Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące zdrowia menstruacyjnego i frekwencja szkolna wśród Ugandyjczyków (MENISCUs-2)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zarządzanie miesiączką może stanowić poważne wyzwanie dla dziewcząt w środowiskach o niskich dochodach. Celem tego badania jest pilotaż pakietu interwencyjnego mającego na celu poprawę zarządzania zdrowiem menstruacyjnym (MH) wśród dziewcząt w wieku szkolnym w 2 szkołach średnich w dystrykcie Entebbe w Ugandzie oraz przygotowanie do przyszłego randomizowanego badania klastrowego w celu oceny wpływu interwencji na frekwencję szkolną, wyniki w nauce i bakteryjne zapalenie pochwy.

Niedawno ukończone badanie (MENISCUS-1) wykazało, że menstruacja jest głównym powodem nieobecności w szkole w tym środowisku. Badania jakościowe wykazały znaczne zakłopotanie i lęk przed dokuczaniem w związku z menstruacją i sugerowały, że wraz z bólem i brakiem skutecznych środków higieny menstruacyjnej prowadziło to do absencji szkolnej. W niewielkim badaniu ilościowym dzienników dziennych 40 dziewcząt zgłosiło nieobecność w szkole w 28% dni z okresem, w porównaniu z 7% dni bez okresu (skorygowany iloraz szans = 5,99, 95% CI 4,4-8,2, p<0,001). Ocena interwencji związanych z zarządzaniem menstruacją, które dotyczą zarówno psychospołecznych aspektów menstruacji (wiedza, pewność siebie, postawy), jak i aspektów fizycznych (radzenie sobie z bólem, stosowanie odpowiednich materiałów w celu wyeliminowania wycieku krwi menstruacyjnej, ulepszone urządzenia do mycia) są potrzebne.

W bieżącym badaniu (MENISCUS-2) badacze będą pilotować interwencje MH opracowane w ramach projektu MENISCUS-1 jako pakiet dostarczony wszystkim dziewczętom w ciągu jednego roku szkolnego w dwóch szkołach w dystrykcie Wakiso. Interwencja polega na:

  • Szkolenie nauczycieli w celu poprawy bieżącej realizacji rządowych wytycznych dotyczących edukacji w okresie dojrzewania, prowadzonych przez nauczycieli (zwykle kobiety).
  • Dramat poruszający problemy związane z menstruacją, angażujący dziewczęta, chłopców, rodziców i nauczycieli.
  • Zapewnienie zestawu do zarządzania menstruacją, w tym podpasek wielokrotnego użytku oraz szkolenia nauczycieli i rówieśników, aby uczyli dziewczęta, jak korzystać z tych metod zarządzania menstruacją
  • Zaopatrzenie w leki przeciwbólowe (paracetamol) na skurcze menstruacyjne w ramach systemu bonów
  • Podstawowe ulepszenia szkolnych urządzeń sanitarnych, w tym zapewnienie prywatności dziewczętom

Podstawowym wynikiem jest sprawdzenie, czy spełnione są kryteria progresji do przyszłego badania. Kryteria są takie, że i) prowadzona jest sesja edukacyjna i przedstawienie teatralne, większość dziewcząt używa podkładek, a mydło jest dostępne na >50% wizyt obserwacyjnych; oraz ii) wskaźnik pozostania w szkole w ciągu 9 miesięcy wynosi >60%. Badacze porównają względne ryzyko absencji w dniach miesiączkowych i pozadniowych z dzienniczków, w ramach MENISCUS-2 (nowe badanie pilotażowe, w którym będzie miała miejsce interwencja) oraz w ramach MENISCUS-1 (poprzednie studium wykonalności, w którym nie miała miejsca żadna interwencja przy zbieraniu pamiętników) szkoły. Oszacują liczbę dziewcząt zatrzymanych w szkole, aby oszacować prawdopodobną utratę w ramach obserwacji w ramach przyszłego procesu. Planują złożyć wniosek o pełną wersję próbną w 2019 roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się w dwóch szkołach średnich (jednej prywatnej i drugiej rządowej) w podokręgu Entebbe. Badanie odbędzie się wśród uczniów klasy S2 w wieku. Badanie będzie składać się z i) Warsztatów dla interesariuszy w celu sfinalizowania interwencji, w tym warsztatów z teorii zmiany ii) Wprowadzenie pakietu interwencyjnego do wszystkich uczniów S2 i ocena wyników w ciągu 9 miesięcy (do następnego roku szkolnego), w celu oceny retencji (w tym powtarzających rok S2).

iii) Dostarczenie dzienników losowej próbie 50 uczniów z każdej szkoły. Asystent naukowy będzie składał niezapowiedziane wizyty w szkołach mniej więcej co miesiąc, aby sprawdzać dzienniki i odbierać je na 2 tygodnie przed końcem semestru (aby uniknąć utraty lub zniszczenia).

iv) Ankiety przekrojowe na początku i końcu u wszystkich dziewcząt w S2 w celu oceny wiedzy na temat menstruacji, postaw, praktyk zarządzania i nieobecności w szkole.

v) Przekrojowe ankiety na początku i na końcu dla wszystkich chłopców w S2, aby uzyskać dostęp do postaw związanych z menstruacją i nieobecnością w szkole.

vi) Pogłębione wywiady końcowe (IDI) zostaną przeprowadzone z 30 uczennicami, 10 nauczycielami (mężczyznami i kobietami) oraz 10 rodzicami, z których losowo dobrano próbę (np. na podstawie obecności dziewcząt) w celu oceny postrzegania interwencji i wpływu na zgłaszane przez nich nieobecność w szkole vii) Końcowe dyskusje grupowe (FGD) z dwiema grupami dziewcząt w każdej szkole w celu oceny ich postrzegania interwencji i jej wpływu na frekwencję w szkole, a także jedną grupą chłopców w każdej szkole w celu oceny ich postrzegania interwencji .

viii) Analiza kuponów oceniających przyjmowanie środków przeciwbólowych ix) Dane z egzaminów szkolnych w celu oceny wyników x) Kwestionariusz mocnych stron i trudności w celu oceny problemów psychospołecznych xi) Drugie warsztaty dla interesariuszy zostaną zorganizowane w celu omówienia wyników i zaplanowania przyszłej próby. Obejmie to przedstawicieli szkół, które są potencjalnymi miejscami przyszłego procesu.

Wyniki badania: Pierwszorzędowym wynikiem jest uczęszczanie do szkoły z wykorzystaniem dzienniczków menstruacyjnych dla miesiączkujących dziewcząt. Frekwencja w szkole zostanie porównana za pomocą dzienników, rejestrów klas, wizyt kontrolnych z bezpośrednią obserwacją i retrospektywnej samooceny frekwencji w szkole na końcowym badaniu przekrojowym.

Drugorzędnymi wynikami badania dla dziewcząt będą: 1) Wiedza i postawy wobec menstruacji i MH oceniane za pomocą kwestionariuszy początkowych i końcowych z pytaniami zamkniętymi. Informacje będą obejmować wiedzę na temat menstruacji i postawy chłopców i dziewcząt oraz praktyki dziewcząt; 2) Dopuszczalność wkładek wielokrotnego użytku (AFRIpads): W ramach tego próbnego badania rozwojowego dziewczętom zapewnione zostaną elektrody wielokrotnego użytku oraz zgromadzone zostaną dalsze dane jakościowe i ilościowe dotyczące stosowanych metod leczenia MH. Uwzględnienie postaw dziewcząt wobec używania podpasek wielokrotnego użytku, w tym zachowania prywatności przy zmianie i praniu podpasek wielokrotnego użytku. Zdolność do wykonywania zwykłych czynności oraz komfort lub dyskomfort użytkowania, łatwość mycia, suszenia i przechowywania wkładek wielorazowych, dostępność wody i mydła, stosowanie innych metod MH oprócz wkładek wielorazowych oraz informacje zwrotne na temat szkolenia przeprowadzonego przez WoMena partnerem wykonawczym.

3) Kwestie psychospołeczne: W badaniu głównym badacze ocenią, czy interwencja wpływa na wyniki psychospołeczne za pomocą wielu metod, w tym wywiadów ilościowych, 25-punktowego kwestionariusza mocnych stron i trudności (wersja samoopisowa; (http://www.sdqinfo. com) dla 11-17-latków oraz metodami jakościowymi. SDQ składa się z 25 3-punktowej skali Likerta, od 0 „nieprawda” do 2 „prawda”, z punktem środkowym równym 1 „raczej prawda”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie pilotażowe przeprowadzono w gminie Entebbe w dystrykcie Wakiso w Ugandzie. Entebbe ma 13 zarejestrowanych szkół średnich. Celowo wybrano dwie szkoły dzienne (jedną państwową i jedną niepubliczną), obie z uczniami o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprawnionymi uczestnikami byli wszyscy uczniowie i uczennice drugiego roku szkolnego w 2 wybranych szkołach. Pisemna świadoma zgoda była wymagana od uczniów w wieku >18 lat oraz od rodziców/opiekunów osób w wieku <18 lat, za zgodą ucznia

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmierzono za pomocą dzienników menstruacyjnych dla miesiączkujących dziewcząt. Zostanie to porównane za pomocą dzienników, rejestrów klas, bezpośrednich wizyt kontrolnych i retrospektywnej samooceny obecności w szkole na końcowym badaniu przekrojowym.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza i postawy wobec menstruacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariuszy wyjściowych i końcowych. Informacje obejmowały wiedzę i postawy dotyczące menstruacji u chłopców i dziewcząt oraz praktyki u dziewcząt; 2) Akceptowalność wkładek wielokrotnego użytku: W tym badaniu rozwojowym badacze zapewnią dziewczętom wkładki wielokrotnego użytku i zbiorą dalsze dane jakościowe i ilościowe na temat praktykowanych metod leczenia MH. Uwzględnienie postaw dziewcząt wobec używania podpasek wielokrotnego użytku, w tym zachowania prywatności przy zmianie i praniu podpasek wielokrotnego użytku. Zdolność do wykonywania zwykłych czynności oraz komfort lub dyskomfort użytkowania, łatwość mycia, suszenia i przechowywania wkładek wielorazowych, dostępność wody i mydła, stosowanie innych metod MH obok wkładek wielorazowych oraz informacja zwrotna na temat szkolenia dotyczącego menstruacji zarządzanie powierzone przez firmę WoMena, partnera wykonawczego.
9 miesięcy
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W badaniu głównym badacze proponują ocenę, czy interwencja wpływa na wyniki psychospołeczne, za pomocą wielu metod, w tym wywiadów ilościowych, 25-punktowego kwestionariusza mocnych stron i trudności (wersja samoopisowa; (http://www.sdqinfo.com) dla 11-17-latków oraz metodami jakościowymi. SDQ składa się z 25 3-punktowej skali Likerta, od 0 „nieprawda” do 2 „prawda”, z punktem środkowym równym 1 „raczej prawda”.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MENISCUs-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

: Dane zostaną udostępnione w repozytorium LSHTM Data Compass na żądanie odpowiedniego autora (Helen Weiss https://orcid.org/0000-0003-3547-7936) ze strony internetowej https://datacompass.lshtm.ac. Wielka Brytania/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2020 na czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca zdrowia menstruacyjnego

Subskrybuj