Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyoVasc-studie om utvikling og progresjon av hjertesvikt

13. september 2022 oppdatert av: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

MyoVasc - En epidemiologisk kohortstudie for å undersøke utviklingen og progresjonen av hjertesvikt og interaksjonen med vaskulær sykdom

MyoVasc - Studien er en observasjonsmessig, prospektiv kohortstudie. Studien undersøker utviklingen og progresjonen av hjertesviktsyndromet, fenotyper av det heterogene syndromet, og interaksjonene mellom fenotyper og vaskulaturen angående deres innvirkning på forløpet av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

"MyoVasc" er en observasjonskohortstudie som undersøker utvikling og progresjon av hjertesvikt (HF). Hovedmålet med studien er: i, å fremme forståelsen av patomekanismer ved det heterogene syndromet i hele spekteret av klinisk presentasjon, ii, å evaluere aktuelle kliniske fenotyper av HF, og iii, å identifisere og beskrive homogene undergrupper mht. sykdomsutvikling ved hjelp av en systemorientert tilnærming. Et spesielt fokus er satt på utredning av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i motsetning til den mer undersøkte og etablerte fenotypen med redusert ejeksjonsfraksjon. Ytterligere aspekter omfatter blant annet relevansen av metabolsk dysregulering, inflammasjon og koagulasjon for sykdomsforløpet.

Det primære endepunktet for studien er det kombinerte resultatet "forverring av hjertesvikt" definert som overgang fra asymptomatisk til symptomatisk hjertesvikt, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller hjertedød. Sekundære endepunkter er komponentene i det primære endepunktet, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom, venøs tromboemboli, atrieflimmer og død av alle årsaker. Sykdomsprogresjon overvåkes av et stort panel av biomarkører for struktur og funksjon av hjerte- og karsystemer og relaterte organer.

Personer i alderen 35 til 84 år med ekkokardiografiske tegn på hjertesvikt, uavhengig av klinisk status, inkluderes og en delprøve av kontroller uten hjertesvikt. Det ble rekruttert enkeltpersoner fra helseinstitusjoner og et befolkningsutvalg fra registreringskontoret. Studieutvalget omfatter ca. 3200 individer, hvorav N~2700 individer har hjertesvikt og N~500 individer er kontroller. Studiedeltakere får en høyt standardisert 5-timers grunnundersøkelse i studiesenteret med undersøkelser av det kardiovaskulære systemet (f.eks. antropometri, 2D- og 3D-ekkokardiografi, carotis sonografi, vaskulær funksjon, ankel-brachial indeks, kroppspletysmografi, kapasitetstreningstesting, blodtrykksmålinger (hvile, ABPM), EKG (12-avledninger, holter), dataassistert personlig intervju , og venøst ​​bloduttak for biobanking). Årlige oppfølgingsundersøkelser utføres via dataassisterte telefonintervjuer som sporer deltakernes helsetilstand omfattende, vurderer aktuelle medisiner og registrerer kliniske hendelser. Hvert annet år inviteres deltakeren på nytt til MyoVasc Study Center for gjennomføring av sekvensielle oppfølgingsundersøkelser, som er identiske med den første undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med asymptomatisk og symptomatisk hjertesvikt og populasjonskontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk hjertesvikt eller symptomatisk hjertesvikt
  • Skriftlig samtykke
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket for å forstå studiedokumenter og dataassistert intervju uten oversettelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har mulighet til å besøke studiesenteret på grunn av psykisk eller fysisk funksjonsnedsettelse
  • STEMI innen de siste 4 månedene, NSTEMI innen de siste 3 månedene
  • Akutt dekompensert hjertesvikt
  • Kirurgi, spesielt koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Akutt sykdom, spesielt akutt infeksjonssykdom, endokarditt, myokarditt eller perikarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertefeil
Personer med asymptomatisk eller symptomatisk hjertesvikt
Befolkningskontroll
Personer fri for hjertesvikt og ekkokardiografisk hjertedysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år

Det primære resultatet "forverring av hjertesvikt" er forskjellig mellom grupper:

  • Befolkningskontroller: dvs. sammensatt av hjertedød og tilfeldig hjertesvikt (dvs. hendelse asymptomatisk eller symptomatisk hjertesvikt)
  • Personer med asymptomatisk hjertesvikt: dvs. sammensatt av hjertedød og overgang fra asymptomatisk til symptomatisk hjertesvikt
  • Personer med symptomatisk hjertesvikt: dvs. sammensatt av hjertedød og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Hjertedød
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av overgang fra asymptomatisk til symptomatisk hjertesvikt
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Overgang fra asymptomatisk til symptomatisk hjertesvikt
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av hjertesvikt (dvs. asymptomatisk eller symptomatisk hjertesvikt) hos kontroller
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Hjertesvikt (dvs. hendelse asymptomatisk eller symptomatisk hjertesvikt) i kontroller
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av død
Tidsramme: Oppfølging av vital status i 10 år
Død
Oppfølging av vital status i 10 år
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Sykehusinnleggelse
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Hjerteinfarkt
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av hjertearytmi
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering gjennom oppfølgingen av studien
Hjertearytmi
Kontinuerlig vurdering gjennom oppfølgingen av studien
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Atrieflimmer
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av angina pectoris
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Angina pectoris
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Dyp venetrombose
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av lungeemboli
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Lungeemboli
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av arteriell hypertensjon
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Arteriell hypertensjon
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forekomst av perifer arteriesykdom
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Perifer arteriesykdom
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forverring av treningskapasiteten vurdert via topp oksygenopptak
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Vurdering av topp oksygenopptak via kardiopulmonal treningstesting under hensyntagen til sirkulasjons (blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram) og respiratorisk respons (ventilatorisk anaerob terskel og reserve) av en utdannet lege
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Forverring av systolisk hjertefunksjon vurdert ved ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Vurdert via 2D/3D transthorax hjerteekkokardiografi av en utdannet lege
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Forekomst av revaskularisering
Tidsramme: Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Revaskularisering
Vurdering i årlige oppfølgingskontakter over en periode på 10 år
Forverring av diastolisk hjertefunksjon vurdert ved mitral innstrømningssignal og vevsdoppler i hjertet
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6 og 8 år
Vurdert via 2D/3D transthorax hjerteekkokardiografi av en utdannet lege
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6 og 8 år
Forverring av belastningen på hjertet vurderes ved flekksporing av hjertet
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Vurdert via 2D/3D transthorax hjerteekkokardiografi av en utdannet lege
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Forverring av nyrefunksjonen vurdert ved glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Forverring av nyrefunksjonen vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som humoral biomarkør for nyrefunksjon
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Forverring av lungefunksjonen vurdert ved FEV1
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Forverring av tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) via kroppspletysmografi
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Forverring av vaskulær funksjon vurdert av FMD/FMC
Tidsramme: Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år
Forverring av strømningsmediert dilatasjon (FMD) og innsnevring (FMC) av den radiale arterien
Vurdering i halvårlige oppfølgingskontakter i et dedikert studiesenter etter 2, 4, 6, 8 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 837.319.12 (8420-F)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere