Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinrik näringsterapi kombinerat med tidseffektiv träning i cancerterapi (PROTECT)

Effekter av en proteinrik individanpassad näringsterapi i kombination med olika tidseffektiva träningsprogram på fysisk kondition, inflammation och muskelstatus hos cancerpatienter som genomgår botande eller palliativ anti-cancerbehandling

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en 12-veckors proteinrik individanpassad näringsterapi kombinerad med olika tidseffektiva träningsprogram på övergripande fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition och muskelkondition), inflammation och muskelmassa/kroppssammansättning hos patienter med maligna sjukdom som genomgår botande eller palliativ anti-cancerbehandling

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • malign sjukdom (fast eller hematologisk cancer): huvud- och halscancer, kolorektal cancer, tunntarmscancer, magcancer, matstrupscancer, bukspottkörtelcancer, levercellscancer, kolangiokarcinom, lungcancer, bröstcancer, livmoderhalscancer, äggstockscancer, prostatacancer njurcellscancer, malignt melanom, patienter med leukemi och maligna lymfom eller Graft-versus-Host-sjukdom efter benmärgstransplantation
  • pågående eller planerad kurativ eller palliativ anti-cancerterapi
  • ECOG-Status 0-2

Exklusions kriterier:

  • samtidigt deltagande i andra närings- eller träningsinterventioner Försök
  • benmetastaser med hög frakturrisk
  • hjärt-kärlsjukdom
  • användning av anabola läkemedel
  • epilepsi
  • allvarliga neurologiska eller reumatiska sjukdomar
  • hudskador i elektrodområdet
  • energiaktiva metaller i kroppen
  • graviditet
  • akut ventrombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträning (RT)
Individuell, proteinrik näringsterapi kombinerad med styrketräning

Konventionell motståndsträning:

Näringsterapi (individuell, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt) under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med ett styrketräningsprogram bestående av fem övningar: övningar (bröst, övre /nedre delen av ryggen, mage, ben)

  • 1 set per övning
  • tidsansträngning per session: ~20 min
  • 2 träningspass per vecka
Experimentell: WB-EMS
Individuell, proteinrik näringsterapi kombinerad med elektromyostimulering för hela kroppen (WB-EMS)

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS):

Näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt) under en studieperiod på 12 veckor i kombination med WB-EMS-träning:

  • Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulslängd på 0,35 ms, stimuleringsperiod på 6 sekunder, viloperiod på 4 sekunder; patienterna utför enkla övningar under stimuleringsperioden efter en videohandledning
  • tidsansträngning per session: ~20 min
  • 2 träningspass per vecka
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Individuell, proteinrik näringsterapi kombinerad med högintensiv intervallträning (HIIT)

HIIT:

Näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt) under en studieperiod på 12 veckor i kombination med högintensiv intervallträning (HIIT):

  • övervakad cykel-ergometerträning vid 80-95 % HRmax
  • tidsansträngning per pass: ~15 min
  • 2 träningspass per vecka
Experimentell: Kombinerad HIIT och motståndsträning (Combi)
Individuell, proteinrik näringsterapi kombinerad med en kombinerad högintensiv intervallträning (HIIT) och motståndsträning

HIIT kombinerat med konventionell motståndsträning:

Näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt) under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med ett kombinerat HIIT- och styrketräningsprogram:

HIIT:

  • övervakad cykel-ergometerträning vid 80-95 % HRmax
  • tidsansträngning per pass: ~15 min
  • 1 träningspass per vecka

Motståndsträning:

  • fem övningar: övningar (bröst, övre/nedre rygg, mage, ben)
  • 1 set per övning
  • tidsansträngning per session: ~20 min
  • 1 träningspass per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande fysisk kondition
Tidsram: 12 veckor
Kardiorespiratorisk kondition och muskelkondition (Totalt konditionspoäng beräknas från maximalt syreupptag, VO2max och muskelstyrka (uppskattad från 1-repetitions Maximum - den maximala vikten [kg] som kan lyftas för en repetition) av de fem stora muskelgrupper (bröst, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, mage, ben)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad prestationsstatus-1
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad prestationsstatus kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret ECOG Performance Status. Den beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga. Poängen sträcker sig från 0-5 (lägre värden = bättre resultat).
12 veckor
Patientrapporterad prestationsstatus-2
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad prestationsstatus-2 kommer att bedömas med hjälp av Karnofsky-index. Det används metoder för att bedöma en patients funktionella status. Poängen sträcker sig från 0-100 (högre värde = bättre resultat).
12 veckor
Patientrapporterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad QoL kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Den innehåller 30 frågor (objekt), som representerar olika aspekter/dimensioner av QoL (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). Skalorna för de olika dimensionerna av QoL (högre värden). = bättre resultat) och symtom (lägre värden = bättre resultat) sträcker sig från 0-100.
12 veckor
Patientrapporterad trötthet
Tidsram: 12 veckor
Fatigue kommer att bedömas med hjälp av FACIT-Trötthetsskalan. Den innehåller 13 artiklar (olika aspekter/dimensioner av trötthet) var och en bedömd på en skala från 0-4, med lägre värden som indikerar ett bättre resultat).
12 veckor
Patientrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad fysisk aktivitet (PA) kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registrerar 4 aspekter av PA (jobb-, transport-, hushållsarbete och fritidsrelaterade). Det finns två typer av resultat från poängsättning av IPAQ. Resultaten kan rapporteras i kategorier (låga, måttliga eller höga PA-nivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan, 1 MET = viloenergiförbrukning). MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet. Hög PA = minst 1500 MET-minuter/vecka; måttlig PA: minst 600 MET-minuter/vecka; låg PA: < 600 MET minuter/vecka. Högre värden representerar ett bättre resultat.
12 veckor
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
Muskelmassa (kg) bedöms med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
12 veckor
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
Fettmassa (kg) bedöms med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
12 veckor
Totalt kroppsvatten
Tidsram: 12 veckor
Totalt kroppsvatten (L) bedöms med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
12 veckor
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Objektiv mätning av fysisk aktivitet kommer att utföras med hjälp av stegräknare. Högre värden representerar ett bättre resultat.
12 veckor
Inflammatoriska blodmarkörer
Tidsram: 12 veckor
Inflammation kommer att bedömas genom att mäta blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) och högkänsligt kreativt protein (hs-CRP).
12 veckor
Kardiometabolisk riskprofil (metaboliskt syndrom Z-Score, MetS)
Tidsram: 12 veckor
MetS kommer att beräknas MetS-Z-Score kommer att beräknas från varje individs mått på midjemått (cm), medelartärblodtryck (mmHg), blodnivåer av glukos (mg/dL), triglycerider (mg/dL) och HDL -kolesterol (mg/dL), baserat på ekvationer som är specifika för kön.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Motståndsträning

3
Prenumerera