Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitrijke voedingstherapie gecombineerd met tijdbesparende lichaamsbeweging bij kankertherapie (PROTECT)

21 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effecten van een eiwitrijke geïndividualiseerde voedingstherapie in combinatie met verschillende tijdbesparende oefenprogramma's op fysieke fitheid, ontsteking en spierstatus bij kankerpatiënten die een curatieve of palliatieve antikankerbehandeling ondergaan

Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een eiwitrijke, geïndividualiseerde voedingstherapie van 12 weken in combinatie met verschillende tijdbesparende oefenprogramma's op de algemene fysieke fitheid (cardiorespiratoire fitheid en spierfitness), ontsteking en spiermassa/lichaamssamenstelling bij patiënten met maligne ziekte die een curatieve of palliatieve behandeling tegen kanker ondergaat

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kwaadaardige ziekte (vaste of hematologische kanker): hoofd-halskanker, colorectaal carcinoom, dunne darmkanker, maagkanker, slokdarmkanker, pancreascarcinoom, levercelcarcinoom, cholangiocarcinoom, longkanker, borstkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker, prostaatkanker , niercelcarcinoom, maligne melanoom, patiënten met leukemie en maligne lymfomen of Graft-versus-Host-ziekte na beenmergtransplantatie
  • lopende of geplande curatieve of palliatieve therapie tegen kanker
  • ECOG-status 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige deelname aan andere voedings- of bewegingsinterventieproeven
  • botmetastasen met een hoog fractuurrisico
  • hart-en vaatziekte
  • gebruik van anabole medicijnen
  • epilepsie
  • ernstige neurologische of reumatische aandoeningen
  • huidlaesies in het gebied van elektroden
  • energie actieve metalen in het lichaam
  • zwangerschap
  • acute veneuze trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining (RT)
Geïndividualiseerde, eiwitrijke voedingstherapie in combinatie met weerstandstraining
Ander: Weerstandstraining

Conventionele weerstandstraining:

Voedingstherapie (geïndividualiseerde, eiwitrijke voedingstherapie en -advisering; gerichte eiwitinname/dag: 1,2 - 1,5 g per kg lichaamsgewicht) gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken gecombineerd met een weerstandstrainingsprogramma bestaande uit vijf oefeningen: oefeningen (borst-, /onderrug, buikspieren, benen)

  • 1 setje per oefening
  • tijdsinspanning per sessie: ~20 min
  • 2 trainingen per week
Experimenteel: WB-EMS
Geïndividualiseerde, eiwitrijke voedingstherapie gecombineerd met elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS)
Ander: WB-EMS

Elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS):

Voedingstherapie (geïndividualiseerde, eiwitrijke voedingstherapie en -advisering; gerichte eiwitinname/dag: 1,2 - 1,5 g per kg lichaamsgewicht) gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken in combinatie met WB-EMS-training:

  • Stimulatieprotocol: Frequentie van 85 Hz, pulsduur van 0,35 ms, stimulatieperiode van 6 sec, rustperiode van 4 sec; patiënten voeren eenvoudige oefeningen uit tijdens de stimulatieperiode na een videotutorial
  • tijdsinspanning per sessie: ~20 min
  • 2 trainingen per week
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Individuele, eiwitrijke voedingstherapie gecombineerd met High Intensity Interval Training (HIIT)
Ander: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

HIIT:

Voedingstherapie (geïndividualiseerde, eiwitrijke voedingstherapie en -advisering; gerichte eiwitinname/dag: 1,2 - 1,5 g per kg lichaamsgewicht) gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken in combinatie met high intensity interval training (HIIT):

  • begeleide fietsergometertraining bij 80-95% HFmax
  • tijdsinspanning per sessie: ~15 min
  • 2 trainingen per week
Experimenteel: Gecombineerde HIIT- en Weerstandstraining (Combi)
Individuele, eiwitrijke voedingstherapie gecombineerd met een gecombineerde high intensity interval training (HIIT) en weerstandstraining
Ander: Gecombineerde HIIT- en Weerstandstraining (Combi)

HIIT gecombineerd met conventionele weerstandstraining:

Voedingstherapie (geïndividualiseerde, eiwitrijke voedingstherapie en -advisering; gerichte eiwitinname/dag: 1,2 - 1,5 g per kg lichaamsgewicht) gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken in combinatie met een gecombineerd HIIT- en weerstandstrainingsprogramma:

HIIT:

  • begeleide fietsergometertraining bij 80-95% HFmax
  • tijdsinspanning per sessie: ~15 min
  • 1 trainingssessie per week

Weerstandstraining:

  • vijf oefeningen: oefeningen (borst, boven/onderrug, buikspieren, benen)
  • 1 setje per oefening
  • tijdsinspanning per sessie: ~20 min
  • 1 trainingssessie per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele lichamelijke conditie
Tijdsspanne: 12 weken
Cardiorespiratoire conditie en Spierconditie (algemene conditiescore wordt berekend op basis van maximale zuurstofopname, VO2max en spierkracht (geschat op basis van het maximum van 1 herhaling - de maximale hoeveelheid gewicht [kg] die kan worden getild voor één herhaling) van de vijf belangrijkste spiergroepen (borst, bovenrug, onderrug, buikspieren, benen)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde prestatiestatus-1
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde prestatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de ECOG Performance Status-vragenlijst. Het beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van het vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden. De score varieert van 0-5 (lagere waarden = beter resultaat).
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde prestatiestatus-2
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde prestatiestatus-2 wordt beoordeeld met behulp van de Karnofsky-index. Het zijn gebruikte methoden om de functionele status van een patiënt te beoordelen. De score varieert van 0-100 (hogere waarde = beter resultaat).
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Het bevat 30 vragen (items), die verschillende aspecten/dimensies van KvL vertegenwoordigen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid). De schalen van de verschillende dimensies van KvL (hogere waarden = beter resultaat) en symptomen (lagere waarden = betere resultaten) variëren van 0-100.
12 weken
Door de patiënt gemelde vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de FACIT-vermoeidheidsschaal. Het bevat 13 items (verschillende aspecten/dimensies van vermoeidheid), elk beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij lagere waarden een beter resultaat aangeven).
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit (PA) wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registreert 4 aspecten van PA (baan-, transport-, huishoudelijk werk en vrije tijd). Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (laag, matig of hoog PA-niveau) of als een continue variabele (MET-minuten per week, 1 MET = energieverbruik in rust). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hoge PA = minimaal 1500 MET-minuten/week; matige PA: minimaal 600 MET-minuten/week; lage PA: < 600 MET-minuten/week. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 weken
Spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
Spiermassa (kg) wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
12 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
Vetmassa (kg) wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
12 weken
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 12 weken
Total Body Water (L) wordt beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
12 weken
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Objectieve meting van fysieke activiteit zal worden uitgevoerd met behulp van stappentellers. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 weken
Inflammatoire bloedmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Ontsteking wordt beoordeeld door bloedspiegels (mg/L) van c-reactief proteïne (CRP) en hooggevoelig creactief proteïne (hs-CRP) te meten.
12 weken
Cardiometabool risicoprofiel (metabool syndroom Z-Score, MetS)
Tijdsspanne: 12 weken
MetS wordt berekend MetS-Z-Score wordt berekend op basis van de individuele metingen van tailleomtrek (cm), gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg), bloedglucosespiegels (mg/dL), triglyceriden (mg/dL) en HDL -cholesterol (mg/dL), gebaseerd op vergelijkingen die specifiek zijn voor geslacht.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTECT-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren