Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationssundhedsinterventioner og skoledeltagelse blandt ugandiere (MENISCUs-2)

5. december 2019 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Håndtering af menstruation kan udgøre betydelige udfordringer for piger i lavindkomstmiljøer. Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en interventionspakke til at forbedre håndteringen af ​​menstruationssundhed (MH) blandt skolepiger i 2 sekundære skoler i Entebbe sub-distrikt, Uganda, og at forberede et fremtidigt klynge randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​interventionen om skolegang, skolepræstationer og bakteriel vaginose.

Den nyligt afsluttede undersøgelse (MENstruel hygiejne og sikker mandlig omskæring i ugandiske skoler (MENISCUS-1) viste, at menstruation er en nøgleårsag til skolefravær i denne sammenhæng. Den kvalitative forskning viste betydelig forlegenhed og frygt for drilleri i forbindelse med menstruation og antydede, at dette sammen med smerter og mangel på effektive materialer til menstruationshygiejne førte til skolefravær. I en lille kvantitativ delundersøgelse af daglige dagbøger rapporterede 40 piger skolefravær på 28 % af hverdagene sammenlignet med 7 % af dage uden menstruation (justeret odds ratio=5,99, 95 %CI 4,4-8,2, p<0,001). Evaluering af menstruationsbehandlingsinterventioner, som adresserer både de psykosociale aspekter af menstruation (viden, selvtillid, holdninger) og de fysiske aspekter (håndtering af smerte, brug af passende materialer til at eliminere lækage af menstruationsblod, forbedrede WASH faciliteter) er havde brug for.

I den nuværende undersøgelse (MENISCUs-2) vil efterforskerne pilotere MH-interventionerne udviklet i MENISCUS-1 som en pakke leveret til alle piger i et skoleår i to skoler i Wakiso District. Interventionen består af:

  • Uddannelse af lærere til at forbedre den nuværende levering af regeringens retningslinjer for pubertetsundervisning leveret af lærere (normalt kvinder).
  • Et drama sketch til at tage fat på problemer omkring menstruation, engagere piger, drenge, forældre og lærere.
  • Levering af et menstruationsstyringssæt, inklusive genanvendelige bind og træning af lærere og kammerater til at lære piger, hvordan de bruger disse menstruationsstyringsmetoder
  • Levering af analgetika (paracetamol) til menstruationssmerter ved hjælp af et voucher-skema
  • Grundlæggende forbedringer af skolernes sanitære faciliteter, herunder sikring af pigers privatliv

Det primære resultat er at gennemgå, om kriterierne for progression til et fremtidigt forsøg er opfyldt. Kriterierne er, at i) undervisningssessionen og dramaskitsen er leveret, størstedelen af ​​pigerne bruger bindene, og at sæbe er tilgængelig til >50 % af observationsbesøgene; og ii) fastholdelsesraten i skolen over 9 måneder er >60 %. Efterforskerne vil sammenligne den relative risiko for fravær på periode-dage og ikke-periode-dage fra dagbøger, inden for MENISCUS-2 (det nye pilotstudie, hvor interventionen vil finde sted) og inden for MENISCUS-1 (det tidligere feasibility-studie, hvor ingen indgreb havde fundet sted, da dagbøgerne blev indsamlet) skoler. De vil estimere antallet af piger, der fastholdes i skolen for at vurdere det sandsynlige tab for opfølgning inden for et fremtidigt forsøg. De planlægger at fremlægge et forslag til et fuldt forsøg i 2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted på to gymnasier (en privat og en anden statslig) i Entebbe-distriktet. Undersøgelsen vil foregå blandt elever i klasse S2 i alderen. Undersøgelsen vil bestå af i) En interessentworkshop for at afslutte interventionen, herunder en Theory of Change workshop ii) Introduktion af interventionspakken til alle S2-elever og vurdere resultater over 9 måneder (ind i næste skoleår), for at vurdere fastholdelse (inkl. dem, der gentager år S2).

iii) Udlevering af daglige dagbøger til et tilfældigt udvalg på 50 elever pr. skole. En forskningsassistent vil aflægge uanmeldt besøg på skolerne cirka hver måned for at tjekke dagbøgerne og vil afhente dem 2 uger før endt semester (for at undgå tab eller skade).

iv) Tværsnitsundersøgelser ved baseline og slutlinje hos alle piger i S2 for at vurdere viden om menstruation, holdninger, ledelsespraksis og skolefravær.

v) Tværsnitsundersøgelser ved baseline og slutlinje for alle drenge i S2 for at få adgang til menstruationsholdninger og skolefravær.

vi) Endline dybdegående interviews (IDI'er) vil blive gennemført med 30 kvindelige studerende, 10 lærere (mandlige og kvindelige) og 10 forældre, udtaget målrettet (f.eks. ved fremmøde for piger) for at vurdere opfattelsen af ​​interventionerne og indvirkningen på selvrapporterede skolefravær vii) Slutlinjefokusgruppediskussioner (FGD'er) med to grupper af piger på hver skole for at vurdere deres opfattelse af interventionen og dens indvirkning på skolegang samt en gruppe drenge på hver skole for at vurdere deres opfattelse af interventionen .

viii) Analyse af vouchers, der vurderer optagelsen af ​​smertestillende midler ix) Skoleeksamendata til vurdering af præstation x) Styrker og vanskeligheder spørgeskema til vurdering af psykosociale problemer xi) Anden interessentworkshop vil blive afholdt for at diskutere resultater og planlægge det fremtidige forsøg. Dette vil omfatte repræsentanter fra skoler, der er potentielle steder for det fremtidige forsøg.

Resultater af undersøgelsen: Primært resultat er skolegang ved hjælp af menstruationsdagbøger for menstruerende piger. Skoledeltagelse vil blive sammenlignet ved hjælp af dagbøger, klasseregistre, direkte observationskontrolbesøg og retrospektiv selvrapporteret skoledeltagelse ved endline-tværsnitsundersøgelsen.

Sekundære forsøgsresultater for pigerne vil være: 1) Viden og holdninger til menstruation og MH evalueret ved hjælp af baseline- og endline-spørgeskemaer med lukkede spørgsmål. Information vil omfatte viden om menstruation og holdninger hos drenge og piger og praksis hos piger; 2) Acceptabilitet af genanvendelige bind (AFRIpads): I dette forsøgsudviklingsstudie vil undersøgelsen give piger genanvendelige bind og indsamle yderligere kvalitative og kvantitative data om de praktiserede MH-håndteringsmetoder. At inkludere pigers holdninger til brugen af ​​de genanvendelige bind, herunder privatliv til at skifte og vaske den genanvendelige bind. Evne til at udføre sædvanlige aktiviteter og komfort eller ubehag ved brug, nem vask, tørring og opbevaring af genanvendelige puder, adgang til vand og sæbe, brug af andre MH-metoder ved siden af ​​den genanvendelige pude og feedback på træningen givet af WoMena er implementerende partner.

3) Psykosociale problemstillinger: I hovedforsøget vil efterforskerne vurdere, om interventionen påvirker psykosociale resultater gennem flere metoder, herunder de kvantitative interviews, det 25-emne Strengths and Difficulties Questionnaire (selvrapporteringsversion; (http://www.sdqinfo. dk) for 11-17-årige og gennem kvalitative metoder. SDQ'en består af 25, 3-punkts Likert-skalaelementer fra 0 'ikke sandt' til 2 'sandt', med et midtpunkt på 1 'noget sandt'.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne pilotundersøgelse blev udført i Entebbe Kommune i Wakiso District, Uganda. Entebbe har 13 registrerede gymnasier. To dagskoler (en statslig og en privat), begge med elever med lav socioøkonomisk status, blev bevidst udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede deltagere var alle mandlige og kvindelige gymnasieelever i det andet skoleår i de 2 udvalgte skoler. Der blev søgt skriftligt informeret samtykke fra elever i alderen >18 år og fra forældre/plejere til dem under 18 år, med samtykke fra studerende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoledeltagelse
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved hjælp af menstruationsdagbøger for menstruerende piger. Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af dagbøger, klasseregistre, direkte observationskontrolbesøg og retrospektiv selvrapporteret skolegang ved slutlinjetværsnitsundersøgelsen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og holdninger til menstruation
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved hjælp af baseline- og slutline-spørgeskemaer. Information omfattede menstruationsviden og holdninger hos drenge og piger og praksis hos piger; 2) Acceptabilitet af genanvendelige bind: I dette forsøgsudviklingsstudie vil efterforskerne give piger genanvendelige bind og indsamle yderligere kvalitative og kvantitative data om de praktiserede MH-håndteringsmetoder. At inkludere pigers holdninger til brugen af ​​de genanvendelige bind, herunder privatliv til at skifte og vaske den genanvendelige bind. Evne til at udføre sædvanlige aktiviteter og komfort eller ubehag ved brug, nem vask, tørring og opbevaring af genanvendelige bind, adgang til vand og sæbe, brug af andre MH-metoder ved siden af ​​den genanvendelige pude og feedback på træningen om menstruation ledelse givet af WoMena, implementeringspartner.
9 måneder
Psykosocialt velvære
Tidsramme: 9 måneder
I hovedforsøget foreslår efterforskerne at vurdere, om interventionen påvirker psykosociale resultater gennem flere metoder, herunder de kvantitative interviews, det 25-emne Strengths and Difficulties Questionnaire (selvrapporteringsversion; (http://www.sdqinfo.com) for 11-17-årige og gennem kvalitative metoder. SDQ'en består af 25, 3-punkts Likert-skalaelementer fra 0 'ikke sandt' til 2 'sandt', med et midtpunkt på 1 'noget sandt'.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MENISCUs-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

: Data vil blive gjort tilgængelige i LSHTM Data Compass repository efter anmodning fra den tilsvarende forfatter (Helen Weiss https://orcid.org/0000-0003-3547-7936) fra hjemmesiden https://datacompass.lshtm.ac. uk/

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2020 med ubegrænset varighed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationssundhedsintervention

Abonner