- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04064736
우간다인들의 월경 건강 개입 및 학교 출석 (MENISCUs-2)
월경 관리는 저소득 환경의 소녀들에게 상당한 어려움을 줄 수 있습니다. 이 연구의 목적은 우간다 Entebbe 하위 지구에 있는 2개 중등학교 여고생의 월경 건강(MH) 관리를 개선하기 위한 중재 패키지를 파일럿하고 중재의 영향을 평가하기 위한 향후 클러스터 무작위 시험을 준비하는 것입니다. 학교 출석, 학교 성적 및 세균성 질염.
최근에 완료된 연구(우간다 학교의 MENstrual 위생 및 안전한 남성 포경수술(MENISCUS-1))는 월경이 이 환경에서 학교 결석의 주요 원인임을 보여주었습니다. 질적 연구는 월경에 대한 놀림에 대한 상당한 당혹감과 두려움을 보여주었고, 이것이 통증과 월경 위생 관리를 위한 효과적인 자료의 부족과 함께 학교 결석으로 이어졌다고 제안했습니다. 일일 일기의 소규모 정량적 하위 연구에서, 40명의 여학생이 생리일의 28%에 결석을 보고한 반면 비생리일의 7%에 대해 보고했습니다(조정 교차비=5.99, 95%CI 4.4-8.2, p<0.001). 월경의 심리적 사회적 측면(지식, 자신감, 태도)과 신체적 측면(통증 관리, 월경혈 누출을 제거하기 위한 적절한 재료 사용, 개선된 WASH 시설)을 모두 다루는 월경 관리 개입의 평가는 다음과 같습니다. 필요합니다.
현재 연구(MENISCUs-2)에서 조사관은 MENISCUS-1에서 개발된 MH 중재를 와키소 지역의 두 학교에서 한 학년 동안 모든 여학생에게 전달되는 패키지로 시범 운영할 것입니다. 개입은 다음으로 구성됩니다.
- 교사(보통 여성)가 제공하는 사춘기 교육에 대한 정부 지침의 현재 전달을 개선하기 위한 교사 훈련.
- 월경, 소녀, 소년, 부모 및 교사와 관련된 문제를 다루는 드라마 촌극입니다.
- 재사용 가능한 패드를 포함한 월경 관리 키트 제공 및 교사와 동료들에게 이러한 월경 관리 방법을 사용하는 방법을 가르치기 위한 교육
- 바우처 방식으로 생리통 진통제(파라세타몰) 공급
- 소녀들의 사생활 보호를 포함한 학교 위생 시설의 기본적인 개선
1차 결과는 향후 임상시험으로 진행하기 위한 기준을 충족하는지 여부를 검토하는 것입니다. 기준은 i) 교육 세션과 드라마 촌극이 전달되고, 대다수의 소녀들이 패드를 사용하고, 관찰 방문의 >50%에 비누가 제공된다는 것입니다. ii) 9개월 동안 학교에 남아 있는 비율은 >60%입니다. 조사관은 MENISCUS-2(개입이 이루어질 새로운 파일럿 연구) 및 MENISCUS-1(이전 타당성 연구에서 일기가 수집되었을 때 개입이 없었습니다) 학교. 그들은 향후 재판에서 후속 조치로 인한 손실 가능성을 추정하기 위해 학교에 남아 있는 여학생의 수를 추정할 것입니다. 그들은 2019년에 전체 시험을 위한 제안서를 제출할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 Entebbe 하위 지역에 있는 두 개의 중등학교(하나는 사립 학교, 다른 하나는 정부 학교)에서 실시됩니다. 이 연구는 나이가 많은 S2반 학생들 사이에서 진행됩니다. 이 연구는 i) 변화 이론 워크숍을 포함하여 개입을 마무리하기 위한 이해관계자 워크숍 ii) 모든 S2 학생에게 개입 패키지를 소개하고 9개월 동안(다음 학년도까지) 결과를 평가하여 유지(포함)를 평가합니다. S2년을 반복하는 사람들).
iii) 학교당 50명의 무작위 표본에 일일 일기를 제공합니다. 연구 조교는 대략 매월 학교를 예고 없이 방문하여 일지를 확인하고 학기 종료 2주 전에 수집합니다(분실 또는 손상 방지).
iv) 월경 지식, 태도, 관리 관행 및 학교 결석을 평가하기 위해 S2의 모든 여아의 기준선 및 최종선에서 횡단면 조사.
v) 월경 태도 및 학교 결석에 접근하기 위해 S2의 모든 소년을 대상으로 기준선 및 최종선에서 단면 조사.
vi) 최종 심층 인터뷰(IDI)는 30명의 여학생, 10명의 교사(남녀) 및 10명의 부모를 대상으로 실시되며, 개입에 대한 인식과 자기 보고된 학생에 대한 영향을 평가하기 위해 의도적으로 샘플링됩니다(예: 여학생의 경우 출석 기준). 결석 vii) 개입에 대한 인식과 학교 출석에 미치는 영향을 평가하기 위해 각 학교에서 두 그룹의 여학생과 개입에 대한 인식을 평가하기 위해 각 학교에서 한 그룹의 남학생과 함께 최종 포커스 그룹 토론(FGD) .
viii) 진통제의 섭취를 평가하는 바우처 분석 ix) 성과를 평가하기 위한 학교 시험 데이터 x) 심리사회적 문제를 평가하기 위한 강점 및 어려움 설문지 xi) 향후 시험에 대한 결과 및 계획을 논의하기 위해 두 번째 이해 관계자 워크숍이 개최됩니다. 여기에는 향후 시험을 위한 잠재적 장소인 학교의 대표가 포함될 것입니다.
연구 결과: 일차 결과는 월경 중인 여아의 월경 일기를 사용한 학교 출석입니다. 학교 출석은 일지, 학급 등록, 직접 관찰 확인 방문 및 최종 단면 조사에서 회고적 자체 보고 학교 출석을 사용하여 비교됩니다.
여아에 대한 2차 시험 결과는 다음과 같습니다. 1) 폐쇄형 질문이 있는 기준선 및 최종선 설문지를 사용하여 월경 및 MH에 대한 지식과 태도를 평가합니다. 정보에는 소년 소녀의 월경 지식과 태도, 소녀의 관행이 포함됩니다. 2) 재사용 가능한 패드(AFRIpads)의 수용성: 이 시험 개발 연구에서 연구는 소녀들에게 재사용 가능한 패드를 제공하고 실행된 MH 관리 방법에 대한 추가 정성적 및 정량적 데이터를 수집할 것입니다. 재사용 패드의 교체 및 세척에 대한 프라이버시를 포함하여 재사용 패드 사용에 대한 여아의 태도를 포함합니다. 일상 활동을 할 수 있는 능력과 사용의 편안함 또는 불편함, 재사용 패드의 세척, 건조 및 보관의 용이성, 물과 비누의 접근성, 재사용 패드와 함께 다른 MH 방법의 사용, 그리고 교육에 대한 피드백 구현 파트너 WoMena.
3) 심리사회적 문제: 본 시험에서 조사관은 정량적 인터뷰, 25개 항목의 강점 및 어려움 설문지(자체 보고 버전; (http://www.sdqinfo. com) 11-17세 대상 및 질적 방법을 통해. SDQ는 0 '사실이 아님'에서 2 '사실'까지의 3점 리커트 척도 항목 25개로 구성되며 중간점은 1 '다소 사실'입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Entebbe, 우간다
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여대상은 선정된 2개 학교의 2학년 2학년 남학생과 여학생 모두였다. 18세 이상 학생과 18세 미만 학생의 부모/보호자로부터 서면 동의서를 학생의 동의하에 구했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학교 출석
기간: 9개월
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월경중인 여아의 월경일기를 이용하여 측정하였다.
이것은 일지, 학급 등록, 직접 관찰 확인 방문 및 종단 단면 조사에서 회고적 자가 보고 학교 출석을 사용하여 비교됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경에 대한 지식과 태도
기간: 9개월
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베이스라인 및 엔드라인 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
정보에는 소년 소녀의 월경 지식과 태도, 소녀의 관행이 포함되었습니다. 2) 재사용 가능한 패드의 수용성: 이 시험 개발 연구에서 조사관은 소녀들에게 재사용 가능한 패드를 제공하고 실행된 MH 관리 방법에 대한 추가 정성적 및 정량적 데이터를 수집할 것입니다.
재사용 패드의 교체 및 세척에 대한 프라이버시를 포함하여 재사용 패드 사용에 대한 여아의 태도를 포함합니다.
일상 활동 가능 여부 및 사용의 편안함 또는 불편함, 재사용 패드의 세척, 건조 및 보관의 용이성, 물과 비누의 접근성, 재사용 패드와 함께 다른 MH 방법 사용, 월경 교육에 대한 피드백 구현 파트너인 WoMena가 제공하는 관리.
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9개월
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심리사회적 웰빙
기간: 9개월
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주요 시험에서 조사관은 정량적 인터뷰, 25개 항목 강점 및 어려움 질문지(자체 보고 버전; (http://www.sdqinfo.com))를 포함한 여러 방법을 통해 개입이 심리사회적 결과에 영향을 미치는지 평가할 것을 제안합니다.
11-17세 대상 및 질적 방법을 통해.
SDQ는 0 '사실이 아님'에서 2 '사실'까지의 3점 리커트 척도 항목 25개로 구성되며 중간점은 1 '다소 사실'입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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