- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04064736
Interwencje dotyczące zdrowia menstruacyjnego i frekwencja szkolna wśród Ugandyjczyków (MENISCUs-2)
Zarządzanie miesiączką może stanowić poważne wyzwanie dla dziewcząt w środowiskach o niskich dochodach. Celem tego badania jest pilotaż pakietu interwencyjnego mającego na celu poprawę zarządzania zdrowiem menstruacyjnym (MH) wśród dziewcząt w wieku szkolnym w 2 szkołach średnich w dystrykcie Entebbe w Ugandzie oraz przygotowanie do przyszłego randomizowanego badania klastrowego w celu oceny wpływu interwencji na frekwencję szkolną, wyniki w nauce i bakteryjne zapalenie pochwy.
Niedawno ukończone badanie (MENISCUS-1) wykazało, że menstruacja jest głównym powodem nieobecności w szkole w tym środowisku. Badania jakościowe wykazały znaczne zakłopotanie i lęk przed dokuczaniem w związku z menstruacją i sugerowały, że wraz z bólem i brakiem skutecznych środków higieny menstruacyjnej prowadziło to do absencji szkolnej. W niewielkim badaniu ilościowym dzienników dziennych 40 dziewcząt zgłosiło nieobecność w szkole w 28% dni z okresem, w porównaniu z 7% dni bez okresu (skorygowany iloraz szans = 5,99, 95% CI 4,4-8,2, p<0,001). Ocena interwencji związanych z zarządzaniem menstruacją, które dotyczą zarówno psychospołecznych aspektów menstruacji (wiedza, pewność siebie, postawy), jak i aspektów fizycznych (radzenie sobie z bólem, stosowanie odpowiednich materiałów w celu wyeliminowania wycieku krwi menstruacyjnej, ulepszone urządzenia do mycia) są potrzebne.
W bieżącym badaniu (MENISCUS-2) badacze będą pilotować interwencje MH opracowane w ramach projektu MENISCUS-1 jako pakiet dostarczony wszystkim dziewczętom w ciągu jednego roku szkolnego w dwóch szkołach w dystrykcie Wakiso. Interwencja polega na:
- Szkolenie nauczycieli w celu poprawy bieżącej realizacji rządowych wytycznych dotyczących edukacji w okresie dojrzewania, prowadzonych przez nauczycieli (zwykle kobiety).
- Dramat poruszający problemy związane z menstruacją, angażujący dziewczęta, chłopców, rodziców i nauczycieli.
- Zapewnienie zestawu do zarządzania menstruacją, w tym podpasek wielokrotnego użytku oraz szkolenia nauczycieli i rówieśników, aby uczyli dziewczęta, jak korzystać z tych metod zarządzania menstruacją
- Zaopatrzenie w leki przeciwbólowe (paracetamol) na skurcze menstruacyjne w ramach systemu bonów
- Podstawowe ulepszenia szkolnych urządzeń sanitarnych, w tym zapewnienie prywatności dziewczętom
Podstawowym wynikiem jest sprawdzenie, czy spełnione są kryteria progresji do przyszłego badania. Kryteria są takie, że i) prowadzona jest sesja edukacyjna i przedstawienie teatralne, większość dziewcząt używa podkładek, a mydło jest dostępne na >50% wizyt obserwacyjnych; oraz ii) wskaźnik pozostania w szkole w ciągu 9 miesięcy wynosi >60%. Badacze porównają względne ryzyko absencji w dniach miesiączkowych i pozadniowych z dzienniczków, w ramach MENISCUS-2 (nowe badanie pilotażowe, w którym będzie miała miejsce interwencja) oraz w ramach MENISCUS-1 (poprzednie studium wykonalności, w którym nie miała miejsca żadna interwencja przy zbieraniu pamiętników) szkoły. Oszacują liczbę dziewcząt zatrzymanych w szkole, aby oszacować prawdopodobną utratę w ramach obserwacji w ramach przyszłego procesu. Planują złożyć wniosek o pełną wersję próbną w 2019 roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się w dwóch szkołach średnich (jednej prywatnej i drugiej rządowej) w podokręgu Entebbe. Badanie odbędzie się wśród uczniów klasy S2 w wieku. Badanie będzie składać się z i) Warsztatów dla interesariuszy w celu sfinalizowania interwencji, w tym warsztatów z teorii zmiany ii) Wprowadzenie pakietu interwencyjnego do wszystkich uczniów S2 i ocena wyników w ciągu 9 miesięcy (do następnego roku szkolnego), w celu oceny retencji (w tym powtarzających rok S2).
iii) Dostarczenie dzienników losowej próbie 50 uczniów z każdej szkoły. Asystent naukowy będzie składał niezapowiedziane wizyty w szkołach mniej więcej co miesiąc, aby sprawdzać dzienniki i odbierać je na 2 tygodnie przed końcem semestru (aby uniknąć utraty lub zniszczenia).
iv) Ankiety przekrojowe na początku i końcu u wszystkich dziewcząt w S2 w celu oceny wiedzy na temat menstruacji, postaw, praktyk zarządzania i nieobecności w szkole.
v) Przekrojowe ankiety na początku i na końcu dla wszystkich chłopców w S2, aby uzyskać dostęp do postaw związanych z menstruacją i nieobecnością w szkole.
vi) Pogłębione wywiady końcowe (IDI) zostaną przeprowadzone z 30 uczennicami, 10 nauczycielami (mężczyznami i kobietami) oraz 10 rodzicami, z których losowo dobrano próbę (np. na podstawie obecności dziewcząt) w celu oceny postrzegania interwencji i wpływu na zgłaszane przez nich nieobecność w szkole vii) Końcowe dyskusje grupowe (FGD) z dwiema grupami dziewcząt w każdej szkole w celu oceny ich postrzegania interwencji i jej wpływu na frekwencję w szkole, a także jedną grupą chłopców w każdej szkole w celu oceny ich postrzegania interwencji .
viii) Analiza kuponów oceniających przyjmowanie środków przeciwbólowych ix) Dane z egzaminów szkolnych w celu oceny wyników x) Kwestionariusz mocnych stron i trudności w celu oceny problemów psychospołecznych xi) Drugie warsztaty dla interesariuszy zostaną zorganizowane w celu omówienia wyników i zaplanowania przyszłej próby. Obejmie to przedstawicieli szkół, które są potencjalnymi miejscami przyszłego procesu.
Wyniki badania: Pierwszorzędowym wynikiem jest uczęszczanie do szkoły z wykorzystaniem dzienniczków menstruacyjnych dla miesiączkujących dziewcząt. Frekwencja w szkole zostanie porównana za pomocą dzienników, rejestrów klas, wizyt kontrolnych z bezpośrednią obserwacją i retrospektywnej samooceny frekwencji w szkole na końcowym badaniu przekrojowym.
Drugorzędnymi wynikami badania dla dziewcząt będą: 1) Wiedza i postawy wobec menstruacji i MH oceniane za pomocą kwestionariuszy początkowych i końcowych z pytaniami zamkniętymi. Informacje będą obejmować wiedzę na temat menstruacji i postawy chłopców i dziewcząt oraz praktyki dziewcząt; 2) Dopuszczalność wkładek wielokrotnego użytku (AFRIpads): W ramach tego próbnego badania rozwojowego dziewczętom zapewnione zostaną elektrody wielokrotnego użytku oraz zgromadzone zostaną dalsze dane jakościowe i ilościowe dotyczące stosowanych metod leczenia MH. Uwzględnienie postaw dziewcząt wobec używania podpasek wielokrotnego użytku, w tym zachowania prywatności przy zmianie i praniu podpasek wielokrotnego użytku. Zdolność do wykonywania zwykłych czynności oraz komfort lub dyskomfort użytkowania, łatwość mycia, suszenia i przechowywania wkładek wielorazowych, dostępność wody i mydła, stosowanie innych metod MH oprócz wkładek wielorazowych oraz informacje zwrotne na temat szkolenia przeprowadzonego przez WoMena partnerem wykonawczym.
3) Kwestie psychospołeczne: W badaniu głównym badacze ocenią, czy interwencja wpływa na wyniki psychospołeczne za pomocą wielu metod, w tym wywiadów ilościowych, 25-punktowego kwestionariusza mocnych stron i trudności (wersja samoopisowa; (http://www.sdqinfo. com) dla 11-17-latków oraz metodami jakościowymi. SDQ składa się z 25 3-punktowej skali Likerta, od 0 „nieprawda” do 2 „prawda”, z punktem środkowym równym 1 „raczej prawda”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnionymi uczestnikami byli wszyscy uczniowie i uczennice drugiego roku szkolnego w 2 wybranych szkołach. Pisemna świadoma zgoda była wymagana od uczniów w wieku >18 lat oraz od rodziców/opiekunów osób w wieku <18 lat, za zgodą ucznia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą dzienników menstruacyjnych dla miesiączkujących dziewcząt.
Zostanie to porównane za pomocą dzienników, rejestrów klas, bezpośrednich wizyt kontrolnych i retrospektywnej samooceny obecności w szkole na końcowym badaniu przekrojowym.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza i postawy wobec menstruacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy wyjściowych i końcowych.
Informacje obejmowały wiedzę i postawy dotyczące menstruacji u chłopców i dziewcząt oraz praktyki u dziewcząt; 2) Akceptowalność wkładek wielokrotnego użytku: W tym badaniu rozwojowym badacze zapewnią dziewczętom wkładki wielokrotnego użytku i zbiorą dalsze dane jakościowe i ilościowe na temat praktykowanych metod leczenia MH.
Uwzględnienie postaw dziewcząt wobec używania podpasek wielokrotnego użytku, w tym zachowania prywatności przy zmianie i praniu podpasek wielokrotnego użytku.
Zdolność do wykonywania zwykłych czynności oraz komfort lub dyskomfort użytkowania, łatwość mycia, suszenia i przechowywania wkładek wielorazowych, dostępność wody i mydła, stosowanie innych metod MH obok wkładek wielorazowych oraz informacja zwrotna na temat szkolenia dotyczącego menstruacji zarządzanie powierzone przez firmę WoMena, partnera wykonawczego.
|
9 miesięcy
|
|
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W badaniu głównym badacze proponują ocenę, czy interwencja wpływa na wyniki psychospołeczne, za pomocą wielu metod, w tym wywiadów ilościowych, 25-punktowego kwestionariusza mocnych stron i trudności (wersja samoopisowa; (http://www.sdqinfo.com)
dla 11-17-latków oraz metodami jakościowymi.
SDQ składa się z 25 3-punktowej skali Likerta, od 0 „nieprawda” do 2 „prawda”, z punktem środkowym równym 1 „raczej prawda”.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MENISCUs-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca zdrowia menstruacyjnego
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone