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Proteinreiche Ernährungstherapie kombiniert mit zeiteffizienter Bewegung in der Krebstherapie (PROTECT)

21. August 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Auswirkungen einer proteinreichen, individualisierten Ernährungstherapie in Kombination mit verschiedenen zeiteffizienten Trainingsprogrammen auf körperliche Fitness, Entzündung und Muskelstatus bei Krebspatienten, die sich einer kurativen oder palliativen Krebsbehandlung unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 12-wöchigen proteinreichen, individualisierten Ernährungstherapie in Kombination mit verschiedenen zeiteffizienten Trainingsprogrammen auf die allgemeine körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness und muskuläre Fitness), Entzündungen und Muskelmasse/Körperzusammensetzung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen zu bewerten Krankheit, die sich einer kurativen oder palliativen Krebsbehandlung unterzieht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung (solider oder hämatologischer Krebs): Kopf-Hals-Krebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberzellkrebs, Gallengangskrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs , Nierenzellkarzinom, malignes Melanom, Patienten mit Leukämie und malignen Lymphomen oder Graft-versus-Host-Disease nach Knochenmarktransplantation
  • laufende oder geplante kurative oder palliative Krebstherapie
  • ECOG-Status 0-2

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Übungsinterventionsstudien
  • Knochenmetastasen mit hohem Frakturrisiko
  • Herzkreislauferkrankung
  • Verwendung von anabolen Medikamenten
  • Epilepsie
  • schwere neurologische oder rheumatische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Energieaktive Metalle im Körper
  • Schwangerschaft
  • akute Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandstraining (RT)
Individuelle, eiweißreiche Ernährungstherapie kombiniert mit Widerstandstraining
Sonstiges: Krafttraining

Konventionelles Widerstandstraining:

Ernährungstherapie (individuelle, eiweißreiche Ernährungstherapie und Beratung; gezielte Eiweißzufuhr/Tag: 1,2 - 1,5 g pro kg Körpergewicht) über einen Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit einem Widerstandstrainingsprogramm bestehend aus fünf Übungen: Übungen (Brust, Oberkörper /unterer Rücken, Bauch, Beine)

  • 1 Satz pro Übung
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~20 min
  • 2 Trainingseinheiten pro Woche
Experimental: WB-EMS
Individualisierte, proteinreiche Ernährungstherapie kombiniert mit Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
Sonstiges: WB-EMS

Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS):

Ernährungstherapie (individuelle, proteinreiche Ernährungstherapie und Beratung; gezielte Proteinzufuhr/Tag: 1,2 - 1,5 g pro kg Körpergewicht) über einen Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit WB-EMS-Training:

  • Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; Patienten führen während der Stimulationsphase nach einem Video-Tutorial einfache Übungen durch
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~20 min
  • 2 Trainingseinheiten pro Woche
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Individualisierte, eiweißreiche Ernährungstherapie kombiniert mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT)
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

HIT:

Ernährungstherapie (individuelle, proteinreiche Ernährungstherapie und Beratung; gezielte Proteinzufuhr/Tag: 1,2 - 1,5 g pro kg Körpergewicht) über einen Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT):

  • betreutes Fahrrad-Ergometer-Training bei 80-95 % HFmax
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~15 min
  • 2 Trainingseinheiten pro Woche
Experimental: Kombiniertes HIIT- und Widerstandstraining (Combi)
Individualisierte, eiweißreiche Ernährungstherapie kombiniert mit einem kombinierten hochintensiven Intervalltraining (HIIT) und Widerstandstraining
Sonstiges: Kombiniertes HIIT- und Widerstandstraining (Combi)

HIIT kombiniert mit herkömmlichem Widerstandstraining:

Ernährungstherapie (individuelle, proteinreiche Ernährungstherapie und Beratung; gezielte Proteinzufuhr/Tag: 1,2 - 1,5 g pro kg Körpergewicht) über einen Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit einem kombinierten HIIT- und Krafttrainingsprogramm:

HIT:

  • betreutes Fahrrad-Ergometer-Training bei 80-95 % HFmax
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~15 min
  • 1 Trainingseinheit pro Woche

Krafttraining:

  • fünf Übungen: Übungen (Brust, oberer/unterer Rücken, Bauch, Beine)
  • 1 Satz pro Übung
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~20 min
  • 1 Trainingseinheit pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine körperliche Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness und Muskelfitness (Gesamtfitnesswert wird aus maximaler Sauerstoffaufnahme, VO2max und Muskelkraft (geschätzt aus dem 1-Wiederholungs-Maximum – die maximale Gewichtsmenge [kg], die für eine Wiederholung gehoben werden kann) der fünf wichtigsten berechnet Muskelgruppen (Brust, oberer Rücken, unterer Rücken, Bauch, Beine)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter Leistungsstatus-1
Zeitfenster: 12 Wochen
Der vom Patienten gemeldete Leistungsstatus wird anhand des ECOG-Leistungsstatus-Fragebogens bewertet. Es beschreibt das Funktionsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine täglichen Aktivitäten und seine körperliche Leistungsfähigkeit. Die Punktzahl reicht von 0-5 (niedrigere Werte = besseres Ergebnis).
12 Wochen
Vom Patienten berichteter Leistungsstatus-2
Zeitfenster: 12 Wochen
Der vom Patienten berichtete Leistungsstatus-2 wird anhand des Karnofsky-Index bewertet. Es werden Methoden verwendet, um den Funktionsstatus eines Patienten zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0-100 (höherer Wert = besseres Ergebnis).
12 Wochen
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vom Patienten gemeldete QoL wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet. Es enthält 30 Fragen (Items), die verschiedene Aspekte/Dimensionen der Lebensqualität (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit) darstellen. Die Skalen der verschiedenen Dimensionen der Lebensqualität (höhere Werte = besseres Ergebnis) und Symptome (niedrigere Werte = bessere Ergebnisse) reichen von 0-100.
12 Wochen
Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermüdung wird anhand der FACIT-Ermüdungsskala bewertet. Es enthält 13 Items (verschiedene Aspekte/Dimensionen von Müdigkeit), die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen).
12 Wochen
Vom Patienten gemeldete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vom Patienten gemeldete körperliche Aktivität (PA) wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. IPAQ erfasst 4 Aspekte von PA (berufs-, transport-, hausarbeits- und freizeitbezogen). Es gibt zwei Arten von Ergebnissen aus der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (niedrige, mittlere oder hohe PA-Werte) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche, 1 MET = Energieverbrauch in Ruhe) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Hohe PA = mindestens 1500 MET-Minuten/Woche; moderate PA: mindestens 600 MET-Minuten/Woche; niedriger PA: < 600 MET-Minuten/Woche. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelmasse (kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Fettmasse (kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet
12 Wochen
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtkörperwasser (L) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet
12 Wochen
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die objektive Messung der körperlichen Aktivität wird mit Schrittzählern durchgeführt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Entzündliche Blutmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entzündung wird durch Messung der Blutspiegel (mg/l) des c-reaktiven Proteins (CRP) und des hochempfindlichen reaktiven Proteins (hs-CRP) beurteilt.
12 Wochen
Kardiometabolisches Risikoprofil (Metabolic Syndrome Z-Score, MetS)
Zeitfenster: 12 Wochen
MetS wird berechnet Der MetS-Z-Score wird aus den Messungen des Taillenumfangs (cm), des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg), der Glukosewerte im Blut (mg/dL), der Triglyceride (mg/dL) und des HDL jeder Person berechnet -Cholesterin (mg/dL), basierend auf geschlechtsspezifischen Gleichungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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