Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menstruační zdravotní intervence a školní docházka mezi Uganďany (MENISCUs-2)

5. prosince 2019 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zvládání menstruace může pro dívky v prostředí s nízkými příjmy představovat značné problémy. Cílem této studie je pilotovat intervenční balíček ke zlepšení managementu menstruačního zdraví (MH) mezi školačkami ve 2 středních školách v sub-District Entebbe v Ugandě a připravit se na budoucí klastrovou randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu intervence. o školní docházce, školním prospěchu a bakteriální vaginóze.

Nedávno dokončená studie (MENstruační hygiena a bezpečná mužská obřízka v ugandských školách (MENISCUS-1) ukázala, že menstruace je v tomto prostředí klíčovým důvodem školní absence. Kvalitativní výzkum ukázal značné rozpaky a strach z škádlení ohledně menstruace a naznačil, že to spolu s bolestí a nedostatkem účinných materiálů pro řízení menstruační hygieny vedlo k absenci ve škole. V malé kvantitativní dílčí studii denních deníků uvedlo 40 dívek absenci ve škole ve 28 % dnů menstruace ve srovnání se 7 % dnů bez menstruace (upravený poměr šancí = 5,99, 95%CI 4,4-8,2, p<0,001). Hodnocení intervencí menstruačního managementu, které se zabývají jak psychosociálními aspekty menstruace (znalosti, sebevědomí, postoje), tak fyzickými aspekty (zvládání bolesti, použití vhodných materiálů k eliminaci úniku menstruační krve, zlepšené WASH zařízení). potřeboval.

V současné studii (MENISCUs-2) budou vyšetřovatelé pilotovat MH intervence vyvinuté v MENISCUS-1 jako balíček doručený všem dívkám během jednoho školního roku ve dvou školách v okrese Wakiso. Intervence se skládá z:

  • Školení učitelů s cílem zlepšit současné poskytování vládních pokynů pro výchovu k pubertě, které poskytují učitelé (obvykle ženy).
  • Dramatická scénka k řešení problémů kolem menstruace, zapojení dívek, chlapců, rodičů a učitelů.
  • Poskytnutí sady pro zvládání menstruace, včetně opakovaně použitelných vložek a školení učitelů a vrstevníků, aby dívky naučili používat tyto metody řízení menstruace
  • Dodávka analgetik (paracetamol) na menstruační křeče formou poukazu
  • Základní vylepšení školního hygienického zařízení včetně zajištění soukromí dívek

Primárním výsledkem je posouzení, zda jsou splněna kritéria pro postup do budoucí studie. Kritéria jsou taková, že i) jsou předneseny vzdělávací a dramatické scény, většina dívek používá vložky a že mýdlo je k dispozici pro >50 % pozorovacích návštěv; a ii) míra udržení ve škole po dobu 9 měsíců je > 60 %. Vyšetřovatelé budou porovnávat relativní riziko absence ve dnech periody a neperiodických dnech z deníků v rámci MENISCUS-2 (nová pilotní studie, ve které bude intervence probíhat) a MENISCUS-1 (předchozí studie proveditelnosti, kde při shromažďování deníků neproběhl žádný zásah). Odhadnou počet dívek, které zůstanou ve škole, aby odhadli pravděpodobnou ztrátu sledování v budoucí studii. V roce 2019 plánují předložit návrh na úplné vyzkoušení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studium bude probíhat na dvou středních školách (jedna soukromá a druhá státní) v sub-distriktu Entebbe. Studium bude probíhat mezi studenty třídy S2 ve věku let. Studie se bude skládat z i) Workshopu pro zúčastněné strany k dokončení intervence včetně workshopu Teorie změny ii) Představení intervenčního balíčku všem studentům S2 a posouzení výsledků za 9 měsíců (do příštího školního roku), k posouzení udržení (včetně ty opakující se rok S2).

iii) Poskytování denních deníků náhodnému vzorku 50 studentů na školu. Výzkumný asistent bude přibližně každý měsíc neohlášeně navštěvovat školy, aby zkontroloval deníky a vyzvedne je 2 týdny před koncem semestru (aby nedošlo ke ztrátě nebo poškození).

iv) Průřezové průzkumy na začátku a na konci u všech dívek v S2 s cílem posoudit znalosti o menstruaci, postoje, postupy řízení a absenci ve škole.

v) Průřezové průzkumy na začátku a na konci pro všechny chlapce v S2 za účelem zjištění postojů k menstruaci a absence ve škole.

vi) Konečné hloubkové rozhovory (IDI) budou provedeny s 30 studentkami, 10 učiteli (muži a ženy) a 10 rodiči, které budou účelově vybrány (např. podle docházky dívek), aby se posoudilo vnímání intervencí a dopad na sebereportované. nepřítomnost ve škole vii) Konečné diskusní skupiny (FGD) se dvěma skupinami dívek v každé škole za účelem posouzení jejich vnímání intervence a jejího dopadu na školní docházku, stejně jako s jednou skupinou chlapců v každé škole za účelem posouzení jejich vnímání intervence .

viii) Analýza poukázek hodnotících užívání analgetik ix) Údaje ze školních zkoušek k posouzení výkonu x) Dotazník silných stránek a obtíží k posouzení psychosociálních problémů xi) Bude uspořádán druhý workshop zúčastněných stran, na kterém budou prodiskutována zjištění a plán budoucího pokusu. To bude zahrnovat zástupce škol, které jsou potenciálními místy pro budoucí pokus.

Výsledky studie: Primárním výstupem je školní docházka pomocí menstruačních denních diářů pro menstruující dívky. Školní docházka bude porovnávána pomocí diářů, třídních matrik, přímých hospitačních kontrol a retrospektivní self-reportované školní docházky v konečném průřezovém šetření.

Sekundární výsledky studie pro dívky budou: 1) Znalosti a postoje k menstruaci a MH hodnocené pomocí výchozích a konečných dotazníků s uzavřenými otázkami. Informace budou zahrnovat znalosti a postoje v oblasti menstruace u chlapců a dívek a postupy u dívek; 2) Přijatelnost opakovaně použitelných vložek (AFRIpads): V této studii vývoje studie poskytne dívkám opakovaně použitelné vložky a shromáždí další kvalitativní a kvantitativní údaje o praktikovaných metodách řízení MH. Zahrnout postoje dívek k používání opakovaně použitelných vložek včetně soukromí při výměně a praní opakovaně použitelné vložky. Schopnost vykonávat obvyklé činnosti a pohodlí nebo nepohodlí při používání, snadné praní, sušení a skladování opakovaně použitelných vložek, dostupnost vody a mýdla, použití jiných MH metod vedle opakovaně použitelné vložky a zpětná vazba na školení poskytnutá WoMena, implementační partner.

3) Psychosociální problémy: V hlavním líčení vyšetřovatelé posoudí, zda intervence ovlivňuje psychosociální výsledky prostřednictvím různých metod, včetně kvantitativních rozhovorů, dotazníku o silných a obtížných 25 položkách (verze s vlastní zprávou; http://www.sdqinfo. com) pro děti ve věku 11–17 let a prostřednictvím kvalitativních metod. SDQ se skládá z 25 3bodových položek Likertovy škály od 0 „není pravda“ do 2 „pravda“, se středním bodem 1 „poněkud pravda“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato pilotní studie byla provedena v obci Entebbe v okrese Wakiso v Ugandě. Entebbe má 13 registrovaných středních škol. Záměrně byly vybrány dvě denní školy (jedna státní a jedna soukromá), obě se studenty s nízkým socioekonomickým statusem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky byli všichni středoškoláci a studentky druhého školního roku na 2 vybraných školách. Písemný informovaný souhlas byl požadován od studentů ve věku > 18 let a od rodičů/správců osob ve věku < 18 let se souhlasem studenta

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Školní docházka
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí menstruačních denních diářů pro menstruující dívky. To bude porovnáno pomocí deníků, třídních matrik, přímých hospitačních kontrolních návštěv a retrospektivní self-reported školní docházky v konečném průřezovém šetření.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a postoje k menstruaci
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí výchozích a konečných dotazníků. Informace zahrnovaly znalosti a postoje v oblasti menstruace u chlapců a dívek a praktiky u dívek; 2) Přijatelnost opakovaně použitelných vložek: V této studii vývoje poskytnou výzkumníci dívkám opakovaně použitelné vložky a shromáždí další kvalitativní a kvantitativní údaje o používaných metodách řízení MH. Zahrnout postoje dívek k používání opakovaně použitelných vložek včetně soukromí při výměně a praní opakovaně použitelné vložky. Schopnost vykonávat obvyklé činnosti a pohodlí nebo nepohodlí při používání, snadné praní, sušení a skladování opakovaně použitelných vložek, dostupnost vody a mýdla, použití jiných MH metod vedle opakovaně použitelných vložek a zpětná vazba o menstruačním tréninku vedení poskytnutého implementačním partnerem WoMena.
9 měsíců
Psychosociální pohoda
Časové okno: 9 měsíců
V hlavním líčení vyšetřovatelé navrhují zhodnotit, zda intervence ovlivňuje psychosociální výsledky, pomocí různých metod, včetně kvantitativních rozhovorů, dotazníku o silných stránkách a obtížích o 25 položkách (verze s vlastní zprávou; (http://www.sdqinfo.com) pro děti ve věku 11–17 let a prostřednictvím kvalitativních metod. SDQ se skládá z 25 3bodových položek Likertovy škály od 0 „není pravda“ do 2 „pravda“, se středním bodem 1 „poněkud pravda“.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MENISCUs-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

: Data budou zpřístupněna v úložišti LSHTM Data Compass na vyžádání od příslušného autora (Helen Weiss https://orcid.org/0000-0003-3547-7936) z webu https://datacompass.lshtm.ac. Spojené království/

Časový rámec sdílení IPD

Od ledna 2020 s neomezenou dobou trvání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační zdravotní intervence

Předplatit