Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstruasjonshelseintervensjoner og skoledeltakelse blant ugandiere (MENISCUs-2)

5. desember 2019 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Håndtering av menstruasjon kan by på betydelige utfordringer for jenter i lavinntektsmiljøer. Målet med denne studien er å pilotere en intervensjonspakke for å forbedre behandling av menstruasjonshelse (MH) blant skolejenter i 2 ungdomsskoler i Entebbe sub-distrikt, Uganda, og å forberede en fremtidig klynge randomisert studie for å evaluere effekten av intervensjonen på skolegang, skoleprestasjoner og bakteriell vaginose.

Den nylig fullførte studien (MENstrual hygiene and Safe male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1) viste at menstruasjon er en nøkkelårsak til skolefravær i denne settingen. Den kvalitative forskningen viste betydelig forlegenhet og frykt for erting angående menstruasjon, og antydet at dette, sammen med smerte og mangel på effektive materialer for menstruasjonshygiene, førte til skolefravær. I en liten kvantitativ delstudie av daglige dagbøker rapporterte 40 jenter skolefravær på 28 % av periodedagene, sammenlignet med 7 % av ikke-periodedagene (justert oddsratio=5,99, 95 %CI 4,4-8,2, p<0,001). Evaluering av menstruasjonsbehandlingsintervensjoner, som tar for seg både de psykososiale aspektene ved menstruasjon (kunnskap, selvtillit, holdninger), og de fysiske aspektene (behandling av smerte, bruk av passende materialer for å eliminere lekkasje av menstruasjonsblod, forbedrede WASH-fasiliteter) er behov for.

I den nåværende studien (MENISCUs-2), vil etterforskerne pilotere MH-intervensjonene utviklet i MENISCUS-1 som en pakke levert til alle jenter i løpet av ett skoleår på to skoler i Wakiso District. Intervensjonen består av:

  • Opplæring av lærere for å forbedre gjeldende levering av regjeringens retningslinjer for pubertetsopplæring levert av lærere (vanligvis kvinner).
  • En dramatikk for å ta opp problemer rundt menstruasjon, engasjere jenter, gutter, foreldre og lærere.
  • Tilveiebringelse av et menstruasjonsbehandlingssett, inkludert gjenbrukbare bind og opplæring av lærere og jevnaldrende for å lære jenter hvordan de bruker disse menstruasjonsbehandlingsmetodene
  • Tilførsel av smertestillende midler (paracetamol) for menstruasjonssmerter ved hjelp av en kupongordning
  • Grunnleggende forbedringer av skolens sanitæranlegg, inkludert å sikre jenters privatliv

Det primære resultatet er å vurdere om kriteriene for progresjon til en fremtidig studie er oppfylt. Kriteriene er at i) utdannelsesøkten og dramatikken er levert, flertallet av jentene bruker bindene, og at såpe er tilgjengelig for >50 % av observasjonsbesøkene; og ii) bevaringsgraden i skolen over 9 måneder er >60 %. Utforskerne vil sammenligne den relative risikoen for fravær på periodedager og ikke-periodedager fra dagbøker, innenfor MENISCUS-2 (den nye pilotstudien der intervensjonen skal finne sted) og innenfor MENISCUS-1 (den forrige mulighetsstudien hvor ingen inngrep hadde funnet sted da dagbøkene ble samlet inn) skoler. De vil estimere antall jenter som beholdes på skolen for å anslå det sannsynlige tapet for oppfølging i en fremtidig rettssak. De planlegger å legge fram et forslag til en full rettssak i 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiet vil finne sted i to ungdomsskoler (en privat og en annen statlig) i Entebbe underdistrikt. Studiet vil foregå blant elever i klasse S2 i alderen. Studien vil bestå av i) En interessentworkshop for å fullføre intervensjonen inkludert en Theory of Change workshop ii) Introduksjon av intervensjonspakken til alle S2-elever og vurdere utfall over 9 måneder (inn i neste skoleår), for å vurdere retensjon (inkludert de som gjentar år S2).

iii) Utlevering av daglige dagbøker til et tilfeldig utvalg på 50 elever per skole. En forskningsassistent vil avlegge uanmeldte besøk til skolene omtrent hver måned for å sjekke dagbøkene og vil hente dem 2 uker før semesterslutt (for å unngå tap eller skade).

iv) Tverrsnittsundersøkelser ved baseline og sluttlinje hos alle jenter i S2 for å vurdere menstruasjonskunnskap, holdninger, ledelsespraksis og skolefravær.

v) Tverrsnittsundersøkelser ved baseline og sluttlinje for alle gutter i S2 for å få tilgang til menstruasjonsholdninger og skolefravær.

vi) Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer (IDI) med 30 kvinnelige studenter, 10 lærere (mannlige og kvinnelige) og 10 foreldre, målrettet utvalgt (f.eks. ved oppmøte for jenter) for å vurdere oppfatninger av intervensjonene og innvirkningen på selvrapporterte. skolefravær vii) Sluttlinjefokusgruppediskusjoner (FGDs) med to grupper jenter på hver skole for å vurdere deres oppfatninger av intervensjonen og dens innvirkning på skolegang, samt en gruppe gutter på hver skole for å vurdere deres oppfatninger av intervensjonen. .

viii) Analyse av bilag som vurderer opptak av smertestillende midler ix) Skoleeksamendata for å vurdere ytelse x) Spørreskjema for styrker og vanskeligheter for å vurdere psykososiale problemer xi) Andre interessentworkshop vil bli holdt for å diskutere funn og planlegge for den fremtidige studien. Dette vil inkludere representanter fra skoler som er potensielle nettsteder for den fremtidige utprøvingen.

Resultat av studien: Primært utfall er skolegang ved bruk av menstruasjonsdagbøker for menstruerende jenter. Skolegang vil bli sammenlignet ved hjelp av dagbøker, klasseregistre, direkte observasjonssjekkbesøk og retrospektiv egenrapportert skoledeltakelse ved endelinjetverrsnittsundersøkelsen.

Sekundære forsøksresultater for jentene vil være: 1) Kunnskap og holdninger til menstruasjon og MH evaluert ved bruk av baseline og sluttlinje spørreskjemaer med lukkede spørsmål. Informasjon vil omfatte menstruasjonskunnskap og holdninger hos gutter og jenter, og praksis hos jenter; 2) Akseptabilitet av gjenbrukbare pads (AFRIpads): I denne prøveutviklingsstudien vil studien gi jenter gjenbrukbare pads og samle inn ytterligere kvalitative og kvantitative data om MH-behandlingsmetodene som praktiseres. Å inkludere jenters holdninger til bruk av gjenbrukbare puter, inkludert privatliv for å skifte og vaske den gjenbrukbare puten. Evne til å gjøre vanlige aktiviteter og komfort eller ubehag ved bruk, enkel vask, tørking og oppbevaring av gjenbrukbare puter, tilgjengelighet for vann og såpe, bruk av andre MH-metoder ved siden av den gjenbrukbare puten, og tilbakemelding på opplæringen gitt av WoMena er implementeringspartner.

3) Psykososiale problemstillinger: I hovedforsøket vil etterforskerne vurdere om intervensjonen påvirker psykososiale utfall gjennom flere metoder, inkludert de kvantitative intervjuene, 25-elements styrker og vanskeligheter (selvrapportversjon; (http://www.sdqinfo. no) for 11-17 åringer, og gjennom kvalitative metoder. SDQ består av 25, 3-punkts Likert-skalaelementer fra 0 'ikke sant' til 2 'sant', med et midtpunkt på 1 'noe sant'.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne pilotstudien ble utført i Entebbe kommune i Wakiso-distriktet, Uganda. Entebbe har 13 registrerte ungdomsskoler. To dagskoler (en statlig og en privat), begge med elever med lav sosioøkonomisk status, ble med vilje valgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere var alle mannlige og kvinnelige ungdomsskoleelever i det andre skoleåret i de to utvalgte skolene. Skriftlig informert samtykke ble søkt fra elever over 18 år, og fra foreldre/vaktmestere til de under 18 år, med samtykke fra studentene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skole oppmøte
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved hjelp av menstruasjonsdagbøker for menstruerende jenter. Dette vil bli sammenlignet ved hjelp av dagbøker, klasseregistre, direkte observasjonssjekkbesøk og retrospektiv egenrapportert skolegang ved endelinjetverrsnittsundersøkelsen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap og holdninger til menstruasjon
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved hjelp av baseline- og sluttlinjespørreskjemaer. Informasjon inkluderte menstruasjonskunnskap og holdninger hos gutter og jenter, og praksis hos jenter; 2) Akseptabilitet av gjenbrukbare bind: I denne utviklingsstudien vil etterforskerne gi jenter gjenbrukbare bind og samle inn ytterligere kvalitative og kvantitative data om MH-behandlingsmetodene som praktiseres. Å inkludere jenters holdninger til bruk av gjenbrukbare puter, inkludert privatliv for å skifte og vaske den gjenbrukbare puten. Evne til å utføre vanlige aktiviteter og komfort eller ubehag ved bruk, enkel vask, tørking og oppbevaring av gjenbrukbare puter, tilgjengelighet for vann og såpe, bruk av andre MH-metoder ved siden av gjenbruksputen, og tilbakemelding på trening om menstruasjon ledelse gitt av WoMena, implementeringspartner.
9 måneder
Psykososialt velvære
Tidsramme: 9 måneder
I hovedforsøket foreslår etterforskerne å vurdere om intervensjonen påvirker psykososiale utfall gjennom flere metoder, inkludert de kvantitative intervjuene, 25-elements Strengths and Difficulties Questionnaire (selvrapportversjon; (http://www.sdqinfo.com) for 11-17 åringer, og gjennom kvalitative metoder. SDQ består av 25, 3-punkts Likert-skalaelementer fra 0 'ikke sant' til 2 'sant', med et midtpunkt på 1 'noe sant'.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MENISCUs-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

: Data vil bli gjort tilgjengelig i LSHTM Data Compass-depotet på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren (Helen Weiss https://orcid.org/0000-0003-3547-7936) fra nettstedet https://datacompass.lshtm.ac. uk/

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2020 med ubegrenset varighet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere