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Estudio de seguridad posautorización sobre la seguridad a largo plazo de sonidegib en pacientes con carcinoma de células localmente avanzado (NISSO)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista, multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Odomzo (Sonidegib) administrado en pacientes con carcinoma de células localmente avanzado (laBCC)

Recopile datos de seguridad del mundo real sobre el uso de sonidegib en pacientes adultos con laBCC. Documente los principales parámetros de seguridad, como muertes por tratamiento, eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE) e interrupción secundaria a EA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad posautorización (PASS) multicéntrico, multinacional y no intervencionista, para evaluar la seguridad de sonidegib administrado en la práctica clínica habitual en pacientes con laBCC que no son susceptibles de cirugía curativa o radioterapia. Este estudio es de naturaleza observacional y no impone un protocolo de terapia, intervenciones diagnósticas/terapéuticas o un programa de visitas específico. Para este estudio, se hará un seguimiento de cada paciente inscrito durante 3 años después de la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Alemania
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Luebeck, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemania, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Alemania, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, España, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Italia
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L'Aquila, Italia
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital
      • Zürich, Suiza, CH- 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de laBCC en tratamiento con sonidegib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito o documento equivalente (p. ej., información escrita) según la normativa del país
  • Pacientes de 18 años o más con un diagnóstico de laBCC que no son susceptibles de cirugía curativa o radioterapia
  • Los pacientes deben ser tratados con sonidegib 200 mg por vía oral una vez al día (se permiten modificaciones de dosis de acuerdo con la información de prescripción local aprobada del país)
  • El tratamiento con sonidegib debe iniciarse en la primera visita de este estudio o antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con cualquier inhibidor de la vía hedgehog además de sonidegib en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico intervencionista
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 del Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • Embarazo y lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no cumplan con el Programa de Prevención de Embarazo de Odomzo (como se define en las secciones 4.4 y 4.6 del SmPC aprobado).
  • Pacientes masculinos que no pueden seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas (como se define en las secciones 4.4 y 4.6 de la ficha técnica aprobada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sonidegib
Pacientes con laBCC en tratamiento con sonidegib en la práctica clínica habitual
Droga: sonidegib
Sonidegib 200 mg por vía oral una vez al día (se permiten modificaciones de dosis de acuerdo con la información de prescripción local aprobada del país)
Otros nombres:
  • LDE225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con EA/SAE
Periodo de tiempo: 3 años
incluidas las muertes durante el tratamiento y la interrupción debido a EA/SAE
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con EA de especial interés (AESI) o poblaciones
Periodo de tiempo: 3 años
en pacientes con: polimorfismo relevante, ≥65 años, insuficiencia hepática o renal, pacientes femeninas en edad fértil que usan anticonceptivos, anemia (hemoglobina <9 g/dl), isquemia miocárdica reciente o insuficiencia cardíaca, medicamentos concomitantes con riesgo conocido de creatina quinasa elevación
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Gutzmer, Haut-Tumor-Zentrum Hannover

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDE225A2404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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