암 치료에서 시간 효율적인 운동과 결합된 단백질이 풍부한 영양 요법 (PROTECT)
2019년 8월 21일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
근치적 또는 완화적 항암 치료를 받는 암 환자의 체력, 염증 및 근육 상태에 대한 다양한 시간 효율적인 운동 프로그램과 결합된 단백질이 풍부한 개별화된 영양 요법의 효과
이 연구는 12주간 단백질이 풍부한 개별화된 영양 요법과 다른 시간 효율적인 운동 프로그램이 악성 종양 환자의 전반적인 체력(심폐 체력 및 근력), 염증 및 근육량/신체 구성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치유적 또는 완화적 항암 치료를 받고 있는 질병
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
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연락하다:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- 전화번호: +49 9131 8545218
- 이메일: hans.herrmann@uk-erlangen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 질환(고형암 또는 혈액암): 두경부암, 대장암, 소장암, 위암, 식도암, 췌장암, 간세포암, 담관암, 폐암, 유방암, 자궁경부암, 난소암, 전립선암 , 신장 세포 암종, 악성 흑색종, 백혈병 및 악성 림프종 또는 골수 이식 후 이식편대숙주병 환자
- 진행 중이거나 계획된 치료 또는 완화 항암 요법
- ECOG 상태 0-2
제외 기준:
- 다른 영양 또는 운동 개입 시험에 동시 참여
- 골절 위험이 높은 뼈 전이
- 심혈관 질환
- 단백 동화 약물 사용
- 간질
- 심각한 신경계 또는 류마티스 질환
- 전극 부위의 피부 병변
- 신체의 에너지 활성 금속
- 임신
- 급성 정맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 훈련(RT)
저항 운동과 결합된 개별화된 단백질이 풍부한 영양 요법
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기존의 저항 훈련: 12주의 연구 기간 동안 영양 요법(개별화된, 단백질이 풍부한 영양 요법 및 상담, 목표 단백질 섭취량/일: 체중 kg당 1.2 - 1.5g)과 5가지 운동으로 구성된 저항 훈련 프로그램: 운동(가슴, 상지) /허리, 복부, 다리)
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실험적: WB-EMS
전신 근전도 자극(WB-EMS)과 결합된 개별화된 단백질이 풍부한 영양 요법
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전신 근전도 자극법(WB-EMS): WB-EMS 훈련과 결합된 12주의 연구 기간 동안 영양 요법(개별화된, 단백질이 풍부한 영양 요법 및 상담, 목표 단백질 섭취/일: 체중 kg당 1.2 - 1.5g):
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)과 결합된 개별화된 단백질이 풍부한 영양 요법
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강타: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)과 결합된 12주의 연구 기간 동안 영양 요법(개별화된, 단백질이 풍부한 영양 요법 및 상담, 목표 단백질 섭취/일: 체중 kg당 1.2 - 1.5g):
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실험적: 복합 HIIT 및 저항 훈련(Combi)
고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 및 저항 운동을 결합한 개별화된 단백질이 풍부한 영양 요법
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기존 저항 훈련과 결합된 HIIT: 12주의 연구 기간 동안 HIIT 및 저항 훈련 프로그램을 결합한 영양 요법(개별화된, 단백질이 풍부한 영양 요법 및 상담, 목표 단백질 섭취/일: 체중 kg당 1.2 - 1.5g): 강타:
저항 훈련:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 체력
기간: 12주
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심폐지구력 및 근력지구력(종합 체력 점수는 최대산소섭취량, VO2max, 근력(1회반복 최대치 - 1회반복으로 들어올릴 수 있는 최대무게[kg]에서 산정)으로 산정) 근육군(가슴, 등 위쪽, 등 아래쪽, 복부, 다리)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 수행 상태-1
기간: 12주
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환자가 보고한 수행 상태는 ECOG 수행 상태 설문지를 사용하여 평가됩니다.
스스로를 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다.
점수 범위는 0-5입니다(낮은 값 = 더 나은 결과).
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12주
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환자 보고 수행 상태-2
기간: 12주
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환자 보고 수행 상태-2는 Karnofsky 지수를 사용하여 평가됩니다.
환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 방법입니다.
점수 범위는 0-100입니다(높은 값 = 더 나은 결과).
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12주
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환자 보고 삶의 질(QoL)
기간: 12주
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환자가 보고한 QoL은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
여기에는 QoL(신체적, 역할, 감정적, 인지적 및 사회적)의 다양한 측면/차원을 나타내는 30개의 질문(항목)과 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움)가 포함되어 있습니다. QoL의 다양한 차원의 척도(높은 값 = 더 나은 결과) 및 증상(낮은 값 = 더 나은 결과) 범위는 0-100입니다.
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12주
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환자가 보고한 피로
기간: 12주
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FACIT-Fatigue 척도를 사용하여 피로를 평가합니다.
여기에는 13개의 항목(피로의 다양한 측면/차원)이 포함되어 있으며 각각 0-4의 척도로 평가되며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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환자가 보고한 신체 활동
기간: 12주
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환자가 보고한 신체 활동(PA)은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.
IPAQ은 PA의 4가지 측면(직업, 교통, 가사, 여가 관련)을 기록합니다.
IPAQ 채점에서 출력에는 두 가지 형태가 있습니다.
결과는 범주(낮음, 보통 또는 높음 PA 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분, 1 MET = 휴식 에너지 소비)로 보고할 수 있습니다.
MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.
높은 PA = 주당 최소 1500 MET 분; 보통 PA: 주당 최소 600 MET 분; 낮은 PA: < 600 MET 분/주.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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근육량
기간: 12주
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근육량(kg)은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가됩니다.
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12주
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체지방량
기간: 12주
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체지방량(kg)은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의해 평가됩니다.
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12주
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총 체수분
기간: 12주
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총 체수분(L)은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가됩니다.
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12주
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객관적인 신체 활동
기간: 12주
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신체 활동의 객관적인 측정은 만보계를 사용하여 수행됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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염증성 혈액 표지자
기간: 12주
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염증은 c-반응성 단백질(CRP) 및 고감도 창조성 단백질(hs-CRP)의 혈중 농도(mg/L)를 측정하여 평가합니다.
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12주
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심장 대사 위험 프로필(대사 증후군 Z-점수, MetS)
기간: 12주
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MetS가 계산됩니다 MetS-Z-Score는 각 개인의 허리 둘레(cm), 평균 동맥 혈압(mmHg), 혈중 포도당 수치(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL) 및 HDL 측정치로부터 계산됩니다 -콜레스테롤(mg/dL), 성별에 따른 방정식을 기반으로 합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
저항 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음