Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bogata w białko terapia żywieniowa połączona z efektywnymi czasowo ćwiczeniami w terapii raka (PROTECT)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ zindywidualizowanej terapii żywieniowej bogatej w białko w połączeniu z różnymi efektywnymi czasowo programami ćwiczeń na sprawność fizyczną, stan zapalny i stan mięśni u pacjentów z rakiem poddawanych leczniczemu lub paliatywnemu leczeniu przeciwnowotworowemu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej, bogatej w białko, zindywidualizowanej terapii żywieniowej w połączeniu z różnymi efektywnymi czasowo programami ćwiczeń na ogólną sprawność fizyczną (sprawność krążeniowo-oddechową i sprawność mięśniową), stan zapalny oraz masę mięśniową/skład ciała u pacjentów z nowotworem złośliwym. choroba w trakcie leczniczego lub paliatywnego leczenia przeciwnowotworowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba nowotworowa (rak lity lub hematologiczny): rak głowy i szyi, rak jelita grubego, rak jelita cienkiego, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki, rak wątroby, rak dróg żółciowych, rak płuc, rak piersi, rak szyjki macicy, rak jajnika, rak prostaty , raka nerkowokomórkowego, czerniaka złośliwego, pacjentów z białaczką i chłoniakami złośliwymi lub chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego
  • trwająca lub planowana lecznicza lub paliatywna terapia przeciwnowotworowa
  • Stan ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • równoczesny udział w innych próbach interwencji żywieniowej lub fizycznej
  • przerzuty do kości z wysokim ryzykiem złamań
  • choroba układu krążenia
  • stosowanie leków anabolicznych
  • padaczka
  • ciężkie choroby neurologiczne lub reumatyczne
  • zmiany skórne w okolicy elektrod
  • metali aktywnych energetycznie w organizmie
  • ciąża
  • ostra zakrzepica żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy (RT)
Zindywidualizowana, bogata w białko terapia żywieniowa połączona z treningiem oporowym
Inny: Trening oporowy

Konwencjonalny trening oporowy:

Terapia żywieniowa (indywidualna, bogata w białko terapia żywieniowa i poradnictwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała) w okresie badania trwającym 12 tygodni w połączeniu z programem treningu oporowego składającym się z pięciu ćwiczeń: ćwiczeń (klatka piersiowa, górna /dolna część pleców, brzuch, nogi)

  • 1 zestaw na ćwiczenie
  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu
Eksperymentalny: WB-EMS
Indywidualna, bogata w białko terapia żywieniowa połączona z elektromiostymulacją całego ciała (WB-EMS)
Inny: WB-EMS

Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS):

Terapia żywieniowa (indywidualna, bogata w białko terapia żywieniowa i doradztwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała) w okresie badania 12 tygodni w połączeniu z treningiem WB-EMS:

  • Protokół stymulacji: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s; pacjenci wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Zindywidualizowana, bogata w białko terapia żywieniowa połączona z intensywnym treningiem interwałowym (HIIT)
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

HIIT:

Terapia żywieniowa (indywidualna, bogata w białko terapia żywieniowa i poradnictwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała) w okresie badania trwającym 12 tygodni w połączeniu z intensywnym treningiem interwałowym (HIIT):

  • nadzorowany trening na ergometrze rowerowym przy 80-95% HRmax
  • czas-wysiłek na sesję: ~15 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu
Eksperymentalny: Połączony trening HIIT i oporowy (Combi)
Zindywidualizowana, bogata w białko terapia żywieniowa połączona z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT) i treningiem oporowym
Inny: Połączony trening HIIT i oporowy (Combi)

HIIT w połączeniu z konwencjonalnym treningiem oporowym:

Terapia żywieniowa (zindywidualizowana, bogata w białko terapia żywieniowa i poradnictwo; docelowe spożycie białka dziennie: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała) w okresie badania trwającym 12 tygodni w połączeniu z połączonym programem treningu HIIT i treningu oporowego:

HIIT:

  • nadzorowany trening na ergometrze rowerowym przy 80-95% HRmax
  • czas-wysiłek na sesję: ~15 min
  • 1 sesja treningowa w tygodniu

Trening oporowy:

  • pięć ćwiczeń: ćwiczenia (klatka piersiowa, górna/dolna część pleców, mięśnie brzucha, nogi)
  • 1 zestaw na ćwiczenie
  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • 1 sesja treningowa w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa i sprawność mięśniowa (ogólny wynik wydolności jest obliczany na podstawie maksymalnego poboru tlenu, VO2maks. i siły mięśni (oszacowanej na podstawie maksimum 1 powtórzenia — maksymalnego ciężaru [kg], który można podnieść podczas jednego powtórzenia) pięciu głównych grupy mięśniowe (klatka piersiowa, górna część pleców, dolna część pleców, mięśnie brzucha, nogi)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan sprawności zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza stanu sprawności ECOG. Opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej. Wynik waha się od 0 do 5 (niższe wartości = lepszy wynik).
12 tygodni
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszany przez pacjenta stan sprawności-2 zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika Karnofsky'ego. Stosowane są metody oceny stanu funkcjonalnego Pacjenta. Wynik waha się od 0 do 100 (wyższa wartość = lepszy wynik).
12 tygodni
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
QoL zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Zawiera 30 pytań (pozycji), reprezentujących różne aspekty/wymiary QoL (fizyczny, rola, emocjonalny, poznawczy i społeczny) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności). Skale różnych wymiarów QoL (wyższe wartości = lepsze wyniki) i objawy (niższe wartości = lepsze wyniki) wahają się od 0 do 100.
12 tygodni
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali FACIT-Fatigue. Zawiera 13 pozycji (różne aspekty/wymiary zmęczenia), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, gdzie niższe wartości wskazują na lepszy wynik).
12 tygodni
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta aktywność fizyczna (PA) zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ rejestruje 4 aspekty PA (związane z pracą, transportem, pracami domowymi i czasem wolnym). Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niski, umiarkowany lub wysoki poziom PA) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo, 1 MET = spoczynkowy wydatek energetyczny). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wysoki PA = co najmniej 1500 MET minut/tydzień; umiarkowany PA: co najmniej 600 MET minut/tydzień; niski PA: < 600 MET minut/tydzień. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa mięśniowa (kg) jest oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masę tłuszczu (kg) ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowitą ilość wody w organizmie (L) ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni
Celowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej będzie prowadzony za pomocą krokomierzy. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni
Zapalne markery krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan zapalny będzie oceniany poprzez pomiar poziomu we krwi (mg/l) białka c-reaktywnego (CRP) i białka kreaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
12 tygodni
Profil ryzyka kardiometabolicznego (zespół metaboliczny Z-Score, MetS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MetS zostanie obliczony MetS-Z-Score zostanie obliczony na podstawie indywidualnych pomiarów obwodu talii (cm), średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg), poziomu glukozy we krwi (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl) i HDL -cholesterol (mg/dL), na podstawie równań właściwych dla płci.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj