Пострегистрационное исследование безопасности долгосрочной безопасности сонидегиба у пациентов с местно-распространенной клеточной карциномой (NISSO)
17 марта 2026 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Неинтервенционное, многонациональное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности (PASS) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости одомзо (сонидегиба), вводимого пациентам с местно-распространенной клеточной карциномой (laBCC)
Соберите реальные данные о безопасности применения сонидегиба у взрослых пациентов с лаБКК.
Документируйте основные параметры безопасности, такие как смертность от лечения, нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ) и прекращение лечения вследствие НЯ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это неинтервенционное, многонациональное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности (PASS) для оценки безопасности сонидегиба, вводимого в рутинной клинической практике у пациентов с лаБКК, которые не поддаются радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
Это исследование носит наблюдательный характер и не навязывает протокол терапии, диагностические/терапевтические вмешательства или конкретный график посещений.
В рамках данного исследования каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением в течение 3 лет после включения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
323
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Германия
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum
-
Essen, Германия
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Германия, '30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Германия
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Ludwigshafen, Германия
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Германия
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Германия, 80802
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Германия, 48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
-
Oberhausen, Германия, 46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Германия
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitari València
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Италия
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Италия
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
L’Aquila, Италия
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
Meldola, Италия, 47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milan, Италия, 20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
-
Napoli, Италия
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Италия
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
-
Roma, Италия, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Италия, 00167
- IDI
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital
-
Zurich, Швейцария, CH- 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом laBCC, проходящие лечение сонидегибом.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие или эквивалентный документ (например, письменная информация) в соответствии с законодательством страны
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом лаБКРК, которые не поддаются лечебной хирургии или лучевой терапии.
- Пациентов следует лечить сонидегибом в дозе 200 мг перорально один раз в день (разрешены изменения дозы в соответствии с утвержденной информацией о назначении лекарств в стране).
- Лечение сонидегибом должно быть начато либо при первом визите в рамках данного исследования, либо до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие любой ингибитор хэджхог-пути, кроме сонидегиба, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, в настоящее время включенные в интервенционное клиническое исследование
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 Краткой характеристики продукта (ОХЛП).
- Беременность и кормление грудью
- Женщины детородного возраста, которые не соблюдают Программу предотвращения беременности Одомзо (как определено в разделах 4.4 и 4.6 утвержденной ОХЛП).
- Пациенты мужского пола, которые не могут следовать или соблюдать необходимые меры контрацепции (как определено в разделах 4.4 и 4.6 утвержденной ОХЛП).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сонидегиб
Пациенты с лаБКРК, получающие лечение сонидегибом в обычной клинической практике
|
Сонидегиб 200 мг перорально один раз в день (разрешены изменения дозы в соответствии с утвержденной информацией о назначении лекарств в стране)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 3 года
|
включая летальные исходы во время лечения и прекращение лечения из-за НЯ/СНЯ
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) или популяций
Временное ограничение: 3 года
|
у пациентов с: релевантным полиморфизмом, ≥65 лет, печеночной или почечной недостаточностью, женщинами с потенциалом деторождения, принимающими противозачаточные средства, анемией (гемоглобин <9 г/дл), недавней ишемией миокарда или сердечной недостаточностью, сопутствующими препаратами с известным риском креатинкиназы возвышение
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLDE225A2404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .