このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん治療における時間効率の良い運​​動と組み合わせたタンパク質が豊富な栄養療法 (PROTECT)

治癒的または緩和的な抗がん治療を受けているがん患者の体力、炎症、および筋肉の状態に対する、さまざまな時間効率の高い運動プログラムと組み合わせた、タンパク質が豊富な個別栄養療法の効果

この研究は、悪性疾患患者の全体的な体力 (心肺機能と筋力)、炎症、および筋肉量/体組成に対する、12 週間の高タンパク質個別栄養療法とさまざまな時間効率の良い運​​動プログラムを組み合わせた効果を評価することを目的としています。治癒的または緩和的な抗がん治療を受けている疾患

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性疾患(固形がんまたは血液がん):頭頸部がん、結腸直腸がん、小腸がん、胃がん、食道がん、膵臓がん、肝細胞がん、胆管がん、肺がん、乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、前立腺がん、腎細胞癌、悪性黒色腫、白血病および悪性リンパ腫または骨髄移植後の移植片対宿主病の患者
  • 進行中または計画中の根治的または緩和的抗がん療法
  • ECOG-ステータス 0-2

除外基準:

  • 他の栄養または運動介入試験への同時参加
  • 骨折リスクの高い骨転移
  • 循環器疾患
  • アナボリック薬の使用
  • てんかん
  • 重度の神経疾患またはリウマチ性疾患
  • 電極部分の皮膚病変
  • 体内のエネルギー活性金属
  • 妊娠
  • 急性静脈血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抵抗トレーニング (RT)
レジスタンストレーニングと組み合わせた、個別化された高タンパク栄養療法

従来の抵抗トレーニング:

12週間の研究期間中の栄養療法(個別化された、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリング;目標とするタンパク質摂取量/日:体重1kgあたり1.2〜1.5g)と、5つのエクササイズからなるレジスタンストレーニングプログラムの組み合わせ:エクササイズ(胸部、上部) /腰、腹部、脚)

  • エクササイズごとに1セット
  • セッションあたりの所要時間: ~20 分
  • 週2回のトレーニングセッション
実験的:WB-EMS
全身電気筋刺激法(WB-EMS)と組み合わせた、個別化された高タンパク栄養療法

全身電気筋刺激法 (WB-EMS):

WB-EMSトレーニングと組み合わせた12週間の研究期間中の栄養療法(個別化された、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリング、目標タンパク質摂取量/日:体重1kgあたり1.2〜1.5g):

  • 刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。患者は、ビデオ チュートリアルに続いて、刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
  • セッションあたりの所要時間: ~20 分
  • 週2回のトレーニングセッション
実験的:高強度インターバルトレーニング (HIIT)
高強度インターバル トレーニング (HIIT) と組み合わせた、個別化された高タンパク栄養療法

HIIT:

高強度インターバル トレーニング (HIIT) と組み合わせた 12 週間の研究期間中の栄養療法 (個別化された高タンパク栄養療法とカウンセリング、1 日あたりの目標タンパク質摂取量: 体重 1 kg あたり 1.2 - 1.5 g):

  • 80-95% HRmax での管理されたサイクル エルゴメーター トレーニング
  • セッションあたりの所要時間: ~15 分
  • 週2回のトレーニングセッション
実験的:HIIT とレジスタンス トレーニングの組み合わせ (コンビ)
高強度インターバル トレーニング (HIIT) とレジスタンス トレーニングを組み合わせた、個別化された高タンパク栄養療法

HIIT と従来のレジスタンス トレーニングの組み合わせ:

12 週間の研究期間中の栄養療法 (個別化された高タンパク栄養療法とカウンセリング、1 日あたりの目標タンパク質摂取量: 体重 1 kg あたり 1.2 - 1.5 g) と組み合わせた HIIT およびレジスタンス トレーニング プログラム:

HIIT:

  • 80-95% HRmax での管理されたサイクル エルゴメーター トレーニング
  • セッションあたりの所要時間: ~15 分
  • 週1回のトレーニングセッション

レジスタンストレーニング:

  • 5つのエクササイズ:エクササイズ(胸部、背中の上部/下部、腹部、脚)
  • エクササイズごとに1セット
  • セッションあたりの所要時間: ~20 分
  • 週1回のトレーニングセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な体力
時間枠:12週間
心肺機能のフィットネスと筋肉のフィットネス (総合フィットネス スコアは、最大酸素摂取量、最大酸素摂取量、最大酸素摂取量、および筋力 (1 反復の最大値 - 1 反復で持ち上げることができる最大重量 [kg] から推定) から計算されます)。筋肉群(胸、背中、腰、腹部、脚)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告のパフォーマンスステータス-1
時間枠:12週間
患者が報告したパフォーマンスステータスは、ECOGパフォーマンスステータスアンケートを使用して評価されます。 それは、自分自身の世話をする能力、日常活動、および身体能力の観点から、患者の機能レベルを表します。 スコアの範囲は 0 ~ 5 です (値が低いほど結果が良い)。
12週間
患者報告の全身状態-2
時間枠:12週間
患者報告のパフォーマンスステータス-2は、カルノフスキー指数を使用して評価されます。 これは、患者の機能状態を評価するために使用される方法です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です (値が高いほど結果が良くなります)。
12週間
患者から報告された生​​活の質 (QoL)
時間枠:12週間
患者から報告された QoL は、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます。 QoL のさまざまな側面/次元 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、および 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気) を表す 30 の質問 (項目) が含まれています。 = より良い結果) と症状 (低い値 = より良い結果) の範囲は 0 ~ 100 です。
12週間
患者報告による疲労
時間枠:12週間
疲労は、FACIT-Fatigue スケールを使用して評価されます。 これには 13 の項目 (疲労のさまざまな側面/次元) が含まれており、それぞれが 0 ~ 4 のスケールで評価され、値が低いほど結果が良好であることを示します)。
12週間
患者報告の身体活動
時間枠:12週間
患者から報告された身体活動 (PA) は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。 IPAQ は、PA の 4 つの側面 (仕事関連、交通機関関連、家事関連、余暇関連) を記録します。 IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。 結果は、カテゴリ (低、中、高の PA レベル) または連続変数 (1 週間の MET 分、1 MET = 安静時エネルギー消費) として報告できます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。 高い PA = 少なくとも 1500 MET 分/週。中程度の PA: 少なくとも 600 MET 分/週。低 PA: < 600 MET 分/週。 値が高いほど、より良い結果を表します。
12週間
筋肉量
時間枠:12週間
筋肉量 (kg) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価されます。
12週間
脂肪量
時間枠:12週間
体脂肪量 (kg) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価されます。
12週間
トータルボディウォーター
時間枠:12週間
全身水分量 (L) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価されます。
12週間
客観的な身体活動
時間枠:12週間
歩数計を使用して、身体活動の客観的な測定が行われます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
12週間
炎症性血液マーカー
時間枠:12週間
炎症は、c 反応性タンパク質 (CRP) および高感度の創造性タンパク質 (hs-CRP) の血中濃度 (mg/L) を測定することによって評価されます。
12週間
心臓代謝リスク プロファイル (メタボリック シンドローム Z スコア、メッツ)
時間枠:12週間
MetS が計算されます MetS-Z スコアは、各個人の胴囲 (cm)、平均動脈圧 (mmHg)、血糖値 (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、および HDL の測定値から計算されます-コレステロール (mg/dL)、性に特有の式に基づく。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レジスタンストレーニングの臨床試験

3
購読する