Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinirikas ravintoterapia yhdistettynä aikaa säästävään harjoitukseen syöpäterapiassa (PROTECT)

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Proteiinipitoisen yksilöllisen ravitsemusterapian yhdistettynä erilaisiin aikatehokkaisiin harjoitusohjelmiin vaikutukset fyysiseen kuntoon, tulehduksiin ja lihasten tilaan syöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa tai lievittävää syöpähoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikkoa kestävän proteiinipitoisen yksilöllisen ravitsemusterapian ja eri aikatehokkaiden harjoitusohjelmien vaikutuksia yleiseen fyysiseen kuntoon (sydänhengityskunto ja lihaskunto), tulehdukseen ja lihasmassaan/kehon koostumukseen potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus. sairaus, joka saa parantavaa tai palliatiivista syöpää hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pahanlaatuinen sairaus (kiinteä tai hematologinen syöpä): pään ja kaulan syöpä, paksusuolen syöpä, ohutsuolen syöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, maksasolusyöpä, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä, rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä, eturauhassyöpä , munuaissolusyöpä, pahanlaatuinen melanooma, potilaat, joilla on leukemia ja pahanlaatuiset lymfoomat tai siirrännäis-isäntätauti luuydinsiirron jälkeen
  • meneillään oleva tai suunniteltu parantava tai lievittävä syövän vastainen hoito
  • ECOG-tila 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen osallistuminen muihin ravitsemus- tai harjoituskokeisiin
  • luumetastaasit, joilla on suuri murtumariski
  • sydän-ja verisuonitauti
  • anabolisten lääkkeiden käyttö
  • epilepsia
  • vakavat neurologiset tai reumaattiset sairaudet
  • ihovauriot elektrodien alueella
  • energiaaktiiviset metallit kehossa
  • raskaus
  • akuutti laskimotromboosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistance Training (RT)
Yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia yhdistettynä vastustusharjoitteluun
Muut: Vastusharjoittelu

Perinteinen vastusharjoittelu:

Ravintoterapia (yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia ja -neuvonta; proteiinin tavoite/päivä: 1,2 - 1,5 g painokiloa kohti) 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä vastusharjoitteluohjelmaan, joka koostuu viidestä harjoituksesta: harjoitukset (rinta, yläosa) /alaselkä, vatsat, jalat)

  • 1 sarja per harjoitus
  • aika-ponnistus per istunto: ~20 min
  • 2 treeniä viikossa
Kokeellinen: WB-EMS
Yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia yhdistettynä koko kehon elektromyostimulaatioon (WB-EMS)
Muut: WB-EMS

Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS):

Ravitsemusterapia (yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia ja -neuvonta; proteiinin tavoite/päivä: 1,2-1,5 g painokiloa kohti) 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä WB-EMS-harjoitteluun:

  • Stimulaatioprotokolla: Taajuus 85 Hz, pulssin kesto 0,35 ms, stimulaatiojakso 6 sekuntia, lepojakso 4 sekuntia; potilaat suorittavat yksinkertaisia ​​harjoituksia stimulaatiojakson aikana video-opetusohjelman jälkeen
  • aika-ponnistus per istunto: ~20 min
  • 2 treeniä viikossa
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
Yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia yhdistettynä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT)
Muut: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)

HIIT:

Ravitsemusterapia (yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia ja -neuvonta; proteiinin tavoite/päivä: 1,2-1,5 g painokiloa kohti) 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT):

  • valvottu pyöräergometriharjoittelu 80-95 %:n maksimiarvolla
  • aika-ponnistus per istunto: ~15 min
  • 2 treeniä viikossa
Kokeellinen: Yhdistetty HIIT- ja vastusharjoittelu (Combi)
Yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia yhdistettynä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT) ja vastustusharjoitteluun
Muut: Yhdistetty HIIT- ja vastusharjoittelu (Combi)

HIIT yhdistettynä perinteiseen vastustusharjoitteluun:

Ravitsemusterapia (yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia ja -neuvonta; tavoiteltu proteiinin saanti/vrk: 1,2-1,5 g painokiloa kohti) 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä yhdistettyyn HIIT- ja vastusharjoitteluohjelmaan:

HIIT:

  • valvottu pyöräergometriharjoittelu 80-95 %:n maksimiarvolla
  • aika-ponnistus per istunto: ~15 min
  • 1 harjoituskerta viikossa

Vastusharjoittelu:

  • viisi harjoitusta: harjoitukset (rinta, ylä-/alaselkä, vatsat, jalat)
  • 1 sarja per harjoitus
  • aika-ponnistus per istunto: ~20 min
  • 1 harjoituskerta viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisfyysinen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sydän- ja lihaskunto (kokonaiskuntopisteet lasketaan maksimaalisesta hapenottokyvystä, VO2max:sta ja lihasvoimasta (arvioitu 1 toiston maksimiarvosta - maksimipainon määrä [kg], joka voidaan nostaa yhdellä toistolla) viidestä suurimmasta lihasryhmät (rinta, yläselkä, alaselkä, vatsat, jalat)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama suorituskykytila-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan raportoiman suorituskyvyn tila arvioidaan käyttämällä ECOG Performance Status -kyselylomaketta. Se kuvaa potilaan toimintakykyä hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​ja fyysisen kyvyn perusteella. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-5 (pienemmät arvot = parempi tulos).
12 viikkoa
Potilaan ilmoittama suorituskykytila-2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan ilmoittama suorituskykytila-2 arvioidaan käyttämällä Karnofsky-indeksiä. Sitä käytetään menetelminä potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (korkeampi arvo = parempi tulos).
12 viikkoa
Potilaiden raportoima elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan ilmoittama elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Se sisältää 30 kysymystä (kohdetta), jotka edustavat elämänlaadun eri puolia/ulottuvuuksia (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi). = parempi tulos) ja oireet (pienemmät arvot = paremmat tulokset) vaihtelevat 0-100.
12 viikkoa
Potilaiden ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymys arvioidaan FACIT-Fatigue-asteikolla. Se sisältää 13 kohtaa (eri näkökohdat/uupumusmitat), joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4, ja pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
12 viikkoa
Potilaan ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta (PA) arvioidaan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta (IPAQ). IPAQ tallentaa 4 PA:n näkökohtaa (työhön, kuljetuksiin, kotitöihin ja vapaa-aikaan liittyvät). IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa. Tulokset voidaan raportoida luokittain (matala, kohtalainen tai korkea PA-taso) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa, 1 MET = lepoenergian kulutus). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. Korkea PA = vähintään 1500 MET minuuttia/viikko; kohtalainen PA: vähintään 600 MET minuuttia/viikko; alhainen PA: < 600 MET minuuttia/viikko. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Lihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasmassa (kg) määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
12 viikkoa
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rasvamassa (kg) määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
12 viikkoa
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koko kehon vesimäärä (L) arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
12 viikkoa
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus suoritetaan askelmittarilla. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Tulehdukselliset veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdus arvioidaan mittaamalla c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja korkean herkkyyden luovan proteiinin (hs-CRP) tasot veressä (mg/l).
12 viikkoa
Kardiometabolinen riskiprofiili (Metabolic Syndrome Z-Score, MetS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MetS lasketaan MetS-Z-pisteet lasketaan kunkin henkilön vyötärön ympärysmitta (cm), keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg), veren glukoosi (mg/dl), triglyseridi (mg/dl) ja HDL. -kolesteroli (mg/dl), sukupuolikohtaisten yhtälöiden perusteella.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTECT-Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa