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Terapia nutricional rica en proteínas combinada con ejercicio eficiente en el tiempo en la terapia del cáncer (PROTECT)

21 de agosto de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efectos de una terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con diferentes programas de ejercicio eficientes en el tiempo sobre la condición física, la inflamación y el estado muscular en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento curativo o paliativo contra el cáncer

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una terapia nutricional individualizada rica en proteínas de 12 semanas combinada con diferentes programas de ejercicio eficientes en el tiempo sobre el estado físico general (estado cardiorrespiratorio y estado muscular), inflamación y masa muscular/composición corporal en pacientes con cáncer maligno. enfermedad en tratamiento curativo o paliativo contra el cáncer

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad maligna (cáncer sólido o hematológico): cáncer de cabeza y cuello, carcinoma colorrectal, cáncer de intestino delgado, cáncer gástrico, cáncer de esófago, carcinoma de páncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de próstata , carcinoma de células renales, melanoma maligno, pacientes con leucemia y linfomas malignos o enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea
  • terapia contra el cáncer curativa o paliativa en curso o planificada
  • Estado ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • participación simultánea en otros ensayos de intervención nutricional o de ejercicio
  • metástasis óseas con alto riesgo de fractura
  • enfermedad cardiovascular
  • uso de medicamentos anabólicos
  • epilepsia
  • enfermedades neurológicas o reumáticas graves
  • lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
  • metales activos de energía en el cuerpo
  • el embarazo
  • trombosis venosa aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia (RT)
Terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con entrenamiento de resistencia

Entrenamiento de resistencia convencional:

Terapia nutricional (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con un programa de entrenamiento de resistencia que consta de cinco ejercicios: ejercicios (pecho, parte superior /espalda baja, abdominales, piernas)

  • 1 juego por ejercicio
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~20 min
  • 2 sesiones de entrenamiento por semana
Experimental: WB-EMS
Terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con electromioestimulación de todo el cuerpo (WB-EMS)

Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS):

Terapia nutricional (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta diaria de proteínas objetivo: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con entrenamiento WB-EMS:

  • Protocolo de estimulación: Frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s; los pacientes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un video tutorial
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~20 min
  • 2 sesiones de entrenamiento por semana
Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)

HIIT:

Terapia nutricional (terapia y asesoramiento nutricional individualizado rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT):

  • entrenamiento supervisado en cicloergómetro al 80-95 % de la FCmáx
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~15 min
  • 2 sesiones de entrenamiento por semana
Experimental: Entrenamiento combinado de HIIT y resistencia (Combi)
Terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con un entrenamiento combinado de intervalos de alta intensidad (HIIT) y entrenamiento de resistencia

HIIT combinado con entrenamiento de resistencia convencional:

Terapia nutricional (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con un programa combinado de HIIT y entrenamiento de resistencia:

HIIT:

  • entrenamiento supervisado en cicloergómetro al 80-95 % de la FCmáx
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~15 min
  • 1 sesión de entrenamiento por semana

Entrenamiento de resistencia:

  • cinco ejercicios: ejercicios (pecho, espalda alta/baja, abdominales, piernas)
  • 1 juego por ejercicio
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~20 min
  • 1 sesión de entrenamiento por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física general
Periodo de tiempo: 12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria y aptitud muscular (la puntuación de aptitud física general se calcula a partir del consumo máximo de oxígeno, el VO2 máx. y la fuerza muscular (estimada a partir del máximo de 1 repetición: la cantidad máxima de peso [kg] que se puede levantar en una repetición) de los cinco principales grupos musculares (pecho, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, abdominales, piernas)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional informado por el paciente-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estado de rendimiento informado por el paciente se evaluará mediante el cuestionario de estado de rendimiento ECOG. Describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física. La puntuación varía de 0 a 5 (valores más bajos = mejor resultado).
12 semanas
Estado funcional informado por el paciente-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estado funcional 2 informado por el paciente se evaluará mediante el índice de Karnofsky. Se utiliza métodos para evaluar el estado funcional de un paciente. La puntuación varía de 0 a 100 (valor más alto = mejor resultado).
12 semanas
Calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Contiene 30 preguntas (ítems), que representan varios aspectos/dimensiones de la CV (física, de rol, emocional, cognitiva y social), y 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas). Las escalas de las diferentes dimensiones de la CV (valores más altos = mejor resultado) y los síntomas (valores más bajos = mejores resultados) oscilan entre 0 y 100.
12 semanas
Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fatiga se evaluará mediante la escala FACIT-Fatigue. Contiene 13 ítems (diferentes aspectos/dimensiones de la fatiga) cada uno evaluado en una escala de 0-4, donde los valores más bajos indican un mejor resultado).
12 semanas
Actividad física informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad física informada por el paciente (PA) se evaluará mediante el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). IPAQ registra 4 aspectos de la AF (relacionados con el trabajo, el transporte, las tareas domésticas y el tiempo libre). Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de AF bajos, moderados o altos) o como una variable continua (minutos de MET a la semana, 1 MET = gasto de energía en reposo). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. AF alta = al menos 1500 MET minutos/semana; AF moderada: al menos 600 MET minutos/semana; AF baja: < 600 MET minutos/semana. Los valores más altos representan un mejor resultado.
12 semanas
Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa muscular (kg) se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa grasa (kg) se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
12 semanas
Agua corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
El agua corporal total (L) se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
12 semanas
Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición objetiva de la actividad física se realizará mediante podómetros. Los valores más altos representan un mejor resultado.
12 semanas
Marcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
La inflamación se evaluará midiendo los niveles en sangre (mg/L) de proteína c reactiva (CRP) y proteína creactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
12 semanas
Perfil de riesgo cardiometabólico (Z-Score del síndrome metabólico, MetS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
MetS se calculará MetS-Z-Score se calculará a partir de las medidas de cada individuo de la circunferencia de la cintura (cm), la presión arterial media (mmHg), los niveles de glucosa en la sangre (mg/dL), los triglicéridos (mg/dL) y el HDL -colesterol (mg/ dL), en base a ecuaciones propias del sexo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resistencia

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