富含蛋白质的营养疗法结合节省时间的运动在癌症治疗中的应用 (PROTECT)
2019年8月21日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
富含蛋白质的个体化营养疗法结合不同的时间效率锻炼计划对接受根治性或姑息性抗癌治疗的癌症患者的身体健康、炎症和肌肉状态的影响
本研究旨在评估为期 12 周的富含蛋白质的个体化营养疗法结合不同的时间效率锻炼计划对恶性肿瘤患者的整体身体素质（心肺健康和肌肉健康）、炎症和肌肉质量/身体成分的影响。正在接受治愈性或姑息性抗癌治疗的疾病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
接触：
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- 电话号码：+49 9131 8545218
- 邮箱：hans.herrmann@uk-erlangen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性疾病（实体癌或血液癌）：头颈癌、结直肠癌、小肠癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、肝细胞癌、胆管癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌、肾细胞癌、恶性黑色素瘤、白血病和恶性淋巴瘤或骨髓移植后移植物抗宿主病患者
- 正在进行或计划中的治愈性或姑息性抗癌治疗
- ECOG-状态 0-2
排除标准：
- 同时参与其他营养或运动干预试验
- 骨折风险高的骨转移
- 心血管疾病
- 使用合成代谢药物
- 癫痫
- 严重的神经或风湿病
- 电极区域的皮肤损伤
- 体内能量活性金属
- 怀孕
- 急性静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阻力训练 (RT)
个性化、富含蛋白质的营养疗法与阻力训练相结合
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常规阻力训练： 在为期 12 周的研究期间进行营养治疗（个性化、富含蛋白质的营养治疗和咨询；目标蛋白质摄入量/天：每公斤体重 1.2 - 1.5 克），并结合由五项练习组成的阻力训练计划：练习（胸部、上半身） /下背部、腹部、腿部）
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实验性的：世界银行-EMS
个体化、富含蛋白质的营养疗法结合全身肌电刺激 (WB-EMS)
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全身肌电刺激 (WB-EMS)： 在为期 12 周的研究期间与 WB-EMS 训练相结合的营养疗法（个性化、富含蛋白质的营养疗法和咨询；目标蛋白质摄入量/天：1.2 - 1.5 g/kg 体重）：
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实验性的：高强度间歇训练 (HIIT)
个性化、富含蛋白质的营养疗法结合高强度间歇训练 (HIIT)
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高强度间歇训练： 在为期 12 周的研究期间与高强度间歇训练 (HIIT) 相结合的营养疗法（个性化、富含蛋白质的营养疗法和咨询；目标蛋白质摄入量/天：1.2 - 1.5 克/公斤体重）：
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实验性的：结合 HIIT 和阻力训练 (Combi)
个性化、富含蛋白质的营养疗法结合高强度间歇训练 (HIIT) 和阻力训练
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HIIT 结合传统阻力训练： 在为期 12 周的研究期间，结合 HIIT 和阻力训练计划的营养疗法（个性化、富含蛋白质的营养疗法和咨询；目标蛋白质摄入量/天：1.2 - 1.5 g/kg 体重）： 高强度间歇训练：
阻力训练：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体体质
大体时间：12周
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心肺健康和肌肉健康（总体健康分数是根据最大摄氧量、VO2max 和肌肉力量（根据 1 次重复最大值 - 一次重复可以举起的最大重量 [kg] 估算）计算的五个主要项目肌肉群（胸部、上背部、下背部、腹部、腿部）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的表现状态 - 1
大体时间：12周
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患者报告的表现状态将使用 ECOG 表现状态问卷进行评估。
它描述了患者在照顾自己的能力、日常活动和身体能力方面的功能水平。
分数范围为 0-5（较低的值 = 更好的结果）。
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12周
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患者报告的性能状态 2
大体时间：12周
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患者报告的表现状态 2 将使用卡诺夫斯基指数进行评估。
它是用来评估患者功能状态的方法。
分数范围为 0-100（更高的值 = 更好的结果）。
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12周
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患者报告的生活质量 (QoL)
大体时间：12周
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将使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估患者报告的 QoL。
它包含 30 个问题（项目），代表 QoL 的各个方面/维度（身体、角色、情感、认知和社会），以及 3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心）。QoL 不同维度的量表（较高的值） = 更好的结果）和症状（较低的值 = 更好的结果）范围为 0-100。
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12周
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患者报告的疲劳
大体时间：12周
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疲劳将使用 FACIT-疲劳量表进行评估。
它包含 13 个项目（疲劳的不同方面/维度），每个项目都以 0-4 的等级进行评估，较低的值表示更好的结果）。
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12周
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患者报告的身体活动
大体时间：12周
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患者报告的身体活动 (PA) 将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估。
IPAQ 记录了 PA 的 4 个方面（工作、交通、家务和休闲时间相关）。
IPAQ 评分有两种输出形式。
结果可以按类别（低、中或高 PA 水平）或连续变量（每周 MET 分钟，1 MET = 静息能量消耗）报告。
MET 分钟代表进行身体活动所消耗的能量。
高 PA = 至少 1500 MET 分钟/周；中度 PA：至少 600 MET 分钟/周；低 PA：< 600 MET 分钟/周。
更高的值代表更好的结果。
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12周
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肌肉量
大体时间：12周
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肌肉质量 (kg) 通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估
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12周
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脂肪量
大体时间：12周
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脂肪量 (kg) 通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估
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12周
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全身水分
大体时间：12周
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估全身水分 (L)
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12周
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客观体力活动
大体时间：12周
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身体活动的客观测量将使用计步器进行。
更高的值代表更好的结果。
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12周
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炎症性血液标志物
大体时间：12周
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将通过测量 c 反应蛋白 (CRP) 和高敏反应蛋白 (hs-CRP) 的血液水平 (mg/L) 来评估炎症。
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12周
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心脏代谢风险概况（代谢综合征 Z 评分，MetS）
大体时间：12周
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将计算 MetS MetS-Z-Score 将根据每个人的腰围 (cm)、平均动脉血压 (mmHg)、血液葡萄糖水平 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL) 和 HDL 的测量值计算- 胆固醇 (mg/dL)，基于特定于性别的方程式。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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