- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04064736
Intervenções de saúde menstrual e frequência escolar entre ugandenses (MENISCUs-2)
A gestão da menstruação pode apresentar desafios substanciais para meninas em ambientes de baixa renda. O objetivo deste estudo é pilotar um pacote de intervenção para melhorar o gerenciamento da saúde menstrual (HM) entre meninas em idade escolar em 2 escolas secundárias no subdistrito de Entebbe, Uganda, e preparar para um futuro estudo randomizado de cluster para avaliar o impacto da intervenção sobre frequência escolar, desempenho escolar e vaginose bacteriana.
O estudo recentemente concluído (MENstrual Hygiene and Safe Male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1) mostrou que a menstruação é uma das principais razões para o absentismo escolar neste contexto. A pesquisa qualitativa mostrou grande embaraço e medo de provocações em relação à menstruação e sugeriu que isso, juntamente com a dor e a falta de materiais eficazes para o gerenciamento da higiene menstrual, levava ao absenteísmo escolar. Em um pequeno subestudo quantitativo de diários, 40 meninas relataram ausência escolar em 28% dos dias de menstruação, em comparação com 7% dos dias sem menstruação (razão de chances ajustada = 5,99, IC 95% 4,4-8,2, p<0,001). A avaliação das intervenções de controle menstrual, que abordam tanto os aspectos psicossociais da menstruação (conhecimento, autoconfiança, atitudes) quanto os aspectos físicos (controle da dor, uso de materiais apropriados para eliminar o vazamento de sangue menstrual, instalações de WASH aprimoradas) são necessário.
No estudo atual (MENISCUs-2), os investigadores conduzirão as intervenções de MH desenvolvidas no MENISCUS-1 como um pacote entregue a todas as meninas em um ano escolar em duas escolas no distrito de Wakiso. A intervenção consiste em:
- Treinar professores para melhorar a entrega atual das diretrizes do governo para a educação da puberdade ministrada por professores (geralmente do sexo feminino).
- Uma esquete dramática para abordar questões relacionadas à menstruação, envolvendo meninas, meninos, pais e professores.
- Fornecimento de um kit de controle menstrual, incluindo absorventes reutilizáveis e treinamento de professores e colegas para ensinar as meninas a usar esses métodos de controle menstrual
- Fornecimento de analgésicos (paracetamol) para cólicas menstruais usando um esquema de voucher
- Melhorias básicas nas instalações sanitárias escolares, incluindo a garantia da privacidade das meninas
O resultado primário é revisar se os critérios para progressão para um estudo futuro foram atendidos. Os critérios são que i) a sessão educativa e a encenação sejam realizadas, a maioria das meninas use os absorventes e que o sabão esteja disponível para >50% das visitas de observação; e ii) a taxa de retenção na escola ao longo de 9 meses é >60%. Os investigadores irão comparar o risco relativo de absenteísmo em dias menstruais e dias não menstruais de diários, dentro do MENISCUS-2 (o novo estudo piloto no qual a intervenção ocorrerá) e dentro do MENISCUS-1 (o estudo de viabilidade anterior em que nenhuma intervenção ocorreu quando os diários foram coletados) escolas. Eles estimarão o número de meninas retidas na escola para estimar a provável perda de acompanhamento em um julgamento futuro. Eles planejam apresentar uma proposta para um teste completo em 2019.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá lugar em duas escolas secundárias (uma privada e outra pública) no subdistrito de Entebbe. O estudo será realizado com alunos da Classe S2 com idade. O estudo consistirá em i) Um workshop de partes interessadas para finalizar a intervenção, incluindo um workshop de Teoria da Mudança ii) Introdução do pacote de intervenção a todos os alunos S2 e avaliar os resultados ao longo de 9 meses (no próximo ano letivo), para avaliar a retenção (incluindo aqueles que repetem o ano S2).
iii) Fornecimento de diários a uma amostra aleatória de 50 alunos por escola. Um assistente de pesquisa fará visitas inesperadas às escolas aproximadamente todos os meses para verificar os diários e os recolherá 2 semanas antes do final do período (para evitar perdas ou danos).
iv) Pesquisas transversais na linha de base e final em todas as meninas no S2 para avaliar o conhecimento sobre menstruação, atitudes, práticas de gerenciamento e absenteísmo escolar.
v) Pesquisas transversais na linha de base e final para todos os meninos em S2 para avaliar atitudes de menstruação e absenteísmo escolar.
vi) Entrevistas aprofundadas finais (IDIs) serão conduzidas com 30 alunas, 10 professores (homens e mulheres) e 10 pais, amostrados propositadamente (por exemplo, por atendimento para meninas) para avaliar as percepções das intervenções e o impacto na autoavaliação ausência escolar vii) Fim das discussões de grupos focais (FGDs) com dois grupos de meninas em cada escola para avaliar suas percepções da intervenção e seu impacto na frequência escolar, bem como um grupo de meninos em cada escola para avaliar suas percepções da intervenção .
viii) Análise de comprovantes avaliando a absorção de analgésicos ix) Dados de exames escolares para avaliar desempenho x) Questionário de pontos fortes e dificuldades para avaliar questões psicossociais xi) Será realizado um segundo workshop de partes interessadas para discutir os resultados e planejar o futuro ensaio. Isso incluirá representantes de escolas que são locais potenciais para o julgamento futuro.
Resultados do estudo: O resultado primário é a frequência escolar usando diários menstruais diários para meninas menstruadas. A frequência escolar será comparada usando diários, registros de classe, visitas de verificação de observação direta e frequência escolar autorreferida retrospectiva na pesquisa transversal de linha final.
Os resultados secundários do estudo para as meninas serão: 1) Conhecimento e atitudes em relação à menstruação e HM avaliados usando questionários iniciais e finais com perguntas fechadas. As informações incluirão conhecimentos e atitudes sobre menstruação em meninos e meninas e práticas em meninas; 2) Aceitabilidade de absorventes reutilizáveis (AFRIpads): Neste estudo de desenvolvimento experimental, o estudo fornecerá absorventes reutilizáveis a meninas e coletará mais dados qualitativos e quantitativos sobre os métodos de gerenciamento de HM praticados. Incluir as atitudes das meninas em relação ao uso de absorventes reutilizáveis, incluindo privacidade para trocar e lavar o absorvente reutilizável. Capacidade de fazer atividades habituais e conforto ou desconforto de uso, facilidade de lavar, secar e armazenar os absorventes reutilizáveis, acessibilidade de água e sabão, uso de outros métodos de HM juntamente com o absorvente reutilizável e feedback sobre o treinamento dado por WoMena o parceiro de implementação.
3) Questões psicossociais: No estudo principal, os investigadores avaliarão se a intervenção afeta os resultados psicossociais por meio de vários métodos, incluindo entrevistas quantitativas, o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades de 25 itens (versão de autorrelato; (http://www.sdqinfo. com) para jovens de 11 a 17 anos, e por meio de métodos qualitativos. O SDQ consiste em 25 itens de escala Likert de 3 pontos de 0 'não verdadeiro' a 2 'verdadeiro', com um ponto médio de 1 'um pouco verdadeiro'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis foram todos os alunos do ensino secundário do sexo masculino e feminino no segundo ano escolar nas 2 escolas selecionadas. O consentimento informado por escrito foi solicitado aos alunos com idade > 18 anos e aos pais/responsáveis pelos menores de 18 anos, com consentimento do aluno
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Freqüência escolar
Prazo: 9 meses
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Medido usando diários menstruais diários para meninas menstruadas.
Isso será comparado usando diários, registros de classe, visitas de verificação de observação direta e frequência escolar auto-relatada retrospectiva na pesquisa transversal de linha final.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimentos e atitudes em relação à menstruação
Prazo: 9 meses
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Medido usando questionários iniciais e finais.
As informações incluíam conhecimentos e atitudes sobre menstruação em meninos e meninas e práticas em meninas; 2) Aceitabilidade de absorventes reutilizáveis: Neste estudo de desenvolvimento experimental, os investigadores fornecerão absorventes reutilizáveis às meninas e coletarão mais dados qualitativos e quantitativos sobre os métodos de gerenciamento de HM praticados.
Incluir as atitudes das meninas em relação ao uso de absorventes reutilizáveis, incluindo privacidade para trocar e lavar o absorvente reutilizável.
Capacidade de fazer atividades habituais e conforto ou desconforto de uso, facilidade de lavar, secar e armazenar os absorventes reutilizáveis, acessibilidade de água e sabão, uso de outros métodos de HM juntamente com o absorvente reutilizável e feedback sobre o treinamento sobre menstruação gestão dada por WoMena, o parceiro de implementação.
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9 meses
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Bem-estar psicossocial
Prazo: 9 meses
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No estudo principal, os investigadores se propõem a avaliar se a intervenção afeta os resultados psicossociais por meio de vários métodos, incluindo entrevistas quantitativas, o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades de 25 itens (versão de autorrelato; (http://www.sdqinfo.com)
para jovens de 11 a 17 anos, e por meio de métodos qualitativos.
O SDQ consiste em 25 itens de escala Likert de 3 pontos de 0 'não verdadeiro' a 2 'verdadeiro', com um ponto médio de 1 'um pouco verdadeiro'.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MENISCUs-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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