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Interventi sulla salute mestruale e frequenza scolastica tra gli ugandesi (MENISCUs-2)

5 dicembre 2019 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

La gestione delle mestruazioni può presentare sfide sostanziali per le ragazze in contesti a basso reddito. Lo scopo di questo studio è pilotare un pacchetto di intervento per migliorare la gestione della salute mestruale (MH) tra le studentesse in 2 scuole secondarie nel sottodistretto di Entebbe, in Uganda, e preparare un futuro studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto dell'intervento su frequenza scolastica, rendimento scolastico e vaginosi batterica.

Lo studio recentemente completato (MENstrual Hygiene and Safe Male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1) ha dimostrato che le mestruazioni sono una delle ragioni principali dell'assenteismo scolastico in questo contesto. La ricerca qualitativa ha mostrato un notevole imbarazzo e paura di essere presi in giro riguardo alle mestruazioni e ha suggerito che questo, insieme al dolore e alla mancanza di materiali efficaci per la gestione dell'igiene mestruale, ha portato all'assenteismo scolastico. In un piccolo sottostudio quantitativo sui diari giornalieri, 40 ragazze hanno riportato assenza da scuola nel 28% dei giorni del ciclo, rispetto al 7% dei giorni senza ciclo (odds ratio aggiustato=5,99, IC 95% 4,4-8,2, p<0,001). Valutazione degli interventi di gestione mestruale, che affrontano sia gli aspetti psicosociali delle mestruazioni (conoscenza, fiducia in se stessi, atteggiamenti), sia gli aspetti fisici (gestione del dolore, uso di materiali appropriati per eliminare la fuoriuscita di sangue mestruale, migliori strutture WASH) sono necessario.

Nel presente studio (MENISCUs-2), i ricercatori piloteranno gli interventi MH sviluppati in MENISCUS-1 come pacchetto consegnato a tutte le ragazze in un anno scolastico in due scuole nel distretto di Wakiso. L'intervento consiste in:

  • Formare gli insegnanti per migliorare l'attuale erogazione delle linee guida del governo per l'educazione alla pubertà fornite da insegnanti (di solito donne).
  • Una scenetta drammatica per affrontare le questioni relative alle mestruazioni, coinvolgendo ragazze, ragazzi, genitori e insegnanti.
  • Fornitura di un kit per la gestione del ciclo mestruale, compresi assorbenti riutilizzabili e formazione di insegnanti e pari per insegnare alle ragazze come utilizzare questi metodi di gestione del ciclo mestruale
  • Fornitura di analgesici (paracetamolo) per crampi mestruali utilizzando un sistema di voucher
  • Miglioramenti di base alle strutture igienico-sanitarie scolastiche, inclusa la garanzia della privacy delle ragazze

L'esito primario è verificare se i criteri per la progressione a una sperimentazione futura sono soddisfatti. I criteri sono: i) la sessione educativa e la scenetta teatrale vengono consegnate, la maggior parte delle ragazze utilizza gli assorbenti e il sapone è disponibile per >50% delle visite di osservazione; e ii) il tasso di ritenzione scolastica nell'arco di 9 mesi è >60%. Gli investigatori confronteranno il rischio relativo di assenteismo nei giorni del periodo e nei giorni senza periodo dai diari, all'interno di MENISCUS-2 (il nuovo studio pilota in cui si svolgerà l'intervento) e all'interno di MENISCUS-1 (il precedente studio di fattibilità in cui nessun intervento era avvenuto al momento della raccolta dei diari) scuole. Stimeranno il numero di ragazze trattenute a scuola al fine di stimare la probabile perdita per il follow-up all'interno di una sperimentazione futura. Hanno in programma di presentare una proposta per un processo completo nel 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due scuole secondarie (una privata e un'altra statale) nel sottodistretto di Entebbe. Lo studio si svolgerà tra gli studenti della classe S2 di età. Lo studio consisterà in i) Un seminario delle parti interessate per finalizzare l'intervento, incluso un seminario sulla Teoria del cambiamento ii) Introduzione del pacchetto di intervento a tutti gli studenti S2 e valutazione dei risultati nell'arco di 9 mesi (nel prossimo anno scolastico), per valutare la ritenzione (incluso quelli che ripetono l'anno S2).

iii) Fornitura di agende giornaliere a un campione casuale di 50 studenti per scuola. Un assistente di ricerca effettuerà visite senza preavviso alle scuole circa ogni mese per controllare i diari e li ritirerà 2 settimane prima della fine del trimestre (per evitare perdite o danni).

iv) Indagini trasversali all'inizio e alla fine in tutte le ragazze in S2 per valutare la conoscenza delle mestruazioni, gli atteggiamenti, le pratiche di gestione e l'assenteismo scolastico.

v) Indagini trasversali al basale e alla fine per tutti i ragazzi in S2 per accedere agli atteggiamenti mestruali e all'assenteismo scolastico.

vi) Interviste approfondite finali (IDI) saranno condotte con 30 studentesse, 10 insegnanti (uomini e donne) e 10 genitori, campionati intenzionalmente (ad es. dalla frequenza per le ragazze) per valutare le percezioni degli interventi e l'impatto sull'autovalutazione assenze scolastiche vii) Discussioni di gruppi di discussione finali (FGD) con due gruppi di ragazze in ogni scuola per valutare le loro percezioni dell'intervento e il suo impatto sulla frequenza scolastica, nonché un gruppo di ragazzi in ogni scuola per valutare le loro percezioni dell'intervento .

viii) Analisi dei buoni per valutare l'assunzione di analgesici ix) Dati degli esami scolastici per valutare le prestazioni x) Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà per valutare i problemi psicosociali xi) Si terrà un secondo seminario delle parti interessate per discutere i risultati e pianificare il futuro studio. Ciò includerà rappresentanti delle scuole che sono potenziali siti per il futuro processo.

Risultati dello studio: l'esito primario è la frequenza scolastica utilizzando i diari giornalieri mestruali per le ragazze mestruate. La frequenza scolastica sarà confrontata utilizzando diari, registri di classe, visite di controllo dell'osservazione diretta e frequenza scolastica autodichiarata retrospettiva al sondaggio trasversale finale.

I risultati secondari della sperimentazione per le ragazze saranno: 1) Conoscenza e atteggiamenti nei confronti delle mestruazioni e MH valutati utilizzando questionari di base e finali con domande chiuse. Le informazioni includeranno la conoscenza e gli atteggiamenti relativi alle mestruazioni nei ragazzi e nelle ragazze e le pratiche nelle ragazze; 2) Accettabilità degli assorbenti riutilizzabili (AFRIpads): in questo studio di sviluppo sperimentale, lo studio fornirà alle ragazze assorbenti riutilizzabili e raccoglierà ulteriori dati qualitativi e quantitativi sui metodi di gestione dell'MH praticati. Includere l'atteggiamento delle ragazze nei confronti dell'uso degli assorbenti riutilizzabili, inclusa la privacy per cambiare e lavare l'assorbente riutilizzabile. Capacità di svolgere le attività abituali e comfort o disagio nell'uso, facilità di lavaggio, asciugatura e conservazione degli assorbenti riutilizzabili, accessibilità di acqua e sapone, uso di altri metodi MH insieme all'assorbente riutilizzabile e feedback sulla formazione fornita da WoMena il partner esecutivo.

3) Problemi psicosociali: nello studio principale gli investigatori valuteranno se l'intervento influisce sugli esiti psicosociali attraverso molteplici metodi, tra cui le interviste quantitative, il questionario sui punti di forza e le difficoltà a 25 voci (versione self-report; (http://www.sdqinfo. com) per gli 11-17enni e attraverso metodi qualitativi. L'SDQ è composto da 25 elementi della scala Likert a 3 punti da 0 "non vero" a 2 "vero", con un punto medio di 1 "abbastanza vero".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio pilota è stato condotto nel comune di Entebbe nel distretto di Wakiso, in Uganda. Entebbe ha 13 scuole secondarie registrate. Sono state volutamente selezionate due scuole diurne (una pubblica e una privata), entrambe con studenti di basso livello socio-economico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili erano tutti gli studenti della scuola secondaria maschile e femminile del secondo anno scolastico nelle 2 scuole selezionate. Il consenso informato scritto è stato richiesto agli studenti di età >18 anni e ai genitori/tutori di quelli di età <18 anni, con il consenso dello studente

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato utilizzando i diari giornalieri mestruali per le ragazze mestruate. Questo sarà confrontato utilizzando diari, registri di classe, visite di controllo dell'osservazione diretta e frequenza scolastica autodichiarata retrospettiva al sondaggio trasversale finale.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza e atteggiamenti nei confronti delle mestruazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato utilizzando questionari di base e finali. Le informazioni includevano la conoscenza e gli atteggiamenti delle mestruazioni nei ragazzi e nelle ragazze e le pratiche nelle ragazze; 2) Accettabilità degli assorbenti riutilizzabili: in questo studio di sviluppo sperimentale, i ricercatori forniranno alle ragazze assorbenti riutilizzabili e raccoglieranno ulteriori dati qualitativi e quantitativi sui metodi di gestione dell'MH praticati. Includere l'atteggiamento delle ragazze nei confronti dell'uso degli assorbenti riutilizzabili, inclusa la privacy per cambiare e lavare l'assorbente riutilizzabile. Capacità di svolgere le attività abituali e comodità o disagio nell'uso, facilità di lavaggio, asciugatura e conservazione degli assorbenti riutilizzabili, accessibilità di acqua e sapone, uso di altri metodi MH insieme all'assorbente riutilizzabile e feedback sulla formazione sul ciclo mestruale gestione data da WoMena, il partner esecutivo.
9 mesi
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: 9 mesi
Nello studio principale gli investigatori propongono di valutare se l'intervento influisca sui risultati psicosociali attraverso molteplici metodi, tra cui le interviste quantitative, il questionario sui punti di forza e le difficoltà a 25 voci (versione self-report; (http://www.sdqinfo.com) per gli 11-17enni e attraverso metodi qualitativi. L'SDQ è composto da 25 elementi della scala Likert a 3 punti da 0 "non vero" a 2 "vero", con un punto medio di 1 "abbastanza vero".
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MENISCUs-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

: I dati saranno resi disponibili nel repository LSHTM Data Compass su richiesta dell'autore corrispondente (Helen Weiss https://orcid.org/0000-0003-3547-7936) dal sito web https://datacompass.lshtm.ac. UK/

Periodo di condivisione IPD

Da gennaio 2020 con durata illimitata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sulla salute mestruale

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