- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064736
Menstruasjonshelseintervensjoner og skoledeltakelse blant ugandiere (MENISCUs-2)
Håndtering av menstruasjon kan by på betydelige utfordringer for jenter i lavinntektsmiljøer. Målet med denne studien er å pilotere en intervensjonspakke for å forbedre behandling av menstruasjonshelse (MH) blant skolejenter i 2 ungdomsskoler i Entebbe sub-distrikt, Uganda, og å forberede en fremtidig klynge randomisert studie for å evaluere effekten av intervensjonen på skolegang, skoleprestasjoner og bakteriell vaginose.
Den nylig fullførte studien (MENstrual hygiene and Safe male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1) viste at menstruasjon er en nøkkelårsak til skolefravær i denne settingen. Den kvalitative forskningen viste betydelig forlegenhet og frykt for erting angående menstruasjon, og antydet at dette, sammen med smerte og mangel på effektive materialer for menstruasjonshygiene, førte til skolefravær. I en liten kvantitativ delstudie av daglige dagbøker rapporterte 40 jenter skolefravær på 28 % av periodedagene, sammenlignet med 7 % av ikke-periodedagene (justert oddsratio=5,99, 95 %CI 4,4-8,2, p<0,001). Evaluering av menstruasjonsbehandlingsintervensjoner, som tar for seg både de psykososiale aspektene ved menstruasjon (kunnskap, selvtillit, holdninger), og de fysiske aspektene (behandling av smerte, bruk av passende materialer for å eliminere lekkasje av menstruasjonsblod, forbedrede WASH-fasiliteter) er behov for.
I den nåværende studien (MENISCUs-2), vil etterforskerne pilotere MH-intervensjonene utviklet i MENISCUS-1 som en pakke levert til alle jenter i løpet av ett skoleår på to skoler i Wakiso District. Intervensjonen består av:
- Opplæring av lærere for å forbedre gjeldende levering av regjeringens retningslinjer for pubertetsopplæring levert av lærere (vanligvis kvinner).
- En dramatikk for å ta opp problemer rundt menstruasjon, engasjere jenter, gutter, foreldre og lærere.
- Tilveiebringelse av et menstruasjonsbehandlingssett, inkludert gjenbrukbare bind og opplæring av lærere og jevnaldrende for å lære jenter hvordan de bruker disse menstruasjonsbehandlingsmetodene
- Tilførsel av smertestillende midler (paracetamol) for menstruasjonssmerter ved hjelp av en kupongordning
- Grunnleggende forbedringer av skolens sanitæranlegg, inkludert å sikre jenters privatliv
Det primære resultatet er å vurdere om kriteriene for progresjon til en fremtidig studie er oppfylt. Kriteriene er at i) utdannelsesøkten og dramatikken er levert, flertallet av jentene bruker bindene, og at såpe er tilgjengelig for >50 % av observasjonsbesøkene; og ii) bevaringsgraden i skolen over 9 måneder er >60 %. Utforskerne vil sammenligne den relative risikoen for fravær på periodedager og ikke-periodedager fra dagbøker, innenfor MENISCUS-2 (den nye pilotstudien der intervensjonen skal finne sted) og innenfor MENISCUS-1 (den forrige mulighetsstudien hvor ingen inngrep hadde funnet sted da dagbøkene ble samlet inn) skoler. De vil estimere antall jenter som beholdes på skolen for å anslå det sannsynlige tapet for oppfølging i en fremtidig rettssak. De planlegger å legge fram et forslag til en full rettssak i 2019.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet vil finne sted i to ungdomsskoler (en privat og en annen statlig) i Entebbe underdistrikt. Studiet vil foregå blant elever i klasse S2 i alderen. Studien vil bestå av i) En interessentworkshop for å fullføre intervensjonen inkludert en Theory of Change workshop ii) Introduksjon av intervensjonspakken til alle S2-elever og vurdere utfall over 9 måneder (inn i neste skoleår), for å vurdere retensjon (inkludert de som gjentar år S2).
iii) Utlevering av daglige dagbøker til et tilfeldig utvalg på 50 elever per skole. En forskningsassistent vil avlegge uanmeldte besøk til skolene omtrent hver måned for å sjekke dagbøkene og vil hente dem 2 uker før semesterslutt (for å unngå tap eller skade).
iv) Tverrsnittsundersøkelser ved baseline og sluttlinje hos alle jenter i S2 for å vurdere menstruasjonskunnskap, holdninger, ledelsespraksis og skolefravær.
v) Tverrsnittsundersøkelser ved baseline og sluttlinje for alle gutter i S2 for å få tilgang til menstruasjonsholdninger og skolefravær.
vi) Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer (IDI) med 30 kvinnelige studenter, 10 lærere (mannlige og kvinnelige) og 10 foreldre, målrettet utvalgt (f.eks. ved oppmøte for jenter) for å vurdere oppfatninger av intervensjonene og innvirkningen på selvrapporterte. skolefravær vii) Sluttlinjefokusgruppediskusjoner (FGDs) med to grupper jenter på hver skole for å vurdere deres oppfatninger av intervensjonen og dens innvirkning på skolegang, samt en gruppe gutter på hver skole for å vurdere deres oppfatninger av intervensjonen. .
viii) Analyse av bilag som vurderer opptak av smertestillende midler ix) Skoleeksamendata for å vurdere ytelse x) Spørreskjema for styrker og vanskeligheter for å vurdere psykososiale problemer xi) Andre interessentworkshop vil bli holdt for å diskutere funn og planlegge for den fremtidige studien. Dette vil inkludere representanter fra skoler som er potensielle nettsteder for den fremtidige utprøvingen.
Resultat av studien: Primært utfall er skolegang ved bruk av menstruasjonsdagbøker for menstruerende jenter. Skolegang vil bli sammenlignet ved hjelp av dagbøker, klasseregistre, direkte observasjonssjekkbesøk og retrospektiv egenrapportert skoledeltakelse ved endelinjetverrsnittsundersøkelsen.
Sekundære forsøksresultater for jentene vil være: 1) Kunnskap og holdninger til menstruasjon og MH evaluert ved bruk av baseline og sluttlinje spørreskjemaer med lukkede spørsmål. Informasjon vil omfatte menstruasjonskunnskap og holdninger hos gutter og jenter, og praksis hos jenter; 2) Akseptabilitet av gjenbrukbare pads (AFRIpads): I denne prøveutviklingsstudien vil studien gi jenter gjenbrukbare pads og samle inn ytterligere kvalitative og kvantitative data om MH-behandlingsmetodene som praktiseres. Å inkludere jenters holdninger til bruk av gjenbrukbare puter, inkludert privatliv for å skifte og vaske den gjenbrukbare puten. Evne til å gjøre vanlige aktiviteter og komfort eller ubehag ved bruk, enkel vask, tørking og oppbevaring av gjenbrukbare puter, tilgjengelighet for vann og såpe, bruk av andre MH-metoder ved siden av den gjenbrukbare puten, og tilbakemelding på opplæringen gitt av WoMena er implementeringspartner.
3) Psykososiale problemstillinger: I hovedforsøket vil etterforskerne vurdere om intervensjonen påvirker psykososiale utfall gjennom flere metoder, inkludert de kvantitative intervjuene, 25-elements styrker og vanskeligheter (selvrapportversjon; (http://www.sdqinfo. no) for 11-17 åringer, og gjennom kvalitative metoder. SDQ består av 25, 3-punkts Likert-skalaelementer fra 0 'ikke sant' til 2 'sant', med et midtpunkt på 1 'noe sant'.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere var alle mannlige og kvinnelige ungdomsskoleelever i det andre skoleåret i de to utvalgte skolene. Skriftlig informert samtykke ble søkt fra elever over 18 år, og fra foreldre/vaktmestere til de under 18 år, med samtykke fra studentene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skole oppmøte
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved hjelp av menstruasjonsdagbøker for menstruerende jenter.
Dette vil bli sammenlignet ved hjelp av dagbøker, klasseregistre, direkte observasjonssjekkbesøk og retrospektiv egenrapportert skolegang ved endelinjetverrsnittsundersøkelsen.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap og holdninger til menstruasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved hjelp av baseline- og sluttlinjespørreskjemaer.
Informasjon inkluderte menstruasjonskunnskap og holdninger hos gutter og jenter, og praksis hos jenter; 2) Akseptabilitet av gjenbrukbare bind: I denne utviklingsstudien vil etterforskerne gi jenter gjenbrukbare bind og samle inn ytterligere kvalitative og kvantitative data om MH-behandlingsmetodene som praktiseres.
Å inkludere jenters holdninger til bruk av gjenbrukbare puter, inkludert privatliv for å skifte og vaske den gjenbrukbare puten.
Evne til å utføre vanlige aktiviteter og komfort eller ubehag ved bruk, enkel vask, tørking og oppbevaring av gjenbrukbare puter, tilgjengelighet for vann og såpe, bruk av andre MH-metoder ved siden av gjenbruksputen, og tilbakemelding på trening om menstruasjon ledelse gitt av WoMena, implementeringspartner.
|
9 måneder
|
|
Psykososialt velvære
Tidsramme: 9 måneder
|
I hovedforsøket foreslår etterforskerne å vurdere om intervensjonen påvirker psykososiale utfall gjennom flere metoder, inkludert de kvantitative intervjuene, 25-elements Strengths and Difficulties Questionnaire (selvrapportversjon; (http://www.sdqinfo.com)
for 11-17 åringer, og gjennom kvalitative metoder.
SDQ består av 25, 3-punkts Likert-skalaelementer fra 0 'ikke sant' til 2 'sant', med et midtpunkt på 1 'noe sant'.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MENISCUs-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .