Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční terapie bohatá na bílkoviny v kombinaci s časově efektivním cvičením v léčbě rakoviny (PROTECT)

21. srpna 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Účinky individualizované nutriční terapie bohaté na bílkoviny v kombinaci s různými časově efektivními cvičebními programy na fyzickou zdatnost, záněty a svalový stav u pacientů s rakovinou, kteří podstupují kurativní nebo paliativní protinádorovou léčbu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 12týdenní individualizované nutriční terapie bohaté na bílkoviny v kombinaci s různými časově efektivními cvičebními programy na celkovou fyzickou zdatnost (kardiorespirační zdatnost a svalovou zdatnost), záněty a složení svalové hmoty/těla u pacientů s maligním onemocněním. onemocnění podstupující kurativní nebo paliativní protirakovinnou léčbu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maligní onemocnění (solidní nebo hematologická rakovina): rakovina hlavy a krku, kolorektální karcinom, rakovina tenkého střeva, rakovina žaludku, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, karcinom jaterních buněk, cholangiokarcinom, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina děložního čípku, rakovina vaječníků, rakovina prostaty , renální karcinom, maligní melanom, pacienti s leukémií a maligními lymfomy nebo onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně
  • probíhající nebo plánovaná kurativní nebo paliativní protinádorová terapie
  • ECOG-stav 0-2

Kritéria vyloučení:

  • současná účast na jiných nutričních nebo cvičebních intervenčních studiích
  • kostní metastázy s vysokým rizikem zlomenin
  • kardiovaskulární onemocnění
  • užívání anabolických léků
  • epilepsie
  • těžká neurologická nebo revmatická onemocnění
  • kožní léze v oblasti elektrod
  • energeticky aktivní kovy v těle
  • těhotenství
  • akutní trombóza žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink (RT)
Individuální nutriční terapie bohatá na bílkoviny kombinovaná s odporovým tréninkem
Jiný: Odporový trénink

Konvenční odporový trénink:

Nutriční terapie (individuální, na bílkoviny bohatá nutriční terapie a poradenství; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti) během studijního období 12 týdnů kombinovaná s programem odporového tréninku skládajícího se z pěti cviků: cvičení (hrudník, horní část /spodní část zad, břicha, nohy)

  • 1 sada na cvičení
  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • 2 tréninky týdně
Experimentální: WB-EMS
Individuální nutriční terapie bohatá na bílkoviny kombinovaná s celotělovou elektromyostimulací (WB-EMS)
Jiný: WB-EMS

Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS):

Nutriční terapie (individuální, na bílkoviny bohatá nutriční terapie a poradenství; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti) během 12týdenní studie v kombinaci s WB-EMS tréninkem:

  • Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulzu 0,35 ms, stimulační perioda 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pacienti provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • 2 tréninky týdně
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Individuální nutriční terapie bohatá na bílkoviny v kombinaci s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT)
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

HIIT:

Nutriční terapie (individuální, na bílkoviny bohatá nutriční terapie a poradenství; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 - 1,5 g na kg tělesné hmotnosti) během 12týdenní studie v kombinaci s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT):

  • trénink na cyklovém ergometru pod dohledem při 80-95% HRmax
  • časová náročnost na relaci: ~15 min
  • 2 tréninky týdně
Experimentální: Kombinovaný HIIT a odporový trénink (kombi)
Individuální nutriční terapie bohatá na bílkoviny kombinovaná s kombinovaným vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT) a silovým tréninkem
Jiný: Kombinovaný HIIT a odporový trénink (kombi)

HIIT v kombinaci s konvenčním odporovým tréninkem:

Nutriční terapie (individuální, na bílkoviny bohatá nutriční terapie a poradenství; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti) během 12týdenního studijního období v kombinaci s kombinovaným HIIT a programem odporového tréninku:

HIIT:

  • trénink na cyklovém ergometru pod dohledem při 80-95% HRmax
  • časová náročnost na relaci: ~15 min
  • 1 trénink týdně

Odporový trénink:

  • pět cviků: cviky (hrudník, horní/spodní záda, břicho, nohy)
  • 1 sada na cvičení
  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • 1 trénink týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyzická zdatnost
Časové okno: 12 týdnů
Kardiorespirační zdatnost a svalová zdatnost (Celkové skóre zdatnosti se vypočítá z maximálního příjmu kyslíku, VO2max a svalové síly (odhadované z maxima 1 opakování – maximální množství váhy [kg], kterou lze zvednout při jednom opakování) z pěti hlavních svalové skupiny (hrudník, horní část zad, spodní část zad, břicho, nohy)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výkonu hlášený pacientem-1
Časové okno: 12 týdnů
Stav výkonu hlášený pacientem bude hodnocen pomocí dotazníku ECOG Performance Status. Popisuje úroveň fungování pacienta, pokud jde o jeho schopnost postarat se o sebe, denní aktivitu a fyzické schopnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 5 (nižší hodnoty = lepší výsledek).
12 týdnů
Stav výkonu hlášený pacientem-2
Časové okno: 12 týdnů
Pacientem hlášený výkonnostní stav-2 bude hodnocen pomocí Karnofského indexu. Používá se k posouzení funkčního stavu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší hodnota = lepší výsledek).
12 týdnů
Kvalita života hlášená pacientem (QoL)
Časové okno: 12 týdnů
QoL hlášená pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Obsahuje 30 otázek (položek), které představují různé aspekty/dimenze QoL (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). Škály různých dimenzí QoL (vyšší hodnoty = lepší výsledek) a symptomy (nižší hodnoty = lepší výsledky) se pohybují v rozmezí 0-100.
12 týdnů
Únava hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Únava bude hodnocena pomocí stupnice FACIT-Fatigue. Obsahuje 13 položek (různé aspekty/rozměry únavy), z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 týdnů
Fyzická aktivita hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Pacientem hlášená fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ zaznamenává 4 aspekty PA (související s prací, dopravou, domácími pracemi a volným časem). Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízká, střední nebo vysoká hladina PA) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně, 1 MET = klidový energetický výdej). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vysoká PA = alespoň 1500 MET minut/týden; střední PA: alespoň 600 MET minut/týden; nízká PA: < 600 MET minut/týden. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
Svalová hmota (kg) se hodnotí analýzou bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost tuku (kg) se hodnotí analýzou bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů
Celková tělesná voda
Časové okno: 12 týdnů
Celková tělesná voda (L) je hodnocena analýzou bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní měření pohybové aktivity bude prováděno pomocí krokoměrů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 týdnů
Zánětlivé krevní markery
Časové okno: 12 týdnů
Zánět bude hodnocen měřením krevních hladin (mg/l) c-reaktivního proteinu (CRP) a vysoce citlivého kreaktivního proteinu (hs-CRP).
12 týdnů
Kardiometabolický rizikový profil (Z-skóre metabolického syndromu, MetS)
Časové okno: 12 týdnů
MetS se vypočítá MetS-Z-skóre bude vypočítáno z měření obvodu pasu (cm), středního arteriálního krevního tlaku (mmHg), hladiny glukózy v krvi (mg/dl), triglyceridů (mg/dl) a HDL každého jednotlivce. -cholesterol (mg/dl), na základě rovnic specifických pro pohlaví.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit