- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064736
Menstruele gezondheidsinterventies en schoolbezoek onder Oegandezen (MENISCUs-2)
Het beheersen van de menstruatie kan aanzienlijke uitdagingen opleveren voor meisjes in lage-inkomenssituaties. Het doel van deze studie is om een interventiepakket te testen om de menstruele gezondheid (MH) te verbeteren bij schoolmeisjes in 2 middelbare scholen in het subdistrict Entebbe, Oeganda, en om een toekomstige clustergerandomiseerde studie voor te bereiden om de impact van de interventie te evalueren. op schoolbezoek, schoolprestaties en bacteriële vaginose.
De onlangs afgeronde studie (MENstrual hygiene and Safe male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1) toonde aan dat menstruatie een belangrijke reden is voor schoolverzuim in deze setting. Het kwalitatieve onderzoek toonde substantiële schaamte en angst voor plagen met betrekking tot de menstruatie, en suggereerde dat dit, samen met pijn en gebrek aan effectieve materialen voor menstruatiehygiënebeheer, leidde tot schoolverzuim. In een klein kwantitatief deelonderzoek naar dagelijkse dagboeken rapporteerden 40 meisjes schoolverzuim op 28% van de periodedagen, vergeleken met 7% van de niet-periodedagen (aangepaste odds ratio = 5,99, 95% BI 4,4-8,2, p<0,001). Evaluatie van menstruele managementinterventies, die zowel de psychosociale aspecten van menstruatie (kennis, zelfvertrouwen, attitudes) als de fysieke aspecten (beheersing van pijn, gebruik van geschikte materialen om lekken van menstruatiebloed te elimineren, verbeterde WASH-voorzieningen) aanpakken, zijn nodig zijn.
In de huidige studie (MENISCUs-2) zullen de onderzoekers de MH-interventies testen die zijn ontwikkeld in MENISCUS-1 als een pakket dat in één schooljaar aan alle meisjes wordt geleverd op twee scholen in het Wakiso-district. De tussenkomst bestaat uit:
- Leraren opleiden om de huidige uitvoering van de overheidsrichtlijnen voor puberteitsonderwijs door (meestal vrouwelijke) leraren te verbeteren.
- Een drama-sketch om problemen rond menstruatie aan te pakken en meisjes, jongens, ouders en leraren te boeien.
- Verschaffing van een menstruatiepakket, inclusief herbruikbare maandverbanden en het opleiden van leerkrachten en collega's om meisjes te leren hoe ze deze methoden voor menstruatiebeheer moeten gebruiken
- Het verstrekken van pijnstillers (paracetamol) bij menstruatiekrampen middels voucherregeling
- Fundamentele verbeteringen aan sanitaire voorzieningen op scholen, inclusief het waarborgen van de privacy van meisjes
Het primaire resultaat is om te beoordelen of aan de criteria voor progressie naar een toekomstige studie wordt voldaan. De criteria zijn dat i) de voorlichtingssessie en de drama-sketch worden gegeven, de meerderheid van de meisjes de maandverbanden gebruikt en dat er zeep beschikbaar is voor >50% van de observatiebezoeken; en ii) het retentiepercentage op school gedurende 9 maanden is >60%. De onderzoekers gaan het relatieve risico op ziekteverzuim op periodedagen en niet-periodedagen uit dagboeken vergelijken binnen MENISCUS-2 (de nieuwe pilotstudie waarin de interventie zal plaatsvinden) en binnen MENISCUS-1 (de vorige haalbaarheidsstudie waar bij het ophalen van de dagboeken was er niet ingegrepen) scholen. Ze zullen het aantal meisjes schatten dat op school wordt vastgehouden om het waarschijnlijke verlies voor follow-up in te schatten in een toekomstige rechtszaak. Ze zijn van plan om in 2019 een voorstel voor een volledige proef in te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats op twee middelbare scholen (een particuliere en een andere door de overheid) in het subdistrict Entebbe. Het onderzoek vindt plaats onder leerlingen van klas S2 in de leeftijd. Het onderzoek zal bestaan uit i) een workshop voor belanghebbenden om de interventie af te ronden, inclusief een Theory of Change-workshop ii) introductie van het interventiepakket voor alle S2-leerlingen en het beoordelen van de resultaten gedurende 9 maanden (tot het volgende schooljaar), het beoordelen van retentie (inclusief degenen die jaar S2 herhalen).
iii) Levering van dagelijkse agenda's aan een willekeurige steekproef van 50 leerlingen per school. Ongeveer maandelijks zal een onderzoeksassistent de scholen onaangekondigd bezoeken om de agenda's te controleren en deze 2 weken voor het einde van het schooljaar weer op te halen (om verlies of beschadiging te voorkomen).
iv) Cross-sectionele enquêtes bij baseline en endline bij alle meisjes in S2 om de menstruatiekennis, attitudes, managementpraktijken en schoolverzuim te beoordelen.
v) Cross-sectionele enquêtes bij baseline en endline voor alle jongens in S2 om toegang te krijgen tot menstruatie-attitudes en schoolverzuim.
vi) Eindlijn diepte-interviews (IDI's) zullen worden gehouden met 30 vrouwelijke studenten, 10 docenten (mannelijk en vrouwelijk) en 10 ouders, doelbewust gesampled (bijv. schoolverzuim vii) Eindlijn focusgroepdiscussies (FGD's) met twee groepen meisjes in elke school om hun perceptie van de interventie en de impact ervan op schoolbezoek te beoordelen, evenals een groep jongens in elke school om hun perceptie van de interventie te beoordelen .
viii) Analyse van vouchers ter beoordeling van het gebruik van analgetica ix) Gegevens van schoolexamens om de prestaties te beoordelen x) Vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden om psychosociale problemen te beoordelen xi) Er zal een tweede workshop voor belanghebbenden worden gehouden om de bevindingen te bespreken en plannen te maken voor de toekomstige studie. Dit omvat vertegenwoordigers van scholen die potentiële locaties zijn voor de toekomstige proef.
Resultaten van de studie: Primaire uitkomst is schoolbezoek met behulp van menstruele dagelijkse dagboeken voor menstruerende meisjes. Schoolbezoek zal worden vergeleken met behulp van dagboeken, klassenregisters, directe observatiecontrolebezoeken en retrospectief zelfgerapporteerd schoolbezoek bij de endline cross-sectionele enquête.
Secundaire onderzoeksresultaten voor de meisjes zijn: 1) Kennis en houding ten opzichte van menstruatie en MH geëvalueerd met behulp van basis- en eindvragenlijsten met gesloten vragen. De informatie zal onder meer betrekking hebben op menstruatiekennis en -houdingen bij jongens en meisjes, en praktijken bij meisjes; 2) Aanvaardbaarheid van herbruikbare maandverbanden (AFRIpads): In deze ontwikkelingsstudie zal het onderzoek meisjes voorzien van herbruikbare maandverbanden en verdere kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen over de toegepaste MH-managementmethoden. Om rekening te houden met de houding van meisjes ten opzichte van het gebruik van de herbruikbare maandverbanden, inclusief privacy voor het verschonen en wassen van de herbruikbare maandverbanden. Mogelijkheid om gebruikelijke activiteiten uit te voeren en comfort of ongemak van gebruik, gemak van wassen, drogen en opbergen van de herbruikbare pads, toegankelijkheid van water en zeep, gebruik van andere MH-methoden naast de herbruikbare pad en feedback over de training gegeven door WoMena de uitvoerende partner.
3) Psychosociale problemen: in het hoofdonderzoek zullen de onderzoekers beoordelen of de interventie psychosociale resultaten beïnvloedt door middel van meerdere methoden, waaronder de kwantitatieve interviews, de 25-item Strengths and Difficulties Questionnaire (zelfrapportageversie; (http://www.sdqinfo. com) voor 11-17-jarigen, en via kwalitatieve methodes. De SDQ bestaat uit 25 items op een 3-punts Likertschaal van 0 'niet waar' tot 2 'waar', met een middelpunt van 1 'enigszins waar'.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Entebbe, Oeganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers waren alle mannelijke en vrouwelijke middelbare scholieren in het tweede schooljaar van de 2 geselecteerde scholen. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd aan studenten van >18 jaar en van de ouders/verzorgers van kinderen <18 jaar, met instemming van de student
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
School aanwezigheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten met menstruele dagelijkse dagboeken voor menstruerende meisjes.
Dit zal worden vergeleken met behulp van dagboeken, klassenregisters, directe observatiecontrolebezoeken en retrospectief zelfgerapporteerd schoolbezoek bij de endline cross-sectionele enquête.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis en houding ten opzichte van menstruatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten met behulp van baseline- en endline-vragenlijsten.
De informatie omvatte menstruatiekennis en -houdingen bij jongens en meisjes, en praktijken bij meisjes; 2) Aanvaardbaarheid van herbruikbare maandverbanden: in deze ontwikkelingsstudie zullen de onderzoekers meisjes voorzien van herbruikbare maandverbanden en verdere kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen over de toegepaste MH-managementmethoden.
Om rekening te houden met de houding van meisjes ten opzichte van het gebruik van de herbruikbare maandverbanden, inclusief privacy voor het verschonen en wassen van de herbruikbare maandverbanden.
Mogelijkheid om gebruikelijke activiteiten uit te voeren en comfort of ongemak van gebruik, gemak van wassen, drogen en opbergen van de herbruikbare pads, toegankelijkheid van water en zeep, gebruik van andere MH-methoden naast de herbruikbare pad, en feedback over de training op menstruatie regie gegeven door WoMena de uitvoerende partner.
|
9 maanden
|
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In het hoofdonderzoek stellen de onderzoekers voor om te beoordelen of de interventie psychosociale resultaten beïnvloedt door middel van meerdere methoden, waaronder de kwantitatieve interviews, de 25-item Strengths and Difficulties Questionnaire (zelfrapportageversie; (http://www.sdqinfo.com)
voor 11-17-jarigen, en via kwalitatieve methodes.
De SDQ bestaat uit 25 items op een 3-punts Likertschaal van 0 'niet waar' tot 2 'waar', met een middelpunt van 1 'enigszins waar'.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MENISCUs-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menstruatiegezondheidsinterventie
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen