- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04064736
Interventions en matière de santé menstruelle et fréquentation scolaire chez les Ougandais (MENISCUs-2)
La gestion des menstruations peut présenter des défis importants pour les filles dans les milieux à faible revenu. Le but de cette étude est de piloter un ensemble d'interventions pour améliorer la gestion de la santé menstruelle (SM) chez les écolières de 2 écoles secondaires du sous-district d'Entebbe, en Ouganda, et de préparer un futur essai randomisé en grappes pour évaluer l'impact de l'intervention. sur la fréquentation scolaire, les résultats scolaires et la vaginose bactérienne.
L'étude récemment achevée (MENstrual hygiene and Safe male Circumcision in Ugandan Schools (MENISCUS-1) a montré que les menstruations sont une des principales raisons de l'absentéisme scolaire dans ce contexte. La recherche qualitative a montré une gêne importante et une peur des taquineries concernant les menstruations, et a suggéré que cela, combiné à la douleur et au manque de matériel efficace pour la gestion de l'hygiène menstruelle, conduisait à l'absentéisme scolaire. Dans une petite sous-étude quantitative de journaux quotidiens, 40 filles ont déclaré être absentes de l'école pendant 28 % des jours menstruels, contre 7 % des jours non menstruels (odds ratio ajusté = 5,99, IC à 95 % 4,4-8,2, p<0,001). L'évaluation des interventions de gestion menstruelle, qui abordent à la fois les aspects psychosociaux de la menstruation (connaissances, confiance en soi, attitudes), et les aspects physiques (gestion de la douleur, utilisation de matériel approprié pour éliminer les fuites de sang menstruel, amélioration des installations WASH) sont nécessaire.
Dans l'étude actuelle (MENISCUS-2), les enquêteurs piloteront les interventions de SM développées dans MENISCUS-1 sous la forme d'un ensemble livré à toutes les filles au cours d'une année scolaire dans deux écoles du district de Wakiso. L'intervention consiste à :
- Former les enseignants pour améliorer la mise en œuvre actuelle des directives gouvernementales en matière d'éducation à la puberté dispensées par des enseignants (généralement des femmes).
- Un sketch dramatique pour aborder les problèmes liés à la menstruation, engageant les filles, les garçons, les parents et les enseignants.
- Fourniture d'un kit de gestion menstruelle, y compris des serviettes hygiéniques réutilisables et formation des enseignants et des pairs pour enseigner aux filles comment utiliser ces méthodes de gestion menstruelle
- Fourniture d'analgésiques (paracétamol) pour les crampes menstruelles grâce à un système de bons d'achat
- Améliorations de base des installations sanitaires des écoles, notamment en garantissant l'intimité des filles
Le critère de jugement principal est d'examiner si les critères de progression vers un essai futur sont remplis. Les critères sont les suivants : i) la séance d'éducation et le sketch dramatique sont dispensés, la majorité des filles utilisent les serviettes et le savon est disponible pour > 50 % des visites d'observation ; et ii) le taux de rétention scolaire sur 9 mois est > 60 %. Les enquêteurs compareront le risque relatif d'absentéisme sur les jours de règles et les jours sans règles des agendas, dans MENISCUS-2 (la nouvelle étude pilote dans laquelle l'intervention aura lieu) et dans MENISCUS-1 (l'étude de faisabilité précédente où aucune intervention n'avait eu lieu lors de la collecte des agendas) écoles. Ils estimeront le nombre de filles retenues à l'école afin d'estimer la probable perte de suivi lors d'un futur essai. Ils prévoient de soumettre une proposition pour un essai complet en 2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude se déroulera dans deux écoles secondaires (une privée et une autre publique) du sous-district d'Entebbe. L'étude se déroulera auprès d'élèves âgés de la classe S2. L'étude consistera en i) Un atelier des parties prenantes pour finaliser l'intervention, y compris un atelier sur la théorie du changement ii) Présentation du programme d'intervention à tous les élèves de S2 et évaluer les résultats sur 9 mois (jusqu'à la prochaine année scolaire), pour évaluer la rétention (y compris redoublants en S2).
iii) Fourniture d'agendas quotidiens à un échantillon aléatoire de 50 élèves par école. Un assistant de recherche effectuera des visites inopinées dans les écoles environ tous les mois pour vérifier les agendas et les récupérera 2 semaines avant la fin du trimestre (pour éviter les pertes ou les dommages).
iv) Enquêtes transversales au départ et à la fin chez toutes les filles en S2 pour évaluer les connaissances sur la menstruation, les attitudes, les pratiques de gestion et l'absentéisme scolaire.
v) Enquêtes transversales au départ et à la fin pour tous les garçons en S2 afin d'accéder aux attitudes vis-à-vis des menstruations et à l'absentéisme scolaire.
vi) Des entretiens approfondis finaux (IDI) seront menés avec 30 étudiantes, 10 enseignants (hommes et femmes) et 10 parents, échantillonnés à dessein (par exemple, par la fréquentation des filles) pour évaluer les perceptions des interventions et l'impact sur l'absentéisme scolaire vii) Discussions de groupes de discussion (FGD) de fin de ligne avec deux groupes de filles dans chaque école pour évaluer leurs perceptions de l'intervention et son impact sur la fréquentation scolaire ainsi qu'un groupe de garçons dans chaque école pour évaluer leurs perceptions de l'intervention .
viii) Analyse des bons évaluant l'utilisation des analgésiques ix) Données des examens scolaires pour évaluer les performances x) Questionnaire sur les forces et les difficultés pour évaluer les problèmes psychosociaux xi) Un deuxième atelier des parties prenantes sera organisé pour discuter des résultats et planifier le futur essai. Cela comprendra des représentants des écoles qui sont des sites potentiels pour le futur essai.
Résultats de l'étude : le résultat principal est la fréquentation scolaire en utilisant des journaux quotidiens menstruels pour les filles menstruées. La fréquentation scolaire sera comparée à l'aide d'agendas, de registres de classe, de visites de contrôle d'observation directe et de fréquentation scolaire autodéclarée rétrospective lors de l'enquête transversale finale.
Les résultats secondaires de l'essai pour les filles seront les suivants : 1) Connaissances et attitudes à l'égard de la menstruation et de la SM évaluées à l'aide de questionnaires de base et de fin d'étude avec des questions fermées. Les informations comprendront les connaissances et les attitudes relatives à la menstruation chez les garçons et les filles, et les pratiques chez les filles ; 2) Acceptabilité des serviettes hygiéniques réutilisables (AFRIpads) : Dans cette étude de développement d'essai, l'étude fournira aux filles des serviettes hygiéniques réutilisables et collectera des données qualitatives et quantitatives supplémentaires sur les méthodes de gestion de la SM pratiquées. Inclure les attitudes des filles envers l'utilisation des serviettes réutilisables, y compris l'intimité pour changer et laver la serviette réutilisable. Capacité à faire les activités habituelles et confort ou inconfort d'utilisation, facilité de lavage, de séchage et de stockage des serviettes réutilisables, accessibilité à l'eau et au savon, utilisation d'autres méthodes de SM en plus de la serviette réutilisable et retour sur la formation donnée par WoMena le partenaire de mise en œuvre.
3) Problèmes psychosociaux : dans l'essai principal, les enquêteurs évalueront si l'intervention affecte les résultats psychosociaux à l'aide de plusieurs méthodes, y compris les entretiens quantitatifs, le questionnaire sur les forces et les difficultés en 25 items (version d'auto-évaluation ; (http://www.sdqinfo. com) pour les 11-17 ans, et par des méthodes qualitatives. Le SDQ se compose de 25 éléments d'échelle de Likert à 3 points allant de 0 "pas vrai" à 2 "vrai", avec un point médian de 1 "plutôt vrai".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Entebbe, Ouganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles étaient tous des élèves du secondaire, hommes et femmes, en deuxième année scolaire dans les 2 écoles sélectionnées. Un consentement éclairé écrit a été demandé aux étudiants âgés de plus de 18 ans et aux parents/tuteurs de ceux âgés de moins de 18 ans, avec l'assentiment de l'étudiant
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquentation scolaire
Délai: 9 mois
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Mesuré à l'aide de journaux quotidiens menstruels pour les filles menstruées.
Cela sera comparé à l'aide d'agendas, de registres de classe, de visites de contrôle d'observation directe et de fréquentation scolaire rétrospective autodéclarée lors de l'enquête transversale finale.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances et attitudes à l'égard des menstruations
Délai: 9 mois
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Mesuré à l'aide de questionnaires de base et de fin de ligne.
Les informations comprenaient les connaissances et les attitudes relatives à la menstruation chez les garçons et les filles, et les pratiques chez les filles ; 2) Acceptabilité des serviettes hygiéniques réutilisables : dans cette étude de développement d'essais, les enquêteurs fourniront aux filles des serviettes hygiéniques réutilisables et recueilleront d'autres données qualitatives et quantitatives sur les méthodes de gestion de la SM pratiquées.
Inclure les attitudes des filles envers l'utilisation des serviettes réutilisables, y compris l'intimité pour changer et laver la serviette réutilisable.
Capacité à faire les activités habituelles et confort ou inconfort d'utilisation, facilité de lavage, de séchage et de stockage des serviettes réutilisables, accessibilité à l'eau et au savon, utilisation d'autres méthodes de SM en plus de la serviette réutilisable et retour d'information sur la formation sur les menstruations gestion donnée par WoMena le partenaire de mise en œuvre.
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9 mois
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Bien-être psychosocial
Délai: 9 mois
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Dans l'essai principal, les enquêteurs proposent d'évaluer si l'intervention affecte les résultats psychosociaux par le biais de plusieurs méthodes, y compris les entretiens quantitatifs, le questionnaire sur les forces et les difficultés en 25 points (version auto-rapportée ; (http://www.sdqinfo.com)
pour les 11-17 ans, et par des méthodes qualitatives.
Le SDQ se compose de 25 éléments d'échelle de Likert à 3 points allant de 0 "pas vrai" à 2 "vrai", avec un point médian de 1 "plutôt vrai".
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MENISCUs-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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