- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04065815
Terapia Nutricional Rica em Proteínas Combinada com Exercícios Eficientes em Tempo na Terapia do Câncer (PROTECT)
Efeitos de uma terapia nutricional individualizada rica em proteínas combinada com diferentes programas de exercícios com eficiência de tempo na aptidão física, inflamação e estado muscular em pacientes com câncer submetidos a tratamento anti-câncer curativo ou paliativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Contato:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Número de telefone: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença maligna (câncer sólido ou hematológico): câncer de cabeça e pescoço, carcinoma colorretal, câncer de intestino delgado, câncer gástrico, câncer de esôfago, carcinoma de pâncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de colo do útero, câncer de ovário, câncer de próstata , carcinoma de células renais, melanoma maligno, pacientes com leucemia e linfomas malignos ou doença do enxerto contra o hospedeiro após transplante de medula óssea
- terapia anticancerígena curativa ou paliativa em andamento ou planejada
- ECOG-Status 0-2
Critério de exclusão:
- participação simultânea em outras tentativas de intervenção nutricional ou de exercício
- metástases ósseas com alto risco de fratura
- doença cardiovascular
- uso de anabolizantes
- epilepsia
- doenças neurológicas ou reumáticas graves
- lesões de pele na área dos eletrodos
- metais ativos de energia no corpo
- gravidez
- trombose venosa aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Resistência (TR)
Terapia nutricional individualizada e rica em proteínas combinada com treinamento de resistência
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Treinamento de resistência convencional: Terapia nutricional (terapia nutricional individualizada e rica em proteínas e aconselhamento; ingestão proteica direcionada/dia: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante um período de estudo de 12 semanas combinado com um programa de treinamento de resistência composto por cinco exercícios: exercícios (peitoral, superior / parte inferior das costas, abdominais, pernas)
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Experimental: WB-EMS
Terapia nutricional individualizada e rica em proteínas combinada com eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS)
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Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS): Terapia nutricional (terapia nutricional individualizada e rica em proteínas e aconselhamento; ingestão de proteína direcionada/dia: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante um período de estudo de 12 semanas combinado com treinamento WB-EMS:
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Terapia nutricional individualizada e rica em proteínas combinada com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
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HIIT: Terapia nutricional (terapia nutricional individualizada e rica em proteínas e aconselhamento; ingestão de proteína alvo/dia: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante um período de estudo de 12 semanas combinado com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT):
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Experimental: Combinado HIIT e treinamento de resistência (Combi)
Terapia nutricional individualizada e rica em proteínas combinada com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) combinado e treinamento de resistência
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HIIT combinado com treinamento de resistência convencional: Terapia nutricional (terapia e aconselhamento nutricional individualizado e rico em proteínas; ingestão de proteína direcionada/dia: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante um período de estudo de 12 semanas combinado com um programa combinado de HIIT e treinamento de resistência: HIIT:
Treinamento de Resistência:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão física geral
Prazo: 12 semanas
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Aptidão Cardiorrespiratória e Aptidão Muscular (A Pontuação de Aptidão Geral é calculada a partir do Consumo Máximo de Oxigênio, VO2max e Força Muscular (estimada a partir do Máximo de 1 repetição - a quantidade máxima de peso [kg] que pode ser levantada em uma repetição) dos cinco principais grupos musculares (peito, parte superior das costas, parte inferior das costas, abdominais, pernas)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de desempenho relatado pelo paciente-1
Prazo: 12 semanas
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O status de desempenho relatado pelo paciente será avaliado usando o questionário de status de desempenho ECOG.
Descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física.
A pontuação varia de 0 a 5 (valores mais baixos = melhor resultado).
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12 semanas
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Status de desempenho relatado pelo paciente-2
Prazo: 12 semanas
|
O status de desempenho-2 relatado pelo paciente será avaliado usando o índice de Karnofsky.
São utilizados métodos para avaliar o estado funcional de um paciente.
A pontuação varia de 0 a 100 (valor mais alto = melhor resultado).
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12 semanas
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Qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30.
Contém 30 questões (itens), representando vários aspectos/dimensões da QV (física, papel, emocional, cognitivo e social), e 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea). As escalas das diferentes dimensões da QV (valores mais altos = melhor resultado) e os sintomas (valores mais baixos = melhores resultados) variam de 0 a 100.
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12 semanas
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Fadiga relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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A fadiga será avaliada por meio da escala FACIT-Fadiga.
Ele contém 13 itens (diferentes aspectos/dimensões da fadiga) cada um avaliado em uma escala de 0 a 4, com valores mais baixos indicando um melhor resultado).
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12 semanas
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Atividade física relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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A Atividade Física (AF) relatada pelo paciente será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ registra 4 aspectos da AF (relacionada ao trabalho, transporte, trabalho doméstico e lazer).
Existem duas formas de saída da pontuação do IPAQ.
Os resultados podem ser relatados em categorias (níveis baixos, moderados ou altos de AF) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana, 1 MET = gasto energético em repouso).
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
AF alta = pelo menos 1500 MET minutos/semana; AF moderada: pelo menos 600 MET minutos/semana; AF baixa: < 600 MET minutos/semana.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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12 semanas
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Massa muscular
Prazo: 12 semanas
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A massa muscular (kg) é avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA)
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12 semanas
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas
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A massa gorda (kg) é avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA)
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12 semanas
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Água Corporal Total
Prazo: 12 semanas
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A Água Corporal Total (L) é avaliada por Análise de impedância bioelétrica (BIA)
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12 semanas
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Atividade Física Objetiva
Prazo: 12 semanas
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A medição objetiva da atividade física será realizada usando pedômetros.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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12 semanas
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Marcadores de sangue inflamatórios
Prazo: 12 semanas
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A inflamação será avaliada por meio dos níveis sanguíneos (mg/L) de proteína c-reativa (PCR) e proteína criativa de alta sensibilidade (PCR-hs).
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12 semanas
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Perfil de Risco Cardiometabólico (Score Z da Síndrome Metabólica, MetS)
Prazo: 12 semanas
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O MetS será calculado O MetS-Z-Score será calculado a partir das medidas individuais de circunferência da cintura (cm), pressão arterial média (mmHg), níveis sanguíneos de glicose (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) e HDL -colesterol (mg/ dL), com base em equações específicas para o sexo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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