 2D/3D 经胸心脏超声心动图进行评估
2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
通过肾小球滤过率评估肾功能恶化
大体时间:2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 作为肾功能的体液生物标志物评估肾功能恶化
2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
FEV1 评估的肺功能恶化
大体时间:2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
通过身体体积描记法在一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 恶化
2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
通过 FMD/FMC 评估的血管功能恶化
大体时间:2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估
桡动脉血流介导的扩张 (FMD) 和收缩 (FMC) 恶化
2、4、6、8 和 10 年后,在专门的研究中心对每半年一次的随访接触者进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philipp S Wild, MD, MSc、University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2028年4月1日

研究完成 (预期的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 837.319.12 (8420-F)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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