Thérapie nutritionnelle riche en protéines associée à des exercices rapides dans le traitement du cancer (PROTECT)
21 août 2019 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effets d'une thérapie nutritionnelle individualisée riche en protéines associée à différents programmes d'exercices rapides sur la forme physique, l'inflammation et l'état musculaire chez les patients cancéreux subissant un traitement anticancéreux curatif ou palliatif
Cette étude vise à évaluer les effets d'une thérapie nutritionnelle individualisée riche en protéines de 12 semaines combinée à différents programmes d'exercices rapides sur la forme physique globale (forme cardiorespiratoire et forme musculaire), l'inflammation et la masse musculaire/composition corporelle chez des patients atteints d'une maladie maligne. maladie sous traitement anticancéreux curatif ou palliatif
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Contact:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie maligne (cancer solide ou hématologique) : cancer de la tête et du cou, carcinome colorectal, cancer de l'intestin grêle, cancer gastrique, cancer de l'œsophage, carcinome du pancréas, carcinome des cellules hépatiques, cholangiocarcinome, cancer du poumon, cancer du sein, cancer du col de l'utérus, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate , carcinome à cellules rénales, mélanome malin, patients atteints de leucémie et de lymphomes malins ou maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse
- traitement anticancéreux curatif ou palliatif en cours ou planifié
- Statut ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- participation simultanée à d'autres interventions nutritionnelles ou d'exercice
- métastases osseuses à haut risque de fracture
- maladie cardiovasculaire
- utilisation de médicaments anabolisants
- épilepsie
- maladies neurologiques ou rhumatismales graves
- lésions cutanées au niveau des électrodes
- métaux actifs énergétiques dans le corps
- grossesse
- thrombose veineuse aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement en résistance (RT)
Thérapie nutritionnelle individualisée riche en protéines combinée à un entraînement en résistance
|
Entraînement de résistance conventionnel : Thérapie nutritionnelle (thérapie et conseils nutritionnels riches en protéines individualisés ; apport protéique ciblé/jour : 1,2 - 1,5 g par kg de poids corporel) pendant une période d'étude de 12 semaines combinée à un programme d'entraînement en résistance composé de cinq exercices : des exercices (poitrine, /bas du dos, abdominaux, jambes)
|
|
Expérimental: WB-EMS
Thérapie nutritionnelle individualisée riche en protéines associée à l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS)
|
Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) : Thérapie nutritionnelle (thérapie et conseils nutritionnels individualisés, riches en protéines ; apport protéique ciblé/jour : 1,2 à 1,5 g par kg de poids corporel) pendant une période d'étude de 12 semaines combinée à une formation WB-EMS :
|
|
Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Thérapie nutritionnelle individualisée riche en protéines associée à un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
|
HIIT : Thérapie nutritionnelle (thérapie et conseils nutritionnels individualisés, riches en protéines ; apport protéique ciblé/jour : 1,2 - 1,5 g par kg de poids corporel) pendant une période d'étude de 12 semaines combinée à un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) :
|
|
Expérimental: Entraînement combiné HIIT et résistance (Combi)
Thérapie nutritionnelle individualisée et riche en protéines combinée à un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et à un entraînement en résistance combinés
|
HIIT combiné avec un entraînement de résistance conventionnel : Thérapie nutritionnelle (thérapie et conseils nutritionnels individualisés, riches en protéines ; apport protéique ciblé/jour : 1,2 à 1,5 g par kg de poids corporel) pendant une période d'étude de 12 semaines combinée à un programme combiné de HIIT et d'entraînement en résistance : HIIT :
Entraînement en résistance :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Condition physique générale
Délai: 12 semaines
|
Forme cardiorespiratoire et forme musculaire (le score global de forme physique est calculé à partir de l'absorption maximale d'oxygène, de la VO2max et de la force musculaire (estimée à partir du maximum d'une répétition - la quantité maximale de poids [kg] pouvant être soulevée pour une répétition) des cinq principaux groupes musculaires (poitrine, haut du dos, bas du dos, abdominaux, jambes)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de performance rapporté par le patient-1
Délai: 12 semaines
|
L'état de performance rapporté par le patient sera évalué à l'aide du questionnaire d'état de performance ECOG.
Il décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique.
Le score varie de 0 à 5 (valeurs inférieures = meilleur résultat).
|
12 semaines
|
|
Indice de performance rapporté par le patient-2
Délai: 12 semaines
|
L'état de performance 2 rapporté par le patient sera évalué à l'aide de l'indice de Karnofsky.
Il est utilisé des méthodes pour évaluer l'état fonctionnel d'un patient.
Le score varie de 0 à 100 (valeur plus élevée = meilleur résultat).
|
12 semaines
|
|
Qualité de vie (QdV) rapportée par les patients
Délai: 12 semaines
|
La qualité de vie rapportée par les patients sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Il contient 30 questions (items), représentant divers aspects/dimensions de la qualité de vie (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), et 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausée). Les échelles des différentes dimensions de la qualité de vie (valeurs supérieures = meilleur résultat) et les symptômes (valeurs inférieures = meilleurs résultats) vont de 0 à 100.
|
12 semaines
|
|
Fatigue signalée par le patient
Délai: 12 semaines
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle FACIT-Fatigue.
Il contient 13 éléments (différents aspects/dimensions de la fatigue) évalués chacun sur une échelle de 0 à 4, les valeurs les plus faibles indiquant un meilleur résultat).
|
12 semaines
|
|
Activité physique déclarée par les patients
Délai: 12 semaines
|
L'activité physique (AP) déclarée par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
L'IPAQ enregistre 4 aspects de l'AP (liés à l'emploi, au transport, au travail domestique et aux loisirs).
Il existe deux formes de sortie de la notation de l'IPAQ.
Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'AP faibles, modérés ou élevés) ou en tant que variable continue (minutes MET par semaine, 1 MET = dépense énergétique au repos).
Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
AP élevée = au moins 1500 minutes MET/semaine ; AP modérée : au moins 600 minutes MET/semaine ; AP faible : < 600 minutes MET/semaine.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
12 semaines
|
|
Masse musculaire
Délai: 12 semaines
|
La masse musculaire (kg) est évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
12 semaines
|
|
Masse grasse
Délai: 12 semaines
|
La masse grasse (kg) est évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
12 semaines
|
|
Eau corporelle totale
Délai: 12 semaines
|
L'eau corporelle totale (L) est évaluée par une analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
12 semaines
|
|
Activité physique objective
Délai: 12 semaines
|
La mesure objective de l'activité physique sera effectuée à l'aide de podomètres.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
12 semaines
|
|
Marqueurs sanguins inflammatoires
Délai: 12 semaines
|
L'inflammation sera évaluée en mesurant les taux sanguins (mg/L) de protéine c-réactive (CRP) et de protéine créative à haute sensibilité (hs-CRP).
|
12 semaines
|
|
Profil de risque cardiométabolique (Score Z du syndrome métabolique, MetS)
Délai: 12 semaines
|
Le MetS sera calculé Le MetS-Z-Score sera calculé à partir des mesures individuelles du tour de taille (cm), de la pression artérielle moyenne (mmHg), des taux sanguins de glucose (mg/dL), des triglycérides (mg/dL) et du HDL -cholestérol (mg/dL), basé sur des équations spécifiques au sexe.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTECT-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .