- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04064736
Menstruationssundhedsinterventioner og skoledeltagelse blandt ugandiere (MENISCUs-2)
Håndtering af menstruation kan udgøre betydelige udfordringer for piger i lavindkomstmiljøer. Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en interventionspakke til at forbedre håndteringen af menstruationssundhed (MH) blandt skolepiger i 2 sekundære skoler i Entebbe sub-distrikt, Uganda, og at forberede et fremtidigt klynge randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af interventionen om skolegang, skolepræstationer og bakteriel vaginose.
Den nyligt afsluttede undersøgelse (MENstruel hygiejne og sikker mandlig omskæring i ugandiske skoler (MENISCUS-1) viste, at menstruation er en nøgleårsag til skolefravær i denne sammenhæng. Den kvalitative forskning viste betydelig forlegenhed og frygt for drilleri i forbindelse med menstruation og antydede, at dette sammen med smerter og mangel på effektive materialer til menstruationshygiejne førte til skolefravær. I en lille kvantitativ delundersøgelse af daglige dagbøger rapporterede 40 piger skolefravær på 28 % af hverdagene sammenlignet med 7 % af dage uden menstruation (justeret odds ratio=5,99, 95 %CI 4,4-8,2, p<0,001). Evaluering af menstruationsbehandlingsinterventioner, som adresserer både de psykosociale aspekter af menstruation (viden, selvtillid, holdninger) og de fysiske aspekter (håndtering af smerte, brug af passende materialer til at eliminere lækage af menstruationsblod, forbedrede WASH faciliteter) er havde brug for.
I den nuværende undersøgelse (MENISCUs-2) vil efterforskerne pilotere MH-interventionerne udviklet i MENISCUS-1 som en pakke leveret til alle piger i et skoleår i to skoler i Wakiso District. Interventionen består af:
- Uddannelse af lærere til at forbedre den nuværende levering af regeringens retningslinjer for pubertetsundervisning leveret af lærere (normalt kvinder).
- Et drama sketch til at tage fat på problemer omkring menstruation, engagere piger, drenge, forældre og lærere.
- Levering af et menstruationsstyringssæt, inklusive genanvendelige bind og træning af lærere og kammerater til at lære piger, hvordan de bruger disse menstruationsstyringsmetoder
- Levering af analgetika (paracetamol) til menstruationssmerter ved hjælp af et voucher-skema
- Grundlæggende forbedringer af skolernes sanitære faciliteter, herunder sikring af pigers privatliv
Det primære resultat er at gennemgå, om kriterierne for progression til et fremtidigt forsøg er opfyldt. Kriterierne er, at i) undervisningssessionen og dramaskitsen er leveret, størstedelen af pigerne bruger bindene, og at sæbe er tilgængelig til >50 % af observationsbesøgene; og ii) fastholdelsesraten i skolen over 9 måneder er >60 %. Efterforskerne vil sammenligne den relative risiko for fravær på periode-dage og ikke-periode-dage fra dagbøger, inden for MENISCUS-2 (det nye pilotstudie, hvor interventionen vil finde sted) og inden for MENISCUS-1 (det tidligere feasibility-studie, hvor ingen indgreb havde fundet sted, da dagbøgerne blev indsamlet) skoler. De vil estimere antallet af piger, der fastholdes i skolen for at vurdere det sandsynlige tab for opfølgning inden for et fremtidigt forsøg. De planlægger at fremlægge et forslag til et fuldt forsøg i 2019.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil finde sted på to gymnasier (en privat og en anden statslig) i Entebbe-distriktet. Undersøgelsen vil foregå blandt elever i klasse S2 i alderen. Undersøgelsen vil bestå af i) En interessentworkshop for at afslutte interventionen, herunder en Theory of Change workshop ii) Introduktion af interventionspakken til alle S2-elever og vurdere resultater over 9 måneder (ind i næste skoleår), for at vurdere fastholdelse (inkl. dem, der gentager år S2).
iii) Udlevering af daglige dagbøger til et tilfældigt udvalg på 50 elever pr. skole. En forskningsassistent vil aflægge uanmeldt besøg på skolerne cirka hver måned for at tjekke dagbøgerne og vil afhente dem 2 uger før endt semester (for at undgå tab eller skade).
iv) Tværsnitsundersøgelser ved baseline og slutlinje hos alle piger i S2 for at vurdere viden om menstruation, holdninger, ledelsespraksis og skolefravær.
v) Tværsnitsundersøgelser ved baseline og slutlinje for alle drenge i S2 for at få adgang til menstruationsholdninger og skolefravær.
vi) Endline dybdegående interviews (IDI'er) vil blive gennemført med 30 kvindelige studerende, 10 lærere (mandlige og kvindelige) og 10 forældre, udtaget målrettet (f.eks. ved fremmøde for piger) for at vurdere opfattelsen af interventionerne og indvirkningen på selvrapporterede skolefravær vii) Slutlinjefokusgruppediskussioner (FGD'er) med to grupper af piger på hver skole for at vurdere deres opfattelse af interventionen og dens indvirkning på skolegang samt en gruppe drenge på hver skole for at vurdere deres opfattelse af interventionen .
viii) Analyse af vouchers, der vurderer optagelsen af smertestillende midler ix) Skoleeksamendata til vurdering af præstation x) Styrker og vanskeligheder spørgeskema til vurdering af psykosociale problemer xi) Anden interessentworkshop vil blive afholdt for at diskutere resultater og planlægge det fremtidige forsøg. Dette vil omfatte repræsentanter fra skoler, der er potentielle steder for det fremtidige forsøg.
Resultater af undersøgelsen: Primært resultat er skolegang ved hjælp af menstruationsdagbøger for menstruerende piger. Skoledeltagelse vil blive sammenlignet ved hjælp af dagbøger, klasseregistre, direkte observationskontrolbesøg og retrospektiv selvrapporteret skoledeltagelse ved endline-tværsnitsundersøgelsen.
Sekundære forsøgsresultater for pigerne vil være: 1) Viden og holdninger til menstruation og MH evalueret ved hjælp af baseline- og endline-spørgeskemaer med lukkede spørgsmål. Information vil omfatte viden om menstruation og holdninger hos drenge og piger og praksis hos piger; 2) Acceptabilitet af genanvendelige bind (AFRIpads): I dette forsøgsudviklingsstudie vil undersøgelsen give piger genanvendelige bind og indsamle yderligere kvalitative og kvantitative data om de praktiserede MH-håndteringsmetoder. At inkludere pigers holdninger til brugen af de genanvendelige bind, herunder privatliv til at skifte og vaske den genanvendelige bind. Evne til at udføre sædvanlige aktiviteter og komfort eller ubehag ved brug, nem vask, tørring og opbevaring af genanvendelige puder, adgang til vand og sæbe, brug af andre MH-metoder ved siden af den genanvendelige pude og feedback på træningen givet af WoMena er implementerende partner.
3) Psykosociale problemstillinger: I hovedforsøget vil efterforskerne vurdere, om interventionen påvirker psykosociale resultater gennem flere metoder, herunder de kvantitative interviews, det 25-emne Strengths and Difficulties Questionnaire (selvrapporteringsversion; (http://www.sdqinfo. dk) for 11-17-årige og gennem kvalitative metoder. SDQ'en består af 25, 3-punkts Likert-skalaelementer fra 0 'ikke sandt' til 2 'sandt', med et midtpunkt på 1 'noget sandt'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede deltagere var alle mandlige og kvindelige gymnasieelever i det andet skoleår i de 2 udvalgte skoler. Der blev søgt skriftligt informeret samtykke fra elever i alderen >18 år og fra forældre/plejere til dem under 18 år, med samtykke fra studerende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved hjælp af menstruationsdagbøger for menstruerende piger.
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af dagbøger, klasseregistre, direkte observationskontrolbesøg og retrospektiv selvrapporteret skolegang ved slutlinjetværsnitsundersøgelsen.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden og holdninger til menstruation
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved hjælp af baseline- og slutline-spørgeskemaer.
Information omfattede menstruationsviden og holdninger hos drenge og piger og praksis hos piger; 2) Acceptabilitet af genanvendelige bind: I dette forsøgsudviklingsstudie vil efterforskerne give piger genanvendelige bind og indsamle yderligere kvalitative og kvantitative data om de praktiserede MH-håndteringsmetoder.
At inkludere pigers holdninger til brugen af de genanvendelige bind, herunder privatliv til at skifte og vaske den genanvendelige bind.
Evne til at udføre sædvanlige aktiviteter og komfort eller ubehag ved brug, nem vask, tørring og opbevaring af genanvendelige bind, adgang til vand og sæbe, brug af andre MH-metoder ved siden af den genanvendelige pude og feedback på træningen om menstruation ledelse givet af WoMena, implementeringspartner.
|
9 måneder
|
|
Psykosocialt velvære
Tidsramme: 9 måneder
|
I hovedforsøget foreslår efterforskerne at vurdere, om interventionen påvirker psykosociale resultater gennem flere metoder, herunder de kvantitative interviews, det 25-emne Strengths and Difficulties Questionnaire (selvrapporteringsversion; (http://www.sdqinfo.com)
for 11-17-årige og gennem kvalitative metoder.
SDQ'en består af 25, 3-punkts Likert-skalaelementer fra 0 'ikke sandt' til 2 'sandt', med et midtpunkt på 1 'noget sandt'.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MENISCUs-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menstruationssundhedsintervention
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAfsluttetLivskvalitet | Gennemførlighed | Sundhedsrelateret adfærd | Handicap Fysisk | Livsstil | Mental Health Wellness | Intervention | Handicap FysiskeSverige
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet