ウガンダ人における月経の健康介入と学校への出席 (MENISCUs-2)
月経の管理は、低所得環境の少女にとって大きな課題となる可能性があります。 この研究の目的は、ウガンダのエンテベ準地区にある 2 つの中等学校の女子生徒の月経の健康 (MH) 管理を改善するための介入パッケージを試験的に実施し、介入の影響を評価するための将来のクラスター無作為化試験に備えることです。就学、学校の成績、細菌性膣炎について。
最近完了した研究 (ウガンダの学校における MENstrual 衛生と安全な男性の割礼 (MENISCUS-1)) は、月経がこの環境で学校を欠席する主な理由であることを示しました. 質的調査では、月経に関するかなりの当惑とからかわれることへの恐怖が示され、これが痛みと月経衛生管理のための有効な材料の欠如とともに、学校の欠席につながっていることが示唆されました。 毎日の日記に関する小規模な定量的サブスタディでは、40 人の少女が、生理日の 28% に学校を欠席したと報告しましたが、非生理日の 7% に比べて (調整オッズ比 = 5.99、 95%CI 4.4-8.2、 p<0.001)。 月経の心理社会的側面(知識、自信、態度)と身体的側面(痛みの管理、月経血の漏れをなくすための適切な材料の使用、改善されたWASH施設)の両方に対処する月経管理介入の評価。必要です。
現在の研究 (MENISCUs-2) では、研究者は、MENISCUS-1 で開発された MH 介入を、ワキソ地区の 2 つの学校で 1 学年にすべての女子生徒に配布されるパッケージとして試験的に実施します。 介入は以下で構成されます。
- 教師(通常は女性)による思春期教育に関する政府のガイドラインの現在の提供を改善するための教師のトレーニング。
- 月経に関する問題に対処するためのドラマ スキットで、女の子、男の子、親、教師が参加します。
- 再利用可能なナプキンを含む月経管理キットの提供と、これらの月経管理方法の使用方法を女児に教える教師や仲間のトレーニング
- バウチャー制度による生理痛鎮痛剤(パラセタモール)の供給
- 女子のプライバシー確保を含む学校衛生施設の基本的改善
主な結果は、将来の試験への進行基準が満たされているかどうかを確認することです。 基準は、i) 教育セッションとドラマ スキットが提供されていること、大多数の女の子がナプキンを使用していること、および観察訪問の 50% 以上で石鹸が利用可能であることです。 ii) 9 か月間の学校での定着率が 60% を超える。 研究者は、MENISCUS-2 (介入が行われる新しいパイロット研究) と MENISCUS-1 (以前の実行可能性研究で、日記が収集されたときに介入は行われませんでした)学校。 彼らは、将来の試験で追跡調査ができなくなる可能性を見積もるために、学校に留め置かれている少女の数を見積もる予定です。 彼らは、2019 年に完全な試験の提案を提出する予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査は、エンテベ地区にある 2 つの中等学校 (1 つは私立、もう 1 つは公立) で行われます。 この調査は、クラス S2 の年齢の生徒を対象に行われます。 この研究は、i) Theory of Change ワークショップを含む、介入を最終決定するための利害関係者ワークショップで構成されます。 S2年を繰り返すもの)。
iii) 学校ごとに無作為抽出された 50 人の生徒に日誌を提供する。 リサーチアシスタントは、ほぼ毎月学校を予告なしに訪問して日記をチェックし、学期末の 2 週間前に日記を収集します (紛失や損傷を避けるため)。
iv) 月経に関する知識、態度、管理慣行、および学校欠勤を評価するための、S2 のすべての女の子のベースラインおよびエンドラインでの横断的調査。
v) S2 のすべての男児を対象としたベースラインとエンドラインでの月経態度と不登校にアクセスするための横断的調査。
vi) 30 人の女子学生、10 人の教師 (男性と女性)、および 10 人の保護者を対象にエンドラインの詳細なインタビュー (IDI) を実施し、介入の認識と自己申告への影響を評価するために (例えば、女の子の出席によって) 意図的にサンプリングします。 vii) 各学校の 2 つの女子グループとのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を終了して、介入の認識と就学への影響を評価し、各学校の 1 つの男子グループと介入の認識を評価します。 .
viii) 鎮痛薬の摂取を評価するバウチャーの分析 ix) パフォーマンスを評価するための学校試験データ x) 心理社会的問題を評価するための強みと困難に関するアンケート xi) 2 回目の利害関係者ワークショップが開催され、調査結果と将来の試験の計画について話し合います。 これには、将来の試験の潜在的なサイトである学校の代表者が含まれます。
研究の結果: 主要な結果は、月経中の女の子の月経日誌を使用した学校への出席です。 学校への出席は、日記、クラス登録、直接観察チェック訪問、およびエンドライン横断調査での回顧的自己報告学校出席を使用して比較されます。
女の子の二次試験の結果は次のとおりです。1)月経およびMHに対する知識と態度は、クローズドクエスチョンを使用したベースラインおよびエンドラインアンケートを使用して評価されます。 情報には、男の子と女の子の月経の知識と態度、および女の子の実践が含まれます。 2) 再利用可能なパッド (AFRIpads) の受容性: この試験的開発研究では、研究は女の子に再利用可能なパッドを提供し、実施された MH 管理方法に関する定性的および定量的データをさらに収集します。 再利用可能なナプキンの交換と洗浄に関するプライバシーを含む、再利用可能なナプキンの使用に対する少女の態度を含める。 通常の活動を行う能力、使用の快適さまたは不快さ、再利用可能なパッドの洗浄、乾燥、および保管の容易さ、水と石鹸へのアクセスのしやすさ、再利用可能なパッドと一緒に他の MH 法の使用、およびによって与えられたトレーニングに関するフィードバック実装パートナーの WoMena。
3) 心理社会的問題: 主な試験では、研究者は、介入が心理社会的結果に影響を与えるかどうかを、定量的インタビュー、25 項目の強みと困難に関する質問票 (自己報告版; (http://www.sdqinfo.コム) 11-17 歳向け、質的方法による。 SDQ は、0 が「正しくない」から 2 が「当てはまる」までの 25 個の 3 点リッカート スケール項目で構成され、中間点は 1 が「やや当てはまる」です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Entebbe、ウガンダ
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、選択された 2 つの学校のすべての 2 学年中学生の男女です。 書面によるインフォームドコンセントは、学生の同意を得て、18歳以上の学生、および18歳未満の親/世話人から求められました
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学
時間枠:9ヶ月
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生理中の女の子の月経日誌を用いて測定。
これは、日記、クラス登録、直接観察チェック訪問、およびエンドライン横断調査での回顧的自己報告学校出席を使用して比較されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
月経に対する知識と態度
時間枠:9ヶ月
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ベースラインとエンドラインのアンケートを使用して測定。
情報には、男の子と女の子の月経の知識と態度、および女の子の実践が含まれていました。 2) 再利用可能なパッドの受容性: この試験開発研究では、研究者は女の子に再利用可能なパッドを提供し、実施された MH 管理方法に関する定性的および定量的データをさらに収集します。
再利用可能なナプキンの交換と洗浄に関するプライバシーを含む、再利用可能なナプキンの使用に対する少女の態度を含める。
通常の活動を行う能力と使用の快適性または不快感、再利用可能なパッドの洗浄、乾燥、および保管の容易さ、水と石鹸へのアクセスのしやすさ、再利用可能なパッドと一緒に他の MH 方法を使用すること、および月経に関するトレーニングに関するフィードバック実施パートナーであるWoMenaによる管理。
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9ヶ月
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心理社会的幸福
時間枠:9ヶ月
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主な試験では、研究者は、介入が心理社会的転帰に影響を与えるかどうかを、定量的インタビュー、25 項目の強みと困難に関する質問票 (自己報告版; (http://www.sdqinfo.com)) を含む複数の方法で評価することを提案しています。
11-17 歳向け、質的方法による。
SDQ は、0 が「正しくない」から 2 が「当てはまる」までの 25 個の 3 点リッカート スケール項目で構成され、中間点は 1 が「やや当てはまる」です。
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9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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