Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менструальные вмешательства и посещаемость школы среди угандийцев (MENISCUs-2)

5 декабря 2019 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Регулирование менструации может представлять серьезные проблемы для девочек из малообеспеченных семей. Целью данного исследования является апробация пакета вмешательств для улучшения управления менструальным здоровьем (МЗ) среди школьниц в 2 средних школах в подрайоне Энтеббе, Уганда, и подготовка к будущему кластерному рандомизированному исследованию для оценки воздействия вмешательства. на посещаемость школы, успеваемость в школе и бактериальный вагиноз.

Недавно завершенное исследование (МУЖСКАЯ гигиена и безопасное мужское обрезание в школах Уганды (MENISCUS-1) показало, что менструация является ключевой причиной пропуска занятий в школе в этих условиях. Качественное исследование показало значительное смущение и боязнь насмешек в отношении менструации и предположило, что это, наряду с болью и отсутствием эффективных материалов для управления менструальной гигиеной, привело к пропуску занятий в школе. В небольшом количественном дополнительном исследовании ежедневных дневников 40 девочек сообщили о пропуске занятий в школе в 28% дней менструации по сравнению с 7% дней без менструации (скорректированное отношение шансов = 5,99, 95% ДИ 4,4-8,2, р<0,001). Оценка вмешательств по управлению менструальным циклом, которые касаются как психосоциальных аспектов менструации (знание, уверенность в себе, отношение), так и физических аспектов (устранение боли, использование соответствующих материалов для устранения подтекания менструальной крови, улучшение условий WASH) нужный.

В текущем исследовании (MENISCUS-2) исследователи будут тестировать вмешательства по ЗЗ, разработанные в MENISCUS-1, в виде пакета, который будет предоставлен всем девочкам в течение одного учебного года в двух школах округа Вакисо. Вмешательство состоит из:

  • Подготовка учителей для улучшения текущего исполнения государственных рекомендаций по воспитанию половой зрелости, проводимых учителями (обычно женщинами).
  • Драматический спектакль, посвященный проблемам менструации, с участием девочек, мальчиков, родителей и учителей.
  • Предоставление набора для управления менструальным циклом, включая многоразовые прокладки, и обучение учителей и сверстников обучению девочек использованию этих методов управления менструальным циклом.
  • Обеспечение анальгетиками (парацетамолом) при менструальных спазмах по ваучерной схеме
  • Основные улучшения в школьных санитарных условиях, включая обеспечение неприкосновенности частной жизни девочек

Первичным результатом является рассмотрение того, соблюдаются ли критерии перехода к будущему испытанию. Критерии заключаются в следующем: i) проведены образовательные занятия и сценки, большинство девочек пользуются прокладками, а мыло доступно для >50% посещений для наблюдения; и ii) коэффициент удержания в школе в течение 9 месяцев составляет >60%. Исследователи будут сравнивать относительный риск невыхода на работу в рабочие и нерабочие дни из дневников в рамках MENISCUS-2 (новое экспериментальное исследование, в котором будет проводиться вмешательство) и в рамках MENISCUS-1 (предыдущее технико-экономическое обоснование, в котором при сборе дневников никакого вмешательства не происходило) школах. Они оценят количество девочек, оставшихся в школе, чтобы оценить вероятную потерю для последующего наблюдения в ходе будущего испытания. Они планируют представить предложение о полном испытании в 2019 году.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обучение будет проходить в двух средних школах (частной и государственной) в округе Энтеббе. Исследование будет проходить среди учащихся класса S2 в возрасте. Исследование будет состоять из i) семинара с заинтересованными сторонами для завершения вмешательства, включая семинар по теории изменений ii) представления пакета вмешательства всем учащимся S2 и оценки результатов в течение 9 месяцев (в следующем учебном году), для оценки сохранения (включая те, которые повторяют год S2).

iii) Предоставление ежедневных дневников случайной выборке из 50 учащихся на школу. Научный сотрудник будет без предупреждения посещать школы примерно каждый месяц для проверки дневников и собирать их за 2 недели до окончания семестра (во избежание утери или повреждения).

iv) Поперечные обследования на исходном и конечном уровне всех девочек в S2 для оценки знаний о менструации, отношения, методов управления и пропусков занятий в школе.

v) Поперечные обследования на исходном и конечном уровне для всех мальчиков в S2 для получения информации об отношении к менструации и пропуске занятий в школе.

vi) Заключительные углубленные интервью (IDI) будут проводиться с 30 ученицами, 10 учителями (мужчины и женщины) и 10 родителями, отобранными целенаправленно (например, по посещаемости для девочек) для оценки восприятия вмешательств и их влияния на самооценку. отсутствие в школе vii) Завершающие обсуждения в фокус-группах (ФГД) с двумя группами девочек в каждой школе для оценки их восприятия вмешательства и его влияния на посещаемость школы, а также с одной группой мальчиков в каждой школе для оценки их восприятия вмешательства .

viii) Анализ ваучеров, оценивающих потребление анальгетиков ix) Данные школьных экзаменов для оценки успеваемости x) Опросник сильных и трудных сторон для оценки психосоциальных проблем xi) Будет проведен второй семинар для заинтересованных сторон для обсуждения результатов и планирования будущих испытаний. Среди них будут представители школ, которые являются потенциальными площадками для будущих испытаний.

Результаты исследования: Первичным результатом является посещаемость школы с использованием ежедневных менструальных дневников для менструирующих девочек. Посещаемость школы будет сравниваться с использованием дневников, классных журналов, непосредственных контрольных посещений и ретроспективных самоотчетов о посещаемости школы в заключительном перекрестном опросе.

Вторичными результатами исследования для девочек будут: 1) Знание и отношение к менструации и ЗГ оцениваются с использованием базовых и конечных анкет с закрытыми вопросами. Информация будет включать знания и отношение к менструации у мальчиков и девочек, а также практику у девочек; 2) Приемлемость многоразовых прокладок (AFRIpads): в рамках этого исследования по разработке исследования девочкам будут предоставлены многоразовые прокладки, а также будут собраны дополнительные качественные и количественные данные о применяемых методах лечения ЗГ. Включить отношение девочек к использованию многоразовых прокладок, включая конфиденциальность при смене и стирке многоразовых прокладок. Способность выполнять обычные действия и удобство или дискомфорт при использовании, легкость мытья, сушки и хранения многоразовых прокладок, доступность воды и мыла, использование других методов МЗ наряду с многоразовой прокладкой, а также отзывы об обучении, проведенном WoMena партнер-исполнитель.

3) Психосоциальные проблемы: в основном испытании исследователи будут оценивать, влияет ли вмешательство на психосоциальные результаты, с помощью нескольких методов, включая количественные интервью, опросник сильных сторон и трудностей из 25 пунктов (версия для самоотчета; (http://www.sdqinfo. ком) для 11-17 лет, так и с помощью качественных методов. SDQ состоит из 25 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 «неверно» до 2 «верно» со средним баллом 1 «отчасти верно».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Entebbe, Уганда
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это экспериментальное исследование было проведено в муниципалитете Энтеббе в округе Вакисо, Уганда. В Энтеббе 13 зарегистрированных средних школ. Были специально отобраны две дневные школы (одна государственная и одна частная), в обеих обучаются учащиеся с низким социально-экономическим статусом.

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками были все учащиеся средней школы мужского и женского пола во втором учебном году в 2 выбранных школах. Письменное информированное согласие было запрошено у учащихся в возрасте старше 18 лет и у родителей/опекунов лиц в возрасте до 18 лет с согласия учащихся.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость школы
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерено с использованием ежедневных менструальных дневников для менструирующих девочек. Это будет сравниваться с использованием дневников, классных журналов, непосредственных визитов для проверки наблюдения и ретроспективной самооценки посещаемости школы в заключительном поперечном обследовании.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание и отношение к менструации
Временное ограничение: 9 месяцев
Измеряется с использованием исходного и конечного вопросников. Информация включала знания и отношение к менструации у мальчиков и девочек, а также практику у девочек; 2) Приемлемость многоразовых прокладок: в этом исследовании разработки исследования исследователи предоставят девочкам многоразовые прокладки и соберут дополнительные качественные и количественные данные о применяемых методах лечения ЗГ. Включить отношение девочек к использованию многоразовых прокладок, включая конфиденциальность при смене и стирке многоразовых прокладок. Способность выполнять обычные действия и удобство или дискомфорт при использовании, простота мытья, сушки и хранения многоразовых прокладок, доступность воды и мыла, использование других методов МЗ наряду с многоразовой прокладкой, а также отзывы о тренинге по менструальным управление осуществляется партнером-исполнителем WoMena.
9 месяцев
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: 9 месяцев
В основном испытании исследователи предлагают оценить, влияет ли вмешательство на психосоциальные результаты, с помощью нескольких методов, включая количественные интервью, опросник сильных и трудных сторон из 25 пунктов (версия для самоотчета; (http://www.sdqinfo.com) для 11-17 лет, так и с помощью качественных методов. SDQ состоит из 25 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 «неверно» до 2 «верно» со средним баллом 1 «отчасти верно».
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MENISCUs-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

: Данные будут доступны в репозитории LSHTM Data Compass по запросу соответствующего автора (Хелен Вайс https://orcid.org/0000-0003-3547-7936) с веб-сайта https://datacompass.lshtm.ac. Великобритания/

Сроки обмена IPD

С января 2020 года без ограничения срока действия

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться