- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04064736
Menstruationsgesundheitsinterventionen und Schulbesuch bei Ugandern (MENISCUs-2)
Das Management der Menstruation kann für Mädchen in einkommensschwachen Umgebungen erhebliche Herausforderungen darstellen. Ziel dieser Studie ist es, ein Interventionspaket zur Verbesserung des Menstruationsgesundheitsmanagements (MH) bei Schulmädchen in zwei weiterführenden Schulen im Unterbezirk Entebbe, Uganda, zu erproben und eine zukünftige cluster-randomisierte Studie vorzubereiten, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten auf Schulbesuch, Schulleistungen und bakterielle Vaginose.
Die kürzlich abgeschlossene Studie (MENstrual hygiene and Safe male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1)) zeigte, dass die Menstruation in diesem Umfeld ein Hauptgrund für Schulabsentismus ist. Die qualitative Forschung zeigte erhebliche Verlegenheit und Angst vor Hänseleien in Bezug auf die Menstruation und deutete darauf hin, dass dies zusammen mit Schmerzen und dem Mangel an wirksamen Materialien für das Menstruationshygienemanagement zu Schulabsentismus führte. In einer kleinen quantitativen Unterstudie zu täglichen Tagebüchern berichteten 40 Mädchen, dass sie an 28 % der Tage der Periode in der Schule fehlten, verglichen mit 7 % der Tage ohne Periode (angepasstes Wahrscheinlichkeitsverhältnis = 5,99, 95 % KI 4,4-8,2, p<0,001). Evaluierung von Interventionen zur Menstruationsbewältigung, die sowohl die psychosozialen Aspekte der Menstruation (Wissen, Selbstvertrauen, Einstellungen) als auch die körperlichen Aspekte (Schmerzbehandlung, Verwendung geeigneter Materialien zur Beseitigung des Menstruationsblutverlustes, verbesserte WASH-Einrichtungen) ansprechen erforderlich.
In der aktuellen Studie (MENISCUs-2) werden die Forscher die in MENISCUS-1 entwickelten MH-Interventionen als Paket testen, das allen Mädchen in einem Schuljahr in zwei Schulen im Wakiso-Distrikt zur Verfügung gestellt wird. Der Eingriff besteht aus:
- Schulung von Lehrern zur Verbesserung der aktuellen Bereitstellung der Regierungsrichtlinien für die Pubertätserziehung durch Lehrer (normalerweise weibliche).
- Ein Drama-Sketch, der sich mit Themen rund um die Menstruation befasst und Mädchen, Jungen, Eltern und Lehrer anspricht.
- Bereitstellung eines Menstruationsmanagement-Kits, einschließlich wiederverwendbarer Binden, und Schulung von Lehrern und Gleichaltrigen, um Mädchen beizubringen, wie man diese Menstruationsmanagementmethoden anwendet
- Abgabe von Analgetika (Paracetamol) bei Menstruationsbeschwerden im Gutscheinsystem
- Grundlegende Verbesserungen der sanitären Einrichtungen der Schule, einschließlich der Gewährleistung der Privatsphäre von Mädchen
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu überprüfen, ob die Kriterien für das Fortschreiten zu einer zukünftigen Studie erfüllt sind. Die Kriterien sind, dass i) die Aufklärungssitzung und das Theaterstück geliefert werden, die Mehrheit der Mädchen die Binden verwendet und dass Seife für > 50 % der Beobachtungsbesuche verfügbar ist; und ii) die Verbleibsquote in der Schule über 9 Monate beträgt >60 %. Die Forscher werden das relative Risiko von Fehlzeiten an Tagen mit und ohne Periode anhand von Tagebüchern innerhalb von MENISKUS-2 (der neuen Pilotstudie, in der die Intervention stattfinden wird) und innerhalb von MENISKUS-1 (der vorherigen Machbarkeitsstudie, in der keine Intervention stattgefunden hatte, als die Tagebücher eingesammelt wurden) Schulen. Sie werden die Anzahl der Mädchen schätzen, die in der Schule bleiben, um den wahrscheinlichen Verlust für die Nachverfolgung in einem zukünftigen Prozess abzuschätzen. Sie planen, 2019 einen Vorschlag für eine vollständige Studie einzureichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an zwei weiterführenden Schulen (einer privaten und einer staatlichen) im Unterbezirk Entebbe stattfinden. Die Studie findet unter Schülern der Klasse S2 statt. Die Studie besteht aus i) einem Stakeholder-Workshop zum Abschluss der Intervention, einschließlich eines Theory of Change-Workshops ii) Einführung des Interventionspakets für alle S2-Schüler und Bewertung der Ergebnisse über 9 Monate (bis zum nächsten Schuljahr), um die Beibehaltung zu bewerten (einschließlich diejenigen, die die Klasse S2 wiederholen).
iii) Bereitstellung täglicher Tagebücher für eine Zufallsstichprobe von 50 Schülern pro Schule. Etwa jeden Monat wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Schulen unangemeldet besuchen, um die Tagebücher zu überprüfen und sie 2 Wochen vor dem Ende des Semesters abzuholen (um Verlust oder Beschädigung zu vermeiden).
iv) Querschnittsbefragungen zu Beginn und am Ende bei allen Mädchen in S2, um Menstruationswissen, Einstellungen, Managementpraktiken und Fehlzeiten in der Schule zu bewerten.
v) Querschnittserhebungen zu Beginn und am Ende für alle Jungen in S2, um Zugang zu Menstruationseinstellungen und Schulabsentismus zu erhalten.
vi) Endline-Tiefeninterviews (IDIs) werden mit 30 Studentinnen, 10 Lehrern (männlich und weiblich) und 10 Eltern durchgeführt, die gezielt ausgewählt werden (z. B. nach Anwesenheit bei Mädchen), um die Wahrnehmung der Interventionen und die Auswirkungen auf die Selbstauskunft zu bewerten Schulabwesenheit vii) Endlinien-Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit zwei Gruppen von Mädchen in jeder Schule, um ihre Wahrnehmung der Intervention und ihrer Auswirkungen auf den Schulbesuch zu bewerten, sowie mit einer Gruppe von Jungen in jeder Schule, um ihre Wahrnehmung der Intervention zu bewerten .
viii) Analyse von Gutscheinen zur Bewertung der Einnahme von Analgetika ix) Schulprüfungsdaten zur Leistungsbewertung x) Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten zur Bewertung psychosozialer Probleme xi) Zweiter Stakeholder-Workshop wird abgehalten, um die Ergebnisse zu diskutieren und die zukünftige Studie zu planen. Dazu gehören Vertreter von Schulen, die potenzielle Standorte für den zukünftigen Versuch sind.
Ergebnisse der Studie: Primäres Ergebnis ist der Schulbesuch unter Verwendung von täglichen Menstruationstagebüchern für menstruierende Mädchen. Der Schulbesuch wird anhand von Tagebüchern, Klassenbüchern, direkten Beobachtungskontrollbesuchen und retrospektiven selbstberichteten Schulbesuchen bei der Endline-Querschnittsbefragung verglichen.
Sekundäre Studienergebnisse für die Mädchen werden sein: 1) Wissen und Einstellungen zu Menstruation und MH, bewertet unter Verwendung von Baseline- und Endline-Fragebögen mit geschlossenen Fragen. Zu den Informationen gehören Menstruationswissen und Menstruationseinstellungen bei Jungen und Mädchen sowie Praktiken bei Mädchen; 2) Akzeptanz von wiederverwendbaren Pads (AFRIpads): In dieser Versuchsentwicklungsstudie wird die Studie Mädchen mit wiederverwendbaren Pads ausstatten und weitere qualitative und quantitative Daten zu den praktizierten MH-Managementmethoden sammeln. Einbeziehung der Einstellung der Mädchen zur Verwendung der wiederverwendbaren Binden, einschließlich der Privatsphäre beim Wechseln und Waschen der wiederverwendbaren Binde. Fähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen und Komfort oder Unbehagen bei der Verwendung, einfaches Waschen, Trocknen und Aufbewahren der wiederverwendbaren Pads, Zugänglichkeit von Wasser und Seife, Verwendung anderer MH-Methoden neben dem wiederverwendbaren Pad und Feedback zum Training, das von gegeben wurde WoMena der Durchführungspartner.
3) Psychosoziale Probleme: In der Hauptstudie bewerten die Prüfärzte, ob die Intervention psychosoziale Ergebnisse durch mehrere Methoden beeinflusst, einschließlich der quantitativen Interviews, des 25-Punkte-Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (Selbstberichtsversion; (http://www.sdqinfo. com) für 11- bis 17-Jährige und durch qualitative Methoden. Der SDQ besteht aus 25 Items auf der 3-Punkte-Likert-Skala von 0 „stimmt nicht“ bis 2 „stimmt“ mit einem Mittelpunkt von 1 „eher zutreffend“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren alle Schülerinnen und Schüler der Sekundarstufe II der 2 ausgewählten Schulen. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von Schülern im Alter von > 18 Jahren und von den Eltern/Betreuern von Schülern im Alter von < 18 Jahren mit Zustimmung des Schülers eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulbesuch
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand von täglichen Menstruationstagebüchern für menstruierende Mädchen.
Dies wird anhand von Tagebüchern, Klassenbüchern, direkten Beobachtungskontrollbesuchen und retrospektiven selbstberichteten Schulbesuchen bei der Endlinien-Querschnittsbefragung verglichen.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen und Einstellungen zur Menstruation
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen mit Baseline- und Endline-Fragebögen.
Die Informationen umfassten Menstruationswissen und -einstellungen bei Jungen und Mädchen sowie Praktiken bei Mädchen; 2) Akzeptanz von wiederverwendbaren Pads: In dieser Versuchsentwicklungsstudie werden die Forscher Mädchen mit wiederverwendbaren Pads ausstatten und weitere qualitative und quantitative Daten zu den praktizierten MH-Behandlungsmethoden sammeln.
Einbeziehung der Einstellung der Mädchen zur Verwendung der wiederverwendbaren Binden, einschließlich der Privatsphäre beim Wechseln und Waschen der wiederverwendbaren Binde.
Fähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen und Komfort oder Unbehagen bei der Verwendung, einfaches Waschen, Trocknen und Aufbewahren der wiederverwendbaren Binden, Zugänglichkeit von Wasser und Seife, Verwendung anderer MH-Methoden neben der wiederverwendbaren Binde und Feedback zum Menstruationstraining Leitung durch den Durchführungspartner WoMena.
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9 Monate
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Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: 9 Monate
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In der Hauptstudie schlagen die Ermittler vor, zu beurteilen, ob die Intervention psychosoziale Ergebnisse durch mehrere Methoden beeinflusst, einschließlich der quantitativen Interviews, des 25-Punkte-Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (Selbstberichtsversion; (http://www.sdqinfo.com)
für 11- bis 17-Jährige und durch qualitative Methoden.
Der SDQ besteht aus 25 Items auf der 3-Punkte-Likert-Skala von 0 „stimmt nicht“ bis 2 „stimmt“ mit einem Mittelpunkt von 1 „eher zutreffend“.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MENISCUs-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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