- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064736
Intervenciones de salud menstrual y asistencia escolar entre ugandeses (MENISCUs-2)
El manejo de la menstruación puede presentar desafíos sustanciales para las niñas en entornos de bajos ingresos. El objetivo de este estudio es poner a prueba un paquete de intervención para mejorar el manejo de la salud menstrual (SM) entre niñas en edad escolar en 2 escuelas secundarias en el subdistrito de Entebbe, Uganda, y preparar un futuro ensayo aleatorio por grupos para evaluar el impacto de la intervención. sobre la asistencia escolar, el rendimiento escolar y la vaginosis bacteriana.
El estudio recientemente completado (MENstrual Hygiene and Safe Male Circuncision in Ugandan Schools (MENISCUS-1)) mostró que la menstruación es una razón clave para el ausentismo escolar en este entorno. La investigación cualitativa mostró vergüenza sustancial y miedo a las burlas con respecto a la menstruación, y sugirió que esto, junto con el dolor y la falta de materiales efectivos para el manejo de la higiene menstrual, condujo al ausentismo escolar. En un pequeño subestudio cuantitativo de diarios, 40 niñas reportaron ausencia escolar el 28 % de los días del período, en comparación con el 7 % de los días sin período (razón de probabilidad ajustada = 5,99, IC95% 4.4-8.2, p<0,001). La evaluación de las intervenciones de control menstrual, que abordan tanto los aspectos psicosociales de la menstruación (conocimiento, autoconfianza, actitudes) como los aspectos físicos (control del dolor, uso de materiales apropiados para eliminar la fuga de sangre menstrual, mejores instalaciones WASH) son necesario.
En el estudio actual (MENISCUs-2), los investigadores probarán las intervenciones de MH desarrolladas en MENISCUS-1 como un paquete entregado a todas las niñas en un año escolar en dos escuelas en el distrito de Wakiso. La intervención consiste en:
- Capacitar a los maestros para mejorar la entrega actual de las pautas gubernamentales para la educación sobre la pubertad impartidas por maestros (generalmente mujeres).
- Una obra de teatro para abordar temas relacionados con la menstruación, involucrando a niñas, niños, padres y maestros.
- Suministro de un kit de control menstrual, que incluye toallas higiénicas reutilizables y capacitación de maestros y compañeros para enseñar a las niñas cómo usar estos métodos de control menstrual
- Suministro de analgésicos (paracetamol) para los cólicos menstruales mediante un sistema de vales
- Mejoras básicas a las instalaciones sanitarias de las escuelas, incluida la garantía de la privacidad de las niñas.
El resultado primario es revisar si se cumplen los criterios para la progresión a un ensayo futuro. Los criterios son que i) la sesión educativa y la obra de teatro se lleven a cabo, la mayoría de las niñas usen toallas higiénicas y haya jabón disponible para >50 % de las visitas de observación; y ii) la tasa de retención en la escuela durante 9 meses es >60%. Los investigadores compararán el riesgo relativo de ausentismo en días-período y días no-período de los diarios, dentro de MENISCUS-2 (el nuevo estudio piloto en el que se llevará a cabo la intervención) y dentro de MENISCUS-1 (el estudio de factibilidad anterior donde no se había realizado ninguna intervención cuando se recogieron los diarios) escuelas. Estimarán el número de niñas que se retienen en la escuela para estimar la probable pérdida durante el seguimiento en un ensayo futuro. Planean presentar una propuesta para un ensayo completo en 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en dos escuelas secundarias (una privada y otra gubernamental) en el subdistrito de Entebbe. El estudio se llevará a cabo entre los estudiantes de la Clase S2 de edad. El estudio consistirá en i) Un taller de partes interesadas para finalizar la intervención, incluido un taller de teoría del cambio ii) Introducción del paquete de intervención a todos los estudiantes de S2 y evaluar los resultados durante 9 meses (hasta el próximo año escolar), para evaluar la retención (incluidos los que repiten el año S2).
iii) Suministro de agendas diarias a una muestra aleatoria de 50 alumnos por escuela. Un asistente de investigación hará visitas sin previo aviso a las escuelas aproximadamente cada mes para revisar los diarios y los recogerá 2 semanas antes del final del período (para evitar pérdidas o daños).
iv) Encuestas transversales al inicio y al final en todas las niñas en S2 para evaluar el conocimiento sobre la menstruación, las actitudes, las prácticas de gestión y el ausentismo escolar.
v) Encuestas transversales al inicio y al final para todos los niños en S2 para acceder a las actitudes sobre la menstruación y el ausentismo escolar.
vi) Se realizarán entrevistas detalladas finales (IDI) con 30 alumnas, 10 docentes (masculinos y femeninos) y 10 padres, muestreados intencionalmente (p. ej., por asistencia para las niñas) para evaluar las percepciones de las intervenciones y el impacto ausentismo escolar vii) Discusiones de grupos focales (FGD) finales con dos grupos de niñas en cada escuela para evaluar sus percepciones de la intervención y su impacto en la asistencia escolar, así como un grupo de niños en cada escuela para evaluar sus percepciones de la intervención .
viii) Análisis de comprobantes que evalúan el consumo de analgésicos ix) Datos de exámenes escolares para evaluar el desempeño x) Cuestionario de fortalezas y dificultades para evaluar problemas psicosociales xi) Se llevará a cabo un segundo taller de partes interesadas para discutir los hallazgos y planificar el ensayo futuro. Esto incluirá representantes de las escuelas que son sitios potenciales para el ensayo futuro.
Resultados del estudio: El resultado principal es la asistencia a la escuela utilizando diarios menstruales para las niñas que menstrúan. La asistencia escolar se comparará mediante diarios, registros de clase, visitas de verificación de observación directa y asistencia escolar autoinformada retrospectiva en la encuesta transversal final.
Los resultados secundarios del ensayo para las niñas serán: 1) Conocimiento y actitudes hacia la menstruación y la HM evaluados mediante cuestionarios de línea de base y final con preguntas cerradas. La información incluirá conocimientos y actitudes sobre la menstruación en niños y niñas, y prácticas en niñas; 2) Aceptabilidad de toallas sanitarias reutilizables (AFRIpads): en este estudio de desarrollo de prueba, el estudio proporcionará a las niñas toallas sanitarias reutilizables y recopilará más datos cualitativos y cuantitativos sobre los métodos de gestión de HM practicados. Incluir las actitudes de las niñas hacia el uso de toallas higiénicas reutilizables, incluida la privacidad para cambiar y lavar las toallas higiénicas reutilizables. Capacidad para realizar actividades habituales y comodidad o incomodidad de uso, facilidad para lavar, secar y almacenar las toallas sanitarias reutilizables, accesibilidad al agua y al jabón, uso de otros métodos de HM junto con la toalla sanitaria reutilizable y comentarios sobre la formación impartida por WoMena el socio implementador.
3) Problemas psicosociales: en el ensayo principal, los investigadores evaluarán si la intervención afecta los resultados psicosociales a través de múltiples métodos, incluidas las entrevistas cuantitativas, el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de 25 ítems (versión de autoinforme; (http://www.sdqinfo. com) para jóvenes de 11 a 17 años, y a través de métodos cualitativos. El SDQ consta de 25 elementos de escala Likert de 3 puntos de 0 'no es cierto' a 2 'verdadero', con un punto medio de 1 'algo cierto'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles fueron todos los estudiantes secundarios masculinos y femeninos en el segundo año escolar en las 2 escuelas seleccionadas. Se solicitó el consentimiento informado por escrito de los estudiantes mayores de 18 años y de los padres/cuidadores de los menores de 18 años, con el consentimiento del estudiante.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medido usando diarios menstruales diarios para niñas que menstrúan.
Esto se comparará mediante diarios, registros de clase, visitas de verificación de observación directa y asistencia escolar autoinformada retrospectiva en la encuesta transversal de línea final.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos y actitudes hacia la menstruación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medido utilizando cuestionarios de línea de base y de línea final.
La información incluía conocimientos y actitudes sobre la menstruación en niños y niñas, y prácticas en niñas; 2) Aceptabilidad de las toallas higiénicas reutilizables: en este estudio de desarrollo de prueba, los investigadores proporcionarán a las niñas toallas higiénicas reutilizables y recopilarán más datos cualitativos y cuantitativos sobre los métodos de manejo de la HM practicados.
Incluir las actitudes de las niñas hacia el uso de toallas higiénicas reutilizables, incluida la privacidad para cambiar y lavar las toallas higiénicas reutilizables.
Capacidad para realizar actividades habituales y comodidad o incomodidad de uso, facilidad para lavar, secar y almacenar las toallas sanitarias reutilizables, accesibilidad al agua y al jabón, uso de otros métodos de HM junto con la toalla sanitaria reutilizable y retroalimentación sobre la capacitación sobre higiene menstrual. gestión proporcionada por WoMena, el socio implementador.
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9 meses
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Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: 9 meses
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En el ensayo principal, los investigadores proponen evaluar si la intervención afecta los resultados psicosociales a través de múltiples métodos, incluidas las entrevistas cuantitativas, el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de 25 ítems (versión de autoinforme; (http://www.sdqinfo.com))
para jóvenes de 11 a 17 años, y a través de métodos cualitativos.
El SDQ consta de 25 elementos de escala Likert de 3 puntos de 0 'no es cierto' a 2 'verdadero', con un punto medio de 1 'algo cierto'.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MENISCUs-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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