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Studio di sicurezza post-autorizzativo sulla sicurezza a lungo termine di Sonidegib in pazienti con carcinoma cellulare localmente avanzato (NISSO)

12 settembre 2023 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) non interventistico, multinazionale e multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Odomzo (Sonidegib) somministrato a pazienti con carcinoma cellulare localmente avanzato (laBCC)

Raccogliere dati sulla sicurezza nel mondo reale sull'uso di sonidegib in pazienti adulti con laBCC. Documentare i principali parametri di sicurezza come i decessi del trattamento, gli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) e l'interruzione secondaria agli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo (PASS) non interventistico, multinazionale e multicentrico, per valutare la sicurezza di sonidegib somministrato nella pratica clinica di routine in pazienti con laBCC che non possono essere sottoposti a chirurgia curativa o radioterapia. Questo studio è di natura osservazionale e non impone un protocollo terapeutico, interventi diagnostici/terapeutici o uno specifico programma di visite. Per questo studio, ogni paziente arruolato sarà seguito per 3 anni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Germania
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Germania
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Luebeck, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Germania, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L'Aquila, Italia
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital
      • Zürich, Svizzera, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di laBCC sottoposti a trattamento con sonidegib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto o documento equivalente (ad es. informazioni scritte) come da normativa nazionale
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di laBCC che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia
  • I pazienti devono essere trattati con sonidegib 200 mg assunto per via orale una volta al giorno (sono consentite modifiche della dose in base alle informazioni di prescrizione del paese locale approvate)
  • Il trattamento con Sonidegib deve essere iniziato alla prima visita per questo studio o prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con qualsiasi inibitore della via del riccio oltre a sonidegib entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico interventistico
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • Gravidanza e allattamento
  • Donne in età fertile che non rispettano il Programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo (come definito nelle sezioni 4.4 e 4.6 dell'RCP approvato).
  • Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o conformarsi alle misure contraccettive richieste (come definite nelle sezioni 4.4 e 4.6 dell'RCP approvato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sonidegib
Pazienti con laBCC sottoposti a trattamento con sonidegib nella pratica clinica di routine
Droga: sonidegib
Sonidegib 200 mg assunto per via orale una volta al giorno (sono consentite modifiche della dose in base alle informazioni di prescrizione del paese locale approvate)
Altri nomi:
  • LDE225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con AE/SAE
Lasso di tempo: 3 anni
inclusi i decessi durante il trattamento e l'interruzione a causa di eventi avversi/SAE
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) o popolazioni
Lasso di tempo: 3 anni
in pazienti con: polimorfismo rilevante, ≥65 anni, compromissione epatica o renale, pazienti di sesso femminile in età fertile che assumono anticoncettivi, anemia (emoglobina <9 g/dL), ischemia miocardica recente o insufficienza cardiaca, farmaci concomitanti con rischio noto di creatina chinasi elevazione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Gutzmer, Haut-Tumor-Zentrum Hannover

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDE225A2404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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