Säkerhetsstudie efter auktorisation av Sonidegibs långsiktiga säkerhet hos patienter med lokalt avancerad cellkarcinom (NISSO)
17 mars 2026 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En icke-interventionell, multinationell, multicenter säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Odomzo (Sonidegib) administrerat till patienter med lokalt avancerat cellkarcinom (laBCC)
Samla in verkliga säkerhetsdata om användningen av sonidegib hos vuxna patienter med laBCC.
Dokumentera viktiga säkerhetsparametrar såsom om behandlingsdödsfall, biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) och utsättning sekundärt till biverkningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, multinationell, multicenter säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS), för att bedöma säkerheten för sonidegib administrerat i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med laBCC som inte kan ändras till kurativ kirurgi eller strålbehandling.
Denna studie är observationell till sin natur och kräver inte ett terapiprotokoll, diagnostiska/terapeutiska ingrepp eller ett specifikt besöksschema.
För denna studie kommer varje inskriven patient att följas upp i 3 år efter inskrivningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
323
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Italien
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italien
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
L’Aquila, Italien
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
Meldola, Italien, 47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milan, Italien, 20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
-
Napoli, Italien
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Italien
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
-
Roma, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00167
- IDI
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Zurich, Schweiz, CH- 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitari València
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Tyskland
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, '30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
-
Oberhausen, Tyskland, 46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen laBCC som genomgår behandling med sonidegib.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke eller motsvarande dokument (t.ex. skriftlig information) enligt landsföreskrifter
- Patienter 18 år eller äldre med diagnosen laBCC som inte är mottagliga för botande kirurgi eller strålbehandling
- Patienter måste behandlas med sonidegib 200 mg oralt en gång dagligen (dosändringar enligt godkänd lokala landsförskrivningsinformation är tillåtna)
- Sonidegib-behandling måste påbörjas antingen vid det första besöket för denna studie eller innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med någon hedgehog pathway-hämmare förutom sonidegib inom 3 månader före studiestart
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en interventionell klinisk prövning
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén (SmPC)
- Graviditet och amning
- Kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzos graviditetspreventionsprogram (enligt definitionen i avsnitt 4.4 och 4.6 i den godkända produktresumén).
- Manliga patienter som inte kan följa eller följa de nödvändiga preventivmedelsåtgärderna (enligt definitionen i avsnitt 4.4 och 4.6 i den godkända produktresumén).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sonidegib
Patienter med laBCC som genomgår sonidegibbehandling i rutinmässig klinisk praxis
|
Sonidegib 200 mg oralt en gång dagligen (dosändringar enligt godkänd lokala landsförskrivningsinformation är tillåtna)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med biverkningar/SAE
Tidsram: 3 år
|
inklusive dödsfall under behandling och utsättning på grund av biverkningar/SAE
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med biverkningar av särskilt intresse (AESI) eller populationer
Tidsram: 3 år
|
hos patienter med: relevant polymorfism, ≥65 år, nedsatt lever- eller njurfunktion, kvinnliga patienter i fertil ålder som använder antikonceptionsmedel, anemi (hemoglobin <9 g/dL), nyligen genomförd myokardischemi eller hjärtsvikt, samtidig medicinering med känd risk för kreatinkinas elevation
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLDE225A2404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .