Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menstruációs egészségügyi beavatkozások és iskolalátogatás az ugandaiak körében (MENISCUs-2)

2019. december 5. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A menstruáció kezelése komoly kihívásokat jelenthet az alacsony jövedelmű lányok számára. Ennek a tanulmánynak a célja egy intervenciós csomag kísérleti kísérlete a menstruációs egészség (MH) kezelésének javítására az ugandai Entebbe alkerület 2 középiskolájában, valamint egy jövőbeni klaszteres randomizált vizsgálat előkészítése a beavatkozás hatásának értékelésére. az iskolalátogatásra, az iskolai teljesítményre és a bakteriális vaginosisra.

A közelmúltban elkészült tanulmány (MENstruációs higiénia és biztonságos férfi körülmetélés az ugandai iskolákban (MENISCUS-1)) kimutatta, hogy ebben a környezetben a menstruáció az iskolai hiányzások egyik fő oka. A kvalitatív kutatás jelentős zavart és ugratástól való félelmet mutatott ki a menstruációval kapcsolatban, és azt sugallta, hogy ez, valamint a fájdalom és a menstruációs higiénia kezelésére szolgáló hatékony anyagok hiánya iskolai hiányzásokhoz vezetett. A napi naplók egy kis kvantitatív részvizsgálatában 40 lány számolt be iskolai hiányzásról az időszaki napok 28%-án, szemben a nem időszakos napok 7%-ával (korrigált esélyhányados = 5,99, 95%CI 4,4-8,2, p<0,001). A menstruáció pszichoszociális aspektusaira (tudás, önbizalom, attitűdök) és fizikai vonatkozásaira (fájdalomcsillapítás, megfelelő anyagok használata a menstruációs vér kiszivárgásának kiküszöbölésére, jobb MOSÁSI lehetőségek) egyaránt kiterjedő menstruációkezelési beavatkozások értékelése. szükséges.

A jelenlegi tanulmányban (MENISCUs-2) a kutatók a MENISCUS-1-ben kifejlesztett MH-beavatkozásokat próbálják ki egy csomagként, amelyet egy tanév alatt minden lánynak kézbesítenek Wakiso körzet két iskolájában. A beavatkozás a következőkből áll:

  • Tanárok képzése a (általában női) tanárok által nyújtott pubertáskori oktatásra vonatkozó kormányzati iránymutatások jelenlegi megvalósításának javítása érdekében.
  • Dráma a menstruációval kapcsolatos problémák megoldására, lányok, fiúk, szülők és tanárok bevonásával.
  • Menstruációkezelő készlet biztosítása, amely magában foglalja az újrafelhasználható betéteket, valamint a tanárok és társak képzését, hogy megtanítsák a lányoknak, hogyan használják ezeket a menstruációs kezelési módszereket
  • Fájdalomcsillapítók (paracetamol) ellátása menstruációs görcsök esetén utalványos rendszer segítségével
  • Az iskolai higiéniai létesítmények alapvető fejlesztései, beleértve a lányok magánéletének biztosítását

Az elsődleges eredmény annak felülvizsgálata, hogy teljesülnek-e a jövőbeli vizsgálatba való továbblépés kritériumai. A kritériumok a következők: i) az oktatási foglalkozást és a drámafilmet megtartják, a lányok többsége használja a betéteket, és a megfigyelési látogatások több mint 50%-ánál elérhető szappan; és ii) a 9 hónapon túli iskolában maradási arány >60%. A vizsgálók összehasonlítják a naplókból származó időszakos és nem időszakos napokon a távolmaradások relatív kockázatát a MENISCUS-2 (az új kísérleti tanulmány, amelyben a beavatkozásra sor kerül) és a MENISCUS-1 (a korábbi megvalósíthatósági tanulmány, ahol nem történt beavatkozás a naplók összegyűjtésekor) iskolák. Megbecsülik azoknak a lányoknak a számát, akiket az iskolában tartanak, hogy megbecsüljék, mekkora veszteség várható a későbbi vizsgálat során. Terveik szerint 2019-ben nyújtanak be javaslatot a teljes vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány két középiskolában (egy magán- és egy másik kormányzati) zajlik majd Entebbe alkerületben. A vizsgálatra az S2 osztály éves tanulói körében kerül sor. A tanulmány a következőkből fog állni: i) Egy érdekelt felek műhelye a beavatkozás véglegesítésére, beleértve a Változáselmélet műhelyműhelyt is ii) Az intervenciós csomag bemutatása az összes S2 tanuló számára, és a 9 hónap (a következő tanévben) elért eredmények értékelése, a megtartás (beleértve a az S2 évet ismétlődő).

iii) Iskolánként véletlenszerűen kiválasztott 50 tanulóból álló napi naplók biztosítása. Egy kutatási asszisztens körülbelül minden hónapban előre be nem jelentett látogatást tesz az iskolákban, hogy ellenőrizze a naplókat, és 2 héttel a tanév vége előtt összegyűjti azokat (a veszteség vagy sérülés elkerülése érdekében).

iv) Keresztmetszeti felmérések kiindulási és végvonalon minden S2-es lánynál a menstruációval kapcsolatos ismeretek, attitűdök, vezetési gyakorlatok és az iskolai hiányzások felmérésére.

v) Keresztmetszeti felmérések kiindulási és végvonalon minden S2-es fiú számára a menstruációs attitűdök és az iskolai hiányzások megismerése érdekében.

vi) Végső mélyinterjúkat (IDI) készítenek 30 diáklánnyal, 10 tanárral (férfi és női) és 10 szülővel, célzott mintavétellel (pl. lányok részvétele alapján), hogy felmérjék a beavatkozások megítélését és az önbevallásra gyakorolt ​​hatást. iskolai hiányzás vii. Végső fókuszcsoportos megbeszélések (FGD-k) két lánycsoporttal minden iskolában, hogy felmérjék, hogyan vélekednek a beavatkozásról és annak az iskolalátogatásra gyakorolt ​​hatásáról, valamint egy fiúcsoport minden iskolában, hogy felmérjék a beavatkozásról alkotott véleményüket. .

viii) A fájdalomcsillapítók felvételét értékelő utalványok elemzése ix) Iskolai vizsgálati adatok a teljesítmény értékeléséhez x) Erősségek és nehézségek kérdőív a pszichoszociális kérdések értékeléséhez xi) Második munkaértekezletre kerül sor az eredmények megvitatására és a jövőbeli vizsgálat megtervezésére. Ide tartoznak azon iskolák képviselői, amelyek potenciális helyszínei lehetnek a jövőbeni próbatételnek.

A vizsgálat eredményei: Az elsődleges eredmény az iskolalátogatás a menstruációs napi naplók használatával a menstruáló lányok számára. Az iskolalátogatást naplók, osztálynyilvántartások, közvetlen megfigyelési ellenőrző látogatások és retrospektív önbevallásos iskolalátogatás segítségével fogják összehasonlítani a végvonali keresztmetszeti felmérés során.

A lányok másodlagos vizsgálati eredményei a következők: 1) A menstruációval és az MH-val kapcsolatos ismeretek és attitűdök értékelése zárt kérdéseket tartalmazó alap- és végkérdőívekkel. Az információ magában foglalja a menstruációval kapcsolatos ismereteket és attitűdöket fiúknál és lányoknál, valamint gyakorlatokat lányoknál; 2) Az újrafelhasználható betétek (AFRIpadok) elfogadhatósága: Ebben a kísérleti fejlesztési tanulmányban a tanulmány újrafelhasználható betétekkel látja el a lányokat, és további kvalitatív és kvantitatív adatokat gyűjt a begyakorolt ​​MH kezelési módszerekről. Be kell vonni a lányok hozzáállását az újrafelhasználható betétek használatához, beleértve az újrafelhasználható betét cseréjével és mosásával kapcsolatos magánéletet. A szokásos tevékenységek végzésének képessége és a használat kényelme vagy kényelmetlensége, az újrafelhasználható betétek egyszerű mosása, szárítása és tárolása, víz és szappan hozzáférhetősége, más MH-módszerek alkalmazása az újrafelhasználható betét mellett, valamint visszajelzés a képzésről WoMena a végrehajtó partner.

3) Pszichoszociális kérdések: A fő vizsgálat során a vizsgálók több módszerrel, többek között a kvantitatív interjúkkal, a 25 elemből álló Erősségek és Nehézségek Kérdőívvel (önbeszámoló változat; (http://www.sdqinfo.) értékelik, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a pszichoszociális eredményeket. com) 11-17 éveseknek, és kvalitatív módszerekkel. Az SDQ 25, 3 pontos Likert skála elemből áll, 0 'nem igaz'-tól 2 'igaz'-ig, 1-es felezőponttal 'valamelyest igaz'.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a kísérleti tanulmányt az ugandai Wakiso körzet Entebbe önkormányzatában végezték. Entebbe 13 bejegyzett középiskolával rendelkezik. Szándékosan választottak ki két napközis iskolát (egy állami és egy magániskolát), mindkettő alacsony társadalmi-gazdasági státuszú tanulókkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevők mind a második tanévben tanuló férfi és női középiskolások voltak a 2 kiválasztott iskolában. A 18 év feletti tanulóktól, a 18 évnél fiatalabbak szüleitől/gondozóitól kértünk írásbeli beleegyezést tanulói hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Iskolai látogatás
Időkeret: 9 hónap
Menstruáló lányok menstruációs napi naplójával mérve. Ezt naplók, osztálynyilvántartások, közvetlen megfigyelési ellenőrző látogatások és retrospektív önbeszámoló iskolalátogatások segítségével fogják összehasonlítani a végvonali keresztmetszeti felmérés során.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációval kapcsolatos ismeretek és attitűdök
Időkeret: 9 hónap
A mérés alap- és végvonali kérdőívekkel történik. Az információk között szerepelt a menstruációval kapcsolatos ismeretek és attitűdök fiúknál és lányoknál, valamint gyakorlatok lányoknál; 2) Az újrafelhasználható betétek elfogadhatósága: Ebben a kísérleti fejlesztési tanulmányban a vizsgálók újrafelhasználható betétekkel látják el a lányokat, és további kvalitatív és kvantitatív adatokat gyűjtenek a begyakorolt ​​MH kezelési módszerekről. Be kell vonni a lányok hozzáállását az újrafelhasználható betétek használatához, beleértve az újrafelhasználható betét cseréjével és mosásával kapcsolatos magánéletet. A szokásos tevékenységek végzésének képessége és a használat kényelme vagy kényelmetlensége, az újrafelhasználható betétek egyszerű mosása, szárítása és tárolása, víz és szappan hozzáférhetősége, más MH-módszerek használata az újrafelhasználható betét mellett, valamint visszajelzés a menstruációval kapcsolatos képzésről menedzsmentet a WoMena, a végrehajtó partner adta.
9 hónap
Pszichoszociális jólét
Időkeret: 9 hónap
A fő vizsgálatban a vizsgálók azt javasolják, hogy több módszerrel is értékeljék, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a pszichoszociális eredményeket, beleértve a kvantitatív interjúkat, a 25 elemből álló Erősségek és Nehézségek Kérdőívet (önbeszámoló változat; (http://www.sdqinfo.com)) 11-17 éveseknek, és kvalitatív módszerekkel. Az SDQ 25, 3 pontos Likert skála elemből áll, 0 'nem igaz'-tól 2 'igaz'-ig, 1-es felezőponttal 'valamelyest igaz'.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MENISCUs-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

: Az adatokat a megfelelő szerző (Helen Weiss https://orcid.org/0000-0003-3547-7936) kérésére elérhetővé teszik az LSHTM Data Compass adattárában a https://datacompass.lshtm.ac webhelyről. uk/

IPD megosztási időkeret

2020 januárjától korlátlan ideig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel