- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04064736
Menstruační zdravotní intervence a školní docházka mezi Uganďany (MENISCUs-2)
Zvládání menstruace může pro dívky v prostředí s nízkými příjmy představovat značné problémy. Cílem této studie je pilotovat intervenční balíček ke zlepšení managementu menstruačního zdraví (MH) mezi školačkami ve 2 středních školách v sub-District Entebbe v Ugandě a připravit se na budoucí klastrovou randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu intervence. o školní docházce, školním prospěchu a bakteriální vaginóze.
Nedávno dokončená studie (MENstruační hygiena a bezpečná mužská obřízka v ugandských školách (MENISCUS-1) ukázala, že menstruace je v tomto prostředí klíčovým důvodem školní absence. Kvalitativní výzkum ukázal značné rozpaky a strach z škádlení ohledně menstruace a naznačil, že to spolu s bolestí a nedostatkem účinných materiálů pro řízení menstruační hygieny vedlo k absenci ve škole. V malé kvantitativní dílčí studii denních deníků uvedlo 40 dívek absenci ve škole ve 28 % dnů menstruace ve srovnání se 7 % dnů bez menstruace (upravený poměr šancí = 5,99, 95%CI 4,4-8,2, p<0,001). Hodnocení intervencí menstruačního managementu, které se zabývají jak psychosociálními aspekty menstruace (znalosti, sebevědomí, postoje), tak fyzickými aspekty (zvládání bolesti, použití vhodných materiálů k eliminaci úniku menstruační krve, zlepšené WASH zařízení). potřeboval.
V současné studii (MENISCUs-2) budou vyšetřovatelé pilotovat MH intervence vyvinuté v MENISCUS-1 jako balíček doručený všem dívkám během jednoho školního roku ve dvou školách v okrese Wakiso. Intervence se skládá z:
- Školení učitelů s cílem zlepšit současné poskytování vládních pokynů pro výchovu k pubertě, které poskytují učitelé (obvykle ženy).
- Dramatická scénka k řešení problémů kolem menstruace, zapojení dívek, chlapců, rodičů a učitelů.
- Poskytnutí sady pro zvládání menstruace, včetně opakovaně použitelných vložek a školení učitelů a vrstevníků, aby dívky naučili používat tyto metody řízení menstruace
- Dodávka analgetik (paracetamol) na menstruační křeče formou poukazu
- Základní vylepšení školního hygienického zařízení včetně zajištění soukromí dívek
Primárním výsledkem je posouzení, zda jsou splněna kritéria pro postup do budoucí studie. Kritéria jsou taková, že i) jsou předneseny vzdělávací a dramatické scény, většina dívek používá vložky a že mýdlo je k dispozici pro >50 % pozorovacích návštěv; a ii) míra udržení ve škole po dobu 9 měsíců je > 60 %. Vyšetřovatelé budou porovnávat relativní riziko absence ve dnech periody a neperiodických dnech z deníků v rámci MENISCUS-2 (nová pilotní studie, ve které bude intervence probíhat) a MENISCUS-1 (předchozí studie proveditelnosti, kde při shromažďování deníků neproběhl žádný zásah). Odhadnou počet dívek, které zůstanou ve škole, aby odhadli pravděpodobnou ztrátu sledování v budoucí studii. V roce 2019 plánují předložit návrh na úplné vyzkoušení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studium bude probíhat na dvou středních školách (jedna soukromá a druhá státní) v sub-distriktu Entebbe. Studium bude probíhat mezi studenty třídy S2 ve věku let. Studie se bude skládat z i) Workshopu pro zúčastněné strany k dokončení intervence včetně workshopu Teorie změny ii) Představení intervenčního balíčku všem studentům S2 a posouzení výsledků za 9 měsíců (do příštího školního roku), k posouzení udržení (včetně ty opakující se rok S2).
iii) Poskytování denních deníků náhodnému vzorku 50 studentů na školu. Výzkumný asistent bude přibližně každý měsíc neohlášeně navštěvovat školy, aby zkontroloval deníky a vyzvedne je 2 týdny před koncem semestru (aby nedošlo ke ztrátě nebo poškození).
iv) Průřezové průzkumy na začátku a na konci u všech dívek v S2 s cílem posoudit znalosti o menstruaci, postoje, postupy řízení a absenci ve škole.
v) Průřezové průzkumy na začátku a na konci pro všechny chlapce v S2 za účelem zjištění postojů k menstruaci a absence ve škole.
vi) Konečné hloubkové rozhovory (IDI) budou provedeny s 30 studentkami, 10 učiteli (muži a ženy) a 10 rodiči, které budou účelově vybrány (např. podle docházky dívek), aby se posoudilo vnímání intervencí a dopad na sebereportované. nepřítomnost ve škole vii) Konečné diskusní skupiny (FGD) se dvěma skupinami dívek v každé škole za účelem posouzení jejich vnímání intervence a jejího dopadu na školní docházku, stejně jako s jednou skupinou chlapců v každé škole za účelem posouzení jejich vnímání intervence .
viii) Analýza poukázek hodnotících užívání analgetik ix) Údaje ze školních zkoušek k posouzení výkonu x) Dotazník silných stránek a obtíží k posouzení psychosociálních problémů xi) Bude uspořádán druhý workshop zúčastněných stran, na kterém budou prodiskutována zjištění a plán budoucího pokusu. To bude zahrnovat zástupce škol, které jsou potenciálními místy pro budoucí pokus.
Výsledky studie: Primárním výstupem je školní docházka pomocí menstruačních denních diářů pro menstruující dívky. Školní docházka bude porovnávána pomocí diářů, třídních matrik, přímých hospitačních kontrol a retrospektivní self-reportované školní docházky v konečném průřezovém šetření.
Sekundární výsledky studie pro dívky budou: 1) Znalosti a postoje k menstruaci a MH hodnocené pomocí výchozích a konečných dotazníků s uzavřenými otázkami. Informace budou zahrnovat znalosti a postoje v oblasti menstruace u chlapců a dívek a postupy u dívek; 2) Přijatelnost opakovaně použitelných vložek (AFRIpads): V této studii vývoje studie poskytne dívkám opakovaně použitelné vložky a shromáždí další kvalitativní a kvantitativní údaje o praktikovaných metodách řízení MH. Zahrnout postoje dívek k používání opakovaně použitelných vložek včetně soukromí při výměně a praní opakovaně použitelné vložky. Schopnost vykonávat obvyklé činnosti a pohodlí nebo nepohodlí při používání, snadné praní, sušení a skladování opakovaně použitelných vložek, dostupnost vody a mýdla, použití jiných MH metod vedle opakovaně použitelné vložky a zpětná vazba na školení poskytnutá WoMena, implementační partner.
3) Psychosociální problémy: V hlavním líčení vyšetřovatelé posoudí, zda intervence ovlivňuje psychosociální výsledky prostřednictvím různých metod, včetně kvantitativních rozhovorů, dotazníku o silných a obtížných 25 položkách (verze s vlastní zprávou; http://www.sdqinfo. com) pro děti ve věku 11–17 let a prostřednictvím kvalitativních metod. SDQ se skládá z 25 3bodových položek Likertovy škály od 0 „není pravda“ do 2 „pravda“, se středním bodem 1 „poněkud pravda“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky byli všichni středoškoláci a studentky druhého školního roku na 2 vybraných školách. Písemný informovaný souhlas byl požadován od studentů ve věku > 18 let a od rodičů/správců osob ve věku < 18 let se souhlasem studenta
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní docházka
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí menstruačních denních diářů pro menstruující dívky.
To bude porovnáno pomocí deníků, třídních matrik, přímých hospitačních kontrolních návštěv a retrospektivní self-reported školní docházky v konečném průřezovém šetření.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti a postoje k menstruaci
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí výchozích a konečných dotazníků.
Informace zahrnovaly znalosti a postoje v oblasti menstruace u chlapců a dívek a praktiky u dívek; 2) Přijatelnost opakovaně použitelných vložek: V této studii vývoje poskytnou výzkumníci dívkám opakovaně použitelné vložky a shromáždí další kvalitativní a kvantitativní údaje o používaných metodách řízení MH.
Zahrnout postoje dívek k používání opakovaně použitelných vložek včetně soukromí při výměně a praní opakovaně použitelné vložky.
Schopnost vykonávat obvyklé činnosti a pohodlí nebo nepohodlí při používání, snadné praní, sušení a skladování opakovaně použitelných vložek, dostupnost vody a mýdla, použití jiných MH metod vedle opakovaně použitelných vložek a zpětná vazba o menstruačním tréninku vedení poskytnutého implementačním partnerem WoMena.
|
9 měsíců
|
|
Psychosociální pohoda
Časové okno: 9 měsíců
|
V hlavním líčení vyšetřovatelé navrhují zhodnotit, zda intervence ovlivňuje psychosociální výsledky, pomocí různých metod, včetně kvantitativních rozhovorů, dotazníku o silných stránkách a obtížích o 25 položkách (verze s vlastní zprávou; (http://www.sdqinfo.com)
pro děti ve věku 11–17 let a prostřednictvím kvalitativních metod.
SDQ se skládá z 25 3bodových položek Likertovy škály od 0 „není pravda“ do 2 „pravda“, se středním bodem 1 „poněkud pravda“.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MENISCUs-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menstruační zdravotní intervence
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko