- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04064736
Interventi sulla salute mestruale e frequenza scolastica tra gli ugandesi (MENISCUs-2)
La gestione delle mestruazioni può presentare sfide sostanziali per le ragazze in contesti a basso reddito. Lo scopo di questo studio è pilotare un pacchetto di intervento per migliorare la gestione della salute mestruale (MH) tra le studentesse in 2 scuole secondarie nel sottodistretto di Entebbe, in Uganda, e preparare un futuro studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto dell'intervento su frequenza scolastica, rendimento scolastico e vaginosi batterica.
Lo studio recentemente completato (MENstrual Hygiene and Safe Male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1) ha dimostrato che le mestruazioni sono una delle ragioni principali dell'assenteismo scolastico in questo contesto. La ricerca qualitativa ha mostrato un notevole imbarazzo e paura di essere presi in giro riguardo alle mestruazioni e ha suggerito che questo, insieme al dolore e alla mancanza di materiali efficaci per la gestione dell'igiene mestruale, ha portato all'assenteismo scolastico. In un piccolo sottostudio quantitativo sui diari giornalieri, 40 ragazze hanno riportato assenza da scuola nel 28% dei giorni del ciclo, rispetto al 7% dei giorni senza ciclo (odds ratio aggiustato=5,99, IC 95% 4,4-8,2, p<0,001). Valutazione degli interventi di gestione mestruale, che affrontano sia gli aspetti psicosociali delle mestruazioni (conoscenza, fiducia in se stessi, atteggiamenti), sia gli aspetti fisici (gestione del dolore, uso di materiali appropriati per eliminare la fuoriuscita di sangue mestruale, migliori strutture WASH) sono necessario.
Nel presente studio (MENISCUs-2), i ricercatori piloteranno gli interventi MH sviluppati in MENISCUS-1 come pacchetto consegnato a tutte le ragazze in un anno scolastico in due scuole nel distretto di Wakiso. L'intervento consiste in:
- Formare gli insegnanti per migliorare l'attuale erogazione delle linee guida del governo per l'educazione alla pubertà fornite da insegnanti (di solito donne).
- Una scenetta drammatica per affrontare le questioni relative alle mestruazioni, coinvolgendo ragazze, ragazzi, genitori e insegnanti.
- Fornitura di un kit per la gestione del ciclo mestruale, compresi assorbenti riutilizzabili e formazione di insegnanti e pari per insegnare alle ragazze come utilizzare questi metodi di gestione del ciclo mestruale
- Fornitura di analgesici (paracetamolo) per crampi mestruali utilizzando un sistema di voucher
- Miglioramenti di base alle strutture igienico-sanitarie scolastiche, inclusa la garanzia della privacy delle ragazze
L'esito primario è verificare se i criteri per la progressione a una sperimentazione futura sono soddisfatti. I criteri sono: i) la sessione educativa e la scenetta teatrale vengono consegnate, la maggior parte delle ragazze utilizza gli assorbenti e il sapone è disponibile per >50% delle visite di osservazione; e ii) il tasso di ritenzione scolastica nell'arco di 9 mesi è >60%. Gli investigatori confronteranno il rischio relativo di assenteismo nei giorni del periodo e nei giorni senza periodo dai diari, all'interno di MENISCUS-2 (il nuovo studio pilota in cui si svolgerà l'intervento) e all'interno di MENISCUS-1 (il precedente studio di fattibilità in cui nessun intervento era avvenuto al momento della raccolta dei diari) scuole. Stimeranno il numero di ragazze trattenute a scuola al fine di stimare la probabile perdita per il follow-up all'interno di una sperimentazione futura. Hanno in programma di presentare una proposta per un processo completo nel 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà in due scuole secondarie (una privata e un'altra statale) nel sottodistretto di Entebbe. Lo studio si svolgerà tra gli studenti della classe S2 di età. Lo studio consisterà in i) Un seminario delle parti interessate per finalizzare l'intervento, incluso un seminario sulla Teoria del cambiamento ii) Introduzione del pacchetto di intervento a tutti gli studenti S2 e valutazione dei risultati nell'arco di 9 mesi (nel prossimo anno scolastico), per valutare la ritenzione (incluso quelli che ripetono l'anno S2).
iii) Fornitura di agende giornaliere a un campione casuale di 50 studenti per scuola. Un assistente di ricerca effettuerà visite senza preavviso alle scuole circa ogni mese per controllare i diari e li ritirerà 2 settimane prima della fine del trimestre (per evitare perdite o danni).
iv) Indagini trasversali all'inizio e alla fine in tutte le ragazze in S2 per valutare la conoscenza delle mestruazioni, gli atteggiamenti, le pratiche di gestione e l'assenteismo scolastico.
v) Indagini trasversali al basale e alla fine per tutti i ragazzi in S2 per accedere agli atteggiamenti mestruali e all'assenteismo scolastico.
vi) Interviste approfondite finali (IDI) saranno condotte con 30 studentesse, 10 insegnanti (uomini e donne) e 10 genitori, campionati intenzionalmente (ad es. dalla frequenza per le ragazze) per valutare le percezioni degli interventi e l'impatto sull'autovalutazione assenze scolastiche vii) Discussioni di gruppi di discussione finali (FGD) con due gruppi di ragazze in ogni scuola per valutare le loro percezioni dell'intervento e il suo impatto sulla frequenza scolastica, nonché un gruppo di ragazzi in ogni scuola per valutare le loro percezioni dell'intervento .
viii) Analisi dei buoni per valutare l'assunzione di analgesici ix) Dati degli esami scolastici per valutare le prestazioni x) Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà per valutare i problemi psicosociali xi) Si terrà un secondo seminario delle parti interessate per discutere i risultati e pianificare il futuro studio. Ciò includerà rappresentanti delle scuole che sono potenziali siti per il futuro processo.
Risultati dello studio: l'esito primario è la frequenza scolastica utilizzando i diari giornalieri mestruali per le ragazze mestruate. La frequenza scolastica sarà confrontata utilizzando diari, registri di classe, visite di controllo dell'osservazione diretta e frequenza scolastica autodichiarata retrospettiva al sondaggio trasversale finale.
I risultati secondari della sperimentazione per le ragazze saranno: 1) Conoscenza e atteggiamenti nei confronti delle mestruazioni e MH valutati utilizzando questionari di base e finali con domande chiuse. Le informazioni includeranno la conoscenza e gli atteggiamenti relativi alle mestruazioni nei ragazzi e nelle ragazze e le pratiche nelle ragazze; 2) Accettabilità degli assorbenti riutilizzabili (AFRIpads): in questo studio di sviluppo sperimentale, lo studio fornirà alle ragazze assorbenti riutilizzabili e raccoglierà ulteriori dati qualitativi e quantitativi sui metodi di gestione dell'MH praticati. Includere l'atteggiamento delle ragazze nei confronti dell'uso degli assorbenti riutilizzabili, inclusa la privacy per cambiare e lavare l'assorbente riutilizzabile. Capacità di svolgere le attività abituali e comfort o disagio nell'uso, facilità di lavaggio, asciugatura e conservazione degli assorbenti riutilizzabili, accessibilità di acqua e sapone, uso di altri metodi MH insieme all'assorbente riutilizzabile e feedback sulla formazione fornita da WoMena il partner esecutivo.
3) Problemi psicosociali: nello studio principale gli investigatori valuteranno se l'intervento influisce sugli esiti psicosociali attraverso molteplici metodi, tra cui le interviste quantitative, il questionario sui punti di forza e le difficoltà a 25 voci (versione self-report; (http://www.sdqinfo. com) per gli 11-17enni e attraverso metodi qualitativi. L'SDQ è composto da 25 elementi della scala Likert a 3 punti da 0 "non vero" a 2 "vero", con un punto medio di 1 "abbastanza vero".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti eleggibili erano tutti gli studenti della scuola secondaria maschile e femminile del secondo anno scolastico nelle 2 scuole selezionate. Il consenso informato scritto è stato richiesto agli studenti di età >18 anni e ai genitori/tutori di quelli di età <18 anni, con il consenso dello studente
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza scolastica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato utilizzando i diari giornalieri mestruali per le ragazze mestruate.
Questo sarà confrontato utilizzando diari, registri di classe, visite di controllo dell'osservazione diretta e frequenza scolastica autodichiarata retrospettiva al sondaggio trasversale finale.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza e atteggiamenti nei confronti delle mestruazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato utilizzando questionari di base e finali.
Le informazioni includevano la conoscenza e gli atteggiamenti delle mestruazioni nei ragazzi e nelle ragazze e le pratiche nelle ragazze; 2) Accettabilità degli assorbenti riutilizzabili: in questo studio di sviluppo sperimentale, i ricercatori forniranno alle ragazze assorbenti riutilizzabili e raccoglieranno ulteriori dati qualitativi e quantitativi sui metodi di gestione dell'MH praticati.
Includere l'atteggiamento delle ragazze nei confronti dell'uso degli assorbenti riutilizzabili, inclusa la privacy per cambiare e lavare l'assorbente riutilizzabile.
Capacità di svolgere le attività abituali e comodità o disagio nell'uso, facilità di lavaggio, asciugatura e conservazione degli assorbenti riutilizzabili, accessibilità di acqua e sapone, uso di altri metodi MH insieme all'assorbente riutilizzabile e feedback sulla formazione sul ciclo mestruale gestione data da WoMena, il partner esecutivo.
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9 mesi
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Benessere psicosociale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nello studio principale gli investigatori propongono di valutare se l'intervento influisca sui risultati psicosociali attraverso molteplici metodi, tra cui le interviste quantitative, il questionario sui punti di forza e le difficoltà a 25 voci (versione self-report; (http://www.sdqinfo.com)
per gli 11-17enni e attraverso metodi qualitativi.
L'SDQ è composto da 25 elementi della scala Likert a 3 punti da 0 "non vero" a 2 "vero", con un punto medio di 1 "abbastanza vero".
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- MENISCUs-2
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Prove cliniche su Intervento sulla salute mestruale
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University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
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