Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyoVasc-tutkimus sydämen vajaatoiminnan kehittymisestä ja etenemisestä

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

MyoVasc - Epidemiologinen kohorttitutkimus sydämen vajaatoiminnan kehittymisen ja etenemisen sekä vuorovaikutuksen tutkimiseksi verisuonisairauksien kanssa

MyoVasc - Tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuksessa selvitetään sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän kehittymistä ja etenemistä, heterogeenisen oireyhtymän fenotyyppejä sekä fenotyyppien vuorovaikutusta verisuoniston kanssa niiden vaikutuksen suhteen sydämen vajaatoiminnan etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

"MyoVasc" on havainnollinen kohorttitutkimus, joka tutkii sydämen vajaatoiminnan (HF) kehittymistä ja etenemistä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on: i edistää heterogeenisen oireyhtymän patomekanismien ymmärtämistä koko kliinisen esityksen alueella, ii arvioida HF:n tämänhetkisiä kliinisiä fenotyyppejä ja iii tunnistaa ja kuvata homogeenisia alaryhmiä. sairauksien kehittämiseen järjestelmälähtöistä lähestymistapaa käyttäen. Erityistä huomiota kiinnitetään sydämen vajaatoiminnan tutkimukseen, jossa ejektiofraktio on säilynyt, toisin kuin enemmän tutkittu ja vakiintunut fenotyyppi, jolla on alentunut ejektiofraktio. Muita näkökohtia ovat muun muassa aineenvaihduntahäiriön, tulehduksen ja koagulaation merkitys taudin kulun kannalta.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty tulos "sydämen vajaatoiminnan paheneminen", joka määritellään siirtymäksi oireettomasta sydämen vajaatoiminnasta oireisiin, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai sydänkuolemaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ensisijaisen päätetapahtuman komponentit, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuonitautien aiheuttama sairaalahoito, laskimotromboembolia, eteisvärinä ja kaikesta johtuva kuolema. Taudin etenemistä seurataan suurella biomarkkeripaneelilla sydän- ja verisuonijärjestelmien ja niihin liittyvien elinten rakenteen ja toiminnan osalta.

Mukaan otetaan 35–84-vuotiaat henkilöt, joilla on kaikukardiografisia sydämen vajaatoiminnan merkkejä kliinisestä tilasta riippumatta, ja osaotoksesta verrokkeja, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa. Henkilöitä rekrytoitiin terveyslaitoksista ja väestöotos rekisteritoimistosta. Tutkimusotokseen kuuluu n. 3200 yksilöä, joista N~2700 yksilöllä on sydämen vajaatoiminta ja N~500 yksilöä on kontrolleja. Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimuskeskuksessa erittäin standardoidun 5 tunnin perustutkimuksen, jossa tutkitaan sydän- ja verisuonijärjestelmää (esim. antropometria, 2D- ja 3D-kaikukardiografia, kaulavaltimon sonografia, verisuonten toiminta, nilkka-olkavartalon indeksi, kehon pletysmografia, suorituskykytesti, verenpainemittaukset (levossa, ABPM), EKG (12-kytkentäinen, holteri), tietokoneavusteinen henkilöhaastattelu ja laskimoveren otto biopankkitoimintaa varten). Vuosittaiset seurantatutkimukset tehdään tietokoneavusteisilla puhelinhaastatteluilla, joissa seurataan kattavasti osallistujien terveydentilaa, arvioidaan nykyistä lääkitystä ja kirjataan kliiniset tapahtumat. Kahden vuoden välein osallistuja kutsutaan uudelleen MyoVasc Study Centeriin suorittamaan peräkkäisiä seurantatutkimuksia, jotka ovat identtisiä alkutarkastuksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3289

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on oireeton ja oireellinen sydämen vajaatoiminta ja väestökontrollit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireeton sydämen vajaatoiminta tai oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Kirjallinen suostumus
  • Riittävä saksan kielen taito opiskeluasiakirjojen ja tietokoneavusteisen haastattelun ymmärtämiseksi ilman käännöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät voi käydä opintokeskuksessa psyykkisen tai fyysisen vamman vuoksi
  • STEMI viimeisten 4 kuukauden aikana, NSTEMI viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Leikkaus, erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Akuutti sairaus, erityisesti akuutti tartuntatauti, endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sydämen vajaatoiminta
Henkilöt, joilla on oireeton tai oireellinen sydämen vajaatoiminta
Väestönhallinta
Henkilöt, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa ja kaikukardiografista sydämen toimintahäiriötä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan

Ensisijainen tulos "sydämen vajaatoiminnan paheneminen" vaihtelee ryhmien välillä:

  • Väestökontrollit: Sydänkuoleman ja sydämen vajaatoiminnan yhdistelmä (ts. oireeton tai oireeton sydämen vajaatoiminta)
  • Henkilöt, joilla on oireeton sydämen vajaatoiminta: yhdistelmä sydänkuolemaa ja siirtymistä oireettomasta sydämen vajaatoiminnasta oireiseen
  • Henkilöt, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta: yhdistelmä sydänkuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sydänkuolema
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sairaalahoidon ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Oireettoman sydämen vajaatoiminnan siirtymisen ilmaantuvuus oireelliseen sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Siirtyminen oireettomasta sydämen vajaatoiminnasta oireiseen
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (eli oireeton tai oireeton sydämen vajaatoiminta) verrokeilla
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sydämen vajaatoiminta (esim. oireeton tai oireinen sydämen vajaatoiminta) kontrolleilla
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elintilan seuranta 10 vuoden ajan
Kuolema
Elintilan seuranta 10 vuoden ajan
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sairaalahoito
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sydäninfarkti
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan
Sydämen rytmihäiriö
Jatkuva arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Eteisvärinä
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Angina pectoriksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Angina pectoris
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Syvä laskimotromboosi
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Keuhkoembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Keuhkoveritulppa
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Verenpainetauti
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Ääreisvaltimotaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Perifeeristen valtimoiden sairaus
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Harjoituskyvyn heikkeneminen hapenottohuipun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Koulutetun lääkärin suorittama hapen huippuoton arviointi kardiopulmonaalisella rasitustestillä ottaen huomioon verenkierron (verenpaine, syke, elektrokardiogrammi) ja hengitysvasteen (hengityksen anaerobinen kynnys ja reservi).
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Systolisen sydämen toiminnan huononeminen kammioiden ejektiofraktiolla arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Koulutetun lääkärin arvioima 2D/3D transthorakaalinen sydämen kaikukardiografia
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Revaskularisaatio
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
Diastolisen sydämen toiminnan huononeminen mitattuna mitraalisen sisäänvirtaussignaalilla ja sydämen kudosdopplerilla
Aikaikkuna: Arviointi puolivuosittaisissa seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6 ja 8 vuoden kuluttua
Koulutetun lääkärin arvioima 2D/3D transthorakaalinen sydämen kaikukardiografia
Arviointi puolivuosittaisissa seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6 ja 8 vuoden kuluttua
Sydämen rasituksen paheneminen mitattuna sydämen pilkkujäljityksellä
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Koulutetun lääkärin arvioima 2D/3D transthorakaalinen sydämen kaikukardiografia
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Munuaisten toiminnan heikkeneminen glomerulussuodatusnopeudella arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Munuaisten toiminnan huononeminen arvioituna munuaisten toiminnan humoraalisena biomarkkerina arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR)
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Keuhkojen toiminnan heikkeneminen FEV1:llä arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden paheneminen sekunnissa (FEV1) kehon pletysmografian avulla
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Verisuonten toiminnan heikkeneminen FMD/FMC:n arvioimana
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
Säteittäisen valtimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) ja supistumisen (FMC) paheneminen
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 837.319.12 (8420-F)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa