- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064736
Menstruationshälsointerventioner och skoldeltagande bland ugandier (MENISCUs-2)
Hantering av menstruation kan innebära stora utmaningar för flickor i låginkomstmiljöer. Syftet med denna studie är att pilotera ett interventionspaket för att förbättra hanteringen av menstruationshälsa (MH) bland skolflickor i två gymnasieskolor i Entebbe sub-distrikt, Uganda, och att förbereda för en framtida kluster randomiserad studie för att utvärdera effekten av interventionen om skolgång, skolprestationer och bakteriell vaginos.
Den nyligen avslutade studien (MENstrual hygiene and Safe male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1) visade att menstruation är en viktig orsak till skolfrånvaro i denna miljö. Den kvalitativa forskningen visade på betydande besvär och rädsla för att retas angående menstruation, och antydde att detta, tillsammans med smärta och brist på effektiva material för menstruationshygien, ledde till skolfrånvaro. I en liten kvantitativ delstudie av dagliga dagböcker rapporterade 40 flickor skolfrånvaro under 28 % av dagarna, jämfört med 7 % av dagarna utan period (justerat oddskvot=5,99, 95 %CI 4,4-8,2, p<0,001). Utvärdering av menstruationsbehandlingsinterventioner, som tar upp både de psykosociala aspekterna av menstruation (kunskap, självförtroende, attityder) och de fysiska aspekterna (hantering av smärta, användning av lämpliga material för att eliminera läckage av menstruationsblod, förbättrade WASH-faciliteter) är behövs.
I den aktuella studien (MENISCUs-2) kommer utredarna att testa MH-interventionerna som utvecklats i MENISCUS-1 som ett paket som levereras till alla flickor under ett läsår i två skolor i Wakiso District. Insatsen består av:
- Utbilda lärare för att förbättra den nuvarande leveransen av regeringens riktlinjer för pubertetsutbildning som tillhandahålls av lärare (vanligtvis kvinnor).
- En dramaskit för att ta upp problem kring menstruation, engagera flickor, pojkar, föräldrar och lärare.
- Tillhandahållande av ett menstruationspaket, inklusive återanvändbara bindor och utbildning av lärare och kamrater för att lära flickor hur man använder dessa menstruationsbehandlingsmetoder
- Tillföra smärtstillande medel (paracetamol) för mensvärk med hjälp av ett kupongschema
- Grundläggande förbättringar av skolans sanitära anläggningar, inklusive att säkerställa flickors integritet
Det primära resultatet är att granska om kriterierna för att gå vidare till en framtida prövning är uppfyllda. Kriterierna är att i) utbildningspasset och dramafilmen levereras, majoriteten av flickorna använder bindorna och att tvål är tillgänglig för >50 % av observationsbesöken; och ii) andelen kvarhållande i skolan under 9 månader är >60 %. Utredarna kommer att jämföra den relativa risken för frånvaro på period- och icke-perioddagar från dagböcker, inom MENISCUS-2 (den nya pilotstudien där interventionen kommer att äga rum) och inom MENISCUS-1 (den tidigare förstudien där inget ingripande hade skett när dagböckerna samlades in) skolor. De kommer att uppskatta antalet flickor som hålls kvar i skolan för att uppskatta den sannolika förlusten för uppföljning inom en framtida rättegång. De planerar att lägga fram ett förslag för en fullständig prövning under 2019.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att äga rum i två gymnasieskolor (en privat och en annan statlig) i Entebbe-distriktet. Studien kommer att äga rum bland elever i klass S2 i åldern. Studien kommer att bestå av i) En intressentworkshop för att slutföra interventionen inklusive en Theory of Change-workshop ii) Introduktion av interventionspaketet för alla S2-elever och utvärdera resultat under 9 månader (in i nästa läsår), för att bedöma retention (inklusive de som upprepar år S2).
iii) Tillhandahållande av dagliga dagböcker till ett slumpmässigt urval av 50 elever per skola. En forskningsassistent kommer att göra oanmälda besök till skolorna ungefär varje månad för att kontrollera dagböckerna och hämtar dem 2 veckor före terminsslut (för att undvika förlust eller skada).
iv) Tvärsnittsundersökningar vid baslinjen och slutlinjen hos alla flickor i S2 för att bedöma menstruationskunskaper, attityder, ledningsmetoder och skolfrånvaro.
v) Tvärsnittsundersökningar vid baslinjen och slutlinjen för alla pojkar i S2 för att få tillgång till menstruationsattityder och skolfrånvaro.
vi) Slutgiltiga djupintervjuer (IDI) kommer att genomföras med 30 kvinnliga elever, 10 lärare (manliga och kvinnliga) och 10 föräldrar, målmedvetna urval (t.ex. genom närvaro för flickor) för att bedöma uppfattningar om interventionerna och påverkan på självrapportering skolfrånvaro vii) Slutlinjefokusgruppsdiskussioner (FGDs) med två grupper av flickor i varje skola för att bedöma deras uppfattning om interventionen och dess inverkan på skolnärvaro samt en grupp pojkar i varje skola för att bedöma deras uppfattning om interventionen .
viii) Analys av kuponger som utvärderar upptaget av smärtstillande medel ix) Skolundersökningsdata för att bedöma prestation x) Styrkor och svårigheter frågeformulär för att bedöma psykosociala frågor xi) Andra intressentworkshop kommer att hållas för att diskutera resultat och planera för den framtida studien. Detta kommer att inkludera representanter från skolor som är potentiella platser för det framtida försöket.
Resultat av studien: Primärt resultat är skolgång med hjälp av menstruationsdagböcker för menstruerande flickor. Skolnärvaro kommer att jämföras med hjälp av dagböcker, klassregister, direkta observationskontrollbesök och retrospektiv självrapporterad skolnärvaro vid slutlinjens tvärsnittsundersökning.
Sekundära försöksresultat för flickorna kommer att vara: 1) Kunskaper och attityder till menstruation och MH utvärderas med hjälp av baseline- och endline-enkäter med slutna frågor. Informationen kommer att omfatta menstruationskunskaper och attityder hos pojkar och flickor, och praxis hos flickor; 2) Acceptans av återanvändbara bindor (AFRIpads): I denna utvecklingsstudie kommer studien att förse flickor med återanvändbara bindor och samla in ytterligare kvalitativ och kvantitativ data om de MH-hanteringsmetoder som tillämpas. Att inkludera tjejers attityder till att använda de återanvändbara bindorna inklusive privatliv för att byta och tvätta den återanvändbara dynan. Förmåga att utföra vanliga aktiviteter och komfort eller obehag vid användning, enkel tvätt, torkning och förvaring av återanvändbara kuddar, tillgång till vatten och tvål, användning av andra MH-metoder vid sidan av den återanvändbara dynan och feedback om utbildningen som ges av WoMena är implementerande partner.
3) Psykosociala frågor: I huvudförsöket kommer utredarna att bedöma om interventionen påverkar psykosociala utfall genom flera metoder, inklusive de kvantitativa intervjuerna, 25-posten Strengths and Difficulties Questionnaire (självrapportversion; (http://www.sdqinfo. se) för 11-17-åringar, och genom kvalitativa metoder. SDQ består av 25, 3-punkts Likert-skalaobjekt från 0 'inte sant' till 2 'sant', med en mittpunkt på 1 'något sant'.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare var alla manliga och kvinnliga gymnasieelever under det andra läsåret i de två utvalda skolorna. Skriftligt informerat samtycke begärdes från elever över 18 år och från föräldrar/vårdnadshavare till dem som är <18 år, med studentmedgivande
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skolnärvaro
Tidsram: 9 månader
|
Mäts med hjälp av menstruationsdagböcker för menstruerande flickor.
Detta kommer att jämföras med hjälp av dagböcker, klassregister, direkta observationskontrollbesök och retrospektiv självrapporterad skolgång vid slutlinjens tvärsnittsundersökning.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap och attityder till mens
Tidsram: 9 månader
|
Mäts med baslinje- och slutlinjefrågeformulär.
Informationen inkluderade menstruationskunskap och attityder hos pojkar och flickor, och praxis hos flickor; 2) Acceptans av återanvändbara bindor: I denna utvecklingsstudie kommer utredarna att förse flickor med återanvändbara bindor och samla in ytterligare kvalitativa och kvantitativa data om de MH-hanteringsmetoder som tillämpas.
Att inkludera tjejers attityder till att använda de återanvändbara bindorna inklusive privatliv för att byta och tvätta den återanvändbara dynan.
Förmåga att utföra vanliga aktiviteter och komfort eller obehag vid användning, enkel tvätt, torkning och förvaring av återanvändbara kuddar, tillgång till vatten och tvål, användning av andra MH-metoder vid sidan av den återanvändbara dynan och feedback om träningen om menstruation ledning ges av WoMena, implementerande partner.
|
9 månader
|
Psykosocialt välbefinnande
Tidsram: 9 månader
|
I huvudförsöket föreslår utredarna att bedöma huruvida interventionen påverkar psykosociala resultat genom flera metoder, inklusive de kvantitativa intervjuerna, 25-post Strengths and Difficulties Questionnaire (självrapportversion; (http://www.sdqinfo.com)
för 11-17-åringar, och genom kvalitativa metoder.
SDQ består av 25, 3-punkts Likert-skalaobjekt från 0 'inte sant' till 2 'sant', med en mittpunkt på 1 'något sant'.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MENISCUs-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Menstruationshälsointervention
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityAvslutad
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekryteringLivskvalité | Genomförbarhet | Hälsorelaterat beteende | Funktionshinder Fysisk | Livsstil | Mental Health Wellness | Intervention | Funktionshinder FysiskaSverige
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu