Fehérjében gazdag táplálkozási terápia időhatékony gyakorlatokkal kombinálva a rákterápiában (PROTECT)
2019. augusztus 21. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
A fehérjében gazdag, személyre szabott táplálkozási terápia különböző időhatékony edzésprogramokkal kombinálva a gyógyító vagy palliatív rákellenes kezelésen áteső rákos betegek fizikai erőnlétére, gyulladásaira és izomzati állapotára
A tanulmány célja, hogy értékelje a 12 hetes fehérjében gazdag egyéni táplálkozási terápia és a különböző időhatékony edzésprogramokkal kombinált hatását a rosszindulatú betegek általános fizikai erőnlétére (kardiorespiratorikus fittség és izomfittség), gyulladásokra és izomtömegre/testösszetételre. gyógyító vagy palliatív rákellenes kezelés alatt álló betegség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonszám: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú betegségek (szilárd vagy hematológiai rák): fej-nyakrák, vastagbélrák, vékonybélrák, gyomorrák, nyelőcsőrák, hasnyálmirigy-karcinóma, májsejtes karcinóma, kolangiokarcinóma, tüdőrák, mellrák, méhnyakrák, petefészekrák, prosztatarák vesesejtes karcinóma, rosszindulatú melanoma, leukémiában és rosszindulatú limfómában vagy graft-versus-host-betegségben szenvedő betegek csontvelő-transzplantáció után
- folyamatban lévő vagy tervezett gyógyító vagy palliatív rákellenes terápia
- ECOG-státusz 0-2
Kizárási kritériumok:
- egyidejű részvétel más táplálkozási vagy testmozgási beavatkozási kísérletekben
- csontáttétek magas törési kockázattal
- szív-és érrendszeri betegségek
- anabolikus gyógyszerek használata
- epilepszia
- súlyos neurológiai vagy reumás betegségek
- bőrelváltozások az elektródák területén
- energiaaktív fémek a szervezetben
- terhesség
- akut vénás trombózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenállási tréning (RT)
Egyénre szabott, fehérjedús táplálkozási terápia rezisztencia edzéssel kombinálva
|
Hagyományos ellenállási edzés: Táplálkozási terápia (egyénre szabott, fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás; célzott fehérjebevitel/nap: 1,2-1,5 g/ttkg) egy 12 hetes vizsgálati időszak alatt, kombinálva egy 5 gyakorlatból álló rezisztencia edzésprogrammal: gyakorlatok (mellkas, felső). /hát alsó, has, láb)
|
|
Kísérleti: WB-EMS
Személyre szabott, fehérjében gazdag táplálkozási terápia teljes test elektromiostimulációval (WB-EMS) kombinálva
|
Teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS): Táplálkozási terápia (egyénre szabott, fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás; célzott fehérjebevitel/nap: 1,2-1,5 g/ttkg) 12 hetes vizsgálati időszakban, WB-EMS edzéssel kombinálva:
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Személyre szabott, fehérjében gazdag táplálkozási terápia magas intenzitású intervallum edzéssel (HIIT) kombinálva
|
HIIT: Táplálkozási terápia (egyénre szabott, fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás; célzott fehérjebevitel/nap: 1,2-1,5 g/ttkg) 12 hetes vizsgálati időszak alatt, kombinálva nagy intenzitású intervallum edzéssel (HIIT):
|
|
Kísérleti: Kombinált HIIT és ellenállási tréning (kombi)
Egyénre szabott, fehérjedús táplálkozási terápia kombinált nagy intenzitású intervallum edzéssel (HIIT) és ellenálló edzéssel
|
A HIIT a hagyományos ellenállási tréninggel kombinálva: Táplálkozási terápia (egyénre szabott, fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás; célzott fehérjebevitel/nap: 1,2-1,5 g/ttkg) egy 12 hetes vizsgálati időszak alatt, kombinált HIIT és rezisztencia edzésprogrammal: HIIT:
Ellenállási tréning:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános fizikai erőnlét
Időkeret: 12 hét
|
Cardiorespiratory Fitness és Muscular Fitness (Az összfittségi pontszámot a maximális oxigénfelvételből, a VO2max-ból és az izomerőből számítják (az 1 ismétlési maximumból – az egy ismétlés során felemelhető maximális súly [kg]) alapján. izomcsoportok (mellkas, hát felső, alsó hát, has, láb)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által bejelentett teljesítmény-státusz-1
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által bejelentett teljesítmény állapotát az ECOG Teljesítményállapot kérdőív segítségével értékeljük.
Leírja a páciens működési szintjét az öngondoskodásra való képesség, a napi tevékenység és a fizikai képességek szempontjából.
A pontszám 0 és 5 között mozog (alacsonyabb érték = jobb eredmény).
|
12 hét
|
|
A páciens által jelentett teljesítmény-státusz-2
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által bejelentett teljesítmény-státusz-2 a Karnofsky-index segítségével kerül értékelésre.
A páciens funkcionális állapotának felmérésére szolgáló módszerek.
A pontszám 0 és 100 között mozog (magasabb érték = jobb eredmény).
|
12 hét
|
|
A betegek által bejelentett életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által bejelentett életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük.
30 kérdést (elemet) tartalmaz, amelyek az életminőség különböző aspektusait/dimenzióit képviselik (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), valamint 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger). Az életminőség különböző dimenzióinak skálái (magasabb értékek) = jobb eredmény) és a tünetek (alacsonyabb értékek = jobb eredmények) 0 és 100 között mozognak.
|
12 hét
|
|
A betegek által jelentett fáradtság
Időkeret: 12 hét
|
A fáradtságot a FACIT-Fatigue skála segítségével értékeljük.
13 elemet tartalmaz (a fáradtság különböző szempontjai/dimenziói), mindegyiket 0-4-ig terjedő skálán értékelik, és az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
|
12 hét
|
|
A páciens által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által bejelentett fizikai aktivitást (PA) a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) segítségével értékelik.
Az IPAQ a PA 4 aspektusát rögzíti (munkával, szállítással, házimunkával és szabadidővel kapcsolatos).
Az IPAQ pontozásának két formája van.
Az eredményeket kategóriákban (alacsony, közepes vagy magas PA szint) vagy folyamatos változóként (MET perc hetente, 1 MET = nyugalmi energiafelhasználás) jelenthetjük.
A MET perc a fizikai tevékenység végzésére fordított energia mennyiségét jelenti.
Magas PA = legalább 1500 MET perc/hét; mérsékelt PA: legalább 600 MET perc/hét; alacsony PA: < 600 MET perc/hét.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
12 hét
|
|
Izomtömeg
Időkeret: 12 hét
|
Az izomtömeget (kg) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) határozzuk meg.
|
12 hét
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
|
A zsírtömeg (kg) meghatározása bioelektromos impedancia-analízissel (BIA) történik.
|
12 hét
|
|
Teljes testvíz
Időkeret: 12 hét
|
A teljes testvizet (L) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) határozzák meg.
|
12 hét
|
|
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A fizikai aktivitás objektív mérése lépésszámláló segítségével történik.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
12 hét
|
|
Gyulladásos vérjelzők
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladást a c-reaktív fehérje (CRP) és a nagy érzékenységű kreatív fehérje (hs-CRP) vérszintjének (mg/l) mérésével értékelik.
|
12 hét
|
|
Kardiometabolikus kockázati profil (Metabolic Syndrome Z-score, MetS)
Időkeret: 12 hét
|
A MetS kiszámítása A MetS-Z-pontszámot az egyes egyének derékbőség (cm), átlagos artériás vérnyomás (Hgmm), vércukorszint (mg/dl), triglicerid (mg/dl) és HDL mérései alapján számítják ki. -koleszterin (mg/dL), a nemre jellemző egyenletek alapján.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTECT-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .