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Terapia nutrizionale ricca di proteine ​​​​combinata con esercizio efficiente nel tempo nella terapia del cancro (PROTECT)

21 agosto 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti di una terapia nutrizionale individualizzata ricca di proteine ​​combinata con diversi programmi di esercizi efficienti in termini di tempo sull'idoneità fisica, l'infiammazione e lo stato muscolare nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento antitumorale curativo o palliativo

Questo studio si propone di valutare gli effetti di una terapia nutrizionale individualizzata ricca di proteine ​​di 12 settimane combinata con diversi programmi di esercizio efficienti in termini di tempo sulla forma fisica complessiva (idoneità cardiorespiratoria e muscolare), infiammazione e massa muscolare/composizione corporea in pazienti con tumore maligno malattia sottoposta a trattamento antitumorale curativo o palliativo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia maligna (cancro solido o ematologico): carcinoma della testa e del collo, carcinoma colorettale, carcinoma intestinale tenue, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, carcinoma a cellule epatiche, colangiocarcinoma, carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico , carcinoma a cellule renali, melanoma maligno, pazienti con leucemia e linfomi maligni o malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di midollo osseo
  • terapia antitumorale curativa o palliativa in corso o programmata
  • Stato ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea ad altre prove di intervento nutrizionale o di esercizio
  • metastasi ossee ad alto rischio di fratture
  • malattia cardiovascolare
  • uso di farmaci anabolizzanti
  • epilessia
  • gravi malattie neurologiche o reumatiche
  • lesioni cutanee nell'area degli elettrodi
  • metalli energetici attivi nel corpo
  • gravidanza
  • trombosi venosa acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza (RT)
Terapia nutrizionale personalizzata e ricca di proteine ​​combinata con l'allenamento di resistenza
Altro: Allenamento di resistenza

Allenamento di resistenza convenzionale:

Terapia nutrizionale (terapia nutrizionale individualizzata e ricca di proteine ​​e consulenza; assunzione mirata di proteine/giorno: 1,2 - 1,5 g per kg di peso corporeo) durante un periodo di studio di 12 settimane combinato con un programma di allenamento di resistenza composto da cinque esercizi: esercizi (pettorali, parte superiore /parte bassa della schiena, addominali, gambe)

  • 1 serie per esercizio
  • tempo-impegno per sessione: ~20 min
  • 2 sessioni di allenamento a settimana
Sperimentale: WB-EMS
Terapia nutrizionale personalizzata e ricca di proteine ​​combinata con l'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
Altro: WB-EMS

Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS):

Terapia nutrizionale (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata e ricca di proteine; assunzione mirata di proteine/giorno: 1,2 - 1,5 g per kg di peso corporeo) durante un periodo di studio di 12 settimane combinato con allenamento WB-EMS:

  • Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; i pazienti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
  • tempo-impegno per sessione: ~20 min
  • 2 sessioni di allenamento a settimana
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Terapia nutrizionale personalizzata e ricca di proteine ​​combinata con l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)

Allenamento:

Terapia nutrizionale (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata e ricca di proteine; assunzione mirata di proteine/giorno: 1,2 - 1,5 g per kg di peso corporeo) durante un periodo di studio di 12 settimane in combinazione con l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT):

  • allenamento su cicloergometro supervisionato all'80-95% della FCmax
  • tempo-impegno per sessione: ~15 min
  • 2 sessioni di allenamento a settimana
Sperimentale: HIIT combinato e allenamento di resistenza (Combi)
Terapia nutrizionale personalizzata e ricca di proteine ​​combinata con un allenamento combinato ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e un allenamento di resistenza
Altro: HIIT combinato e allenamento di resistenza (Combi)

HIIT combinato con l'allenamento di resistenza convenzionale:

Terapia nutrizionale (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata e ricca di proteine; assunzione mirata di proteine/giorno: 1,2 - 1,5 g per kg di peso corporeo) durante un periodo di studio di 12 settimane in combinazione con un programma combinato di HIIT e allenamento di resistenza:

Allenamento:

  • allenamento su cicloergometro supervisionato all'80-95% della FCmax
  • tempo-impegno per sessione: ~15 min
  • 1 sessione di allenamento a settimana

Allenamento di resistenza:

  • cinque esercizi: esercizi (pettorali, parte superiore/inferiore della schiena, addominali, gambe)
  • 1 serie per esercizio
  • tempo-impegno per sessione: ~20 min
  • 1 sessione di allenamento a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica generale
Lasso di tempo: 12 settimane
Fitness cardiorespiratorio e fitness muscolare (il punteggio di fitness complessivo è calcolato dall'assorbimento massimo di ossigeno, VO2max e forza muscolare (stimata dal massimo di 1 ripetizione - la quantità massima di peso [kg] che può essere sollevata per una ripetizione) dei cinque principali gruppi muscolari (torace, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, addominali, gambe)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance status riferito dal paziente-1
Lasso di tempo: 12 settimane
Il performance status riportato dal paziente sarà valutato utilizzando il questionario ECOG Performance Status. Descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica. Il punteggio va da 0 a 5 (valori più bassi = risultato migliore).
12 settimane
Performance status riferito dal paziente-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Il performance status-2 riferito dal paziente sarà valutato utilizzando l'indice di Karnofsky. Vengono utilizzati metodi per valutare lo stato funzionale di un paziente. Il punteggio va da 0 a 100 (valore più alto = risultato migliore).
12 settimane
Qualità della vita riferita dal paziente (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La QoL riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Contiene 30 domande (item), che rappresentano vari aspetti/dimensioni della QoL (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), e 3 scale dei sintomi (fatica, dolore e nausea). Le scale delle diverse dimensioni della QoL (valori più alti = miglior risultato) e i sintomi (valori più bassi = migliori risultati) vanno da 0 a 100.
12 settimane
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La fatica sarà valutata utilizzando la scala FACIT-Fatigue. Contiene 13 item (diversi aspetti/dimensioni della fatica) ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, con valori più bassi che indicano un risultato migliore).
12 settimane
Attività fisica riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica (PA) riferita dal paziente sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registra 4 aspetti della PA (lavoro, trasporti, lavori domestici e tempo libero). Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli PA bassi, moderati o alti) o come variabile continua (MET minuti a settimana, 1 MET = dispendio energetico a riposo). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Alto PA = almeno 1500 MET minuti/settimana; PA moderata: almeno 600 minuti MET/settimana; PA bassa: < 600 MET minuti/settimana. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
12 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare (kg) viene valutata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa grassa (kg) viene valutata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'acqua corporea totale (L) è valutata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione oggettiva dell'attività fisica sarà effettuata utilizzando i contapassi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
12 settimane
Marker infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
L'infiammazione sarà valutata misurando i livelli ematici (mg/L) di proteina c-reattiva (CRP) e proteina creattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
12 settimane
Profilo di rischio cardiometabolico (sindrome metabolica Z-Score, MetS)
Lasso di tempo: 12 settimane
MetS sarà calcolato MetS-Z-Score sarà calcolato dalle misure di circonferenza della vita (cm), pressione arteriosa media (mmHg), livelli ematici di glucosio (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) e HDL di ciascun individuo -colesterolo (mg/dL), basato su equazioni specifiche per sesso.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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