Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie o dlouhodobé bezpečnosti sonidegibu u pacientů s lokálně pokročilým buněčným karcinomem (NISSO)

12. září 2023 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Neintervenční, nadnárodní, multicentrická postregistrační bezpečnostní studie (PASS) k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Odomzo (Sonidegib) podávaného pacientům s lokálně pokročilým buněčným karcinomem (laBCC)

Shromážděte údaje o bezpečnosti v reálném světě o použití sonidegibu u dospělých pacientů s laBCC. Zdokumentujte hlavní bezpečnostní parametry, jako jsou úmrtí na léčbu, nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení sekundární k AE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční, nadnárodní, multicentrická poregistrační bezpečnostní studie (PASS), která má posoudit bezpečnost sonidegibu podávaného v běžné klinické praxi u pacientů s laBCC, kteří nejsou schopni kurativní chirurgie nebo radiační terapie. Tato studie je svou povahou observační a neukládá terapeutický protokol, diagnostické/terapeutické intervence ani konkrétní plán návštěv. Pro tuto studii bude každý zařazený pacient sledován po dobu 3 let po zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L'Aquila, Itálie
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Itálie, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Itálie
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Itálie
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itálie, 00167
        • IDI
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Německo
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Německo, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Luebeck, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Německo, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Německo, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital
      • Zürich, Švýcarsko, CH- 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou laBCC podstupující léčbu sonidegibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas nebo ekvivalentní dokument (např. písemná informace) podle předpisů dané země
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou laBCC, kteří nejsou přístupní kurativní operaci nebo radiační terapii
  • Pacienti musí být léčeni sonidegibem 200 mg perorálně jednou denně (úpravy dávky podle schválených informací o předepisování v místní zemi jsou povoleny)
  • Léčba sonidegibem musí být zahájena buď při první návštěvě v této studii, nebo před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jakýmkoliv inhibitorem hedgehog pathway kromě sonidegibu během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti v současné době zařazeni do intervenční klinické studie
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Těhotenství a kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nedodržují Program prevence těhotenství Odomzo (jak je definován v bodech 4.4 a 4.6 schváleného souhrnu údajů o přípravku).
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni dodržovat nebo dodržovat požadovaná antikoncepční opatření (jak jsou definována v bodech 4.4 a 4.6 schváleného souhrnu údajů o přípravku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sonidegib
Pacienti s laBCC podstupující léčbu sonidegibem v běžné klinické praxi
Lék: sonidegib
Sonidegib 200 mg perorálně užívaný jednou denně (úpravy dávky podle schválených informací o předepisování v místní zemi jsou povoleny)
Ostatní jména:
  • LDE225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s AEs/SAEs
Časové okno: 3 roky
včetně úmrtí při léčbě a přerušení léčby kvůli AE/SAE
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) nebo populací
Časové okno: 3 roky
u pacientů s: relevantním polymorfismem, ≥ 65 let, poruchou funkce jater nebo ledvin, pacientkami ve fertilním věku užívajícími antikoncepční přípravky, anémií (hemoglobin <9 g/dl), nedávnou ischemií myokardu nebo srdečním selháním, souběžnou medikací se známým rizikem kreatinkinázy nadmořská výška
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Gutzmer, Haut-Tumor-Zentrum Hannover

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDE225A2404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na sonidegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit