Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a sonidegib hosszú távú biztonságosságáról lokálisan előrehaladott sejtkarcinómában szenvedő betegeknél (NISSO)
2026. március 17. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Nem intervenciós, multinacionális, többközpontú, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (PASS) az Odomzo (Sonidegib) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére lokálisan előrehaladott sejtkarcinómában (laBCC) szenvedő betegeknél
Gyűjtsön valós biztonsági adatokat a sonidegib laBCC-ben szenvedő felnőtt betegeknél történő alkalmazásáról.
Dokumentálja a fő biztonsági paramétereket, például a kezelési haláleseteket, a nemkívánatos eseményeket (AE)/súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a mellékhatások miatti leállítást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, multinacionális, többközpontú, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS), amely a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott sonidegib biztonságosságát értékeli olyan laBCC-ben szenvedő betegeknél, akik nem módosíthatók gyógyító műtétre vagy sugárterápiára.
Ez a tanulmány megfigyeléses jellegű, és nem ír elő terápiás protokollt, diagnosztikai/terápiás beavatkozásokat vagy konkrét látogatási ütemtervet.
Ebben a vizsgálatban minden egyes bevont pácienst a felvételt követően 3 évig nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
323
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Németország
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
-
Darmstadt, Németország, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Németország, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Klinikum
-
Essen, Németország
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Németország, 07548
- SRH Wald-Klinikum
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Németország, '30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Németország
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Ludwigshafen, Németország
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Németország
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Minden, Németország, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Németország, 80802
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Németország, 48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
-
Oberhausen, Németország, 46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Németország
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Olaszország
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Olaszország
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
L’Aquila, Olaszország
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milan, Olaszország, 20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
-
Napoli, Olaszország
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Olaszország
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
-
Roma, Olaszország, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Olaszország, 00167
- IDI
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitari València
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital
-
Zurich, Svájc, CH- 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
LaBCC-vel diagnosztizált, sonidegib-kezelésben részesülő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés vagy azzal egyenértékű dokumentum (pl. írásos információ) az ország szabályozása szerint
- 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél laBCC-t diagnosztizáltak, és akik nem alkalmasak gyógyító műtétre vagy sugárterápiára
- A betegeket 200 mg szonidegibbel kell kezelni, szájon át, naponta egyszer (az adag módosítása az ország jóváhagyott előírásai szerint megengedett)
- A sonidegib-kezelést a vizsgálat első látogatásakor vagy a vizsgálatba való belépés előtt el kell kezdeni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a sonidegib mellett bármilyen hedgehog útvonal gátlóval kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatba bevont betegek
- A hatóanyaggal vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes korú nők, akik nem felelnek meg az Odomzo Terhességmegelőzési Programnak (a jóváhagyott alkalmazási előírás 4.4 és 4.6 pontjában meghatározottak szerint).
- Férfi betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket (a jóváhagyott alkalmazási előírás 4.4 és 4.6 pontjában meghatározottak szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sonidegib
LaBCC-ben szenvedő betegek, akik sonidegib-kezelésen esnek át a rutin klinikai gyakorlatban
|
Szonidegib 200 mg szájon át naponta egyszer (az adag módosítása a jóváhagyott helyi ország felírási információi szerint megengedett)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE/SAE betegek aránya
Időkeret: 3 év
|
beleértve a kezelés során bekövetkezett haláleseteket és a nemkívánatos események/SAE miatti abbahagyást
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-s (AESI) betegek vagy populációk aránya
Időkeret: 3 év
|
betegeknél: releváns polimorfizmus, ≥65 év, máj- vagy vesekárosodás, fogamzóképes korú nőbetegek, akik fogamzásgátlót szednek, vérszegénység (hemoglobin <9 g/dl), közelmúltban szívizom iszkémia vagy szívelégtelenség, egyidejűleg olyan gyógyszerek szedése, amelyeknél ismert a kreatin-kináz kockázata magasság
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLDE225A2404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .