- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04064736
Menstruációs egészségügyi beavatkozások és iskolalátogatás az ugandaiak körében (MENISCUs-2)
A menstruáció kezelése komoly kihívásokat jelenthet az alacsony jövedelmű lányok számára. Ennek a tanulmánynak a célja egy intervenciós csomag kísérleti kísérlete a menstruációs egészség (MH) kezelésének javítására az ugandai Entebbe alkerület 2 középiskolájában, valamint egy jövőbeni klaszteres randomizált vizsgálat előkészítése a beavatkozás hatásának értékelésére. az iskolalátogatásra, az iskolai teljesítményre és a bakteriális vaginosisra.
A közelmúltban elkészült tanulmány (MENstruációs higiénia és biztonságos férfi körülmetélés az ugandai iskolákban (MENISCUS-1)) kimutatta, hogy ebben a környezetben a menstruáció az iskolai hiányzások egyik fő oka. A kvalitatív kutatás jelentős zavart és ugratástól való félelmet mutatott ki a menstruációval kapcsolatban, és azt sugallta, hogy ez, valamint a fájdalom és a menstruációs higiénia kezelésére szolgáló hatékony anyagok hiánya iskolai hiányzásokhoz vezetett. A napi naplók egy kis kvantitatív részvizsgálatában 40 lány számolt be iskolai hiányzásról az időszaki napok 28%-án, szemben a nem időszakos napok 7%-ával (korrigált esélyhányados = 5,99, 95%CI 4,4-8,2, p<0,001). A menstruáció pszichoszociális aspektusaira (tudás, önbizalom, attitűdök) és fizikai vonatkozásaira (fájdalomcsillapítás, megfelelő anyagok használata a menstruációs vér kiszivárgásának kiküszöbölésére, jobb MOSÁSI lehetőségek) egyaránt kiterjedő menstruációkezelési beavatkozások értékelése. szükséges.
A jelenlegi tanulmányban (MENISCUs-2) a kutatók a MENISCUS-1-ben kifejlesztett MH-beavatkozásokat próbálják ki egy csomagként, amelyet egy tanév alatt minden lánynak kézbesítenek Wakiso körzet két iskolájában. A beavatkozás a következőkből áll:
- Tanárok képzése a (általában női) tanárok által nyújtott pubertáskori oktatásra vonatkozó kormányzati iránymutatások jelenlegi megvalósításának javítása érdekében.
- Dráma a menstruációval kapcsolatos problémák megoldására, lányok, fiúk, szülők és tanárok bevonásával.
- Menstruációkezelő készlet biztosítása, amely magában foglalja az újrafelhasználható betéteket, valamint a tanárok és társak képzését, hogy megtanítsák a lányoknak, hogyan használják ezeket a menstruációs kezelési módszereket
- Fájdalomcsillapítók (paracetamol) ellátása menstruációs görcsök esetén utalványos rendszer segítségével
- Az iskolai higiéniai létesítmények alapvető fejlesztései, beleértve a lányok magánéletének biztosítását
Az elsődleges eredmény annak felülvizsgálata, hogy teljesülnek-e a jövőbeli vizsgálatba való továbblépés kritériumai. A kritériumok a következők: i) az oktatási foglalkozást és a drámafilmet megtartják, a lányok többsége használja a betéteket, és a megfigyelési látogatások több mint 50%-ánál elérhető szappan; és ii) a 9 hónapon túli iskolában maradási arány >60%. A vizsgálók összehasonlítják a naplókból származó időszakos és nem időszakos napokon a távolmaradások relatív kockázatát a MENISCUS-2 (az új kísérleti tanulmány, amelyben a beavatkozásra sor kerül) és a MENISCUS-1 (a korábbi megvalósíthatósági tanulmány, ahol nem történt beavatkozás a naplók összegyűjtésekor) iskolák. Megbecsülik azoknak a lányoknak a számát, akiket az iskolában tartanak, hogy megbecsüljék, mekkora veszteség várható a későbbi vizsgálat során. Terveik szerint 2019-ben nyújtanak be javaslatot a teljes vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két középiskolában (egy magán- és egy másik kormányzati) zajlik majd Entebbe alkerületben. A vizsgálatra az S2 osztály éves tanulói körében kerül sor. A tanulmány a következőkből fog állni: i) Egy érdekelt felek műhelye a beavatkozás véglegesítésére, beleértve a Változáselmélet műhelyműhelyt is ii) Az intervenciós csomag bemutatása az összes S2 tanuló számára, és a 9 hónap (a következő tanévben) elért eredmények értékelése, a megtartás (beleértve a az S2 évet ismétlődő).
iii) Iskolánként véletlenszerűen kiválasztott 50 tanulóból álló napi naplók biztosítása. Egy kutatási asszisztens körülbelül minden hónapban előre be nem jelentett látogatást tesz az iskolákban, hogy ellenőrizze a naplókat, és 2 héttel a tanév vége előtt összegyűjti azokat (a veszteség vagy sérülés elkerülése érdekében).
iv) Keresztmetszeti felmérések kiindulási és végvonalon minden S2-es lánynál a menstruációval kapcsolatos ismeretek, attitűdök, vezetési gyakorlatok és az iskolai hiányzások felmérésére.
v) Keresztmetszeti felmérések kiindulási és végvonalon minden S2-es fiú számára a menstruációs attitűdök és az iskolai hiányzások megismerése érdekében.
vi) Végső mélyinterjúkat (IDI) készítenek 30 diáklánnyal, 10 tanárral (férfi és női) és 10 szülővel, célzott mintavétellel (pl. lányok részvétele alapján), hogy felmérjék a beavatkozások megítélését és az önbevallásra gyakorolt hatást. iskolai hiányzás vii. Végső fókuszcsoportos megbeszélések (FGD-k) két lánycsoporttal minden iskolában, hogy felmérjék, hogyan vélekednek a beavatkozásról és annak az iskolalátogatásra gyakorolt hatásáról, valamint egy fiúcsoport minden iskolában, hogy felmérjék a beavatkozásról alkotott véleményüket. .
viii) A fájdalomcsillapítók felvételét értékelő utalványok elemzése ix) Iskolai vizsgálati adatok a teljesítmény értékeléséhez x) Erősségek és nehézségek kérdőív a pszichoszociális kérdések értékeléséhez xi) Második munkaértekezletre kerül sor az eredmények megvitatására és a jövőbeli vizsgálat megtervezésére. Ide tartoznak azon iskolák képviselői, amelyek potenciális helyszínei lehetnek a jövőbeni próbatételnek.
A vizsgálat eredményei: Az elsődleges eredmény az iskolalátogatás a menstruációs napi naplók használatával a menstruáló lányok számára. Az iskolalátogatást naplók, osztálynyilvántartások, közvetlen megfigyelési ellenőrző látogatások és retrospektív önbevallásos iskolalátogatás segítségével fogják összehasonlítani a végvonali keresztmetszeti felmérés során.
A lányok másodlagos vizsgálati eredményei a következők: 1) A menstruációval és az MH-val kapcsolatos ismeretek és attitűdök értékelése zárt kérdéseket tartalmazó alap- és végkérdőívekkel. Az információ magában foglalja a menstruációval kapcsolatos ismereteket és attitűdöket fiúknál és lányoknál, valamint gyakorlatokat lányoknál; 2) Az újrafelhasználható betétek (AFRIpadok) elfogadhatósága: Ebben a kísérleti fejlesztési tanulmányban a tanulmány újrafelhasználható betétekkel látja el a lányokat, és további kvalitatív és kvantitatív adatokat gyűjt a begyakorolt MH kezelési módszerekről. Be kell vonni a lányok hozzáállását az újrafelhasználható betétek használatához, beleértve az újrafelhasználható betét cseréjével és mosásával kapcsolatos magánéletet. A szokásos tevékenységek végzésének képessége és a használat kényelme vagy kényelmetlensége, az újrafelhasználható betétek egyszerű mosása, szárítása és tárolása, víz és szappan hozzáférhetősége, más MH-módszerek alkalmazása az újrafelhasználható betét mellett, valamint visszajelzés a képzésről WoMena a végrehajtó partner.
3) Pszichoszociális kérdések: A fő vizsgálat során a vizsgálók több módszerrel, többek között a kvantitatív interjúkkal, a 25 elemből álló Erősségek és Nehézségek Kérdőívvel (önbeszámoló változat; (http://www.sdqinfo.) értékelik, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a pszichoszociális eredményeket. com) 11-17 éveseknek, és kvalitatív módszerekkel. Az SDQ 25, 3 pontos Likert skála elemből áll, 0 'nem igaz'-tól 2 'igaz'-ig, 1-es felezőponttal 'valamelyest igaz'.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult résztvevők mind a második tanévben tanuló férfi és női középiskolások voltak a 2 kiválasztott iskolában. A 18 év feletti tanulóktól, a 18 évnél fiatalabbak szüleitől/gondozóitól kértünk írásbeli beleegyezést tanulói hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: 9 hónap
|
Menstruáló lányok menstruációs napi naplójával mérve.
Ezt naplók, osztálynyilvántartások, közvetlen megfigyelési ellenőrző látogatások és retrospektív önbeszámoló iskolalátogatások segítségével fogják összehasonlítani a végvonali keresztmetszeti felmérés során.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációval kapcsolatos ismeretek és attitűdök
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés alap- és végvonali kérdőívekkel történik.
Az információk között szerepelt a menstruációval kapcsolatos ismeretek és attitűdök fiúknál és lányoknál, valamint gyakorlatok lányoknál; 2) Az újrafelhasználható betétek elfogadhatósága: Ebben a kísérleti fejlesztési tanulmányban a vizsgálók újrafelhasználható betétekkel látják el a lányokat, és további kvalitatív és kvantitatív adatokat gyűjtenek a begyakorolt MH kezelési módszerekről.
Be kell vonni a lányok hozzáállását az újrafelhasználható betétek használatához, beleértve az újrafelhasználható betét cseréjével és mosásával kapcsolatos magánéletet.
A szokásos tevékenységek végzésének képessége és a használat kényelme vagy kényelmetlensége, az újrafelhasználható betétek egyszerű mosása, szárítása és tárolása, víz és szappan hozzáférhetősége, más MH-módszerek használata az újrafelhasználható betét mellett, valamint visszajelzés a menstruációval kapcsolatos képzésről menedzsmentet a WoMena, a végrehajtó partner adta.
|
9 hónap
|
|
Pszichoszociális jólét
Időkeret: 9 hónap
|
A fő vizsgálatban a vizsgálók azt javasolják, hogy több módszerrel is értékeljék, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a pszichoszociális eredményeket, beleértve a kvantitatív interjúkat, a 25 elemből álló Erősségek és Nehézségek Kérdőívet (önbeszámoló változat; (http://www.sdqinfo.com))
11-17 éveseknek, és kvalitatív módszerekkel.
Az SDQ 25, 3 pontos Likert skála elemből áll, 0 'nem igaz'-tól 2 'igaz'-ig, 1-es felezőponttal 'valamelyest igaz'.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nalugya R, Tanton C, Hytti L, Kansiime C, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Assessing the effectiveness of a comprehensive menstrual health intervention program in Ugandan schools (MENISCUS): process evaluation of a pilot intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 24;6:51. doi: 10.1186/s40814-020-00585-2. eCollection 2020.
- Kansiime C, Hytti L, Nalugya R, Nakuya K, Namirembe P, Nakalema S, Neema S, Tanton C, Alezuyo C, Namuli Musoke S, Torondel B, Francis SC, Ross DA, Bonell C, Seeley J, Weiss HA. Menstrual health intervention and school attendance in Uganda (MENISCUS-2): a pilot intervention study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e031182. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031182.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MENISCUs-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .