- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04065815
Proteinrik näringsterapi kombinerat med tidseffektiv träning i cancerterapi (PROTECT)
Effekter av en proteinrik individanpassad näringsterapi i kombination med olika tidseffektiva träningsprogram på fysisk kondition, inflammation och muskelstatus hos cancerpatienter som genomgår botande eller palliativ anti-cancerbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yurdagül Zopf, Prof.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- malign sjukdom (fast eller hematologisk cancer): huvud- och halscancer, kolorektal cancer, tunntarmscancer, magcancer, matstrupscancer, bukspottkörtelcancer, levercellscancer, kolangiokarcinom, lungcancer, bröstcancer, livmoderhalscancer, äggstockscancer, prostatacancer njurcellscancer, malignt melanom, patienter med leukemi och maligna lymfom eller Graft-versus-Host-sjukdom efter benmärgstransplantation
- pågående eller planerad kurativ eller palliativ anti-cancerterapi
- ECOG-Status 0-2
Exklusions kriterier:
- samtidigt deltagande i andra närings- eller träningsinterventioner Försök
- benmetastaser med hög frakturrisk
- hjärt-kärlsjukdom
- användning av anabola läkemedel
- epilepsi
- allvarliga neurologiska eller reumatiska sjukdomar
- hudskador i elektrodområdet
- energiaktiva metaller i kroppen
- graviditet
- akut ventrombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motståndsträning (RT)
Individuell, proteinrik näringsterapi kombinerad med styrketräning
|
Konventionell motståndsträning: Näringsterapi (individuell, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt) under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med ett styrketräningsprogram bestående av fem övningar: övningar (bröst, övre /nedre delen av ryggen, mage, ben)
|
Experimentell: WB-EMS
Individuell, proteinrik näringsterapi kombinerad med elektromyostimulering för hela kroppen (WB-EMS)
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): Näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt) under en studieperiod på 12 veckor i kombination med WB-EMS-träning:
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Individuell, proteinrik näringsterapi kombinerad med högintensiv intervallträning (HIIT)
|
HIIT: Näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt) under en studieperiod på 12 veckor i kombination med högintensiv intervallträning (HIIT):
|
Experimentell: Kombinerad HIIT och motståndsträning (Combi)
Individuell, proteinrik näringsterapi kombinerad med en kombinerad högintensiv intervallträning (HIIT) och motståndsträning
|
HIIT kombinerat med konventionell motståndsträning: Näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt) under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med ett kombinerat HIIT- och styrketräningsprogram: HIIT:
Motståndsträning:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande fysisk kondition
Tidsram: 12 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition och muskelkondition (Totalt konditionspoäng beräknas från maximalt syreupptag, VO2max och muskelstyrka (uppskattad från 1-repetitions Maximum - den maximala vikten [kg] som kan lyftas för en repetition) av de fem stora muskelgrupper (bröst, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, mage, ben)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterad prestationsstatus-1
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad prestationsstatus kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret ECOG Performance Status.
Den beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga.
Poängen sträcker sig från 0-5 (lägre värden = bättre resultat).
|
12 veckor
|
Patientrapporterad prestationsstatus-2
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad prestationsstatus-2 kommer att bedömas med hjälp av Karnofsky-index.
Det används metoder för att bedöma en patients funktionella status.
Poängen sträcker sig från 0-100 (högre värde = bättre resultat).
|
12 veckor
|
Patientrapporterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad QoL kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
Den innehåller 30 frågor (objekt), som representerar olika aspekter/dimensioner av QoL (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). Skalorna för de olika dimensionerna av QoL (högre värden). = bättre resultat) och symtom (lägre värden = bättre resultat) sträcker sig från 0-100.
|
12 veckor
|
Patientrapporterad trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Fatigue kommer att bedömas med hjälp av FACIT-Trötthetsskalan.
Den innehåller 13 artiklar (olika aspekter/dimensioner av trötthet) var och en bedömd på en skala från 0-4, med lägre värden som indikerar ett bättre resultat).
|
12 veckor
|
Patientrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad fysisk aktivitet (PA) kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ registrerar 4 aspekter av PA (jobb-, transport-, hushållsarbete och fritidsrelaterade).
Det finns två typer av resultat från poängsättning av IPAQ.
Resultaten kan rapporteras i kategorier (låga, måttliga eller höga PA-nivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan, 1 MET = viloenergiförbrukning).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
Hög PA = minst 1500 MET-minuter/vecka; måttlig PA: minst 600 MET-minuter/vecka; låg PA: < 600 MET minuter/vecka.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelmassa (kg) bedöms med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
12 veckor
|
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Fettmassa (kg) bedöms med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
12 veckor
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt kroppsvatten (L) bedöms med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
12 veckor
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Objektiv mätning av fysisk aktivitet kommer att utföras med hjälp av stegräknare.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
Inflammatoriska blodmarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammation kommer att bedömas genom att mäta blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) och högkänsligt kreativt protein (hs-CRP).
|
12 veckor
|
Kardiometabolisk riskprofil (metaboliskt syndrom Z-Score, MetS)
Tidsram: 12 veckor
|
MetS kommer att beräknas MetS-Z-Score kommer att beräknas från varje individs mått på midjemått (cm), medelartärblodtryck (mmHg), blodnivåer av glukos (mg/dL), triglycerider (mg/dL) och HDL -kolesterol (mg/dL), baserat på ekvationer som är specifika för kön.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROTECT-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Motståndsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering