- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064450
MyoVasc-studie om utvikling og progresjon av hjertesvikt
MyoVasc - En epidemiologisk kohortstudie for å undersøke utviklingen og progresjonen av hjertesvikt og interaksjonen med vaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"MyoVasc" er en observasjonskohortstudie som undersøker utvikling og progresjon av hjertesvikt (HF). Hovedmålet med studien er: i, å fremme forståelsen av patomekanismer ved det heterogene syndromet i hele spekteret av klinisk presentasjon, ii, å evaluere aktuelle kliniske fenotyper av HF, og iii, å identifisere og beskrive homogene undergrupper mht. sykdomsutvikling ved hjelp av en systemorientert tilnærming. Et spesielt fokus er satt på utredning av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i motsetning til den mer undersøkte og etablerte fenotypen med redusert ejeksjonsfraksjon. Ytterligere aspekter omfatter blant annet relevansen av metabolsk dysregulering, inflammasjon og koagulasjon for sykdomsforløpet.
Det primære endepunktet for studien er det kombinerte resultatet "forverring av hjertesvikt" definert som overgang fra asymptomatisk til symptomatisk hjertesvikt, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller hjertedød. Sekundære endepunkter er komponentene i det primære endepunktet, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom, venøs tromboemboli, atrieflimmer og død av alle årsaker. Sykdomsprogresjon overvåkes av et stort panel av biomarkører for struktur og funksjon av hjerte- og karsystemer og relaterte organer.
Personer i alderen 35 til 84 år med ekkokardiografiske tegn på hjertesvikt, uavhengig av klinisk status, inkluderes og en delprøve av kontroller uten hjertesvikt. Det ble rekruttert enkeltpersoner fra helseinstitusjoner og et befolkningsutvalg fra registreringskontoret. Studieutvalget omfatter ca. 3200 individer, hvorav N~2700 individer har hjertesvikt og N~500 individer er kontroller. Studiedeltakere får en høyt standardisert 5-timers grunnundersøkelse i studiesenteret med undersøkelser av det kardiovaskulære systemet (f.eks. antropometri, 2D- og 3D-ekkokardiografi, carotis sonografi, vaskulær funksjon, ankel-brachial indeks, kroppspletysmografi, kapasitetstreningstesting, blodtrykksmålinger (hvile, ABPM), EKG (12-avledninger, holter), dataassistert personlig intervju , og venøst bloduttak for biobanking). Årlige oppfølgingsundersøkelser utføres via dataassisterte telefonintervjuer som sporer deltakernes helsetilstand omfattende, vurderer aktuelle medisiner og registrerer kliniske hendelser. Hvert annet år inviteres deltakeren på nytt til MyoVasc Study Center for gjennomføring av sekvensielle oppfølgingsundersøkelser, som er identiske med den første undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatisk hjertesvikt eller symptomatisk hjertesvikt
- Skriftlig samtykke
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket for å forstå studiedokumenter og dataassistert intervju uten oversettelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har mulighet til å besøke studiesenteret på grunn av psykisk eller fysisk funksjonsnedsettelse
- STEMI innen de siste 4 månedene, NSTEMI innen de siste 3 månedene
- Akutt dekompensert hjertesvikt
- Kirurgi, spesielt koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Akutt sykdom, spesielt akutt infeksjonssykdom, endokarditt, myokarditt eller perikarditt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hjertefeil
Personer med asymptomatisk eller symptomatisk hjertesvikt
|
Befolkningskontroll
Personer fri for hjertesvikt og ekkokardiografisk hjertedysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Det primære resultatet "forverring av hjertesvikt" er forskjellig mellom grupper:
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Hjertedød
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av overgang fra asymptomatisk til symptomatisk hjertesvikt
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Overgang fra asymptomatisk til symptomatisk hjertesvikt
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av hjertesvikt (dvs. asymptomatisk eller symptomatisk hjertesvikt) hos kontroller
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Hjertesvikt (dvs.
hendelse asymptomatisk eller symptomatisk hjertesvikt) i kontroller
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av død
Tidsramme: Oppfølging av vital status i 10 år
|
Død
|
Oppfølging av vital status i 10 år
|
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Sykehusinnleggelse
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Hjerteinfarkt
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av hjertearytmi
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering gjennom oppfølgingen av studien
|
Hjertearytmi
|
Kontinuerlig vurdering gjennom oppfølgingen av studien
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Atrieflimmer
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av angina pectoris
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Angina pectoris
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Dyp venetrombose
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av lungeemboli
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Lungeemboli
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av arteriell hypertensjon
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Arteriell hypertensjon
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forekomst av perifer arteriesykdom
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Perifer arteriesykdom
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forverring av treningskapasiteten vurdert via topp oksygenopptak
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Vurdering av topp oksygenopptak via kardiopulmonal treningstesting under hensyntagen til sirkulasjons (blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram) og respiratorisk respons (ventilatorisk anaerob terskel og reserve) av en utdannet lege
|
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Forverring av systolisk hjertefunksjon vurdert ved ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Vurdert via 2D/3D transthorax hjerteekkokardiografi av en utdannet lege
|
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Forekomst av revaskularisering
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Revaskularisering
|
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
|
Forverring av diastolisk hjertefunksjon vurdert ved mitral innstrømningssignal og vevsdoppler i hjertet
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6 og 8 år
|
Vurdert via 2D/3D transthorax hjerteekkokardiografi av en utdannet lege
|
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6 og 8 år
|
Forverring av belastningen på hjertet vurderes ved flekksporing av hjertet
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Vurdert via 2D/3D transthorax hjerteekkokardiografi av en utdannet lege
|
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Forverring av nyrefunksjonen vurdert ved glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Forverring av nyrefunksjonen vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som humoral biomarkør for nyrefunksjon
|
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Forverring av lungefunksjonen vurdert ved FEV1
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Forverring av tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) via kroppspletysmografi
|
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Forverring av vaskulær funksjon vurdert av FMD/FMC
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Forverring av strømningsmediert dilatasjon (FMD) og innsnevring (FMC) av den radiale arterien
|
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trobs SO, Prochaska JH, Schwuchow-Thonke S, Schulz A, Muller F, Heidorn MW, Gobel S, Diestelmeier S, Lerma Monteverde J, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Association of Global Longitudinal Strain With Clinical Status and Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):448-456. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7184.
- Dahlen B, Schulz A, Gobel S, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Spronk HM, Prochaska JH, Arnold N, Lackner KJ, Gori T, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS, Panova-Noeva M. The impact of platelet indices on clinical outcome in heart failure: results from the MyoVasc study. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2991-3001. doi: 10.1002/ehf2.13390. Epub 2021 May 3.
- Eggebrecht L, Prochaska JH, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Gobel S, Diestelmeier S, Schulz A, Arnold N, Panova-Noeva M, Koeck T, Rapp S, Gori T, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Direct oral anticoagulants and vitamin K antagonists are linked to differential profiles of cardiac function and lipid metabolism. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):787-796. doi: 10.1007/s00392-018-1408-y. Epub 2019 Jan 2.
- Heidorn MW, Steck S, Muller F, Trobs SO, Buch G, Schulz A, Schwuchow-Thonke S, Schuch A, Strauch K, Schmidtmann I, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. FEV1 Predicts Cardiac Status and Outcome in Chronic Heart Failure. Chest. 2022 Jan;161(1):179-189. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2176. Epub 2021 Aug 17.
- Gobel S, Prochaska JH, Trobs SO, Panova-Noeva M, Espinola-Klein C, Michal M, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Rationale, design and baseline characteristics of the MyoVasc study: A prospective cohort study investigating development and progression of heart failure. Eur J Prev Cardiol. 2021 Aug 9;28(9):1009-1018. doi: 10.1177/2047487320926438. Epub 2020 May 14.
- Prochaska JH, Arnold N, Falcke A, Kopp S, Schulz A, Buch G, Moll S, Panova-Noeva M, Junger C, Eggebrecht L, Pfeiffer N, Beutel M, Binder H, Grabbe S, Lackner KJ, Ten Cate-Hoek A, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Chronic venous insufficiency, cardiovascular disease, and mortality: a population study. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4157-4165. doi: 10.1093/eurheartj/ehab495.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 837.319.12 (8420-F)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført