- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065815
Terapia nutricional rica en proteínas combinada con ejercicio eficiente en el tiempo en la terapia del cáncer (PROTECT)
Efectos de una terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con diferentes programas de ejercicio eficientes en el tiempo sobre la condición física, la inflamación y el estado muscular en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento curativo o paliativo contra el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Número de teléfono: +49 9131 8545218
- Correo electrónico: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yurdagül Zopf, Prof.
- Número de teléfono: +49 9131 8545218
- Correo electrónico: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Contacto:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Número de teléfono: +49 9131 8545218
- Correo electrónico: hans.herrmann@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad maligna (cáncer sólido o hematológico): cáncer de cabeza y cuello, carcinoma colorrectal, cáncer de intestino delgado, cáncer gástrico, cáncer de esófago, carcinoma de páncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de próstata , carcinoma de células renales, melanoma maligno, pacientes con leucemia y linfomas malignos o enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea
- terapia contra el cáncer curativa o paliativa en curso o planificada
- Estado ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- participación simultánea en otros ensayos de intervención nutricional o de ejercicio
- metástasis óseas con alto riesgo de fractura
- enfermedad cardiovascular
- uso de medicamentos anabólicos
- epilepsia
- enfermedades neurológicas o reumáticas graves
- lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
- metales activos de energía en el cuerpo
- el embarazo
- trombosis venosa aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia (RT)
Terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con entrenamiento de resistencia
|
Entrenamiento de resistencia convencional: Terapia nutricional (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con un programa de entrenamiento de resistencia que consta de cinco ejercicios: ejercicios (pecho, parte superior /espalda baja, abdominales, piernas)
|
Experimental: WB-EMS
Terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con electromioestimulación de todo el cuerpo (WB-EMS)
|
Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS): Terapia nutricional (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta diaria de proteínas objetivo: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con entrenamiento WB-EMS:
|
Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
|
HIIT: Terapia nutricional (terapia y asesoramiento nutricional individualizado rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT):
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Experimental: Entrenamiento combinado de HIIT y resistencia (Combi)
Terapia nutricional individualizada rica en proteínas combinada con un entrenamiento combinado de intervalos de alta intensidad (HIIT) y entrenamiento de resistencia
|
HIIT combinado con entrenamiento de resistencia convencional: Terapia nutricional (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con un programa combinado de HIIT y entrenamiento de resistencia: HIIT:
Entrenamiento de resistencia:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud física general
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aptitud cardiorrespiratoria y aptitud muscular (la puntuación de aptitud física general se calcula a partir del consumo máximo de oxígeno, el VO2 máx. y la fuerza muscular (estimada a partir del máximo de 1 repetición: la cantidad máxima de peso [kg] que se puede levantar en una repetición) de los cinco principales grupos musculares (pecho, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, abdominales, piernas)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado funcional informado por el paciente-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El estado de rendimiento informado por el paciente se evaluará mediante el cuestionario de estado de rendimiento ECOG.
Describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física.
La puntuación varía de 0 a 5 (valores más bajos = mejor resultado).
|
12 semanas
|
Estado funcional informado por el paciente-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El estado funcional 2 informado por el paciente se evaluará mediante el índice de Karnofsky.
Se utiliza métodos para evaluar el estado funcional de un paciente.
La puntuación varía de 0 a 100 (valor más alto = mejor resultado).
|
12 semanas
|
Calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Contiene 30 preguntas (ítems), que representan varios aspectos/dimensiones de la CV (física, de rol, emocional, cognitiva y social), y 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas). Las escalas de las diferentes dimensiones de la CV (valores más altos = mejor resultado) y los síntomas (valores más bajos = mejores resultados) oscilan entre 0 y 100.
|
12 semanas
|
Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La fatiga se evaluará mediante la escala FACIT-Fatigue.
Contiene 13 ítems (diferentes aspectos/dimensiones de la fatiga) cada uno evaluado en una escala de 0-4, donde los valores más bajos indican un mejor resultado).
|
12 semanas
|
Actividad física informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La actividad física informada por el paciente (PA) se evaluará mediante el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
IPAQ registra 4 aspectos de la AF (relacionados con el trabajo, el transporte, las tareas domésticas y el tiempo libre).
Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ.
Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de AF bajos, moderados o altos) o como una variable continua (minutos de MET a la semana, 1 MET = gasto de energía en reposo).
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
AF alta = al menos 1500 MET minutos/semana; AF moderada: al menos 600 MET minutos/semana; AF baja: < 600 MET minutos/semana.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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12 semanas
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa muscular (kg) se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
12 semanas
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa grasa (kg) se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 semanas
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El agua corporal total (L) se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 semanas
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medición objetiva de la actividad física se realizará mediante podómetros.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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12 semanas
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Marcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La inflamación se evaluará midiendo los niveles en sangre (mg/L) de proteína c reactiva (CRP) y proteína creactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
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12 semanas
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Perfil de riesgo cardiometabólico (Z-Score del síndrome metabólico, MetS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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MetS se calculará MetS-Z-Score se calculará a partir de las medidas de cada individuo de la circunferencia de la cintura (cm), la presión arterial media (mmHg), los niveles de glucosa en la sangre (mg/dL), los triglicéridos (mg/dL) y el HDL -colesterol (mg/ dL), en base a ecuaciones propias del sexo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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