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국소 진행성 세포암 환자에서 Sonidegib의 장기 안전성에 대한 허가 후 안전성 연구 (NISSO)

2026년 3월 17일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

국소 진행성 세포 암종(laBCC) 환자에게 투여된 Odomzo(Sonidegib)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비개입적, 다국적, 다기관 허가 후 안전성 연구(PASS)

LaBCC가 있는 성인 환자의 sonidegib 사용에 대한 실제 안전 데이터를 수집합니다. 치료 사망, 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 및 AE에 이차적인 중단과 같은 주요 안전 매개변수를 문서화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 근치적 수술이나 방사선 요법으로 수정할 수 없는 laBCC 환자의 일상적인 임상 실습에서 소니데깁을 투여하는 안전성을 평가하기 위한 비개입적, 다국적, 다기관 허가 후 안전성 연구(PASS)입니다. 이 연구는 본질적으로 관찰적이며 치료 프로토콜, 진단/치료 개입 또는 특정 방문 일정을 부과하지 않습니다. 이 연구의 경우 등록된 각 환자는 등록 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

323

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, 독일
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, 독일, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, 독일, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, 독일
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, 독일, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, 독일
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, 독일
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, 독일
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, 독일, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, 독일, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, 독일, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, 독일, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, 독일
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital
      • Zurich, 스위스, CH- 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, 스페인, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, 이탈리아
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, 이탈리아
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, 이탈리아
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, 이탈리아
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, 이탈리아, 00167
        • IDI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sonidegib으로 치료를 받고 있는 laBCC 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 또는 국가 규정에 따른 동등한 문서(예: 서면 정보)
  • 근치적 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 laBCC 진단을 받은 18세 이상의 환자
  • 환자는 소니데깁 200 mg을 1일 1회 경구 투여해야 합니다(승인된 현지 국가 처방 정보에 따른 용량 조절 허용).
  • Sonidegib 치료는 이 연구를 위한 첫 번째 방문 시 또는 연구 시작 전에 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3개월 이내에 sonidegib 이외의 모든 hedgehog 경로 억제제로 치료받은 환자
  • 현재 중재 임상 시험에 등록된 환자
  • 활성 물질 또는 SmPC(제품 특성 요약) 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민증
  • 임신과 모유 수유
  • Odomzo 임신 예방 프로그램(승인된 SmPC의 섹션 4.4 및 4.6에 정의됨)을 준수하지 않는 가임 여성.
  • 필수 피임 조치(승인된 SmPC의 섹션 4.4 및 4.6에 정의됨)를 따를 수 없거나 준수할 수 없는 남성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소니데깁
일상적인 임상 실습에서 sonidegib 치료를 받는 laBCC 환자
의약품: 소니데깁
Sonidegib 200 mg 1일 1회 경구 복용(승인된 현지 국가 처방 정보에 따른 용량 조정 허용)
다른 이름들:
  • LDE225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE/SAE 환자의 비율
기간: 3 년
AE/SAE로 인한 치료 중 사망 및 중단 포함
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 관심 대상 AE(AESI) 또는 모집단을 갖는 환자의 비율
기간: 3 년
관련 다형성, ≥65세, ​​간 또는 신장 장애, 임신 가능성이 있는 임신 가능성이 있는 여성 환자, 항임상제 사용, 빈혈(헤모글로빈 <9 g/dL), 최근 심근 허혈 또는 심부전, 크레아틴 키나아제의 알려진 위험이 있는 병용 약물 높이
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDE225A2404

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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