- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04064736
Kuukautisten terveyteen liittyvät toimenpiteet ja koulunkäynti ugandalaisten keskuudessa (MENISCUs-2)
Kuukautisten hallinta voi asettaa suuria haasteita pienituloisille tytöille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida interventiopakettia kuukautisterveyden (MH) hallinnan parantamiseksi koululaisten tyttöjen keskuudessa kahdessa yläkoulussa Entebben osa-alueella Ugandassa ja valmistautua tulevaan satunnaistettuun klusteritutkimukseen intervention vaikutuksen arvioimiseksi. koulunkäynnistä, koulun suorituskyvystä ja bakteerivaginoosista.
Äskettäin valmistunut tutkimus (MENstruaalihygienia ja turvallinen miesten ympärileikkaus Ugandan kouluissa (MENISCUS-1) osoitti, että kuukautiset ovat keskeinen syy koulun poissaoloon tässä ympäristössä. Laadullinen tutkimus osoitti huomattavaa hämmennystä ja kiusaamisen pelkoa kuukautisten suhteen ja ehdotti, että tämä yhdessä kivun ja kuukautishygienian hallintaan tarvittavien tehokkaiden materiaalien puutteen kanssa johti koulun poissaoloihin. Pienessä kvantitatiivisessa päivittäispäiväkirjojen alatutkimuksessa 40 tyttöä ilmoitti olevansa poissa koulusta 28 prosentilla jaksopäivistä verrattuna 7 prosenttiin muista päivistä (oikaistu kerroinsuhde = 5,99, 95 % CI 4,4-8,2, p < 0,001). Kuukautiskierronhallinnan interventioiden arviointi, jotka koskevat sekä kuukautisten psykososiaalisia puolia (tieto, itseluottamus, asenteet) että fyysisiä puolia (kivun hallinta, sopivien materiaalien käyttö kuukautisveren vuotamisen poistamiseksi, parannetut PESU-tilat). tarvittu.
Tässä tutkimuksessa (MENISCUs-2) tutkijat pilotoivat MENISCUS-1:ssä kehitettyjä MH-interventioita pakettina, joka toimitetaan kaikille tytöille yhden lukuvuoden aikana kahdessa Wakison piirin koulussa. Interventio koostuu:
- Opettajien kouluttaminen parantamaan nykyisten hallituksen ohjeiden toimittamista opettajien (yleensä naisten) antamaa murrosikäkasvatusta varten.
- Draamasarja, jossa käsitellään kuukautisiin liittyviä ongelmia ja houkuttelee tyttöjä, poikia, vanhempia ja opettajia.
- Kuukautiskierronhallintapakkauksen tarjoaminen, mukaan lukien uudelleen käytettävät tyynyt sekä opettajien ja ikätoverien kouluttaminen opettamaan tytöille näiden kuukautiskierronhallintamenetelmien käyttöä
- Kipulääkkeiden (parasetamolin) toimittaminen kuukautiskipuihin kuponkijärjestelmän avulla
- Perusparannuksia koulun saniteettitiloihin, mukaan lukien tyttöjen yksityisyyden varmistaminen
Ensisijainen tulos on tarkistaa, täyttyvätkö tulevaan tutkimukseen siirtymisen kriteerit. Kriteerit ovat, että i) koulutustilaisuus ja draamasarja toimitetaan, suurin osa tytöistä käyttää tyynyjä ja saippuaa on saatavilla > 50 %:lle havainnointikäynneistä; ja ii) yli 9 kuukauden koulunkäynnin osuus on >60 %. Tutkijat vertaavat suhteellista poissaoloriskiä päiväkirjoista jaksopäivinä ja muina päivinä MENISCUS-2:ssa (uusi pilottitutkimus, jossa interventio tehdään) ja MENISCUS-1:ssä (edellinen toteutettavuustutkimus, jossa Mitään puuttumista ei ollut tapahtunut, kun päiväkirjat kerättiin) koulut. He arvioivat kouluun pidettyjen tyttöjen määrän arvioidakseen seurannan todennäköisen menetyksen tulevassa oikeudenkäynnissä. He suunnittelevat jättävänsä ehdotuksen täydelliseksi kokeiluksi vuonna 2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelu tapahtuu kahdessa lukiossa (yksi yksityinen ja toinen hallitus) Entebben osa-alueella. Tutkimus suoritetaan S2-luokan opiskelijoiden keskuudessa. Tutkimus koostuu i) sidosryhmien työpajasta intervention viimeistelemiseksi, mukaan lukien muutosteoriatyöpajan ne toistavat vuotta S2).
iii) Päivittäisten päiväkirjojen tarjoaminen satunnaisotokselle 50 oppilasta koulua kohti. Tutkimusassistentti tekee ennalta ilmoittamatta käyntejä kouluissa noin kuukausittain tarkastamassa päiväkirjat ja hakee ne 2 viikkoa ennen lukukauden loppua (kadon tai vahingoittumisen välttämiseksi).
iv) Poikkileikkaustutkimukset lähtö- ja loppuvaiheessa kaikille S2-luokan tytöille, jotta voidaan arvioida kuukautisia koskevaa tietoa, asenteita, johtamiskäytäntöjä ja koulupoissaoloja.
v) Poikkileikkaustutkimukset lähtö- ja loppuvaiheessa kaikille S2-pojille kuukautisasenteiden ja koulupoissaolojen selvittämiseksi.
vi) Lopulliset syvähaastattelut (IDI) tehdään 30 naisopiskelijan, 10 opettajan (mies ja naispuolinen) ja 10 vanhemman kanssa, jotka otetaan tarkoituksenmukaisesti (esim. tyttöjen läsnäolon perusteella) arvioidakseen käsityksiä interventioista ja vaikutusta omaan raportointiin. koulupoissaolo vii) Loppulinjan fokusryhmäkeskustelut (FGD) kahden tyttöryhmän kanssa kussakin koulussa arvioidakseen heidän käsityksiään interventiosta ja sen vaikutuksesta koulunkäyntiin, sekä yksi ryhmä poikia kussakin koulussa arvioidakseen heidän käsityksensä interventiosta .
viii) Analgeettien käyttöä arvioivien tositteiden analyysi ix) Koulututkintojen tiedot suorituskyvyn arvioimiseksi x) Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake psykososiaalisten asioiden arvioimiseksi xi) Toinen sidosryhmien työpaja järjestetään, jossa keskustellaan tuloksista ja suunnitellaan tulevaa tutkimusta varten. Mukana on edustajia kouluista, jotka ovat mahdollisia tulevan kokeilun paikkoja.
Tutkimuksen tulokset: Ensisijainen tulos on koulunkäynti kuukautisten päiväkirjaa käyttäen. Koulunkäyntiä verrataan päiväkirjoilla, luokkarekistereillä, suorilla havainnointitarkastuskäynneillä ja takautuvasti itse ilmoittamaa koulunkäyntiä poikkileikkaustutkimuksessa.
Toissijaiset kokeen tulokset tytöille ovat: 1) Tieto ja asenteet kuukautisia ja MH:ta kohtaan arvioidaan käyttämällä perus- ja loppukyselylomakkeita, joissa on suljetut kysymykset. Tiedot sisältävät poikien ja tyttöjen kuukautisia koskevat tiedot ja asenteet sekä tyttöjen käytännöt; 2) Uudelleenkäytettävien tyynyjen (AFRIpad) hyväksyttävyys: Tässä kokeen kehitystutkimuksessa tutkimuksessa tarjotaan tytöille uudelleenkäytettäviä pehmusteita ja kerätään lisää laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja käytetyistä MH-hallintamenetelmistä. Ottaa huomioon tyttöjen asenteet uudelleenkäytettävien tyynyjen käyttöä kohtaan, mukaan lukien yksityisyys uudelleenkäytettävien tyynyjen vaihtamiseen ja pesuun. Kyky tehdä tavanomaisia toimintoja ja käyttömukavuus tai epämukavuus, uudelleenkäytettävien tyynyjen pesun, kuivaamisen ja säilyttämisen helppous, veden ja saippuan saatavuus, muiden MH-menetelmien käyttö uudelleenkäytettävän tyynyn rinnalla ja palaute koulutuksesta WoMena toteuttava kumppani.
3) Psykososiaaliset kysymykset: Päätutkimuksessa tutkijat arvioivat, vaikuttaako interventio psykososiaalisiin tuloksiin useilla menetelmillä, mukaan lukien kvantitatiiviset haastattelut, 25 kohdan vahvuudet ja vaikeudet -kysely (itseraportin versio; (http://www.sdqinfo. com) 11-17-vuotiaille ja laadullisin menetelmin. SDQ koostuu 25, 3-pisteen Likert-asteikosta 0:sta 'ei totta' 2:een 'tosi', keskipisteen ollessa 1 'jokseenkin totta'.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset osallistujat olivat kaikki toisen lukuvuoden toisen lukuvuoden miehiä ja naisia kahdessa valitussa koulussa. Kirjallinen tietoinen suostumus pyydettiin yli 18-vuotiailta opiskelijoilta ja alle 18-vuotiaiden vanhemmilta/huoltajilta opiskelijan suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu kuukautisten päivittäisillä tytöillä.
Tätä verrataan käyttämällä päiväkirjoja, luokkarekistereitä, suoria havainnointitarkastuksia ja takautuvasti itse ilmoittamaa koulunkäyntiä poikkileikkaustutkimuksessa.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tieto ja asenteet kuukautisiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu perus- ja loppukyselylomakkeilla.
Tiedot sisälsivät kuukautisia koskevat tiedot ja asenteet pojilla ja tytöillä sekä käytännöt tytöillä; 2) Uudelleenkäytettävien tyynyjen hyväksyttävyys: Tässä kokeen kehitystutkimuksessa tutkijat antavat tytöille uudelleenkäytettäviä tyynyjä ja keräävät lisää laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja käytetyistä MH-hallintamenetelmistä.
Ottaa huomioon tyttöjen asenteet uudelleenkäytettävien tyynyjen käyttöä kohtaan, mukaan lukien yksityisyys uudelleenkäytettävien tyynyjen vaihtamiseen ja pesuun.
Kyky tehdä tavallisia toimintoja ja käyttömukavuus tai epämukavuus, uudelleenkäytettävien tyynyjen pesun, kuivaamisen ja säilyttämisen helppous, veden ja saippuan saatavuus, muiden MH-menetelmien käyttö uudelleen käytettävän tyynyn rinnalla ja palaute kuukautisharjoittelusta toteuttava kumppani WoMena.
|
9 kuukautta
|
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päätutkimuksessa tutkijat ehdottavat sen arvioimista, vaikuttaako interventio psykososiaalisiin tuloksiin useilla menetelmillä, mukaan lukien kvantitatiiviset haastattelut, 25-kohtainen vahvuudet ja vaikeudet -kysely (itseraportoiva versio; (http://www.sdqinfo.com))
11-17-vuotiaille ja laadullisin menetelmin.
SDQ koostuu 25, 3-pisteen Likert-asteikosta 0:sta 'ei totta' 2:een 'tosi', keskipisteen ollessa 1 'jokseenkin totta'.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENISCUs-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuukautisten terveyden interventio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat