- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04065815
Богатое белком питание в сочетании с эффективными по времени упражнениями в терапии рака (PROTECT)
Влияние богатой белком индивидуальной диетотерапии в сочетании с различными эффективными по времени программами упражнений на физическую форму, воспаление и мышечный статус у онкологических больных, проходящих лечебное или паллиативное противораковое лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Контакт:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Номер телефона: +49 9131 8545218
- Электронная почта: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- злокачественные заболевания (солидный или гематологический рак): рак головы и шеи, колоректальный рак, рак тонкой кишки, рак желудка, рак пищевода, рак поджелудочной железы, рак клеток печени, холангиокарцинома, рак легких, рак молочной железы, рак шейки матки, рак яичников, рак предстательной железы , почечно-клеточная карцинома, злокачественная меланома, пациенты с лейкемией и злокачественными лимфомами или болезнью «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга
- текущая или запланированная лечебная или паллиативная противораковая терапия
- ECOG-Статус 0-2
Критерий исключения:
- одновременное участие в других вмешательствах в области питания или упражнений.
- костные метастазы с высоким риском переломов
- сердечно-сосудистые заболевания
- употребление анаболических препаратов
- эпилепсия
- тяжелые неврологические или ревматические заболевания
- поражения кожи в области электродов
- энергоактивные металлы в организме
- беременность
- острый тромбоз вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями (RT)
Индивидуальная диетотерапия, богатая белком, в сочетании с тренировками с отягощениями.
|
Обычная тренировка сопротивления: Нутритивная терапия (индивидуальная, богатая белком диетотерапия и консультирование; целевое потребление белка в день: 1,2–1,5 г на кг массы тела) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с программой тренировок с отягощениями, состоящей из пяти упражнений: упражнения (грудь, верхняя /нижняя часть спины, брюшной пресс, ноги)
|
|
Экспериментальный: WB-EMS
Индивидуальная диетотерапия с высоким содержанием белка в сочетании с электромиостимуляцией всего тела (WB-EMS)
|
Электромиостимуляция всего тела (WB-EMS): Нутритивная терапия (индивидуальная, богатая белком нутриционная терапия и консультирование; целевое потребление белка в день: 1,2–1,5 г на кг массы тела) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с тренировками WB-EMS:
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Индивидуальная диетотерапия с высоким содержанием белка в сочетании с высокоинтенсивными интервальными тренировками (ВИИТ)
|
ВИИТ: Диетотерапия (индивидуальная, богатая белком диетотерапия и консультирование; целевое потребление белка в день: 1,2–1,5 г на кг массы тела) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с высокоинтенсивными интервальными тренировками (ВИИТ):
|
|
Экспериментальный: Комбинированный HIIT и тренировка с отягощениями (Combi)
Индивидуальная диетотерапия, богатая белком, в сочетании с высокоинтенсивными интервальными тренировками (HIIT) и тренировками с отягощениями.
|
HIIT в сочетании с обычной тренировкой с отягощениями: Нутритивная терапия (индивидуальная, богатая белком нутриционная терапия и консультирование; целевое потребление белка в день: 1,2–1,5 г на кг массы тела) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с комбинированной программой ВИИТ и тренировок с отягощениями: ВИИТ:
Тренировка сопротивляемости:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая физическая подготовка
Временное ограничение: 12 недель
|
Кардиореспираторная выносливость и мышечная выносливость (Общая оценка физической подготовки рассчитывается на основе максимального потребления кислорода, VO2max и мышечной силы (оценивается на основе максимума за 1 повторение — максимального веса [кг], который можно поднять за одно повторение) из пяти основных группы мышц (грудь, верхняя часть спины, нижняя часть спины, брюшной пресс, ноги)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заявленный пациентом статус производительности-1
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние работоспособности, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием вопросника ECOG Performance Status.
Он описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей.
Оценка варьируется от 0 до 5 (более низкие значения = лучший результат).
|
12 недель
|
|
Заявленный пациентом статус работоспособности-2
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние работоспособности-2, сообщаемое пациентом, будет оцениваться с использованием индекса Карнофски.
Используются методы оценки функционального состояния пациента.
Оценка варьируется от 0 до 100 (более высокое значение = лучший результат).
|
12 недель
|
|
Качество жизни (QoL) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщаемое пациентами качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EORTC QLQ-C30.
Он содержит 30 вопросов (элементов), представляющих различные аспекты/измерения КЖ (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота). Шкалы различных измерений КЖ (более высокие значения = лучший результат) и симптомы (более низкие значения = лучшие результаты) варьируются от 0 до 100.
|
12 недель
|
|
Усталость, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 недель
|
Усталость будет оцениваться по шкале FACIT-Fatigue.
Он содержит 13 пунктов (различные аспекты/параметры утомления), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, причем более низкие значения указывают на лучший результат).
|
12 недель
|
|
Физическая активность, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщаемая пациентами физическая активность (PA) будет оцениваться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ).
IPAQ регистрирует 4 аспекта PA (связанные с работой, транспортом, работой по дому и досугом).
Есть две формы результатов оценки IPAQ.
Результаты могут быть представлены в категориях (низкий, умеренный или высокий уровень ФА) или как непрерывная переменная (МЕТ минут в неделю, 1 МЕТ = расход энергии в состоянии покоя).
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
Высокая ФА = не менее 1500 MET минут в неделю; умеренная ФА: не менее 600 минут МЕТ в неделю; низкая ФА: < 600 MET минут в неделю.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Мышечная масса (кг) оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
Жировая масса (кг) оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
12 недель
|
|
Общая вода тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество воды в организме (L) оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
12 недель
|
|
Объективная физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Объективное измерение физической активности будет осуществляться с помощью шагомеров.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
12 недель
|
|
Воспалительные маркеры крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Воспаление будет оцениваться путем измерения уровня в крови (мг/л) с-реактивного белка (СРБ) и высокочувствительного креативного белка (вч-СРБ).
|
12 недель
|
|
Кардиометаболический профиль риска (метаболический синдром Z-Score, MetS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет рассчитываться MetS. MetS-Z-Score будет рассчитываться на основе измерений окружности талии (см), среднего артериального давления (мм рт.ст.), уровня глюкозы в крови (мг/дл), триглицеридов (мг/дл) и ЛПВП. -холестерин (мг/дл), исходя из уравнений, специфичных для пола.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTECT-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка сопротивляемости
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания