- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04064450
MyoVasc-tutkimus sydämen vajaatoiminnan kehittymisestä ja etenemisestä
MyoVasc - Epidemiologinen kohorttitutkimus sydämen vajaatoiminnan kehittymisen ja etenemisen sekä vuorovaikutuksen tutkimiseksi verisuonisairauksien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"MyoVasc" on havainnollinen kohorttitutkimus, joka tutkii sydämen vajaatoiminnan (HF) kehittymistä ja etenemistä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on: i edistää heterogeenisen oireyhtymän patomekanismien ymmärtämistä koko kliinisen esityksen alueella, ii arvioida HF:n tämänhetkisiä kliinisiä fenotyyppejä ja iii tunnistaa ja kuvata homogeenisia alaryhmiä. sairauksien kehittämiseen järjestelmälähtöistä lähestymistapaa käyttäen. Erityistä huomiota kiinnitetään sydämen vajaatoiminnan tutkimukseen, jossa ejektiofraktio on säilynyt, toisin kuin enemmän tutkittu ja vakiintunut fenotyyppi, jolla on alentunut ejektiofraktio. Muita näkökohtia ovat muun muassa aineenvaihduntahäiriön, tulehduksen ja koagulaation merkitys taudin kulun kannalta.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty tulos "sydämen vajaatoiminnan paheneminen", joka määritellään siirtymäksi oireettomasta sydämen vajaatoiminnasta oireisiin, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai sydänkuolemaan. Toissijaisia päätepisteitä ovat ensisijaisen päätetapahtuman komponentit, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuonitautien aiheuttama sairaalahoito, laskimotromboembolia, eteisvärinä ja kaikesta johtuva kuolema. Taudin etenemistä seurataan suurella biomarkkeripaneelilla sydän- ja verisuonijärjestelmien ja niihin liittyvien elinten rakenteen ja toiminnan osalta.
Mukaan otetaan 35–84-vuotiaat henkilöt, joilla on kaikukardiografisia sydämen vajaatoiminnan merkkejä kliinisestä tilasta riippumatta, ja osaotoksesta verrokkeja, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa. Henkilöitä rekrytoitiin terveyslaitoksista ja väestöotos rekisteritoimistosta. Tutkimusotokseen kuuluu n. 3200 yksilöä, joista N~2700 yksilöllä on sydämen vajaatoiminta ja N~500 yksilöä on kontrolleja. Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimuskeskuksessa erittäin standardoidun 5 tunnin perustutkimuksen, jossa tutkitaan sydän- ja verisuonijärjestelmää (esim. antropometria, 2D- ja 3D-kaikukardiografia, kaulavaltimon sonografia, verisuonten toiminta, nilkka-olkavartalon indeksi, kehon pletysmografia, suorituskykytesti, verenpainemittaukset (levossa, ABPM), EKG (12-kytkentäinen, holteri), tietokoneavusteinen henkilöhaastattelu ja laskimoveren otto biopankkitoimintaa varten). Vuosittaiset seurantatutkimukset tehdään tietokoneavusteisilla puhelinhaastatteluilla, joissa seurataan kattavasti osallistujien terveydentilaa, arvioidaan nykyistä lääkitystä ja kirjataan kliiniset tapahtumat. Kahden vuoden välein osallistuja kutsutaan uudelleen MyoVasc Study Centeriin suorittamaan peräkkäisiä seurantatutkimuksia, jotka ovat identtisiä alkutarkastuksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireeton sydämen vajaatoiminta tai oireinen sydämen vajaatoiminta
- Kirjallinen suostumus
- Riittävä saksan kielen taito opiskeluasiakirjojen ja tietokoneavusteisen haastattelun ymmärtämiseksi ilman käännöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi käydä opintokeskuksessa psyykkisen tai fyysisen vamman vuoksi
- STEMI viimeisten 4 kuukauden aikana, NSTEMI viimeisten 3 kuukauden aikana
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Leikkaus, erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti sairaus, erityisesti akuutti tartuntatauti, endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämen vajaatoiminta
Henkilöt, joilla on oireeton tai oireellinen sydämen vajaatoiminta
|
|
Väestönhallinta
Henkilöt, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa ja kaikukardiografista sydämen toimintahäiriötä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Ensisijainen tulos "sydämen vajaatoiminnan paheneminen" vaihtelee ryhmien välillä:
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Sydänkuolema
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Oireettoman sydämen vajaatoiminnan siirtymisen ilmaantuvuus oireelliseen sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Siirtyminen oireettomasta sydämen vajaatoiminnasta oireiseen
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (eli oireeton tai oireeton sydämen vajaatoiminta) verrokeilla
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Sydämen vajaatoiminta (esim.
oireeton tai oireinen sydämen vajaatoiminta) kontrolleilla
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elintilan seuranta 10 vuoden ajan
|
Kuolema
|
Elintilan seuranta 10 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Sairaalahoito
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Sydäninfarkti
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan
|
Sydämen rytmihäiriö
|
Jatkuva arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan
|
|
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Eteisvärinä
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Angina pectoriksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Angina pectoris
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Syvä laskimotromboosi
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Keuhkoembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Keuhkoveritulppa
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Verenpainetauti
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Ääreisvaltimotaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Perifeeristen valtimoiden sairaus
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Harjoituskyvyn heikkeneminen hapenottohuipun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
Koulutetun lääkärin suorittama hapen huippuoton arviointi kardiopulmonaalisella rasitustestillä ottaen huomioon verenkierron (verenpaine, syke, elektrokardiogrammi) ja hengitysvasteen (hengityksen anaerobinen kynnys ja reservi).
|
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
|
Systolisen sydämen toiminnan huononeminen kammioiden ejektiofraktiolla arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
Koulutetun lääkärin arvioima 2D/3D transthorakaalinen sydämen kaikukardiografia
|
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
|
Revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
Revaskularisaatio
|
Arviointi vuosittaisissa seurantayhteyksissä 10 vuoden ajan
|
|
Diastolisen sydämen toiminnan huononeminen mitattuna mitraalisen sisäänvirtaussignaalilla ja sydämen kudosdopplerilla
Aikaikkuna: Arviointi puolivuosittaisissa seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6 ja 8 vuoden kuluttua
|
Koulutetun lääkärin arvioima 2D/3D transthorakaalinen sydämen kaikukardiografia
|
Arviointi puolivuosittaisissa seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6 ja 8 vuoden kuluttua
|
|
Sydämen rasituksen paheneminen mitattuna sydämen pilkkujäljityksellä
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
Koulutetun lääkärin arvioima 2D/3D transthorakaalinen sydämen kaikukardiografia
|
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen glomerulussuodatusnopeudella arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
Munuaisten toiminnan huononeminen arvioituna munuaisten toiminnan humoraalisena biomarkkerina arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR)
|
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
|
Keuhkojen toiminnan heikkeneminen FEV1:llä arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden paheneminen sekunnissa (FEV1) kehon pletysmografian avulla
|
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
|
Verisuonten toiminnan heikkeneminen FMD/FMC:n arvioimana
Aikaikkuna: Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
Säteittäisen valtimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) ja supistumisen (FMC) paheneminen
|
Arviointi kaksi kertaa vuodessa järjestetyissä seurantakontakteissa erityisessä opintokeskuksessa 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trobs SO, Prochaska JH, Schwuchow-Thonke S, Schulz A, Muller F, Heidorn MW, Gobel S, Diestelmeier S, Lerma Monteverde J, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Association of Global Longitudinal Strain With Clinical Status and Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):448-456. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7184.
- Dahlen B, Schulz A, Gobel S, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Spronk HM, Prochaska JH, Arnold N, Lackner KJ, Gori T, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS, Panova-Noeva M. The impact of platelet indices on clinical outcome in heart failure: results from the MyoVasc study. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2991-3001. doi: 10.1002/ehf2.13390. Epub 2021 May 3.
- Eggebrecht L, Prochaska JH, Trobs SO, Schwuchow-Thonke S, Gobel S, Diestelmeier S, Schulz A, Arnold N, Panova-Noeva M, Koeck T, Rapp S, Gori T, Lackner KJ, Ten Cate H, Munzel T, Wild PS. Direct oral anticoagulants and vitamin K antagonists are linked to differential profiles of cardiac function and lipid metabolism. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):787-796. doi: 10.1007/s00392-018-1408-y. Epub 2019 Jan 2.
- Prochaska JH, Arnold N, Falcke A, Kopp S, Schulz A, Buch G, Moll S, Panova-Noeva M, Junger C, Eggebrecht L, Pfeiffer N, Beutel M, Binder H, Grabbe S, Lackner KJ, Ten Cate-Hoek A, Espinola-Klein C, Munzel T, Wild PS. Chronic venous insufficiency, cardiovascular disease, and mortality: a population study. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4157-4165. doi: 10.1093/eurheartj/ehab495.
- Zeid S, Buch G, Velmeden D, Sohne J, Schulz A, Schuch A, Trobs SO, Heidorn MW, Muller F, Strauch K, Coboeken K, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Heart rate variability: reference values and role for clinical profile and mortality in individuals with heart failure. Clin Res Cardiol. 2023 Jul 9. doi: 10.1007/s00392-023-02248-7. Online ahead of print.
- Heidorn MW, Steck S, Muller F, Trobs SO, Buch G, Schulz A, Schwuchow-Thonke S, Schuch A, Strauch K, Schmidtmann I, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS, Prochaska JH. FEV1 Predicts Cardiac Status and Outcome in Chronic Heart Failure. Chest. 2022 Jan;161(1):179-189. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2176. Epub 2021 Aug 17.
- Gobel S, Prochaska JH, Trobs SO, Panova-Noeva M, Espinola-Klein C, Michal M, Lackner KJ, Gori T, Munzel T, Wild PS. Rationale, design and baseline characteristics of the MyoVasc study: A prospective cohort study investigating development and progression of heart failure. Eur J Prev Cardiol. 2021 Aug 9;28(9):1009-1018. doi: 10.1177/2047487320926438. Epub 2020 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 837.319.12 (8420-F)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .