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Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Langzeitsicherheit von Sonidegib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zellkarzinom (NISSO)

12. September 2023 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Odomzo (Sonidegib), das bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zellkarzinom (laBCC) verabreicht wird

Sammeln Sie Sicherheitsdaten aus der Praxis zur Anwendung von Sonidegib bei erwachsenen Patienten mit laBCC. Dokumentieren Sie wichtige Sicherheitsparameter wie Todesfälle bei der Behandlung, unerwünschte Ereignisse (AEs)/schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Abbruch infolge von UEs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), um die Sicherheit von Sonidegib zu bewerten, das in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit laBCC verabreicht wird, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind. Diese Studie ist von Natur aus beobachtend und schreibt kein Therapieprotokoll, diagnostische/therapeutische Interventionen oder einen bestimmten Besuchsplan vor. Für diese Studie wird jeder eingeschriebene Patient 3 Jahre lang nach der Einschreibung nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Deutschland
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Luebeck, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Deutschland, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italien
      • Bari, Italien
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L'Aquila, Italien
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italien, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00167
        • IDI
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Zürich, Schweiz, CH- 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitari València

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem laBCC, die sich einer Behandlung mit Sonidegib unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung oder gleichwertiges Dokument (z. B. schriftliche Informationen) gemäß den Landesvorschriften
  • Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose laBCC, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind
  • Die Patienten müssen mit Sonidegib 200 mg oral einmal täglich behandelt werden (Dosisanpassungen gemäß den genehmigten lokalen Verschreibungsinformationen des Landes sind zulässig).
  • Die Behandlung mit Sonidegib muss entweder beim ersten Besuch für diese Studie oder vor Studieneintritt begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt mit einem beliebigen Hedgehog-Pathway-Inhibitor außer Sonidegib behandelt wurden
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführten sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die das Schwangerschaftsverhütungsprogramm von Odomzo (wie in den Abschnitten 4.4 und 4.6 der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert) nicht einhalten.
  • Männliche Patienten, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen (wie in den Abschnitten 4.4 und 4.6 der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert) zu befolgen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sonidegib
Patienten mit laBCC, die sich einer Behandlung mit Sonidegib in der klinischen Routinepraxis unterziehen
Arzneimittel: sonidegib
Sonidegib 200 mg einmal täglich oral eingenommen (Dosisanpassungen gemäß den genehmigten lokalen Verschreibungsinformationen des Landes sind zulässig)
Andere Namen:
  • LDE225

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit UE/SUEs
Zeitfenster: 3 Jahre
einschließlich Todesfälle während der Behandlung und Behandlungsabbruch aufgrund von UE/SUEs
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit UE von besonderem Interesse (AESI) oder Populationen
Zeitfenster: 3 Jahre
bei Patienten mit: relevantem Polymorphismus, ≥65 Jahre, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter, die Antikonzeptiva einnehmen, Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl), kürzlich aufgetretener Myokardischämie oder Herzinsuffizienz, Begleitmedikation mit bekanntem Kreatinkinase-Risiko Elevation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Gutzmer, Haut-Tumor-Zentrum Hannover

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDE225A2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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